Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana obrazem, prowadzona przez robota w leczeniu zespołu stresu pourazowego związanego z walką

9 października 2020 zaktualizowane przez: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana obrazem w leczeniu zespołu stresu pourazowego związanego z walką: podwójnie ślepe, losowe porównanie z pozorowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną

Coraz więcej dowodów sugeruje, że nieinwazyjna stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) może być bezpieczną i skuteczną metodą leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jednak duża zmienność zgłaszanych wyników klinicznych jest prawdopodobnie związana z obecnym brakiem wiedzy na temat idealnej strony stymulacji (lewa vs prawa) oraz ograniczoną precyzją w ukierunkowywaniu obwodów mózgowych potrzebnych do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. W tym protokole badacze będą: 1) generować zindywidualizowane plany leczenia w oparciu o funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) danej osoby i analizę łączności opartą na metaanalityce, aby kierować dostarczaniem wspomagającego, opartego na obrazowaniu i dostarczanego przez roboty rTMS do czynnej służby wojskowej ( ADM) osób z PTSD uczestniczących w intensywnym programie zapewniającym zintegrowaną psychoterapię opartą na dowodach i postępowanie farmakologiczne (Treatment as Usual (TAU)). 2) Wykorzystanie ocen klinicystów i skal samoopisowych objawów PTSD, jak również innych wskaźników zmiany klinicznej, w celu ustalenia, czy w porównaniu z TAU, dodanie wspomagającego rTMS poprawia wyniki kliniczne. 3) Przeprowadzenie ocen opartych na neuroobrazowaniu, mających na celu zmierzenie wpływu rTMS na łączność sieciową u ADM leczonych z powodu PTSD oraz potencjalnej korelacji zmian łączności z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną, podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną pozorowaną, 20-dniową próbę wspomagającą rTMS po prawej DLPFC dla ADM z PTSD otrzymującą TAU w Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Metody: Zgoda ADM na otrzymywanie TAU z powodu PTSD w LRTC zostanie losowo przydzielona do otrzymywania przez 20 kolejnych dni wspomagającego rTMS zgodnie z jednym z tych dwóch ramion leczenia: Ramię 1 TAU plus rTMS po prawej stronie DLPFC i Ramię 2 TAU plus pozorowany rTMS. W Instytucie Badań Obrazowania UTHSCSA (RII), gdzie przeprowadzane będą wszystkie badania obrazowe mózgu, plany leczenia rTMS będą generowane na podstawie (przed leczeniem) anatomicznego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), aby poprowadzić optymalne zrobotyzowane ustawienie cewki TMS do precyzyjnie celuj w DLPFC każdego podmiotu. Wstępny wywiad diagnostyczny i cotygodniowe badania kliniczne będą przeprowadzane w LRTC przez klinicystów badawczych, którzy nie znają grupy badawczej badanych. W celu zidentyfikowania zmian w łączności sieciowej potencjalnie związanych z odpowiedzią na leczenie zostanie przeprowadzone porównanie podstawowych pomiarów połączeń mózgowych z badaniami neuroobrazowymi pacjentów przeprowadzonymi w 3. tygodniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety mówiący po angielsku w służbie czynnej lub niedawno przeszli na emeryturę weterani, którzy zostali skierowani do służby po 11 września i otrzymują leczenie w LRTC w wieku od 18 do 65 lat;
  2. Pacjenci muszą mieć diagnozę PTSD potwierdzoną za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5) podczas badania przesiewowego,
  3. Osoby badane muszą mieć co najmniej 25 punktów na liście kontrolnej objawów PTSD (PCL-5) dla oceny nasilenia objawów DSM-V.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią diagnostyczną choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego udokumentowaną w dokumentacji medycznej.
  2. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; z wyjątkiem tego, że łagodne - umiarkowane, ale nie ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu (zgodnie z kryteriami DSM-5) będą dozwolone zgodnie z oceną dostawcy usług medycznych LRTC.
  3. Jakakolwiek historia lub objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym napadów padaczkowych. Z wyjątkiem napadów padaczkowych, pacjent z nieprawidłowością kliniczną może zostać włączony tylko wtedy, gdy klinicysta prowadzący badanie uzna, że ​​choroba nie wprowadzi dodatkowego ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Zostanie to ustalone podczas fazy przesiewowej na podstawie samoopisu i/lub przeglądu historii medycznej.
  4. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności na 20 minut lub dłużej, zgodnie z kwestionariuszem Historii urazów głowy.
  5. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży (tj. pozytywny test ciążowy wykryty po spożyciu LRTC).
  6. Jakakolwiek historia lub oznaki obecności metalowych przedmiotów uznanych za niebezpieczne dla MRI lub mogących niekorzystnie wpływać na jakość obrazu obszaru mózgu (np. klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca, metalowe implanty itp.) w organizmie w czasie badania przesiewowego, na co wskazuje samoopis. MRI może wiązać się z ryzykiem dla osób z ciałami obcymi wszczepionymi do ich ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny rTMS po prawej stronie DLPFC
Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna będzie dostarczana do prawego DLPFC za pomocą opartego na łączności, kierowanego obrazem celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota. W tym ramieniu aktywny rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 20 Hz w 2-sekundowych pociągach z 14-sekundowymi przerwami między pociągami, 20 minut na sesję (tj. 1600 impulsów/sesję), 7 dni w tygodniu przez 20 kolejnych dni.
Urządzenie: ramię robota
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym. Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj. chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy. Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego. Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie wykorzystywany do dostarczania aktywnych, powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Inne nazwy:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Pozoruj rTMS do prawego DLPFC
Pozorowana, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie dostarczona do prawego DLPFC przy użyciu opartego na łączności, kierowanego obrazem celowania z cewką rTMS umieszczoną za pomocą ramienia robota. W tej grupie pozorowany rTMS będzie dostarczany z częstotliwością 20 Hz w 2-sekundowych pociągach z 14-sekundowymi przerwami między pociągami, 20 minut na sesję (tj. 1600 impulsów/sesję), 7 dni w tygodniu przez 20 kolejnych dni.
Urządzenie: ramię robota
Ten system robotyczny jest oparty na komercyjnie dostępnym robocie neurochirurgicznym. Robot jest montowany na urządzeniu mobilnym (tj. chowane koła) wózek, w którym znajduje się kontroler robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy. Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/kierowania cewki TMS.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
MagPro R30 to zaawansowany, wysokowydajny stymulator magnetyczny przeznaczony głównie do nieinwazyjnego użytku klinicznego. Nieinwazyjny system stymulacji mózgu będzie używany do dostarczania powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych placebo w leczeniu zespołu stresu pourazowego w ramach tego badania.
Inne nazwy:
  • fałszywy rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia PTSD mierzona za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5; zakres wyników to 0-80; z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze występowanie objawów PTSD. Aby spełnić kryteria PTSD, pacjent musi mieć:

  1. Traumatyczne wydarzenie
  2. Przynajmniej jeden objaw „ponownego doświadczania”.
  3. Przynajmniej jeden objaw „Unikania”.
  4. Co najmniej dwa objawy „Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju”.
  5. Co najmniej dwa objawy „Zmiany pobudzenia i reaktywności”.
  6. Uraz musi trwać co najmniej miesiąc
  7. Uraz musi spowodować upośledzenie
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5; zakres wyników to 0-80; z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze występowanie objawów PTSD. Aby spełnić kryteria PTSD, pacjent musi mieć:

  1. Traumatyczne wydarzenie
  2. Przynajmniej jeden objaw „ponownego doświadczania”.
  3. Przynajmniej jeden objaw „Unikania”.
  4. Co najmniej dwa objawy „Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju”.
  5. Co najmniej dwa objawy „Zmiany pobudzenia i reaktywności”.
  6. Uraz musi trwać co najmniej miesiąc
  7. Uraz musi spowodować upośledzenie
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiana nasilenia depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako spadek o 10-20 punktów w wynikach PCL-5.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku MADRS większe lub równe 50%.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako spadek o 10-20 punktów w wynikach PCL-5.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź mierzona za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5; zakres wyników to 0-80; z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze występowanie objawów PTSD. Aby spełnić kryteria PTSD, pacjent musi mieć:

  1. Traumatyczne wydarzenie
  2. Przynajmniej jeden objaw „ponownego doświadczania”.
  3. Przynajmniej jeden objaw „Unikania”.
  4. Co najmniej dwa objawy „Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju”.
  5. Co najmniej dwa objawy „Zmiany pobudzenia i reaktywności”.
  6. Uraz musi trwać co najmniej miesiąc
  7. Uraz musi spowodować upośledzenie

Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% spadek CAPS-5.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku MADRS większe lub równe 50%.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako spadek o 10-20 punktów w wynikach PCL-5.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź mierzona za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5; zakres wyników to 0-80; z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze występowanie objawów PTSD. Aby spełnić kryteria PTSD, pacjent musi mieć:

  1. Traumatyczne wydarzenie
  2. Przynajmniej jeden objaw „ponownego doświadczania”.
  3. Przynajmniej jeden objaw „Unikania”.
  4. Co najmniej dwa objawy „Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju”.
  5. Co najmniej dwa objawy „Zmiany pobudzenia i reaktywności”.
  6. Uraz musi trwać co najmniej miesiąc
  7. Uraz musi spowodować upośledzenie

Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% spadek CAPS-5.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Klinicznie istotna odpowiedź w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. Klinicznie istotną odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku MADRS większe lub równe 50%.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Remisję definiuje się jako wynik PCL-5 mniejszy lub równy 33.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Remisja depresji mierzona 9-itemowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Remisja depresji mierzona skalą oceny depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. Remisję depresji definiuje się jako wynik MADRS mniejszy lub równy 10.
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Remisja PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Remisję definiuje się jako wynik PCL-5 mniejszy lub równy 33.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5; zakres wyników to 0-80; z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze występowanie objawów PTSD. Aby spełnić kryteria PTSD, pacjent musi mieć:

  1. Traumatyczne wydarzenie
  2. Przynajmniej jeden objaw „ponownego doświadczania”.
  3. Przynajmniej jeden objaw „Unikania”.
  4. Co najmniej dwa objawy „Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju”.
  5. Co najmniej dwa objawy „Zmiany pobudzenia i reaktywności”.
  6. Uraz musi trwać co najmniej miesiąc
  7. Uraz musi spowodować upośledzenie

Remisję definiuje się jako wynik CAPS-5 mniejszy lub równy 29.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja depresji mierzona 9-itemowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja depresji mierzona skalą oceny depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. Remisję depresji definiuje się jako wynik MADRS mniejszy lub równy 10.
Wartość wyjściowa do siedmiu tygodni (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
PCL-5 to 20-punktowa skala, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Dotkliwość można określić, dodając wyniki każdej pozycji razem, aby określić łączny wynik. Zakres wynosi 0-80, przy czym niższy wynik sugeruje mniejszą częstość występowania PTSD. Łączny wynik 33 lub wyższy sugeruje, że pacjent wymaga dalszej oceny w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Remisję definiuje się jako wynik PCL-5 mniejszy lub równy 33.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja PTSD mierzona za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD w ciągu całego życia i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5; zakres wyników to 0-80; z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze występowanie objawów PTSD. Aby spełnić kryteria PTSD, pacjent musi mieć:

  1. Traumatyczne wydarzenie
  2. Przynajmniej jeden objaw „ponownego doświadczania”.
  3. Przynajmniej jeden objaw „Unikania”.
  4. Co najmniej dwa objawy „Negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju”.
  5. Co najmniej dwa objawy „Zmiany pobudzenia i reaktywności”.
  6. Uraz musi trwać co najmniej miesiąc
  7. Uraz musi spowodować upośledzenie

Remisję definiuje się jako wynik CAPS-5 mniejszy lub równy 29.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja depresji mierzona 9-itemowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
PHQ-9 to krótka, 9-itemowa skala, która obejmuje tylko pozycje związane z depresją z PHQ. PHQ-9 został zatwierdzony do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może być używany do wstępnej diagnozy depresji oraz do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka. Remisję ciężkiej depresji definiuje się jako wynik PHQ-9 mniejszy lub równy 14.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Remisja depresji mierzona skalą oceny depresji Montgomery-Ashberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Punkty odcięcia to: od 0 do 6 – brak objawów, od 7 do 19 – depresja łagodna, od 30 do 34 – umiarkowana, od 35 do 60 – depresja ciężka. Remisję depresji definiuje się jako wynik MADRS mniejszy lub równy 10.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Zmiany funkcjonalnej łączności (mierzone za pomocą obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku) docelowej sieci mózgowej po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Sieci mózgowe w stanie spoczynku zidentyfikowano za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Wszelkie zmiany w docelowej sieci mózgowej (np. w podkolanowej korze zakrętu obręczy) zgłaszano za pomocą funkcjonalnych wyników Z-score. Łączność funkcjonalna Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej bazowej. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne oznaczają wartości niższe od średniej i mniejszą łączność, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej bazowej i wyższą łączność
Stan wyjściowy do trzech tygodni (zakończenie leczenia rTMS)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)
Ta miara zlicza liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość wyjściowa do szesnastu tygodni (dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20160191H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ramię robota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj