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Bildgeführte, robotergeführte transkranielle Magnetstimulationsbehandlung für kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bildgeführte, robotergeführte transkranielle Magnetstimulationsbehandlung für kampfbedingte posttraumatische Belastungsstörung: ein doppelblinder, randomisierter Vergleich mit transkranieller Schein-Magnetstimulation

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die nicht-invasive Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) eine sichere und wirksame Behandlungsmethode für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) sein könnte. Die große Variabilität in der Größe der berichteten klinischen Ergebnisse hängt jedoch wahrscheinlich mit dem derzeitigen Mangel an Wissen über die ideale Seite der Stimulation (links vs. rechts) und der begrenzten Präzision bei der Ausrichtung auf Gehirnschaltkreise zusammen, die erforderlich sind, um eine optimale Behandlungsreaktion zu erzielen. In diesem Protokoll werden die Ermittler: 1) individualisierte Behandlungspläne erstellen, die auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) einer Person und einer metaanalytisch basierten Konnektivitätsanalyse basieren, um die Bereitstellung von ergänzendem, bildgebendem und robotergestütztem rTMS für das Militär im aktiven Dienst zu steuern ( ADM) Patienten mit PTBS, die an einem Intensivprogramm teilnehmen, das eine integrierte evidenzbasierte Psychotherapie und ein pharmakologisches Management (Treatment as Usual (TAU)) bietet. 2) Um zu bestimmen, ob die zusätzliche rTMS im Vergleich zu TAU die klinischen Ergebnisse verbessert, sollten klinische Bewertungen und PTSD-Symptomskalen zur Selbsteinschätzung sowie andere Indikatoren für klinische Veränderungen verwendet werden. 3) Durchführung von auf Neuroimaging basierenden Bewertungen, die darauf abzielen, die rTMS-Effekte auf die Netzwerkkonnektivität bei ADM, die eine Behandlung für PTBS erhalten, und die potenzielle Korrelation von Konnektivitätsänderungen mit klinischen Ergebnissen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie an 20 aufeinanderfolgenden Tagen mit zusätzlicher rTMS zum rechten DLPFC für ADM mit PTSD vor, die TAU im Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX) erhält. Methoden: Einwilligende ADM, die TAU für PTSD am LRTC erhalten, werden randomisiert, um 20 aufeinanderfolgende Tage einer zusätzlichen rTMS gemäß einem dieser beiden Behandlungsarme zu erhalten: Arm 1 TAU plus rTMS zum rechten DLPFC und Arm 2 TAU plus Schein-rTMS. Am Research Imaging Institute (RII) von UTHSCSA, wo die gesamte Bildgebung des Gehirns durchgeführt wird, werden rTMS-Behandlungspläne basierend auf (vor der Behandlung) anatomischer und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) erstellt, um die optimale Roboterpositionierung der TMS-Spule zu steuern Zielen Sie genau auf den DLPFC jedes Subjekts. Das diagnostische Erstgespräch und wöchentliche klinische Nachuntersuchungen werden am LRTC von Forschungsklinikern durchgeführt, die gegenüber der Forschungsgruppe der Probanden verblindet sind. Ein Vergleich der Ausgangsmessungen der Gehirnkonnektivität mit den Neuroimaging-Follow-ups der Probanden, die in Behandlungswoche 3 durchgeführt wurden, wird durchgeführt, um Änderungen der Netzwerkkonnektivität zu identifizieren, die möglicherweise mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechende männliche oder weibliche Veteranen im aktiven Dienst oder kürzlich pensionierte Veteranen, die nach dem 11. September eingesetzt wurden und im Alter zwischen 18 und 65 Jahren eine Behandlung im LRTC erhalten;
  2. Die Patienten müssen beim Screening eine PTBS-Diagnose haben, die durch die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) bestätigt wurde.
  3. Die Probanden müssen eine Mindest-PTSD-Symptom-Checkliste (PCL-5) für die DSM-V-Symptomschwerebewertung von 25 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer diagnostischen Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, wie in der Krankenakte dokumentiert.
  2. Substanzgebrauchsstörung während der 12 Monate vor dem Screening; mit der Ausnahme, dass eine leichte bis mittelschwere, aber nicht schwere Alkoholkonsumstörung (unter Verwendung der DSM-5-Kriterien) gemäß der Überprüfung durch den medizinischen Dienstleister des LRTC zulässig ist.
  3. Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden. Mit Ausnahme von Krampfanfällen kann ein Proband mit einer klinischen Anomalie nur eingeschlossen werden, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Krankheit kein zusätzliches Risiko mit sich bringt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt. Dies wird während der Screening-Phase durch Selbstauskunft und/oder Überprüfung der Krankengeschichte bestimmt.
  4. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstseinsverlust für 20 Minuten oder länger, wie durch den Fragebogen zur Vorgeschichte von Kopfverletzungen bestimmt.
  5. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind (d. h. positiver Schwangerschaftstest, der nach ihrer LRTC-Einnahme identifiziert wurde).
  6. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Metallobjekten, die für die MRT als unsicher gelten oder die Bildqualität der Gehirnregion beeinträchtigen können (z. chirurgische Clips, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.) im Körper zum Zeitpunkt des Screenings, wie durch Selbstauskunft angegeben. MRT kann Risiken für Personen mit in ihren Körper implantierten Fremdkörpern bergen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives rTMS zum rechten DLPFC
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation wird an den richtigen DLPFC abgegeben, wobei auf Konnektivität basierendes, bildgeführtes Zielen verwendet wird, wobei die rTMS-Spule mithilfe eines Roboterarms positioniert wird. In diesem Arm wird aktives rTMS bei 20 Hertz (Hz) in 2-Sekunden-Zügen mit 14-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 20 Minuten/Sitzung (d. h. 1.600 Impulse/Sitzung), 7 Tage/Woche an 20 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Roboterarm
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter. Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h. einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält. Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde. Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe aktiver, sich wiederholender elektromagnetischer Impulse bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen in dieser Forschungsstudie verwendet.
Andere Namen:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-rTMS zum rechten DLPFC
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation wird an den richtigen DLPFC unter Verwendung von konnektivitätsbasiertem, bildgeführtem Zielen abgegeben, wobei die rTMS-Spule mit einem Roboterarm positioniert wird. In diesem Arm wird Schein-rTMS mit 20 Hz in 2-Sekunden-Zügen mit 14-Sekunden-Intervallen zwischen den Zügen, 20 Minuten/Sitzung (d. h. 1.600 Impulse/Sitzung), 7 Tage/Woche an 20 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Roboterarm
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen neurochirurgischen Roboter. Der Roboter ist auf einem Mobile montiert (d.h. einziehbare Räder) Wagen, der die Robotersteuerung und die TMS-Stromversorgung und den Impulserzeugungscomputer enthält. Das Robotersystem wird für die TMS-Spulenpositionierung/Targeting verwendet.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde. Das nicht-invasive Gehirnstimulationssystem wird verwendet, um Placebo-repetitive elektromagnetische Impulse bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen in dieser Forschungsstudie abzugeben.
Andere Namen:
  • Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTBS-Schweregrads gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung des Schweregrades einer Depression gemessen an der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Änderung des PTBS-Schweregrads gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Änderung des PTBS-Schweregrads, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD zu stellen, eine lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden; der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80; wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Inzidenz von PTSD-Symptomen hinweist. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss ein Patient:

  1. Ein traumatisches Ereignis
  2. Mindestens ein „Wiedererleben“-Symptom
  3. Mindestens ein „Vermeidungs“-Symptom
  4. Mindestens zwei „Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung“ Symptome
  5. Mindestens zwei „Änderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit“ Symptome
  6. Das Trauma muss mindestens einen Monat andauern
  7. Das Trauma muss eine Beeinträchtigung verursachen
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung des Schweregrades einer Depression gemessen an der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Änderung des PTBS-Schweregrads gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Änderung des PTBS-Schweregrads, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD zu stellen, eine lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden; der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80; wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Inzidenz von PTSD-Symptomen hinweist. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss ein Patient:

  1. Ein traumatisches Ereignis
  2. Mindestens ein „Wiedererleben“-Symptom
  3. Mindestens ein „Vermeidungs“-Symptom
  4. Mindestens zwei „Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung“ Symptome
  5. Mindestens zwei „Änderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit“ Symptome
  6. Das Trauma muss mindestens einen Monat andauern
  7. Das Trauma muss eine Beeinträchtigung verursachen
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderung des Schweregrades einer Depression gemessen an der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen. Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der PCL-5-Scores um 10–20 Punkte.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen beim Schweregrad der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen beim Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression. Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Scores um mindestens 50 %.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen. Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der PCL-5-Scores um 10–20 Punkte.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD zu stellen, eine lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden; der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80; wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Inzidenz von PTSD-Symptomen hinweist. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss ein Patient:

  1. Ein traumatisches Ereignis
  2. Mindestens ein „Wiedererleben“-Symptom
  3. Mindestens ein „Vermeidungs“-Symptom
  4. Mindestens zwei „Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung“ Symptome
  5. Mindestens zwei „Änderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit“ Symptome
  6. Das Trauma muss mindestens einen Monat andauern
  7. Das Trauma muss eine Beeinträchtigung verursachen

Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50%ige Abnahme des CAPS-5.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen beim Schweregrad der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen beim Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression. Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Scores um mindestens 50 %.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen. Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der PCL-5-Scores um 10–20 Punkte.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD zu stellen, eine lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden; der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80; wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Inzidenz von PTSD-Symptomen hinweist. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss ein Patient:

  1. Ein traumatisches Ereignis
  2. Mindestens ein „Wiedererleben“-Symptom
  3. Mindestens ein „Vermeidungs“-Symptom
  4. Mindestens zwei „Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung“ Symptome
  5. Mindestens zwei „Änderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit“ Symptome
  6. Das Trauma muss mindestens einen Monat andauern
  7. Das Trauma muss eine Beeinträchtigung verursachen

Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50%ige Abnahme des CAPS-5.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen beim Schweregrad der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Klinisch signifikantes Ansprechen beim Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression. Ein klinisch signifikantes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Scores um mindestens 50 %.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von PTSD, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen. Remission ist definiert als ein PCL-5-Score kleiner oder gleich 33.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen, gemessen anhand der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression. Die Remission einer Depression ist definiert als ein MADRS-Score kleiner oder gleich 10.
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von PTSD, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen. Remission ist definiert als ein PCL-5-Score kleiner oder gleich 33.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von PTSD, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD zu stellen, eine lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden; der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80; wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Inzidenz von PTSD-Symptomen hinweist. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss ein Patient:

  1. Ein traumatisches Ereignis
  2. Mindestens ein „Wiedererleben“-Symptom
  3. Mindestens ein „Vermeidungs“-Symptom
  4. Mindestens zwei „Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung“ Symptome
  5. Mindestens zwei „Änderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit“ Symptome
  6. Das Trauma muss mindestens einen Monat andauern
  7. Das Trauma muss eine Beeinträchtigung verursachen

Remission ist definiert als ein CAPS-5-Score kleiner oder gleich 29.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen, gemessen anhand der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression. Die Remission einer Depression ist definiert als ein MADRS-Score kleiner oder gleich 10.
Baseline bis sieben Wochen (vier Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von PTSD, gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen bewertet. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich durch jeden Punkt im letzten Monat gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Schweregrad kann bestimmt werden, indem die Punktzahlen jedes Elements zusammengezählt werden, um eine Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Inzidenz von PTBS hindeutet. Eine Gesamtpunktzahl von 33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient eine weitere Untersuchung benötigt, um die Diagnose einer PTBS zu bestätigen. Remission ist definiert als ein PCL-5-Score kleiner oder gleich 33.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von PTSD, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet werden kann, um eine aktuelle (letzter Monat) Diagnose von PTSD zu stellen, eine lebenslange Diagnose von PTSD zu stellen und PTSD-Symptome in der letzten Woche zu beurteilen. Der Assessor kombiniert Informationen über die Häufigkeit und Intensität eines Items in einer einzigen Bewertung des Schweregrads. Der CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome summiert werden; der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80; wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Inzidenz von PTSD-Symptomen hinweist. Um die Kriterien für PTBS zu erfüllen, muss ein Patient:

  1. Ein traumatisches Ereignis
  2. Mindestens ein „Wiedererleben“-Symptom
  3. Mindestens ein „Vermeidungs“-Symptom
  4. Mindestens zwei „Negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung“ Symptome
  5. Mindestens zwei „Änderungen der Erregung und Reaktionsfähigkeit“ Symptome
  6. Das Trauma muss mindestens einen Monat andauern
  7. Das Trauma muss eine Beeinträchtigung verursachen

Remission ist definiert als ein CAPS-5-Score kleiner oder gleich 29.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Die PHQ-9 ist eine kurze 9-Punkte-Skala, die nur die depressionsbezogenen Punkte aus dem PHQ enthält. Der PHQ-9 wurde für den Einsatz in der Grundversorgung validiert und kann verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression zu stellen und den Schweregrad der Depression und das Ansprechen auf die Behandlung in den letzten 2 Wochen zu überwachen. Höhere Werte weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Schweregrad der Depression: 0-4 keine, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. Die Remission einer schweren Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 14.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Remission von Depressionen, gemessen anhand der Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen. Jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf zunehmende depressive Symptome hin. Cut-off-Punkte umfassen: 0 bis 6 – kein Symptom, 7 bis 19 – leichte Depression, 30 bis 34 – mäßige, 35 bis 60 – schwere Depression. Die Remission einer Depression ist definiert als ein MADRS-Score kleiner oder gleich 10.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Funktionelle Konnektivitätsänderungen (gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand) des/der Zielnetzwerk(e) des Gehirns nach der rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie wurden Gehirnnetzwerke im Ruhezustand identifiziert. Jegliche Veränderungen im Zielhirnnetzwerk (z. B. der subgenuale cinguläre Kortex) wurden unter Verwendung von funktionellen Konnektivitäts-Z-Scores gemeldet. Der Z-Score der funktionalen Konnektivität gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Basislinienmittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und eine geringere Konnektivität, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als der Mittelwert der Basislinie, und eine höhere Konnektivität
Baseline bis drei Wochen (Abschluss der rTMS-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Diese Maßnahme zählt die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Baseline bis sechzehn Wochen (zwölf Wochen nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20160191H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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