Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret, robotisk leveret transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling til kamprelateret posttraumatisk stresslidelse

9. oktober 2020 opdateret af: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Billedstyret, robotisk leveret transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling til kamprelateret posttraumatisk stresslidelse: en dobbeltblind, randomiseret sammenligning med simuleret transkraniel magnetisk stimulering

Montering af mængder af beviser tyder på, at ikke-invasiv stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) måske er en sikker og effektiv behandlingsmodalitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Imidlertid er den store variation i omfanget af rapporterede kliniske resultater sandsynligvis relateret til den nuværende mangel på viden om den ideelle side af stimulering (venstre vs højre) og den begrænsede præcision i målretningen af ​​hjernekredsløb, der er nødvendig for at opnå en optimal behandlingsrespons. I denne protokol vil efterforskerne: 1) generere individualiserede behandlingsplaner baseret på en persons funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) og meta-analytisk baseret forbindelsesanalyse for at guide leveringen af ​​supplerende, billeddannelsesbaseret og robotisk leveret rTMS til militært militær ( ADM) emner med PTSD, der deltager i et intensivt program, der giver integreret evidensbaseret psykoterapi og farmakologisk behandling (Treatment as Usual (TAU)). 2) At bruge klinikervurderinger og selvrapportering af PTSD-symptomskalaer samt andre indikatorer for klinisk forandring til at bestemme, om tilføjelse af supplerende rTMS forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med TAU. 3) At udføre neuroimaging-baserede vurderinger med det formål at måle rTMS-effekter på netværksforbindelse i ADM, der modtager behandling for PTSD og den potentielle sammenhæng mellem forbindelsesændringer med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret, 20 på hinanden følgende dages forsøg med supplerende rTMS til højre DLPFC for ADM med PTSD, der modtager TAU på Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Metoder: Samtykke ADM, der modtager TAU for PTSD ved LRTC, vil blive randomiseret til at modtage 20 på hinanden følgende dage med supplerende rTMS i henhold til en af ​​disse to behandlingsarme: Arm 1 TAU plus rTMS til højre DLPFC og Arm 2 TAU plus sham rTMS. På UTHSCSA's Research Imaging Institute (RII), hvor al hjernebilleddannelse vil blive udført, vil rTMS-behandlingsplaner blive genereret baseret på (før-behandling) anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at guide den optimale robotpositionering af TMS-spolen til målrette præcist hvert emnes DLPFC. Indledende diagnostisk interview og ugentlige kliniske opfølgninger vil blive udført på LRTC af forskningsklinikere, der er blindet for forsøgspersonernes forskningsgruppe. En sammenligning af baseline-målinger af hjerneforbindelser med forsøgspersoners neuroimaging-opfølgninger udført i behandlingsuge 3 vil blive udført for at identificere netværksforbindelsesændringer, der potentielt er forbundet med behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige engelsktalende aktiv tjeneste eller nyligt pensionerede veteranpatienter, der har udsendt post 9/11, der modtager behandling på LRTC i alderen 18-65 år;
  2. Patienter skal have en diagnose af PTSD bekræftet af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved screening,
  3. Forsøgspersoner skal have en minimum PTSD-symptomcheckliste (PCL-5) for DSM-V-symptom-sværhedsgrad på 25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnostisk anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som dokumenteret i journalen.
  2. Stofbrugsforstyrrelser i de 12 måneder forud for screening; bortset fra, at Mild - Moderat, men ikke Alvorlig, alkoholforbrugsforstyrrelse (ved brug af DSM-5-kriterier) vil være tilladt som bestemt af LRTC-lægeudbyderens vurdering.
  3. Enhver historie eller tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldsforstyrrelser. Bortset fra anfald kan et forsøgsperson med en klinisk abnormitet kun inkluderes, hvis undersøgelsesklinikeren vurderer, at sygdommen ikke vil medføre yderligere risiko og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne. Dette vil blive fastlagt i screeningsfasen via selvrapportering og/eller sygehistoriegennemgang.
  4. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i 20 minutter eller mere som bestemt af spørgeskemaet History of Head Injuries.
  5. Hunner vil blive udelukket, hvis de er gravide (dvs. positiv graviditetstest identificeret efter deres LRTC-indtagelse).
  6. Enhver historie eller tegn på metalgenstande, der anses for at være usikre for MR, eller som kan påvirke billedkvaliteten i hjerneområdet negativt (f. kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater osv.) i kroppen på screeningstidspunktet som angivet ved selvrapportering. MR kan have risici for personer med fremmedlegemer implanteret i deres krop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS til højre DLPFC
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulation vil blive leveret til den rigtige DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil aktiv rTMS blive leveret ved 20 Hertz (Hz) i 2 sek tog med 14 sek inter-tog intervaller, 20 minutter/session (dvs. 1.600 pulser/session), 7 dage/uge i 20 sammenhængende dage.
Enhed: robotarm
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot. Robotten er monteret på en mobil (dvs. optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere aktive gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Andre navne:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS til højre DLPFC
Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering vil blive leveret til den rigtige DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil sham rTMS blive leveret ved 20 Hz i 2 sek tog med 14 sek inter-tog intervaller, 20 minutter/session (dvs. 1.600 pulser/session), 7 dage/uge i 20 sammenhængende dage.
Enhed: robotarm
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot. Robotten er monteret på en mobil (dvs. optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere placebo gentagne elektromagnetiske pulser i denne forskningsundersøgelses behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Andre navne:
  • falsk rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i PTSD-alvorlighed som målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer; rækkevidden af ​​score er 0-80; med en højere score, der indikerer en højere forekomst af PTSD-symptomer. For at opfylde kriterierne for PTSD skal en patient have:

  1. En traumatisk begivenhed
  2. Mindst ét ​​"genoplever"-symptom
  3. Mindst ét ​​"undgåelse"-symptom
  4. Mindst to "negative ændringer i kognitioner og humør" symptomer
  5. Mindst to "Ændringer i ophidselse og reaktivitet" symptomer
  6. Traumet skal vare mindst en måned
  7. Traumet skal forårsage svækkelse
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Ændring i PTSD-alvorlighed som målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer; rækkevidden af ​​score er 0-80; med en højere score, der indikerer en højere forekomst af PTSD-symptomer. For at opfylde kriterierne for PTSD skal en patient have:

  1. En traumatisk begivenhed
  2. Mindst ét ​​"genoplever"-symptom
  3. Mindst ét ​​"undgåelse"-symptom
  4. Mindst to "negative ændringer i kognitioner og humør" symptomer
  5. Mindst to "Ændringer i ophidselse og reaktivitet" symptomer
  6. Traumet skal vare mindst en måned
  7. Traumet skal forårsage svækkelse
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD. Et klinisk signifikant respons er defineret som et fald på 10-20 point i PCL-5-scorerne.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression. Klinisk signifikant respons er defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i MADRS-scoren.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD. Et klinisk signifikant respons er defineret som et fald på 10-20 point i PCL-5-scorerne.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons målt ved kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer; rækkevidden af ​​score er 0-80; med en højere score, der indikerer en højere forekomst af PTSD-symptomer. For at opfylde kriterierne for PTSD skal en patient have:

  1. En traumatisk begivenhed
  2. Mindst ét ​​"genoplever"-symptom
  3. Mindst ét ​​"undgåelse"-symptom
  4. Mindst to "negative ændringer i kognitioner og humør" symptomer
  5. Mindst to "Ændringer i ophidselse og reaktivitet" symptomer
  6. Traumet skal vare mindst en måned
  7. Traumet skal forårsage svækkelse

Et klinisk signifikant respons er defineret som et fald på mindst 50 % i CAPS-5.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression. Klinisk signifikant respons er defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i MADRS-scoren.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD. Et klinisk signifikant respons er defineret som et fald på 10-20 point i PCL-5-scorerne.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt ved kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer; rækkevidden af ​​score er 0-80; med en højere score, der indikerer en højere forekomst af PTSD-symptomer. For at opfylde kriterierne for PTSD skal en patient have:

  1. En traumatisk begivenhed
  2. Mindst ét ​​"genoplever"-symptom
  3. Mindst ét ​​"undgåelse"-symptom
  4. Mindst to "negative ændringer i kognitioner og humør" symptomer
  5. Mindst to "Ændringer i ophidselse og reaktivitet" symptomer
  6. Traumet skal vare mindst en måned
  7. Traumet skal forårsage svækkelse

Et klinisk signifikant respons er defineret som et fald på mindst 50 % i CAPS-5.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression. Klinisk signifikant respons er defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i MADRS-scoren.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Remission fra PTSD som målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD. Remission er defineret som en PCL-5-score mindre end eller lig med 33.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression. Remission fra depression er defineret som en MADRS-score mindre end eller lig med 10.
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra PTSD som målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD. Remission er defineret som en PCL-5-score mindre end eller lig med 33.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra PTSD som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer; rækkevidden af ​​score er 0-80; med en højere score, der indikerer en højere forekomst af PTSD-symptomer. For at opfylde kriterierne for PTSD skal en patient have:

  1. En traumatisk begivenhed
  2. Mindst ét ​​"genoplever"-symptom
  3. Mindst ét ​​"undgåelse"-symptom
  4. Mindst to "negative ændringer i kognitioner og humør" symptomer
  5. Mindst to "Ændringer i ophidselse og reaktivitet" symptomer
  6. Traumet skal vare mindst en måned
  7. Traumet skal forårsage svækkelse

Remission er defineret som en CAPS-5-score mindre end eller lig med 29.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression. Remission fra depression er defineret som en MADRS-score mindre end eller lig med 10.
Baseline til syv uger (fire uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra PTSD som målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-element mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert enkelt element i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet score. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Intervallet er 0-80, hvor en lavere score tyder på en lavere forekomst af PTSD. En samlet score på 33 eller højere tyder på, at patienten har behov for yderligere vurdering for at bekræfte en diagnose af PTSD. Remission er defineret som en PCL-5-score mindre end eller lig med 33.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Remission fra PTSD som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer; rækkevidden af ​​score er 0-80; med en højere score, der indikerer en højere forekomst af PTSD-symptomer. For at opfylde kriterierne for PTSD skal en patient have:

  1. En traumatisk begivenhed
  2. Mindst ét ​​"genoplever"-symptom
  3. Mindst ét ​​"undgåelse"-symptom
  4. Mindst to "negative ændringer i kognitioner og humør" symptomer
  5. Mindst to "Ændringer i ophidselse og reaktivitet" symptomer
  6. Traumet skal vare mindst en måned
  7. Traumet skal forårsage svækkelse

Remission er defineret som en CAPS-5-score mindre end eller lig med 29.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Remission fra depression målt ved 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 punkter, der kun inkluderer depressionsrelaterede emner fra PHQ. PHQ-9 er blevet valideret til brug i primære plejemiljøer og kan bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression og til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling i de seneste 2 uger. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. Remission fra svær depression er defineret som en PHQ-9-score mindre end eller lig med 14.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Remission fra depression målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert element giver en score på 0 til 6, og den samlede score går fra 0 til 60. Højere score indikerer stigende depressive symptomer. Afskæringspunkter omfatter: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depression, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - svær depression. Remission fra depression er defineret som en MADRS-score mindre end eller lig med 10.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Funktionelle tilslutningsændringer (målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand) af det eller de målrettede hjernenetværk efter rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Hjernenetværk i hviletilstand blev identificeret ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Eventuelle ændringer i det målrettede hjernenetværk (f.eks. den sub-genuelle cingulate cortex) blev rapporteret ved hjælp af funktionelle tilslutningsmuligheder Z-scores. Funktionel tilslutning Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra basislinjegennemsnittet. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end gennemsnittet og lavere tilslutningsmuligheder, og positive tal angiver værdier, der er højere end basislinjemiddelværdien, og højere tilslutningsmuligheder
Baseline til tre uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Dette mål tæller antallet af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160191H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med robotarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner