Beeldgestuurde, robotgestuurde behandeling met transcraniële magnetische stimulatie voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Beeldgestuurde, robotisch toegediende behandeling met transcraniële magnetische stimulatie voor gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis: een dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking met schijntranscraniële magnetische stimulatie
Steeds meer bewijs suggereert dat niet-invasieve stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een veilige en effectieve behandelingsmethode kan zijn voor posttraumatische stressstoornis (PTSD).
De grote variabiliteit in de omvang van de gerapporteerde klinische resultaten houdt waarschijnlijk verband met het huidige gebrek aan kennis van de ideale kant van stimulatie (links versus rechts) en de beperkte precisie in het richten van hersencircuits die nodig zijn om een optimale behandelingsrespons te verkrijgen.
In dit protocol zullen de onderzoekers: 1) geïndividualiseerde behandelplannen genereren op basis van iemands functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en op meta-analytische connectiviteitsanalyse om de levering van aanvullende, op beeldvorming gebaseerde en robotisch geleverde rTMS aan militaire militairen in actieve dienst te begeleiden ( ADM) proefpersonen met PTSS die deelnemen aan een intensief programma dat geïntegreerde evidence-based psychotherapie en farmacologisch management biedt (Treatment as Usual (TAU)).
2) Om clinicusbeoordelingen en zelfgerapporteerde PTSS-symptoomschalen te gebruiken, evenals andere indicatoren van klinische verandering, om te bepalen of toevoeging van aanvullende rTMS in vergelijking met TAU de klinische resultaten verbetert.
3) Op neuroimaging gebaseerde beoordelingen uitvoeren om rTMS-effecten op netwerkconnectiviteit te meten bij ADM die worden behandeld voor PTSS en de mogelijke correlatie van connectiviteitsveranderingen met klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, 20 opeenvolgende dagen trial voor van adjunct rTMS aan de rechter DLPFC voor ADM met PTSS die TAU ontvangt bij Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX).
Methoden: Instemmende ADM die TAU ontvangen voor PTSD bij LRTC zal worden gerandomiseerd om 20 opeenvolgende dagen aanvullende rTMS te ontvangen volgens een van deze twee behandelingsarmen: arm 1 TAU plus rTMS naar rechts DLPFC en arm 2 TAU plus schijn-rTMS.
Bij het Research Imaging Institute (RII) van UTHSCSA, waar alle beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd, zullen rTMS-behandelplannen worden gegenereerd op basis van (voorbehandeling) anatomische en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de optimale robotische positionering van de TMS-spoel te begeleiden naar nauwkeurig richten op de DLPFC van elk onderwerp.
Een eerste diagnostisch interview en wekelijkse klinische follow-ups zullen worden uitgevoerd in het LRTC door onderzoeksclinici die blind zijn voor de onderzoeksgroep van de proefpersonen.
Een vergelijking van baseline hersenconnectiviteitsmetingen met de neuroimaging-follow-ups van proefpersonen uitgevoerd in behandelingsweek 3 zal worden uitgevoerd om veranderingen in de netwerkconnectiviteit te identificeren die mogelijk verband houden met de respons op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78259
- Laurel Ridge Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke Engelssprekende actieve dienst of recent gepensioneerde veteraanpatiënten die na 9/11 zijn ingezet en worden behandeld bij LRTC in de leeftijd van 18-65 jaar;
- Patiënten moeten bij de screening een diagnose van PTSS hebben, bevestigd door de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
- Proefpersonen moeten een minimale PTSS-symptoomchecklist (PCL-5) hebben voor de ernstscore van DSM-V-symptomen van 25.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een diagnostische geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Stoornis in middelengebruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening; behalve dat milde - matige, maar niet ernstige, alcoholgebruiksstoornis (volgens DSM-5-criteria) is toegestaan, zoals bepaald door de beoordeling door de LRTC-medische dienstverlener.
- Elke voorgeschiedenis of tekenen van een ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder convulsies. Met uitzondering van epileptische aanvallen mag een proefpersoon met een klinische afwijking alleen worden opgenomen als de onderzoeksarts van mening is dat de ziekte geen extra risico met zich meebrengt en de onderzoeksprocedures niet verstoort. Dit wordt tijdens de screeningsfase bepaald via zelfrapportage en/of anamnese.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende 20 minuten of langer, zoals bepaald door de vragenlijst Geschiedenis van hoofdletsel.
- Vrouwtjes worden uitgesloten als ze zwanger zijn (d.w.z. positieve zwangerschapstest geïdentificeerd na hun LRTC-inname).
- Elke geschiedenis of tekenen van metalen voorwerpen die onveilig worden geacht voor MRI of die de beeldkwaliteit van het hersengebied negatief kunnen beïnvloeden (bijv. chirurgische clips, pacemakers, metalen implantaten enz.) in het lichaam op het moment van de screening, zoals blijkt uit zelfrapportage. MRI kan risico's met zich meebrengen voor personen bij wie vreemde voorwerpen in hun lichaam zijn geïmplanteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve rTMS naar rechts DLPFC
Actieve repetitieve transcraniale magnetische stimulatie wordt geleverd aan de rechter DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgeleid richten met de rTMS-spoel gepositioneerd met behulp van een robotarm.
In deze arm wordt actieve rTMS geleverd bij 20 Hertz (Hz) in treinen van 2 seconden met intervallen van 14 seconden tussen treinen, 20 minuten/sessie (d.w.z.
1.600 pulsen/sessie), 7 dagen/week gedurende 20 opeenvolgende dagen.
|
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot.
De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z.
intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat.
Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik.
Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om actieve repetitieve elektromagnetische pulsen af te geven bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS naar rechts DLPFC
Sham repetitieve transcraniale magnetische stimulatie zal worden afgeleverd aan de rechter DLPFC met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgeleid richten met de rTMS-spoel gepositioneerd met behulp van een robotarm.
In deze arm wordt nep-rTMS afgeleverd bij 20 Hz in treinen van 2 seconden met intervallen van 14 seconden tussen treinen, 20 minuten/sessie (d.w.z.
1.600 pulsen/sessie), 7 dagen/week gedurende 20 opeenvolgende dagen.
|
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare neurochirurgische robot.
De robot is gemonteerd op een mobiel (d.w.z.
intrekbare wielen) kar die de robotcontroller en de TMS-voeding en pulsgenererende computer bevat.
Het robotsysteem zal worden gebruikt voor positionering/targeting van TMS-spoelen.
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik.
Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om placebo-repeterende elektromagnetische pulsen af te geven bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSD-ernst zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in PTSS-ernst zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van PTSS zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen; het bereik van de scores is 0-80; met een hogere score die wijst op een hogere incidentie van PTSS-symptomen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet een patiënt:
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in PTSS-ernst zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van PTSD zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen; het bereik van de scores is 0-80; met een hogere score die wijst op een hogere incidentie van PTSS-symptomen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet een patiënt:
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Verandering in ernst van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
Een klinisch significante respons wordt gedefinieerd als een afname van 10-20 punten in de PCL-5-scores.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons bij depressie Ernst zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons bij depressie Ernst zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Klinisch significante respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de MADRS-score.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
Een klinisch significante respons wordt gedefinieerd als een afname van 10-20 punten in de PCL-5-scores.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen; het bereik van de scores is 0-80; met een hogere score die wijst op een hogere incidentie van PTSS-symptomen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet een patiënt:
Een klinisch significante respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in de CAPS-5. |
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons bij depressie Ernst zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons bij depressie Ernst zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Klinisch significante respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de MADRS-score.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
Een klinisch significante respons wordt gedefinieerd als een afname van 10-20 punten in de PCL-5-scores.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen; het bereik van de scores is 0-80; met een hogere score die wijst op een hogere incidentie van PTSS-symptomen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet een patiënt:
Een klinisch significante respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in de CAPS-5. |
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons bij depressie Ernst zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Klinisch significante respons bij depressie Ernst zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Klinisch significante respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan een afname van 50% in de MADRS-score.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
Remissie wordt gedefinieerd als een PCL-5-score van minder dan of gelijk aan 33.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Remissie van depressie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van minder dan of gelijk aan 10.
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
Remissie wordt gedefinieerd als een PCL-5-score van minder dan of gelijk aan 33.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van PTSS zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen; het bereik van de scores is 0-80; met een hogere score die wijst op een hogere incidentie van PTSS-symptomen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet een patiënt:
Remissie wordt gedefinieerd als een CAPS-5-score van minder dan of gelijk aan 29. |
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Remissie van depressie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van minder dan of gelijk aan 10.
|
Baseline tot zeven weken (vier weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PCL-5 is een maatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk item in de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
De ernst kan worden bepaald door scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totale score te bepalen.
Het bereik is 0-80, waarbij een lagere score wijst op een lagere incidentie van PTSS.
Een totaalscore van 33 of hoger suggereert dat de patiënt verdere beoordeling nodig heeft om de diagnose PTSS te bevestigen.
Remissie wordt gedefinieerd als een PCL-5-score van minder dan of gelijk aan 33.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van PTSS zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, de levenslange diagnose van PTSS te stellen en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De beoordelaar combineert informatie over de frequentie en intensiteit van een item tot een enkele ernstscore. CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen op te tellen; het bereik van de scores is 0-80; met een hogere score die wijst op een hogere incidentie van PTSS-symptomen. Om aan de criteria voor PTSS te voldoen, moet een patiënt:
Remissie wordt gedefinieerd als een CAPS-5-score van minder dan of gelijk aan 29. |
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De PHQ-9 is een korte schaal met 9 items die alleen de depressiegerelateerde items van de PHQ bevat.
De PHQ-9 is gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg en kan worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen en om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling in de afgelopen 2 weken te volgen.
Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Remissie van een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 14.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Remissie van depressie zoals gemeten door de Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Elk item levert een score op van 0 tot 6 en de algemene score varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen.
Afkappunten zijn: 0 tot 6 - symptoom afwezig, 7 tot 19 - milde depressie, 30 tot 34 - matig, 35 tot 60 - ernstige depressie.
Remissie van depressie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van minder dan of gelijk aan 10.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit (gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand) van het (de) gerichte hersennetwerk(en) na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
Hersennetwerken in rusttoestand werden geïdentificeerd met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging.
Alle veranderingen in het beoogde hersennetwerk (bijvoorbeeld de subgenuale cingulate cortex) werden gerapporteerd met behulp van functionele connectiviteit Z-scores.
Functionele connectiviteit Z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van het basislijngemiddelde.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en lagere connectiviteit, en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het basislijngemiddelde en hogere connectiviteit
|
Basislijn tot drie weken (de afsluiting van de rTMS-behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
Deze maatregel telt het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Basislijn tot zestien weken (twaalf weken na beëindiging van de rTMS-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20160191H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op robotarm
-
IHU StrasbourgBeëindigdColorectale kankerFrankrijk
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
Joanne TurnerNog niet aan het wervenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
KB Medical SAVoltooidDegeneratieve schijfziekte | Wervelkanaalstenose | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Ten-Chen General HospitalChung Yuan Christian UniversityVoltooid
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAir Force Military Medical University, ChinaOnbekend