Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem naváděná, roboticky dodávaná transkraniální magnetická stimulační léčba u bojové posttraumatické stresové poruchy

9. října 2020 aktualizováno: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Obrazem řízená, roboticky dodávaná transkraniální magnetická stimulační léčba u bojové posttraumatické stresové poruchy: dvojitě zaslepené, náhodné srovnání s falešnou transkraniální magnetickou stimulací

Narůstající množství důkazů naznačuje, že neinvazivní stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) může být bezpečnou a účinnou léčebnou modalitou pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Velká variabilita ve velikosti uváděných klinických výsledků však pravděpodobně souvisí se současným nedostatkem znalostí o ideální straně stimulace (levá vs. pravá) a omezenou přesností v zacílení mozkových okruhů potřebné k získání optimální léčebné odpovědi. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé: 1) generovat individualizované léčebné plány na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) jednotlivce a analýzy konektivity založené na metaanalytickém základě, aby řídili poskytování doplňkové, na zobrazování založené a roboticky dodávané rTMS armádě v aktivní službě ( ADM) subjekty s PTSD, které se účastní intenzivního programu poskytujícího integrovanou psychoterapii založenou na důkazech a farmakologický management (Treatment as Usual (TAU)). 2) K určení, zda přidání doplňkové rTMS ve srovnání s TAU zlepšuje klinické výsledky, použít hodnocení klinického lékaře a škály symptomů PTSD, které si sami hlásí, a také další indikátory klinické změny. 3) Provádět hodnocení založená na neurozobrazování zaměřená na měření účinků rTMS na síťovou konektivitu u ADM léčených pro PTSD a potenciální korelaci změn konektivity s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou, 20 po sobě jdoucí denní studii s přídavnou rTMS k pravému DLPFC pro ADM s PTSD dostávající TAU v Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Metody: Souhlas ADM s příjmem TAU pro PTSD na LRTC bude randomizován tak, aby dostával 20 po sobě jdoucích dnů doplňkové rTMS podle jednoho z těchto dvou léčebných ramen: rameno 1 TAU plus rTMS do pravého DLPFC a rameno 2 TAU plus simulovaná rTMS. V UTHSCSA's Research Imaging Institute (RII), kde budou prováděna všechna zobrazení mozku, budou generovány léčebné plány rTMS na základě (před léčbou) anatomického a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), aby se navedlo optimální robotické umístění cívky TMS přesně zaměřte DLPFC každého subjektu. Počáteční diagnostický rozhovor a týdenní klinická sledování budou prováděna v LRTC výzkumnými lékaři, kteří nejsou zaslepeni vůči výzkumné skupině subjektů. Bude provedeno srovnání základních měření mozkové konektivity s neurozobrazovacími sledováními subjektů provedenými ve 3. týdnu léčby, aby se identifikovaly změny síťové konektivity potenciálně spojené s léčebnou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící muž nebo žena v aktivní službě nebo nedávno penzionovaní veteráni, kteří byli po 11. září nasazeni na léčbu v LRTC ve věku 18–65 let;
  2. Pacienti musí mít při screeningu diagnózu PTSD potvrzenou škálou PTSD (CAPS-5) prováděnou lékařem,
  3. Subjekty musí mít minimální kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL-5) pro hodnocení závažnosti příznaků DSM-V 25.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s diagnostickou anamnézou bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je dokumentováno v lékařském záznamu.
  2. porucha užívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem; kromě toho, že mírná až středně těžká, ale ne závažná porucha užívání alkoholu (s použitím kritérií DSM-5) bude povolena, jak stanoví hodnocení poskytovatele zdravotní péče LRTC.
  3. Jakákoli anamnéza nebo známky vážného lékařského nebo neurologického onemocnění včetně záchvatových poruch. S výjimkou záchvatů může být subjekt s klinickou abnormalitou zahrnut pouze v případě, že se klinický pracovník studie domnívá, že onemocnění nepředstavuje další riziko a nebude narušovat postupy studie. To bude určeno během screeningové fáze prostřednictvím vlastního hlášení a/nebo přezkoumání anamnézy.
  4. Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí po dobu 20 minut nebo déle, jak bylo stanoveno v dotazníku Historie poranění hlavy.
  5. Ženy budou vyloučeny, pokud jsou březí (tj. pozitivní těhotenský test zjištěný po jejich příjmu LRTC).
  6. Jakákoli historie nebo známky kovových předmětů považovaných za nebezpečné pro MRI nebo které mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu obrazu oblasti mozku (např. chirurgické svorky, kardiostimulátory, kovové implantáty atd.) v těle v době screeningu, jak je uvedeno ve vlastní zprávě. MRI může představovat riziko pro osoby s cizími těly implantovanými v těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní rTMS vpravo DLPFC
Aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude dodávána do správného DLPFC pomocí konektivního, obrazem naváděného zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene. V této větvi bude aktivní rTMS dodávána při 20 Hz (Hz) ve vlacích po 2 sekundách se 14 sekundovými intervaly mezi vlaky, 20 minut/relaci (tj. 1 600 pulzů/sezení), 7 dní/týden po 20 po sobě jdoucích dní.
Přístroj: robotické rameno
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu. Robot je namontován na mobilním zařízení (tj. zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy. Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
Přístroj: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití. Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání aktivních opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě posttraumatické stresové poruchy.
Ostatní jména:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS doprava DLPFC
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace bude aplikována do správného DLPFC pomocí konektivního, obrazem naváděného zaměřování s rTMS cívkou umístěnou pomocí robotického ramene. V této větvi bude falešná rTMS dodávána při 20 Hz ve vlacích po 2 sekundách se 14 sekundovými intervaly mezi vlaky, 20 minut/relaci (tj. 1 600 pulzů/sezení), 7 dní/týden po 20 po sobě jdoucích dní.
Přístroj: robotické rameno
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném neurochirurgickém robotu. Robot je namontován na mobilním zařízení (tj. zatahovací kola) vozík, který drží řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy. Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití. Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodání placeba opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě posttraumatické stresové poruchy.
Ostatní jména:
  • falešná rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Změna závažnosti deprese měřená Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD; rozsah skóre je 0-80; s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt příznaků PTSD. Aby pacient splnil kritéria pro PTSD, musí mít:

  1. Traumatická událost
  2. Alespoň jeden příznak "Znovu prožívání".
  3. Alespoň jeden příznak „vyhýbání se“.
  4. Alespoň dva příznaky „negativní změny kognitivních funkcí a nálady“.
  5. Alespoň dva příznaky „Změny vzrušení a reaktivity“.
  6. Trauma musí trvat minimálně měsíc
  7. Trauma musí způsobit poškození
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti deprese měřená Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD; rozsah skóre je 0-80; s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt příznaků PTSD. Aby pacient splnil kritéria pro PTSD, musí mít:

  1. Traumatická událost
  2. Alespoň jeden příznak "Znovu prožívání".
  3. Alespoň jeden příznak „vyhýbání se“.
  4. Alespoň dva příznaky „negativní změny kognitivních funkcí a nálady“.
  5. Alespoň dva příznaky „Změny vzrušení a reaktivity“.
  6. Trauma musí trvat minimálně měsíc
  7. Trauma musí způsobit poškození
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Změna závažnosti deprese měřená Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD. Klinicky významná odpověď je definována jako 10-20 bodové snížení skóre PCL-5.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Klinicky významná odezva na závažnost deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Klinicky významná odezva na závažnost deprese měřená Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese. Klinicky významná odpověď je definována jako větší nebo rovna 50% snížení skóre MADRS.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Klinicky významná odezva měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD. Klinicky významná odpověď je definována jako 10-20 bodové snížení skóre PCL-5.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva měřená klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD; rozsah skóre je 0-80; s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt příznaků PTSD. Aby pacient splnil kritéria pro PTSD, musí mít:

  1. Traumatická událost
  2. Alespoň jeden příznak "Znovu prožívání".
  3. Alespoň jeden příznak „vyhýbání se“.
  4. Alespoň dva příznaky „negativní změny kognitivních funkcí a nálady“.
  5. Alespoň dva příznaky „Změny vzrušení a reaktivity“.
  6. Trauma musí trvat minimálně měsíc
  7. Trauma musí způsobit poškození

Klinicky významná odpověď je definována jako alespoň 50% snížení CAPS-5.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva na závažnost deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva na závažnost deprese měřená Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese. Klinicky významná odpověď je definována jako větší nebo rovna 50% snížení skóre MADRS.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD. Klinicky významná odpověď je definována jako 10-20 bodové snížení skóre PCL-5.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva měřená klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD; rozsah skóre je 0-80; s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt příznaků PTSD. Aby pacient splnil kritéria pro PTSD, musí mít:

  1. Traumatická událost
  2. Alespoň jeden příznak "Znovu prožívání".
  3. Alespoň jeden příznak „vyhýbání se“.
  4. Alespoň dva příznaky „negativní změny kognitivních funkcí a nálady“.
  5. Alespoň dva příznaky „Změny vzrušení a reaktivity“.
  6. Trauma musí trvat minimálně měsíc
  7. Trauma musí způsobit poškození

Klinicky významná odpověď je definována jako alespoň 50% snížení CAPS-5.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva na závažnost deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Klinicky významná odezva na závažnost deprese měřená Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese. Klinicky významná odpověď je definována jako větší nebo rovna 50% snížení skóre MADRS.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Remise z PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD. Remise je definována jako skóre PCL-5 menší nebo rovné 33.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Ústup z deprese měřený 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Ústup z deprese měřený Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese. Remise deprese je definována jako skóre MADRS menší nebo rovné 10.
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Remise z PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD. Remise je definována jako skóre PCL-5 menší nebo rovné 33.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Remise z PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD; rozsah skóre je 0-80; s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt příznaků PTSD. Aby pacient splnil kritéria pro PTSD, musí mít:

  1. Traumatická událost
  2. Alespoň jeden příznak "Znovu prožívání".
  3. Alespoň jeden příznak „vyhýbání se“.
  4. Alespoň dva příznaky „negativní změny kognitivních funkcí a nálady“.
  5. Alespoň dva příznaky „Změny vzrušení a reaktivity“.
  6. Trauma musí trvat minimálně měsíc
  7. Trauma musí způsobit poškození

Remise je definována jako skóre CAPS-5 menší nebo rovné 29.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Ústup z deprese měřený 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Ústup z deprese měřený Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese. Remise deprese je definována jako skóre MADRS menší nebo rovné 10.
Výchozí stav až sedm týdnů (čtyři týdny po ukončení léčby rTMS)
Remise z PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
PCL-5 je měřítko o 20 položkách, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly za poslední měsíc. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80, přičemž nižší skóre naznačuje nižší výskyt PTSD. Celkové skóre 33 nebo vyšší naznačuje, že pacient potřebuje další vyšetření k potvrzení diagnózy PTSD. Remise je definována jako skóre PCL-5 menší nebo rovné 33.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Remise z PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD; rozsah skóre je 0-80; s vyšším skóre indikujícím vyšší výskyt příznaků PTSD. Aby pacient splnil kritéria pro PTSD, musí mít:

  1. Traumatická událost
  2. Alespoň jeden příznak "Znovu prožívání".
  3. Alespoň jeden příznak „vyhýbání se“.
  4. Alespoň dva příznaky „negativní změny kognitivních funkcí a nálady“.
  5. Alespoň dva příznaky „Změny vzrušení a reaktivity“.
  6. Trauma musí trvat minimálně měsíc
  7. Trauma musí způsobit poškození

Remise je definována jako skóre CAPS-5 menší nebo rovné 29.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Ústup z deprese měřený 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
PHQ-9 je stručná škála s 9 položkami, která zahrnuje pouze položky související s depresí z PHQ. PHQ-9 byl ověřen pro použití v prostředí primární péče a lze jej použít k předběžné diagnóze deprese a ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu v posledních 2 týdnech. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí depresivní symptomy. Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná. Remise těžké deprese je definována jako skóre PHQ-9 menší nebo rovné 14.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Ústup z deprese měřený Montgomery-Ashbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka dává skóre 0 až 6 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí narůstající symptomy deprese. Hraniční body zahrnují: 0 až 6 – symptom chybí, 7 až 19 – mírná deprese, 30 až 34 – střední, 35 až 60 – těžká deprese. Remise deprese je definována jako skóre MADRS menší nebo rovné 10.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Změny funkční konektivity (měřené funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu) cílené mozkové sítě (sítí) po léčbě rTMS
Časové okno: Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Sítě mozku v klidovém stavu byly identifikovány pomocí funkční magnetické rezonance. Jakékoli změny v cílové mozkové síti (např. subgenuální cingulární kůra) byly hlášeny pomocí Z-skóre funkční konektivity. Z-skóre funkční konektivity udává počet standardních odchylek od základního průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a nižší konektivitu a kladná čísla označují hodnoty vyšší než základní průměr a vyšší konektivitu
Výchozí stav do tří týdnů (závěr léčby rTMS)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)
Toto měření počítá počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami.
Výchozí stav až šestnáct týdnů (dvanáct týdnů po ukončení léčby rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20160191H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na robotické rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit