Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstyrd, robotiskt levererad transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för stridsrelaterad posttraumatisk stressstörning

9 oktober 2020 uppdaterad av: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bildstyrd, robotiskt levererad transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för stridsrelaterad posttraumatisk stressstörning: en dubbelblind, randomiserad jämförelse med skenbar transkraniell magnetisk stimulering

Allt fler bevis tyder på att icke-invasiv stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan vara en säker och effektiv behandlingsmodalitet för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Den stora variationen i omfattningen av kliniska resultat som rapporterats är sannolikt relaterad till den nuvarande bristen på kunskap om idealsidan av stimulering (vänster vs höger) och den begränsade precisionen i inriktningen av hjärnkretsar som behövs för att få ett optimalt behandlingssvar. I detta protokoll kommer utredarna: 1) generera individualiserade behandlingsplaner baserade på en individs funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) och metaanalytisk baserad anslutningsanalys för att vägleda leveransen av tilläggs-, avbildningsbaserad och robotiskt levererad rTMS till militära militärer ( ADM) patienter med PTSD som deltar i ett intensivt program som tillhandahåller integrerad evidensbaserad psykoterapi och farmakologisk behandling (Treatment as Usual (TAU)). 2) Att använda klinikers betyg och självrapportering av PTSD-symptomskalor, såväl som andra indikatorer på klinisk förändring, för att avgöra om tillägg av tillägg rTMS förbättrar kliniska resultat jämfört med TAU. 3) Att genomföra neuroimaging-baserade bedömningar som syftar till att mäta rTMS-effekter på nätverksanslutning i ADM som får behandling för PTSD och det potentiella sambandet mellan anslutningsförändringar med kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, 20 dagars på varandra följande försök med tillägg rTMS till höger DLPFC för ADM med PTSD som tar emot TAU ​​vid Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Metoder: Samtyckande ADM som tar emot TAU ​​för PTSD vid LRTC kommer att randomiseras för att få 20 dagar i följd av tilläggs-rTMS enligt en av dessa två behandlingsarmar: Arm 1 TAU plus rTMS till höger DLPFC och Arm 2 TAU plus sken-rTMS. Vid UTHSCSA:s Research Imaging Institute (RII), där all hjärnavbildning kommer att utföras, kommer rTMS-behandlingsplaner att genereras baserade på (förbehandling) anatomisk och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att styra den optimala robotpositioneringen av TMS-spolen till rikta in varje ämnes DLPFC exakt. Inledande diagnostisk intervju och veckovisa kliniska uppföljningar kommer att genomföras vid LRTC av forskningskliniker som är blinda för försökspersoners forskargrupp. En jämförelse av baslinjemätningar av hjärnanslutning med försökspersoners neuroavbildningsuppföljningar utförda vid behandlingsvecka 3 kommer att genomföras för att identifiera förändringar i nätverksanslutningen som potentiellt är associerade med behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga engelsktalande aktiva eller nyligen pensionerade veteranpatienter som har utplacerats efter 9/11 och fått behandling vid LRTC i åldrarna 18-65 år;
  2. Patienter måste ha en diagnos av PTSD bekräftad av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) vid screening,
  3. Försökspersoner måste ha en minsta PTSD-symtomchecklista (PCL-5) för DSM-V-symtomsvårighetsgrad på 25.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en diagnostisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som dokumenterats i journalen.
  2. Missbruksstörning under de 12 månaderna före screening; förutom att mild - måttlig, men inte allvarlig, alkoholmissbruksstörning (med användning av DSM-5-kriterier) kommer att tillåtas enligt bedömningen av LRTC:s medicinska leverantör.
  3. Eventuell historia eller tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom inklusive krampanfall. Förutom anfall får en patient med en klinisk abnormitet endast inkluderas om studieläkaren anser att sjukdomen inte kommer att innebära ytterligare risk och inte kommer att störa studieprocedurerna. Detta kommer att fastställas under screeningfasen via självrapportering och/eller medicinsk historia.
  4. Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande i 20 minuter eller mer enligt frågeformuläret History of Head Injuries.
  5. Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida (dvs. positivt graviditetstest identifierat efter deras LRTC-intag).
  6. Eventuell historia eller tecken på metallföremål som bedöms vara osäkra för MRT eller som kan påverka bildkvaliteten i hjärnregionen negativt (t.ex. kirurgiska klämmor, pacemakers, metallimplantat etc.) i kroppen vid tidpunkten för screening, vilket framgår av självrapportering. MRT kan medföra risker för personer med främmande kroppar inopererade i kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS till höger DLPFC
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att levereras till rätt DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning med rTMS-spolen placerad med hjälp av en robotarm. I denna arm kommer aktiv rTMS att levereras vid 20 Hertz (Hz) i 2 sek tåg med 14 sek inter-tåg intervaller, 20 minuter/session (dvs. 1 600 pulser/session), 7 dagar/vecka i 20 dagar i följd.
Enhet: robotarm
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot. Roboten är monterad på en mobil (dvs. infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator. Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning. Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera aktiva repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av posttraumatisk stressyndrom.
Andra namn:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS till höger DLPFC
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kommer att levereras till rätt DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning med rTMS-spolen placerad med hjälp av en robotarm. I denna arm kommer sham rTMS att levereras vid 20 Hz i 2 sek tåg med 14 sek mellan tåg intervaller, 20 minuter/session (dvs. 1 600 pulser/session), 7 dagar/vecka i 20 dagar i följd.
Enhet: robotarm
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot. Roboten är monterad på en mobil (dvs. infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator. Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning. Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera placebo repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av posttraumatisk stressyndrom.
Andra namn:
  • bluff rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-allvarligheten mätt med PTSD-checklistan (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depression mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Förändring i svårighetsgraden av depressionen mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Förändring i PTSD-allvarligheten mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i PTSD-allvarligheten mätt med PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) som administreras av läkaren
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen; intervallet för poängen är 0-80; med en högre poäng som indikerar en högre förekomst av PTSD-symtom. För att uppfylla kriterierna för PTSD måste en patient ha:

  1. En traumatisk händelse
  2. Minst ett "Återupplevande" symptom
  3. Minst ett "Avoidance"-symptom
  4. Minst två "negativa förändringar i kognitioner och humör" symtom
  5. Minst två "Ändringar i upphetsning och reaktivitet"-symtom
  6. Traumat måste pågå i minst en månad
  7. Traumat måste orsaka funktionsnedsättning
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i svårighetsgraden av depression mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i svårighetsgraden av depressionen mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i PTSD-allvarligheten mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i PTSD-allvarligheten mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen; intervallet för poängen är 0-80; med en högre poäng som indikerar en högre förekomst av PTSD-symtom. För att uppfylla kriterierna för PTSD måste en patient ha:

  1. En traumatisk händelse
  2. Minst ett "Återupplevande" symptom
  3. Minst ett "Avoidance"-symptom
  4. Minst två "negativa förändringar i kognitioner och humör" symtom
  5. Minst två "Ändringar i upphetsning och reaktivitet"-symtom
  6. Traumat måste pågå i minst en månad
  7. Traumat måste orsaka funktionsnedsättning
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i svårighetsgraden av depression mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Förändring i svårighetsgraden av depressionen mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant respons mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD. Ett kliniskt signifikant svar definieras som en minskning med 10-20 poäng i PCL-5-poängen.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar i svårighetsgrad av depression, mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar i svårighetsgrad av depression mätt med Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. Kliniskt signifikant svar definieras som större än eller lika med en 50 % minskning av MADRS-poängen.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant respons mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD. Ett kliniskt signifikant svar definieras som en minskning med 10-20 poäng i PCL-5-poängen.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant respons mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen; intervallet för poängen är 0-80; med en högre poäng som indikerar en högre förekomst av PTSD-symtom. För att uppfylla kriterierna för PTSD måste en patient ha:

  1. En traumatisk händelse
  2. Minst ett "Återupplevande" symptom
  3. Minst ett "Avoidance"-symptom
  4. Minst två "negativa förändringar i kognitioner och humör" symtom
  5. Minst två "Ändringar i upphetsning och reaktivitet"-symtom
  6. Traumat måste pågå i minst en månad
  7. Traumat måste orsaka funktionsnedsättning

Ett kliniskt signifikant svar definieras som minst 50 % minskning av CAPS-5.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar i svårighetsgrad av depression, mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar i svårighetsgrad av depression mätt med Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. Kliniskt signifikant svar definieras som större än eller lika med en 50 % minskning av MADRS-poängen.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant respons mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD. Ett kliniskt signifikant svar definieras som en minskning med 10-20 poäng i PCL-5-poängen.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant respons mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen; intervallet för poängen är 0-80; med en högre poäng som indikerar en högre förekomst av PTSD-symtom. För att uppfylla kriterierna för PTSD måste en patient ha:

  1. En traumatisk händelse
  2. Minst ett "Återupplevande" symptom
  3. Minst ett "Avoidance"-symptom
  4. Minst två "negativa förändringar i kognitioner och humör" symtom
  5. Minst två "Ändringar i upphetsning och reaktivitet"-symtom
  6. Traumat måste pågå i minst en månad
  7. Traumat måste orsaka funktionsnedsättning

Ett kliniskt signifikant svar definieras som minst 50 % minskning av CAPS-5.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar i svårighetsgrad av depression, mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar i svårighetsgrad av depression mätt med Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. Kliniskt signifikant svar definieras som större än eller lika med en 50 % minskning av MADRS-poängen.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från PTSD mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD. Remission definieras som en PCL-5-poäng mindre än eller lika med 33.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Remission från depression mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Remission från depression mätt med Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. Remission från depression definieras som en MADRS-poäng mindre än eller lika med 10.
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Remission från PTSD mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD. Remission definieras som en PCL-5-poäng mindre än eller lika med 33.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från PTSD mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen; intervallet för poängen är 0-80; med en högre poäng som indikerar en högre förekomst av PTSD-symtom. För att uppfylla kriterierna för PTSD måste en patient ha:

  1. En traumatisk händelse
  2. Minst ett "Återupplevande" symptom
  3. Minst ett "Avoidance"-symptom
  4. Minst två "negativa förändringar i kognitioner och humör" symtom
  5. Minst två "Ändringar i upphetsning och reaktivitet"-symtom
  6. Traumat måste pågå i minst en månad
  7. Traumat måste orsaka funktionsnedsättning

Remission definieras som en CAPS-5-poäng mindre än eller lika med 29.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från depression mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från depression mätt med Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. Remission från depression definieras som en MADRS-poäng mindre än eller lika med 10.
Baslinje till sju veckor (fyra veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från PTSD mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PCL-5 är ett mått på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. De som svarar ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av varje objekt under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge ett totalpoäng. Allvarligheten kan bestämmas genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att fastställa en totalpoäng. Intervallet är 0-80, med en lägre poäng som tyder på en lägre förekomst av PTSD. En totalpoäng på 33 eller högre tyder på att patienten behöver ytterligare bedömning för att bekräfta en diagnos av PTSD. Remission definieras som en PCL-5-poäng mindre än eller lika med 33.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från PTSD mätt med PTSD-skalan för kliniker administrerad (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Bedömaren kombinerar information om frekvens och intensitet hos ett föremål till en enda svårighetsgrad. CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen; intervallet för poängen är 0-80; med en högre poäng som indikerar en högre förekomst av PTSD-symtom. För att uppfylla kriterierna för PTSD måste en patient ha:

  1. En traumatisk händelse
  2. Minst ett "Återupplevande" symptom
  3. Minst ett "Avoidance"-symptom
  4. Minst två "negativa förändringar i kognitioner och humör" symtom
  5. Minst två "Ändringar i upphetsning och reaktivitet"-symtom
  6. Traumat måste pågå i minst en månad
  7. Traumat måste orsaka funktionsnedsättning

Remission definieras som en CAPS-5-poäng mindre än eller lika med 29.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från depression mätt med 9-post Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
PHQ-9 är en kort skala med 9 punkter som endast inkluderar depressionsrelaterade artiklar från PHQ. PHQ-9 har validerats för användning i primärvårdsmiljöer och kan användas för att ställa en preliminär diagnos av depression och för att övervaka depressionens svårighetsgrad och svar på behandling under de senaste 2 veckorna. Högre poäng tyder på ökande depressiva symtom. Depression Svårighetsgrad: 0-4 ingen, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår. Remission från svår depression definieras som en PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 14.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från depression mätt med Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt ger en poäng på 0 till 6 och den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar ökande depressiva symtom. Gränspunkter inkluderar: 0 till 6 - symptom frånvarande, 7 till 19 - mild depression, 30 till 34 - måttlig, 35 till 60 - svår depression. Remission från depression definieras som en MADRS-poäng mindre än eller lika med 10.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Funktionella anslutningsförändringar (mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd) för det eller de riktade hjärnnätverken efter rTMS-behandling
Tidsram: Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Hjärnnätverk i vilotillstånd identifierades med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi. Eventuella förändringar i det riktade hjärnnätverket (t.ex. den subgenuala cingulate cortex) rapporterades med hjälp av Z-poäng för funktionell anslutning. Funktionell anslutning Z-poäng indikerar antalet standardavvikelser bort från baslinjemedelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och lägre anslutningsmöjligheter, och positiva siffror anger värden högre än baslinjemedelvärdet och högre anslutningsförmåga
Baslinje till tre veckor (slutet av rTMS-behandling)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Detta mått räknar antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar.
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20160191H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på robotarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera