전투 관련 외상 후 스트레스 장애에 대한 이미지 유도, 로봇 전달 경두개 자기 자극 치료
2020년 10월 9일 업데이트: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
전투 관련 외상 후 스트레스 장애에 대한 이미지 유도, 로봇 전달 경두개 자기 자극 치료: 가짜 경두개 자기 자극에 대한 이중 맹검, 무작위 비교
반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하는 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)의 비침습적 자극이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 안전하고 효과적인 치료 방식일 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
그러나 보고된 임상 결과의 크기의 큰 변동성은 자극의 이상적인 측면(왼쪽 대 오른쪽)에 대한 현재 지식 부족 및 최적의 치료 반응을 얻는 데 필요한 뇌 회로의 표적화에 대한 제한된 정밀도와 관련이 있을 수 있습니다.
이 프로토콜에서 조사관은 1) 개인의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 메타 분석 기반 연결 분석을 기반으로 개별화된 치료 계획을 생성하여 영상 기반 및 로봇으로 전달되는 rTMS를 현역 군인에게 전달하도록 안내합니다. ADM) 통합된 증거 기반 정신 요법 및 약리학적 관리(TAU(Treatment as Usual))를 제공하는 집중 프로그램에 참여하는 PTSD가 있는 피험자.
2) TAU와 비교하여 부가적인 rTMS의 추가가 임상적 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 임상적 변화의 다른 지표뿐만 아니라 임상의 평가 및 자가 보고 PTSD 증상 척도를 사용합니다.
3) PTSD 치료를 받는 ADM의 네트워크 연결에 대한 rTMS 효과와 연결 변화와 임상 결과의 잠재적 상관관계를 측정하기 위한 신경영상 기반 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Laurel Ridge Treatment Center(LRTC; San Antonio, TX)에서 TAU를 받는 PTSD가 있는 ADM에 대한 오른쪽 DLPFC에 대한 부속 rTMS의 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 20일 연속 시험을 제안합니다.
방법: LRTC에서 PTSD에 대한 TAU를 받는 ADM에 동의하면 다음 두 가지 치료 부문 중 하나에 따라 20일 연속 보조 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 오른쪽 DLPFC에 대한 1군 TAU + rTMS 및 2군 TAU + 가짜 rTMS.
모든 뇌 영상이 수행되는 UTHSCSA의 RII(Research Imaging Institute)에서 rTMS 치료 계획은 (치료 전) 해부학적 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 기반으로 생성되어 TMS 코일의 최적의 로봇 배치를 안내합니다. 각 피험자의 DLPFC를 정확하게 타겟팅합니다.
초기 진단 인터뷰 및 주간 임상 후속 조치는 피험자의 연구 그룹에 눈이 먼 연구 임상의에 의해 LRTC에서 수행됩니다.
치료 반응과 잠재적으로 관련된 네트워크 연결성 변화를 식별하기 위해 치료 3주차에 수행된 피험자의 신경영상 후속 조치와 기준선 뇌 연결성 측정의 비교가 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78259
- Laurel Ridge Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 LRTC에서 치료를 받고 있는 9/11 이후 배치된 남성 또는 여성 영어 사용 현역 군인 또는 최근 은퇴한 재향군인 환자,
- 환자는 스크리닝 시 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에 의해 확인된 PTSD 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 DSM-V 증상 심각도 등급이 25인 최소 PTSD 증상 체크리스트(PCL-5)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 기록된 바와 같이 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단 이력이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 동안의 물질 사용 장애; LRTC 의료 제공자 검토에 의해 결정된 대로 경도 - 중등도이지만 심각하지 않은 알코올 사용 장애(DSM-5 기준 사용)가 허용된다는 점을 제외하고.
- 발작 장애를 포함한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력이나 징후. 발작을 제외하고, 연구 임상의가 질병이 추가적인 위험을 초래하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 임상적 이상이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 이는 자가 보고 및/또는 병력 검토를 통해 선별 단계에서 결정됩니다.
- 두부 손상 병력 설문지에 의해 결정된 바와 같이 20분 이상 동안 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력.
- 여성은 임신한 경우 제외됩니다(예: LRTC 섭취 후 확인된 양성 임신 테스트).
- MRI에 안전하지 않은 것으로 간주되거나 뇌 영역의 이미지 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 금속 물체의 모든 이력 또는 징후(예: 수술용 클립, 심장 박동기, 금속 임플란트 등)을 자가 보고에 표시된 대로 스크리닝 시 체내에 삽입합니다. MRI는 신체에 이물질이 이식된 사람에게 위험할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 올바른 DLPFC에 대한 활성 rTMS
활성 반복 경두개 자기 자극은 로봇 팔을 사용하여 배치된 rTMS 코일과 함께 연결 기반 이미지 유도 조준을 사용하여 올바른 DLPFC로 전달됩니다.
이 팔에서 활성 rTMS는 14초 인터트레인 간격, 세션당 20분(즉,
1,600펄스/세션), 연속 20일 동안 주 7일.
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이 로봇 시스템은 상업적으로 이용 가능한 신경외과 로봇을 기반으로 합니다.
로봇은 모바일(즉,
개폐식 바퀴) 로봇 컨트롤러와 TMS 전원 공급 장치 및 펄스 생성 컴퓨터를 고정하는 카트.
로봇 시스템은 TMS 코일 포지셔닝/타겟팅에 사용됩니다.
MagPro R30은 주로 비침습적 임상 사용을 위해 설계된 고급 고성능 자기 자극기입니다.
비침습적 뇌 자극 시스템은 이 연구의 외상 후 스트레스 장애 치료에 능동적이고 반복적인 전자기 펄스를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 오른쪽 DLPFC에 가짜 rTMS
가짜 반복 경두개 자기 자극은 로봇 팔을 사용하여 배치된 rTMS 코일과 함께 연결 기반 이미지 유도 조준을 사용하여 올바른 DLPFC로 전달됩니다.
이 팔에서 가짜 rTMS는 14초 간 기차 간격, 20분/세션(즉,
1,600펄스/세션), 연속 20일 동안 주 7일.
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이 로봇 시스템은 상업적으로 이용 가능한 신경외과 로봇을 기반으로 합니다.
로봇은 모바일(즉,
개폐식 바퀴) 로봇 컨트롤러와 TMS 전원 공급 장치 및 펄스 생성 컴퓨터를 고정하는 카트.
로봇 시스템은 TMS 코일 포지셔닝/타겟팅에 사용됩니다.
MagPro R30은 주로 비침습적 임상 사용을 위해 설계된 고급 고성능 자기 자극기입니다.
비침습적 뇌 자극 시스템은 본 연구의 외상 후 스트레스 장애 치료에서 위약 반복 전자기 펄스를 전달하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정한 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도로 측정한 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 발생률이 높음을 나타냅니다. PTSD 기준을 충족하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 발생률이 높음을 나타냅니다. PTSD 기준을 충족하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 심각도의 변화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 반응은 PCL-5 점수에서 10-20점 감소로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 중증도의 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
임상적으로 유의미한 반응은 MADRS 점수의 50% 감소 이상으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 반응은 PCL-5 점수에서 10-20점 감소로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 발생률이 높음을 나타냅니다. PTSD 기준을 충족하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
임상적으로 유의한 반응은 CAPS-5가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 중증도의 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
임상적으로 유의미한 반응은 MADRS 점수의 50% 감소 이상으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
임상적으로 유의미한 반응은 PCL-5 점수에서 10-20점 감소로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 발생률이 높음을 나타냅니다. PTSD 기준을 충족하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
임상적으로 유의한 반응은 CAPS-5가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 중증도의 임상적으로 유의한 반응
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
임상적으로 유의미한 반응은 MADRS 점수의 50% 감소 이상으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 완화
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
완화는 PCL-5 점수가 33 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 완화
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 완화
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
우울증 완화는 MADRS 점수가 10 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 완화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
완화는 PCL-5 점수가 33 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 PTSD의 관해
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 발생률이 높음을 나타냅니다. PTSD 기준을 충족하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
관해는 CAPS-5 점수가 29 이하로 정의됩니다. |
기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 완화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 완화
기간: 기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
우울증 완화는 MADRS 점수가 10 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 7주(rTMS 치료 종료 후 4주)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 완화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
응답자는 0-4 범위의 5점 리커트 척도에서 지난 한 달 동안 각 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목을 합산하여 총점을 제공합니다.
심각도는 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
범위는 0-80이며 점수가 낮을수록 PTSD 발생률이 낮음을 나타냅니다.
총점 33점 이상은 환자가 PTSD 진단을 확인하기 위해 추가 평가가 필요함을 나타냅니다.
완화는 PCL-5 점수가 33 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 PTSD의 관해
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단 및 지난 주 동안의 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산합니다. 점수 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 발생률이 높음을 나타냅니다. PTSD 기준을 충족하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
관해는 CAPS-5 점수가 29 이하로 정의됩니다. |
기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 완화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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PHQ-9는 PHQ의 우울증 관련 항목만 포함하는 간략한 9개 항목 척도입니다.
PHQ-9는 1차 진료 환경에서 사용하도록 검증되었으며 우울증의 잠정적 진단을 내리고 우울증의 중증도와 지난 2주 동안의 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
심한 우울증의 완화는 PHQ-9 점수가 14 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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MADRS(Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 완화
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출하고 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 증상 없음, 7~19 - 가벼운 우울증, 30~34 - 중등도, 35~60 - 심각한 우울증.
우울증 완화는 MADRS 점수가 10 이하로 정의됩니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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RTMS 치료 후 표적 뇌 네트워크의 기능적 연결성 변화(휴식 상태 기능적 자기 공명 영상으로 측정)
기간: 기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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휴식 상태의 뇌 네트워크는 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 확인되었습니다.
기능적 연결성 Z-점수를 사용하여 대상 뇌 네트워크(예: 슬하 대뇌피질)의 모든 변화를 보고했습니다.
기능적 연결성 Z-점수는 기준선 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 연결성이 낮으며 양수는 기준선 평균보다 높은 값을 나타내고 연결성이 높습니다.
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기준선 ~ 3주(rTMS 치료 종료 시점)
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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이 측정은 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수를 계산합니다.
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기준선 ~ 16주(rTMS 치료 종료 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20160191H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로봇 팔에 대한 임상 시험
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한