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Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Guiada por Imagem, Entregue Roboticamente para Transtorno de Estresse Pós-Traumático Relacionado ao Combate

9 de outubro de 2020 atualizado por: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Guiada por Imagem, Entregue Roboticamente para Transtorno de Estresse Pós-Traumático Relacionado ao Combate: uma comparação randomizada e duplo-cega com a Estimulação Magnética Transcraniana Simulada

Quantidades crescentes de evidências sugerem que a estimulação não invasiva do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser uma modalidade de tratamento segura e eficaz para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). No entanto, a grande variabilidade na magnitude dos resultados clínicos relatados provavelmente está relacionada à atual falta de conhecimento do lado ideal da estimulação (esquerdo x direito) e à precisão limitada no direcionamento dos circuitos cerebrais necessários para obter uma resposta ideal ao tratamento. Neste protocolo, os investigadores irão: 1) gerar planos de tratamento individualizados com base na ressonância magnética funcional de um indivíduo (fMRI) e análise de conectividade baseada em meta-análise para orientar a entrega de rTMS adjuvante, baseado em imagem e entregue roboticamente para militares da ativa ( ADM) indivíduos com TEPT participando de um programa intensivo de psicoterapia baseada em evidências integrada e manejo farmacológico (Treatment as Usual (TAU)). 2) Para usar avaliações clínicas e escalas de sintomas de TEPT de autorrelato, bem como outros indicadores de mudança clínica, para determinar se, em comparação com TAU, a adição de rTMS melhora os resultados clínicos. 3) Conduzir avaliações baseadas em neuroimagem com o objetivo de medir os efeitos da rTMS na conectividade de rede em ADM recebendo tratamento para TEPT e a correlação potencial de alterações de conectividade com resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de 20 dias consecutivos de rTMS adjunto ao DLPFC direito para ADM com PTSD recebendo TAU no Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Métodos: ADM consentindo recebendo TAU para PTSD em LRTC será randomizado para receber 20 dias consecutivos de rTMS adjunto de acordo com um destes dois braços de tratamento: Braço 1 TAU mais rTMS para o DLPFC direito e Braço 2 TAU mais sham rTMS. No Research Imaging Institute (RII) da UTHSCSA, onde todas as imagens cerebrais serão realizadas, os planos de tratamento rTMS serão gerados com base em (pré-tratamento) ressonância magnética anatômica e funcional (fMRI) para orientar o posicionamento robótico ideal da bobina TMS para direcionar com precisão o DLPFC de cada sujeito. A entrevista diagnóstica inicial e os acompanhamentos clínicos semanais serão conduzidos no LRTC por clínicos de pesquisa cegos para o grupo de pesquisa dos sujeitos. Uma comparação das medições de conectividade cerebral de linha de base com os acompanhamentos de neuroimagem dos indivíduos realizados na Semana 3 do tratamento será realizada para identificar alterações de conectividade de rede potencialmente associadas à resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres que falam inglês na ativa ou pacientes veteranos recentemente aposentados que foram implantados após o 11 de setembro recebendo tratamento no LRTC entre as idades de 18 a 65 anos;
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico de TEPT confirmado pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5) na triagem,
  3. Os indivíduos devem ter uma lista de verificação de sintomas de TEPT mínima (PCL-5) para classificação de gravidade de sintomas do DSM-V de 25.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história diagnóstica de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, conforme documentado no prontuário médico.
  2. Transtorno por uso de substâncias durante os 12 meses anteriores à triagem; exceto que Leve - Moderado, mas não Grave, Transtorno por Uso de Álcool (usando os critérios do DSM-5) será permitido conforme determinado pela revisão do médico do LRTC.
  3. Qualquer história ou sinais de doença médica ou neurológica grave, incluindo distúrbios convulsivos. Exceto para convulsões, um indivíduo com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o clínico do estudo considerar que a doença não apresentará risco adicional e não interferirá nos procedimentos do estudo. Isso será determinado durante a fase de triagem por meio de auto-relato e/ou revisão do histórico médico.
  4. História de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência por 20 minutos ou mais, conforme determinado pelo questionário History of Head Injuries.
  5. As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas (i.e. teste de gravidez positivo identificado após a ingestão de LRTC).
  6. Qualquer história ou sinais de objetos de metal considerados inseguros para ressonância magnética ou que possam afetar adversamente a qualidade da imagem da região do cérebro (por exemplo, clipes cirúrgicos, marcapassos cardíacos, implantes metálicos, etc.) no corpo no momento da triagem, conforme indicado por auto-relato. A ressonância magnética pode apresentar riscos para pessoas com corpos estranhos implantados em seu corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RTMS ativo para o DLPFC direito
A estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa será entregue ao DLPFC direito usando a mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico. Neste braço, o rTMS ativo será entregue a 20 Hertz (Hz) em trens de 2 segundos com intervalos de 14 segundos entre trens, 20 minutos/sessão (ou seja, 1.600 pulsos/sessão), 7 dias/semana por 20 dias consecutivos.
Dispositivo: braço robótico
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente. O robô é montado em um móvel (ou seja, rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos. O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo. O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos ativos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno de estresse pós-traumático.
Outros nomes:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS para a direita DLPFC
A estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada será entregue ao DLPFC direito usando a mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina rTMS posicionada usando um braço robótico. Neste braço, sham rTMS será entregue a 20 Hz em trens de 2 segundos com intervalos de 14 segundos entre trens, 20 minutos/sessão (ou seja, 1.600 pulsos/sessão), 7 dias/semana por 20 dias consecutivos.
Dispositivo: braço robótico
Este sistema robótico é baseado em um robô neurocirúrgico disponível comercialmente. O robô é montado em um móvel (ou seja, rodas retráteis) carrinho que contém o controlador do robô e a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulsos. O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo. O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos de placebo no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno de estresse pós-traumático.
Outros nomes:
  • simulado rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade do TEPT conforme medido pela lista de verificação do TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade do TEPT conforme medido pela lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade do TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade do sintoma CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; o intervalo das pontuações é 0-80; com uma pontuação mais alta indicando uma maior incidência de sintomas de TEPT. Para atender aos critérios de TEPT, o paciente deve ter:

  1. Um evento traumático
  2. Pelo menos um sintoma de "reexperiência"
  3. Pelo menos um sintoma de "Evitação"
  4. Pelo menos dois sintomas de "alterações negativas nas cognições e humor"
  5. Pelo menos dois sintomas de "alterações na excitação e reatividade"
  6. O trauma deve durar pelo menos um mês
  7. O trauma deve causar prejuízo
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade do TEPT conforme medido pela lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Alteração na gravidade do TEPT medida pela escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade do sintoma CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; o intervalo das pontuações é 0-80; com uma pontuação mais alta indicando uma maior incidência de sintomas de TEPT. Para atender aos critérios de TEPT, o paciente deve ter:

  1. Um evento traumático
  2. Pelo menos um sintoma de "reexperiência"
  3. Pelo menos um sintoma de "Evitação"
  4. Pelo menos dois sintomas de "alterações negativas nas cognições e humor"
  5. Pelo menos dois sintomas de "alterações na excitação e reatividade"
  6. O trauma deve durar pelo menos um mês
  7. O trauma deve causar prejuízo
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa medida pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT. Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma diminuição de 10-20 pontos nas pontuações PCL-5.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. Resposta clinicamente significativa é definida como maior ou igual a uma diminuição de 50% na pontuação MADRS.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa medida pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT. Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma diminuição de 10-20 pontos nas pontuações PCL-5.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa medida pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade do sintoma CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; o intervalo das pontuações é 0-80; com uma pontuação mais alta indicando uma maior incidência de sintomas de TEPT. Para atender aos critérios de TEPT, o paciente deve ter:

  1. Um evento traumático
  2. Pelo menos um sintoma de "reexperiência"
  3. Pelo menos um sintoma de "Evitação"
  4. Pelo menos dois sintomas de "alterações negativas nas cognições e humor"
  5. Pelo menos dois sintomas de "alterações na excitação e reatividade"
  6. O trauma deve durar pelo menos um mês
  7. O trauma deve causar prejuízo

Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 50% no CAPS-5.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. Resposta clinicamente significativa é definida como maior ou igual a uma diminuição de 50% na pontuação MADRS.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa medida pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT. Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma diminuição de 10-20 pontos nas pontuações PCL-5.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa medida pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade do sintoma CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; o intervalo das pontuações é 0-80; com uma pontuação mais alta indicando uma maior incidência de sintomas de TEPT. Para atender aos critérios de TEPT, o paciente deve ter:

  1. Um evento traumático
  2. Pelo menos um sintoma de "reexperiência"
  3. Pelo menos um sintoma de "Evitação"
  4. Pelo menos dois sintomas de "alterações negativas nas cognições e humor"
  5. Pelo menos dois sintomas de "alterações na excitação e reatividade"
  6. O trauma deve durar pelo menos um mês
  7. O trauma deve causar prejuízo

Uma resposta clinicamente significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 50% no CAPS-5.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa na gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Resposta clinicamente significativa na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. Resposta clinicamente significativa é definida como maior ou igual a uma diminuição de 50% na pontuação MADRS.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão de PTSD medida pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT. A remissão é definida como uma pontuação PCL-5 menor ou igual a 33.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. A remissão da depressão é definida como uma pontuação MADRS menor ou igual a 10.
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão de PTSD medida pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT. A remissão é definida como uma pontuação PCL-5 menor ou igual a 33.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão do TEPT medida pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade do sintoma CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; o intervalo das pontuações é 0-80; com uma pontuação mais alta indicando uma maior incidência de sintomas de TEPT. Para atender aos critérios de TEPT, o paciente deve ter:

  1. Um evento traumático
  2. Pelo menos um sintoma de "reexperiência"
  3. Pelo menos um sintoma de "Evitação"
  4. Pelo menos dois sintomas de "alterações negativas nas cognições e humor"
  5. Pelo menos dois sintomas de "alterações na excitação e reatividade"
  6. O trauma deve durar pelo menos um mês
  7. O trauma deve causar prejuízo

A remissão é definida como uma pontuação CAPS-5 menor ou igual a 29.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. A remissão da depressão é definida como uma pontuação MADRS menor ou igual a 10.
Linha de base até sete semanas (quatro semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão de PTSD medida pela lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PCL-5 é uma medida de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT. Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados com cada item no último mês em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total. A gravidade pode ser determinada adicionando pontuações de cada item para determinar uma pontuação total. A faixa é de 0 a 80, com uma pontuação mais baixa sugerindo uma menor incidência de TEPT. Uma pontuação total de 33 ou superior sugere que o paciente precisa de uma avaliação mais aprofundada para confirmar o diagnóstico de TEPT. A remissão é definida como uma pontuação PCL-5 menor ou igual a 33.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão do TEPT medida pela Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT na última semana. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade. A pontuação total de gravidade do sintoma CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5; o intervalo das pontuações é 0-80; com uma pontuação mais alta indicando uma maior incidência de sintomas de TEPT. Para atender aos critérios de TEPT, o paciente deve ter:

  1. Um evento traumático
  2. Pelo menos um sintoma de "reexperiência"
  3. Pelo menos um sintoma de "Evitação"
  4. Pelo menos dois sintomas de "alterações negativas nas cognições e humor"
  5. Pelo menos dois sintomas de "alterações na excitação e reatividade"
  6. O trauma deve durar pelo menos um mês
  7. O trauma deve causar prejuízo

A remissão é definida como uma pontuação CAPS-5 menor ou igual a 29.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O PHQ-9 é uma escala breve de 9 itens que inclui apenas os itens relacionados à depressão do PHQ. O PHQ-9 foi validado para uso em ambientes de cuidados primários e pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão e monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento nas últimas 2 semanas. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Gravidade da Depressão: 0-4 nenhuma, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave. A remissão da depressão grave é definida como uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 14.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Remissão da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos crescentes. Os pontos de corte incluem: 0 a 6 - sintoma ausente, 7 a 19 - depressão leve, 30 a 34 - moderada, 35 a 60 - depressão grave. A remissão da depressão é definida como uma pontuação MADRS menor ou igual a 10.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Alterações de conectividade funcional (medidas por imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso) da(s) rede(s) cerebral(s) direcionada(s) após o tratamento com rTMS
Prazo: Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Redes cerebrais em estado de repouso foram identificadas usando ressonância magnética funcional. Quaisquer alterações na rede cerebral alvo (por exemplo, o córtex cingulado subgenual) foram relatadas usando escores Z de conectividade funcional. O Z-score de conectividade funcional indica o número de desvios padrão da média da linha de base. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores mais baixos que a média e conectividade mais baixa, e números positivos indicam valores mais altos que a média da linha de base e conectividade mais alta
Linha de base até três semanas (a conclusão do tratamento com rTMS)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)
Essa medida contabiliza o número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves.
Linha de base até dezesseis semanas (doze semanas após a conclusão do tratamento com rTMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20160191H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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