戦闘関連の心的外傷後ストレス障害に対する画像誘導、ロボットによる経頭蓋磁気刺激治療
2020年10月9日 更新者：Felipe S. Salinas, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
戦闘関連の心的外傷後ストレス障害に対する画像誘導、ロボット送達の経頭蓋磁気刺激治療：偽の経頭蓋磁気刺激との二重盲検無作為化比較
増加する証拠は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した背外側前頭前野 (DLPFC) の非侵襲的刺激が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の安全で効果的な治療法である可能性を示唆しています。
しかし、報告された臨床転帰の大きさの大きなばらつきは、刺激の理想的な側（左対右）に関する知識が現在不足していることと、最適な治療反応を得るために必要な脳回路のターゲティングの精度が限られていることに関連している可能性があります。
このプロトコルでは、捜査官は: 1) 個々の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) とメタ分析ベースの接続分析に基づいて個別化された治療計画を生成し、現役軍への補助、画像化ベースおよびロボットによる rTMS の配信をガイドします ( ADM) 統合された証拠に基づく心理療法と薬理学的管理 (通常の治療 (TAU)) を提供する集中プログラムに参加している PTSD の被験者。
2) 臨床医の評価と自己申告の PTSD 症状スケール、および臨床変化の他の指標を使用して、TAU と比較して補助 rTMS の追加が臨床転帰を改善するかどうかを判断する。
3) PTSD の治療を受けている ADM のネットワーク接続に対する rTMS の影響と、接続の変化と臨床転帰との潜在的な相関関係を測定することを目的とした神経画像ベースの評価を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX) で TAU を受けている PTSD を伴う ADM の右側の DLPFC に対する補助 rTMS の無作為化二重盲検偽対照 20 日間連続試験を提案しています。
方法: LRTC で PTSD の TAU を受け取ることに同意した ADM は、次の 2 つの治療アームのいずれかに従って、連続 20 日間の補助 rTMS を受け取るように無作為化されます。
すべての脳イメージングが実施される UTHSCSA の Research Imaging Institute (RII) では、(治療前の) 解剖学的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に基づいて rTMS 治療計画が作成され、TMS コイルのロボットによる最適な配置を導きます。各被験者の DLPFC を正確にターゲットにします。
初期の診断面接と毎週の臨床フォローアップは、被験者の研究グループを知らされていない研究臨床医によってLRTCで実施されます。
ベースラインの脳接続測定と、治療第 3 週に実施された被験者の神経画像追跡調査との比較は、治療反応に潜在的に関連するネットワーク接続の変化を特定するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78259
- Laurel Ridge Treatment Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の英語を話す現役勤務者または最近退職した退役軍人の患者で、18 歳から 65 歳の間で 9/11 後に LRTC で治療を受けている。
- -患者は、スクリーニング時に臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）によって確認されたPTSDの診断を受けている必要があります。
- 対象者は、DSM-V 症状の重症度評価 25 について、最小の PTSD 症状チェックリスト (PCL-5) を持っている必要があります。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の診断歴のある被験者 医療記録に記載されています。
- -スクリーニング前の12か月間の物質使用障害;ただし、軽度から中等度のアルコール使用障害 (DSM-5 基準を使用) は許可されますが、LRTC 医療提供者の審査によって決定されます。
- 発作性疾患を含む深刻な医学的または神経学的疾患の病歴または徴候。 発作を除き、臨床的異常のある被験者は、臨床医が病気が追加のリスクをもたらさず、研究手順を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。 これは、自己報告および/または病歴のレビューを介してスクリーニング段階で決定されます。
- -20分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）の病歴 頭部外傷の病歴アンケートによって決定されます。
- 女性は妊娠している場合は除外されます（つまり、 LRTC摂取後に妊娠検査で陽性が確認された場合）。
- MRI にとって安全でないと見なされる、または脳領域の画質に悪影響を及ぼす可能性のある金属物体の履歴または兆候 (例: 外科用クリップ、心臓ペースメーカー、金属製インプラントなど）をスクリーニング時に体内に挿入していた場合、自己申告で示されます。 MRI は、体内に異物が埋め込まれている人にとってリスクを伴う可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右 DLPFC へのアクティブ rTMS
アクティブな反復経頭蓋磁気刺激は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して接続ベースの画像誘導照準を使用して、右の DLPFC に配信されます。
このアームでは、アクティブな rTMS が 2 秒のトレインで 20 ヘルツ (Hz) で 14 秒のトレイン間間隔で、20 分/セッション (つまり、
1,600 パルス/セッション)、20 日間連続して 7 日/週。
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このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。
ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、
ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。
ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。
非侵襲的脳刺激システムは、この調査研究の心的外傷後ストレス障害の治療において、能動的反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：右の DLPFC に偽の rTMS
偽の反復経頭蓋磁気刺激は、ロボット アームを使用して配置された rTMS コイルを使用して接続ベースの画像誘導照準を使用して、右の DLPFC に配信されます。
このアームでは、偽の rTMS が 2 秒のトレインで 20 Hz で配信され、トレイン間の間隔は 14 秒、20 分/セッション (つまり、
1,600 パルス/セッション)、20 日間連続して 7 日/週。
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このロボット システムは、市販の脳神経外科用ロボットに基づいています。
ロボットはモバイルに取り付けられています（つまり、
ロボットコントローラとTMS電源およびパルス発生コンピュータを保持するカート。
ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲティングに使用されます。
MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途向けに設計された高度で高性能な磁気刺激装置です。
非侵襲的脳刺激システムは、この調査研究の心的外傷後ストレス障害の治療において、プラセボ反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定したうつ病重症度の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールによって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の発生率が高いことを示します。 PTSD の基準を満たすためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定したうつ病重症度の変化
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の発生率が高いことを示します。 PTSD の基準を満たすためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定したうつ病重症度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定される臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
臨床的に有意な応答は、PCL-5 スコアの 10 ～ 20 ポイントの減少として定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度における臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度における臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
臨床的に有意な効果は、MADRS スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定される臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
臨床的に有意な応答は、PCL-5 スコアの 10 ～ 20 ポイントの減少として定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) で測定した臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の発生率が高いことを示します。 PTSD の基準を満たすためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
臨床的に有意な反応は、CAPS-5 の少なくとも 50% の減少として定義されます。 |
ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度における臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度における臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
臨床的に有意な効果は、MADRS スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定される臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
臨床的に有意な応答は、PCL-5 スコアの 10 ～ 20 ポイントの減少として定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) で測定した臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の発生率が高いことを示します。 PTSD の基準を満たすためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
臨床的に有意な反応は、CAPS-5 の少なくとも 50% の減少として定義されます。 |
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病の重症度における臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度における臨床的に有意な反応
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
臨床的に有意な効果は、MADRS スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD からの寛解
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
寛解は、33 以下の PCL-5 スコアとして定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
うつ病からの寛解は、MADRS スコアが 10 以下であると定義されます。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD からの寛解
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
寛解は、33 以下の PCL-5 スコアとして定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) によって測定される PTSD からの寛解
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の発生率が高いことを示します。 PTSD の基準を満たすためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
寛解は、29 以下の CAPS-5 スコアとして定義されます。 |
ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
うつ病からの寛解は、MADRS スコアが 10 以下であると定義されます。
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ベースラインから7週間（rTMS治療終了後4週間）
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD からの寛解
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の尺度です。
回答者は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に各アイテムがどの程度気に障ったかを評価するよう求められます。
項目が合計され、合計スコアが提供されます。
重大度は、各項目のスコアを合計して合計スコアを決定することで決定できます。
範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど PTSD の発生率が低いことを示唆しています。
合計スコアが 33 以上の場合、患者は PTSD の診断を確定するためにさらなる評価が必要であることが示唆されます。
寛解は、33 以下の PCL-5 スコアとして定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) によって測定される PTSD からの寛解
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化された面接です。 アセッサーは、項目の頻度と強度に関する情報を 1 つの重大度評価に結合します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、PTSD 症状の発生率が高いことを示します。 PTSD の基準を満たすためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
寛解は、29 以下の CAPS-5 スコアとして定義されます。 |
ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）で測定したうつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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PHQ-9 は、PHQ のうつ病関連項目のみを含む、9 項目からなる簡単な尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケア環境での使用が検証されており、うつ病の暫定的な診断を下したり、過去 2 週間のうつ病の重症度と治療への反応を監視したりするために使用できます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
うつ病の重症度: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中程度、15 ～ 19 中程度重度、20 ～ 27 重度。
重度のうつ病からの寛解は、PHQ-9 スコアが 14 以下であると定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目のスコアは 0 ～ 6 で、全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が増加していることを示します。
カットオフ ポイントには、0 ～ 6 - 症状がない、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、30 ～ 34 - 中等度、35 ～ 60 - 重度のうつ病が含まれます。
うつ病からの寛解は、MADRS スコアが 10 以下であると定義されます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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RTMS治療後の標的脳ネットワークの機能的結合の変化（静止状態の機能的磁気共鳴イメージングによって測定）
時間枠：ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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安静状態の脳ネットワークは、機能的磁気共鳴画像法を使用して特定されました。
対象となる脳ネットワーク (亜属帯状皮質など) の変化は、機能的結合 Z スコアを使用して報告されました。
機能的接続性 Z スコアは、ベースライン平均から離れた標準偏差の数を示します。
0 の Z スコアは平均に等しいです。
負の数値は平均より低い値を示し、接続性が低いことを示し、正の数値はベースライン平均よりも高い値を示し、接続性が高いことを示します。
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ベースラインから 3 週間 (rTMS 治療の終了)
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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この測定では、有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数がカウントされます。
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ベースラインから 16 週間 (rTMS 治療終了後 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20160191H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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