旨在改善慢性 SCI 患者在看护者/被看护者关系中的健康和功能的生活方式干预:看护者共同治疗的影响 (DRPP)
研究概览
详细说明
目前的提案解决了因脊髓损伤和疾病 (SCI/D) 导致的残疾人的心脏代谢疾病风险和功能下降这一紧迫问题。 该项目中解决的“肥胖/超重”——心脏代谢疾病风险 (CMD) 的主要组成部分——代表了唯一一种慢性病,其增长速度和广泛传播与传染病大流行平行。 近2/3的美国人目前超重或肥胖,过去十年的增长率超过10%。 肥胖的流行和影响预计会恶化。 与肥胖相关的健康风险跨越性别、地理区域、社会经济地位、种族、传统和教育水平的所有界限,并且与合并症密切相关,包括:心脏代谢综合征、高血压、糖尿病、炎症性疾病、冠状动脉疾病、充血性心脏衰竭、中风、骨关节炎、睡眠呼吸暂停、抑郁症、癌症、呼吸衰竭、凝血障碍和退行性关节病。 据广泛报道,所有这些疾病在身体残疾者 (PWPD) 中的患病率都很高。 一项基于 1994-5 全国健康访谈调查、1994-5 残疾增补和 1995 年“健康人 2000”增补的汇总数据的研究报告称,PWPD 的肥胖率比一般人群高 66%。 一项区域性研究报告称,极度肥胖(体重指数 [BMI] ≥ 40)在 PWPD 中的患病率是没有 PWPD 的人的四倍。 慢性 SCI/D 患者的超重和肥胖患病率同样令人生畏,占人口的 55% 至 95.7%。 许多原因可以解释脊髓损伤后身体脂肪的增加,包括肌肉减少症导致代谢活跃的肌肉量减少、全身能量消耗减少、运动调节的选择受限以及高热量饮食。 无论原因如何,残疾后体重增加都会导致工作能力下降、肌肉骨骼衰退、疼痛、加速心血管疾病 (CVD) 和渐进的生活不满。 SCI/D 后的超重/肥胖也令人不安地与血脂异常、葡萄糖耐受不良和胰岛素抵抗、一种“促炎表型”和餐后血脂风险并存。 增加体重 (BM) 会促进轮椅损伤和功能障碍,对自我形象和感知健康造成重大负担,并且比非残疾人群的肥胖更难逆转。 超重尤其是: a) 造成功能限制,并限制身体活动、独立性和社区融合; b) 影响转移的便利性、关节功能和骨折风险; c) 39% 的 SCI 患者的“日常生活活动”(ADL) 受到影响。 尽管存在所有这些风险和担忧,但研究人员、临床医生和 SCI 利益相关者仍未找到解决此问题的有效方法。
虽然超重的身体会对 PWPD 的健康和功能产生影响,但也会对他们的护理人员产生影响。 在过去的四分之一十年内,许多与健康和功能相关的责任已经转移到辅助提供者(即医疗保健提供者扩展者) - 所谓的“护理人员” - 他们面临着管理老龄化 PWPD 更大的健康和功能需求的挑战而他们同样随着自己的衰老而经历健康和功能 3 衰退。 由于暂定的美国卫生系统内残疾保险的未来不确定,这种提供者的转移可能会继续,或者可能会恶化。 研究人员已经开始观察——但还没有完全理解——衰老给 PWPD 及其护理人员带来的许多复杂困难,并推测如何有效地干预他们。 与阿尔茨海默病和帕金森病患者的护理人员不同,轮椅依赖者的护理人员需要更多的身体活动,更频繁地抬起/推/滚动受损的身体,并且经常在 PWPD 生命的早期承担护理责任。 虽然临床医生和研究人员经常关注残疾人,但他们的护理人员可能被排除在护理计划之外。 因此,PWPD 护理人员的疼痛、焦虑和抑郁非常普遍也就不足为奇了。
令人鼓舞的证据已经表明,主要和次要生活方式干预 (LI) 以减轻体重和促进健康的营养和锻炼的形式发挥着重要作用,可以改善老年残障人士的健康和功能。 为非残障人士设计了全面的运动、营养和行为支持 LI 计划,并在多中心临床试验中进行了系统测试,并发现在短期内可有效促进体重减轻和降低糖尿病转化率。 LI 程序已与药物疗法进行了比较,实际上发现更有效。 为 LI 计划的社区部署所做的程序修改以及长期随访的测试在维持 - 甚至进一步改善 - 初始治疗期间获得的益处方面显示出显着的成功。 这些研究结果使 LI 减肥计划促进修复运动、营养和行为支持成为 PWPD 测试的合法候选者,尽管还没有研究这样做过。 此外,这些干预措施对看护者负担的影响从未被研究过,尽管可以合理地推测身体 BM 的损失和看护者身体健康/功能的改善将减轻全球看护者的负担。 此外,证据支持当看护者参加关联的行为干预计划时,对看护者的生活方式和健康有益,这使得二元伙伴通过协调干预使彼此受益的关系成为一种有趣的干预益处。
为了:a) 解决脊髓损伤后超重/肥胖的相关问题,b) 更好地了解其对脊髓损伤患者及其护理人员的健康和功能的影响,以及 c) 干预这些危害,如果不采取行动会预示进一步下降,研究人员将进行一项随机、对照、多中心干预研究,检查 SCI 的残疾人及其护理人员,他们将一起作为二元合作伙伴登记。 关键问题将解决:a) SCI 残障人士通过改善健康和功能从 LI 计划中获益,b) SCI 残障人士的护理人员通过他们自身改善的健康和功能从 LI 计划中获益,c) co-看护伙伴参与 LI 课程为其伙伴带来交叉利益,并且 d) 临床干预的好处在最少的监督下是持久的。 研究人员将对所有 SCI 参与者使用一种干预措施,该干预措施以糖尿病预防计划 (DPP) 为模型,该计划结合了适合人群的锻炼、营养和行为支持。 护理人员(与其伴侣相关)将被随机分配到“行为支持”或“控制条件”。 临床培训将进行 6 个月,然后是 6 个月的最低限度监督扩展阶段。 为 SCI 参与者测试的结果将侧重于健康、心脏内分泌风险和炎症应激所反映的健康和功能领域;多维功能和疼痛;索尔和独立性;和自我效能、项目接受度和生活满意度。 为看护者测试的结果将侧重于多维功能和疼痛;生活质量 (QoL) 和独立性,后者包括感知到的看护者负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33129
- University of Miami- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
A。纳入标准:
- SCI/D > 1 年,年龄在 18-70 岁之间的男性和女性。
- 美国脊髓损伤协会 (AIS) 损伤量表 A-D 脊髓水平 C5-L1
以下任何一项或多项:
- 腰围 >94 厘米(37 英寸)
- 体重指数 ≥ 21 公斤/平方米
空腹血脂异常(要么;高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)≤ 40mg/dL(男性)/≤50 mg/dL(女性),或甘油三酯 (TG) ≥ 150 mg/dL)。
和,
- 与护理人员相关:同意与其伴侣共同参加研究的 18-70 岁男性和女性。 照顾者定义为:家庭成员、重要的其他人或与残障 (SCI/D) 伴侣同住的朋友,他们提供社会和/或身体支持,包括个人帮助、日常情感鼓励和/或社会互动。
排除标准:
SCI/D 参与者的排除标准:
- 在至少三个月内每周至少三天参加至少 30 分钟的中等强度体育活动。
- 饮食涉及至少 6 个月的适度热量限制,导致体重减轻/增加 ≥ 总体重的 10%
- 3个月内手术。
- 3个月内出现3-4级压疮;
- 限制运动的肢体疼痛
- 复发性急性感染或疾病
- 怀孕
- 既往心肌梗死 (MI) 或心脏手术
照顾者参与者的排除标准:
- 在至少三个月内每周至少三天参加至少 30 分钟的中等强度体育活动
- 饮食涉及至少 6 个月的适度热量限制。
- 在前 6 个月内体重减轻/增加 10%
- 3个月内手术。
- 限制运动的上肢疼痛
- 怀孕
- 既往有心肌梗塞 (MI)、脑血管意外 (CVA) 或限制运动的心脏手术。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准的 I 型或 II 型糖尿病
适用于团体的其他排除:
- 以下药物:过去 6 个月内使用过降糖药和调脂药。 建议怀孕的妇女通知研究人员,进行测试,如果发现怀孕,则退出试验。 孕早期运动和饮食没有危害。 妇女必须在分娩后 6 个月才能进入研究——这是糖尿病预防计划的一个标准。
- 如果在干预 2 个月后符合美国糖尿病协会标准 (ADA) 的以下诊断标准,则诊断为糖尿病前期的个体:
禁食 8 小时或 2 次高血糖症状(即 多尿、烦渴和不明原因的体重减轻)和因果血糖≥200 mg/dL。 在没有明确的高血糖症的情况下,将根据 (ADA) 标准通过重复测试来确认这些标准。 如果重复测试确认糖尿病,受试者将出院并转诊接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:脊髓损伤 (SCI)
实验:生活方式干预 该组将检查由其护理人员参与的针对脊髓损伤患者的 12 个月(一年)治疗计划是否可以减轻体重、减少体脂、减少患心脏病和糖尿病的风险因素,并改善使用 6 个月的结构化生活方式干预,包括教育、锻炼、饮食和行为支持,提高生活质量。
|
SCI 干预组将进行剧烈运动、确定的营养计划和研究调查员教授的教育计划。
该练习将要求他们每周进行 3 次监督活动,持续 6 个月。
他们还将参加一系列教育课程,检查他们的生活方式,并改变锻炼/营养习惯。
6 个月后,他们将进入另一个 6 个月或“扩展阶段”,研究人员希望他们每周在我们的中心或家中使用弹性运动带 (Thera-band) 继续锻炼最多 3 次,并处理研究人员将提供并教授如何使用。
他们还将有望继续修改后的营养计划。
其他名称:
|
|
有源比较器:照顾者干预 (CCC)
生活方式干预 该组将检查与其被照顾者(SCI 个体)一起参加的为期 12 个月的治疗计划(一年)是否可以减轻体重、减少体脂、减少患心脏病和糖尿病的风险因素,并提高生活质量生活使用 6 个月的结构化生活方式干预,包括教育、锻炼、饮食和行为支持。
|
看护者干预组将进行剧烈运动、明确的营养计划和研究调查员教授的教育计划。
该练习将要求他们每周进行 3 次监督活动,持续 6 个月。
他们还将参加一系列教育课程,检查他们的生活方式,并改变锻炼/营养习惯。
6 个月后,他们将进入另一个 6 个月或“扩展阶段”,研究人员希望他们每周在我们的中心或家中使用弹性运动带 (Thera-band) 继续锻炼最多 3 次,并处理研究人员将提供并教授如何使用。
他们还将有望继续修改后的营养计划。
其他名称:
|
|
安慰剂比较:看护者控制 (CC)
安慰剂:该组将检查与其被照顾者(SCI 个体)一起参加的为期 12 个月的治疗计划(一年)是否可以减轻体重、减少体脂、减少患心脏病和糖尿病的风险因素,并提高生活质量生活。
对照组干预将测试单独锻炼的好处,同时控制研究者接触。
|
Caregiver Control 小组还将讨论通过锻炼和营养改善健康和健身的方式,还将向锻炼健身中心提供全额付费会员资格,以鼓励他们锻炼和健康饮食。
与护理人员干预小组 (CCC) 不同,生活方式建议将由互联网权威机构提供,例如 Web Medical (WebMD)、美国农业部和美国人类健康服务部,这些都是促进健康生活方式的可靠网站.
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据身体质量指数 (BMI) 测量的健康指标相对于基线的变化-
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月。
|
身体质量指数将在收集身高(仰卧位)和体重(校准秤)后使用相应的公式计算,以 kg/m2 表示
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 SCI 个体和护理人员(无单位)的稳态模型评估 - 胰岛素抵抗(HOMA 2-IR)的替代血液测量,心内分泌和全球心血管风险的基线变化
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 个月和 12 个月)洗涤获得的结果的差异进行计算,并将以该期间变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
总胆固醇 (TC) 替代血液测量的心内分泌和全球心血管风险从基线的变化:SCI 个体和护理人员的高密度高密度脂蛋白 (HDL) 比率
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 个月和 12 个月)洗涤获得的结果的差异进行计算,并将以该期间变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
SCI 和白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 (IL-1) 测试的护理人员通过替代血液测量改变炎症状态细胞因子
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 个月和 12 个月)洗涤获得的结果的差异进行计算,并将以该期间变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
SCI 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的护理人员通过替代血液测量炎症状态细胞因子的变化
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 个月和 12 个月)洗涤获得的结果的差异进行计算,并将以该期间变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
通过耐力-最大耗氧量(Vo2 峰值测试)个人及其护理人员测量的健康指标相对于基线的变化
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 个月和 12 个月)洗涤获得的结果的差异进行计算,并将以该期间变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
通过 SCI 个体及其护理人员的强度-一次重复最大测试 (1RM) 测量的健身指标相对于基线的变化
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 个月和 12 个月)洗涤获得的结果的差异进行计算,并将以该期间变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多维疼痛基线的变化-The West Haven-Yale 多维疼痛量表 (MPI-SCI)
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用从洗涤(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 和 12 个月)获得的结果分数的差异来计算,并将以该期间变化的百分比表示.
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
护理人员功能基线的变化——患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
变化将使用从洗涤(-2 个月)和基线(0 个月)与每个测试期(6 和 12 个月)获得的结果分数的差异来计算,并将以该期间变化的百分比表示.
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
SCI 后基本疼痛和分类的基线变化 - 国际 SCI 基本疼痛数据集 (ISCIBPDS)
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
将使用从基线(0 个月)获得的结果得分与每个测试期(6 个月和 12 个月)的差异来计算变化,并将以该时期变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 测量的神经性疼痛相对于基线的变化
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
将使用从基线(0 个月)获得的结果得分与每个测试期(6 个月和 12 个月)的差异来计算变化,并将以该时期变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
|
多维疼痛的基线变化 - The West Haven-Yale 多维疼痛量表 (MPI)
大体时间:-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
将使用从基线(0 个月)获得的结果得分与每个测试期(6 个月和 12 个月)的差异来计算变化,并将以该时期变化的百分比 % 表示。
|
-2 个月(清洗)至基线(0 个月);到 6 个月和 12 个月以及基线(0 个月)到 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark S Nash, PhD、University of Miami
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20151065
- 90DP0074-01-00 (其他赠款/资助编号:National Institute on Disability Independent Living, and Rehabilitation Research NIDILRR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.