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Traitement de stimulation magnétique transcrânienne guidé par l'image et administré par robot pour le trouble de stress post-traumatique lié au combat

9 octobre 2020 mis à jour par: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Traitement de stimulation magnétique transcrânienne guidé par l'image et administré par robot pour le trouble de stress post-traumatique lié au combat : une comparaison randomisée en double aveugle avec la stimulation magnétique transcrânienne factice

De plus en plus de preuves suggèrent que la stimulation non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut être une modalité de traitement sûre et efficace du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cependant, la grande variabilité de l'ampleur des résultats cliniques rapportés est probablement liée au manque actuel de connaissances sur le côté idéal de la stimulation (gauche contre droite) et à la précision limitée dans le ciblage des circuits cérébraux nécessaires pour obtenir une réponse optimale au traitement. Dans ce protocole, les enquêteurs vont : 1) générer des plans de traitement individualisés basés sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) d'un individu et l'analyse de la connectivité basée sur la méta-analyse pour guider la livraison de rTMS complémentaire, basée sur l'imagerie et livrée par robot aux militaires en service actif ( ADM) sujets atteints de SSPT participant à un programme intensif offrant une psychothérapie et une gestion pharmacologique intégrées fondées sur des preuves (Treatment as Usual (TAU)). 2) Utiliser les évaluations des cliniciens et les échelles de symptômes d'ESPT d'auto-évaluation, ainsi que d'autres indicateurs de changement clinique, pour déterminer si, par rapport à la TAU, l'ajout d'une SMTr complémentaire améliore les résultats cliniques. 3) Mener des évaluations basées sur la neuroimagerie visant à mesurer les effets de la SMTr sur la connectivité du réseau chez les ADM recevant un traitement pour le SSPT et la corrélation potentielle des changements de connectivité avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, de 20 jours consécutifs de SMTr complémentaire au DLPFC droit pour ADM avec PTSD recevant TAU ​​au Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Méthodes : L'ADM consentant recevant une TAU pour PTSD au LRTC sera randomisé pour recevoir 20 jours consécutifs de SMTr complémentaire selon l'un de ces deux bras de traitement : Bras 1 TAU plus rTMS au DLPFC droit et Bras 2 TAU plus sham rTMS. Au Research Imaging Institute (RII) de l'UTHSCSA, où toute l'imagerie cérébrale sera effectuée, des plans de traitement rTMS seront générés sur la base de l'imagerie par résonance magnétique anatomique et fonctionnelle (avant le traitement) (fMRI) pour guider le positionnement robotique optimal de la bobine TMS pour ciblez avec précision le DLPFC de chaque sujet. L'entretien diagnostique initial et les suivis cliniques hebdomadaires seront effectués au LRTC par des cliniciens-chercheurs ignorant le groupe de recherche des sujets. Une comparaison des mesures de connectivité cérébrale de base avec les suivis de neuroimagerie des sujets effectués à la semaine de traitement 3 sera effectuée pour identifier les changements de connectivité du réseau potentiellement associés à la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Des hommes ou des femmes anglophones en service actif ou des anciens combattants récemment retraités qui ont été déployés après le 11 septembre et qui reçoivent un traitement au LRTC entre 18 et 65 ans ;
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic de SSPT confirmé par l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) lors du dépistage,
  3. Les sujets doivent avoir une liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5) minimale pour la cote de gravité des symptômes du DSM-V de 25.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents de diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, comme documenté dans le dossier médical.
  2. Trouble lié à l'usage de substances au cours des 12 mois précédant le dépistage ; sauf qu'un trouble léger à modéré, mais pas grave, lié à la consommation d'alcool (selon les critères du DSM-5) sera autorisé, tel que déterminé par l'examen du fournisseur médical du LRTC.
  3. Tout antécédent ou signe de maladie médicale ou neurologique grave, y compris les troubles épileptiques. À l'exception des convulsions, un sujet présentant une anomalie clinique ne peut être inclus que si le clinicien de l'étude considère que la maladie n'introduira pas de risque supplémentaire et n'interférera pas avec les procédures de l'étude. Cela sera déterminé au cours de la phase de dépistage via l'auto-évaluation et / ou l'examen des antécédents médicaux.
  4. Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) avec perte de conscience pendant 20 minutes ou plus, tel que déterminé par le questionnaire sur les antécédents de blessures à la tête.
  5. Les femmes seront exclues si elles sont enceintes (c'est-à-dire test de grossesse positif identifié après leur prise de LRTC).
  6. Tout antécédent ou signe d'objets métalliques jugés dangereux pour l'IRM ou susceptibles d'affecter négativement la qualité d'image de la région du cerveau (par ex. clips chirurgicaux, stimulateurs cardiaques, implants métalliques, etc.) dans le corps au moment du dépistage, comme indiqué par l'auto-évaluation. L'IRM peut présenter des risques pour les personnes ayant des corps étrangers implantés dans leur corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SMTr actif vers le DLPFC droit
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active sera délivrée au DLPFC droit à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique. Dans ce bras, la SMTr active sera délivrée à 20 hertz (Hz) en trains de 2 secondes avec des intervalles inter-trains de 14 secondes, 20 minutes/session (c.-à-d. 1 600 impulsions/session), 7 jours/semaine pendant 20 jours consécutifs.
Dispositif: Bras robotique
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce. Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS. Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive. Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives actives dans le cadre de cette étude de traitement du trouble de stress post-traumatique.
Autres noms:
  • SMTr
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS vers le droit DLPFC
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice sera délivrée au DLPFC droit à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine rTMS positionnée à l'aide d'un bras robotique. Dans ce bras, la SMTr factice sera délivrée à 20 Hz en trains de 2 secondes avec des intervalles inter-trains de 14 secondes, 20 minutes/session (c.-à-d. 1 600 impulsions/session), 7 jours/semaine pendant 20 jours consécutifs.
Dispositif: Bras robotique
Ce système robotique est basé sur un robot neurochirurgical disponible dans le commerce. Le robot est monté sur un mobile (c'est-à-dire roues escamotables) chariot qui contient le contrôleur du robot et l'ordinateur d'alimentation et de génération d'impulsions TMS. Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/le ciblage des bobines TMS.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et performant conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive. Le système de stimulation cérébrale non invasif sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives placebo dans le cadre de cette étude de traitement du trouble de stress post-traumatique.
Autres noms:
  • SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Modification de la gravité du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité du SSPT mesurée par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, établir un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 ; la plage des scores est de 0 à 80 ; avec un score plus élevé indiquant une incidence plus élevée de symptômes de SSPT. Pour répondre aux critères du SSPT, un patient doit avoir :

  1. Un événement traumatisant
  2. Au moins un symptôme de "ré-expérience"
  3. Au moins un symptôme "d'évitement"
  4. Au moins deux symptômes d'"altérations négatives des cognitions et de l'humeur"
  5. Au moins deux symptômes d'"altérations de l'éveil et de la réactivité"
  6. Le traumatisme doit durer au moins un mois
  7. Le traumatisme doit entraîner une déficience
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité du SSPT mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, établir un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 ; la plage des scores est de 0 à 80 ; avec un score plus élevé indiquant une incidence plus élevée de symptômes de SSPT. Pour répondre aux critères du SSPT, un patient doit avoir :

  1. Un événement traumatisant
  2. Au moins un symptôme de "ré-expérience"
  3. Au moins un symptôme "d'évitement"
  4. Au moins deux symptômes d'"altérations négatives des cognitions et de l'humeur"
  5. Au moins deux symptômes d'"altérations de l'éveil et de la réactivité"
  6. Le traumatisme doit durer au moins un mois
  7. Le traumatisme doit entraîner une déficience
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT. Une réponse cliniquement significative est définie comme une diminution de 10 à 20 points des scores PCL-5.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Réponse cliniquement significative dans la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Réponse cliniquement significative à la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. Une réponse cliniquement significative est définie comme supérieure ou égale à une diminution de 50 % du score MADRS.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Réponse cliniquement significative mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT. Une réponse cliniquement significative est définie comme une diminution de 10 à 20 points des scores PCL-5.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative mesurée par l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, établir un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 ; la plage des scores est de 0 à 80 ; avec un score plus élevé indiquant une incidence plus élevée de symptômes de SSPT. Pour répondre aux critères du SSPT, un patient doit avoir :

  1. Un événement traumatisant
  2. Au moins un symptôme de "ré-expérience"
  3. Au moins un symptôme "d'évitement"
  4. Au moins deux symptômes d'"altérations négatives des cognitions et de l'humeur"
  5. Au moins deux symptômes d'"altérations de l'éveil et de la réactivité"
  6. Le traumatisme doit durer au moins un mois
  7. Le traumatisme doit entraîner une déficience

Une réponse cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 50 % du CAPS-5.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative dans la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative à la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. Une réponse cliniquement significative est définie comme supérieure ou égale à une diminution de 50 % du score MADRS.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT. Une réponse cliniquement significative est définie comme une diminution de 10 à 20 points des scores PCL-5.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative mesurée par l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, établir un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 ; la plage des scores est de 0 à 80 ; avec un score plus élevé indiquant une incidence plus élevée de symptômes de SSPT. Pour répondre aux critères du SSPT, un patient doit avoir :

  1. Un événement traumatisant
  2. Au moins un symptôme de "ré-expérience"
  3. Au moins un symptôme "d'évitement"
  4. Au moins deux symptômes d'"altérations négatives des cognitions et de l'humeur"
  5. Au moins deux symptômes d'"altérations de l'éveil et de la réactivité"
  6. Le traumatisme doit durer au moins un mois
  7. Le traumatisme doit entraîner une déficience

Une réponse cliniquement significative est définie comme une diminution d'au moins 50 % du CAPS-5.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative dans la gravité de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Réponse cliniquement significative à la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. Une réponse cliniquement significative est définie comme supérieure ou égale à une diminution de 50 % du score MADRS.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT. La rémission est définie comme un score PCL-5 inférieur ou égal à 33.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Rémission de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Rémission de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. La rémission de la dépression est définie par un score MADRS inférieur ou égal à 10.
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Rémission du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT. La rémission est définie comme un score PCL-5 inférieur ou égal à 33.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission du SSPT telle que mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, établir un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 ; la plage des scores est de 0 à 80 ; avec un score plus élevé indiquant une incidence plus élevée de symptômes de SSPT. Pour répondre aux critères du SSPT, un patient doit avoir :

  1. Un événement traumatisant
  2. Au moins un symptôme de "ré-expérience"
  3. Au moins un symptôme "d'évitement"
  4. Au moins deux symptômes d'"altérations négatives des cognitions et de l'humeur"
  5. Au moins deux symptômes d'"altérations de l'éveil et de la réactivité"
  6. Le traumatisme doit durer au moins un mois
  7. Le traumatisme doit entraîner une déficience

La rémission est définie comme un score CAPS-5 inférieur ou égal à 29.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. La rémission de la dépression est définie par un score MADRS inférieur ou égal à 10.
Du départ à sept semaines (quatre semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chaque élément au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Les éléments sont additionnés pour fournir un score total. La gravité peut être déterminée en additionnant les scores de chaque élément pour déterminer un score total. La plage est de 0 à 80, un score inférieur suggérant une incidence plus faible de SSPT. Un score total de 33 ou plus suggère que le patient a besoin d'une évaluation plus approfondie pour confirmer un diagnostic de SSPT. La rémission est définie comme un score PCL-5 inférieur ou égal à 33.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission du SSPT telle que mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 points qui peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) de SSPT, établir un diagnostic à vie de SSPT et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité. Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT du DSM-5 ; la plage des scores est de 0 à 80 ; avec un score plus élevé indiquant une incidence plus élevée de symptômes de SSPT. Pour répondre aux critères du SSPT, un patient doit avoir :

  1. Un événement traumatisant
  2. Au moins un symptôme de "ré-expérience"
  3. Au moins un symptôme "d'évitement"
  4. Au moins deux symptômes d'"altérations négatives des cognitions et de l'humeur"
  5. Au moins deux symptômes d'"altérations de l'éveil et de la réactivité"
  6. Le traumatisme doit durer au moins un mois
  7. Le traumatisme doit entraîner une déficience

La rémission est définie comme un score CAPS-5 inférieur ou égal à 29.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission de la dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le PHQ-9 est une brève échelle de 9 éléments qui comprend uniquement les éléments liés à la dépression du PHQ. Le PHQ-9 a été validé pour une utilisation dans les établissements de soins primaires et peut être utilisé pour établir un diagnostic provisoire de dépression et pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement au cours des 2 dernières semaines. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Gravité de la dépression : 0-4 aucune, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère. La rémission d'une dépression sévère est définie par un score PHQ-9 inférieur ou égal à 14.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Rémission de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément donne un score de 0 à 6 et le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs. Les seuils comprennent : 0 à 6 - absence de symptômes, 7 à 19 - dépression légère, 30 à 34 - dépression modérée, 35 à 60 - dépression sévère. La rémission de la dépression est définie par un score MADRS inférieur ou égal à 10.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Modifications de la connectivité fonctionnelle (mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos) du ou des réseaux cérébraux ciblés après le traitement par SMTr
Délai: De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Les réseaux cérébraux à l'état de repos ont été identifiés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Tout changement dans le réseau cérébral ciblé (par exemple, le cortex cingulaire sous-génal) a été signalé à l'aide de scores Z de connectivité fonctionnelle. Le score Z de la connectivité fonctionnelle indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de référence. Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et une connectivité plus faible, et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne de référence et une connectivité plus élevée
De base à trois semaines (la conclusion du traitement rTMS)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)
Cette mesure compte le nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Du départ à seize semaines (douze semaines après la fin du traitement SMTr)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160191H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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