介護者/介護者の関係における慢性SCI患者の健康と機能の向上を目的としたライフスタイル介入:介護者の共同治療の効果 (DRPP)
調査の概要
詳細な説明
現在の提案は、脊髄損傷および疾患 (SCI/D) による障害を持つ人の心臓代謝疾患のリスクと機能低下という切実な問題に対処しています。 このプロジェクトで扱う「肥満/過体重」は、心血管代謝疾患リスク (CMD) の主要な構成要素であり、伝染病のパンデミックに匹敵する成長速度と広範な拡散が見られる唯一の慢性疾患です。 現在、アメリカ人の 3 分の 2 近くが過体重または肥満であり、過去 10 年間の増加率は 10% を超えています。 肥満の有病率と影響は悪化すると予想されます。 肥満に関連する健康上のリスクは、性別、地理的地域、社会経済的地位、人種、伝統、および教育レベルのすべての線にまたがり、心血管代謝症候群、高血圧、糖尿病、炎症性疾患、冠動脈疾患、うっ血性心臓などの併存疾患と強く関連しています。障害、脳卒中、変形性関節症、睡眠時無呼吸、うつ病、癌、呼吸不全、凝固障害、および変性関節疾患。 これらの障害はすべて、身体障害 (PWPD) を持つ人々の有病率が高いことが広く報告されています。 1994-5 年の国民健康インタビュー調査、1994-5 年の Disability Supplement、および 1995 年の「Healthy People 2000」Supplement からプールされたデータに基づく研究では、PWPD の肥満率が一般集団よりも 66% 高いことが報告されています。 ある地域の研究では、極度の肥満 (体格指数 [BMI] ≥ 40) は、PWPD ではそうでない人よりも 4 倍多いことが報告されています。 慢性 SCI/D 患者の過体重と肥満の有病率も同様に気が遠くなり、人口の 55% から 95.7% の範囲です。 代謝的に活性な筋肉量の減少につながるサルコペニア、全身のエネルギー消費の減少、エクササイズのコンディショニングの選択肢の制限、高カロリー食など、多くの原因が SCI 後の体脂肪の増加を説明しています。 原因に関係なく、障害後の体重増加は、作業能力の低下、筋骨格系の衰退、痛み、心血管疾患 (CVD) の加速、進行性の生活への不満をもたらします。 SCI/D 後の過体重/肥満は、脂質異常症、耐糖能異常、インスリン抵抗性、「炎症誘発性表現型」、および食後脂肪血症のリスクとも厄介な併存症でもあります。 体重 (BM) の増加は、車椅子の損傷と機能不全を促進し、自己イメージと健康に対する認識に大きな負担を課し、障害のない人に発生する肥満よりも回復がはるかに困難です。 特に太りすぎ: a) 機能的な制限をもたらし、身体活動、自立、地域社会への統合を制限します。 b) 移乗の容易さ、関節機能、および骨折のリスクに影響します。 c) SCI 患者の 39% で「日常生活動作」(ADL) が損なわれている。 これらすべてのリスクと懸念にもかかわらず、この問題に対する効果的な解決策は、研究者、臨床医、および SCI の利害関係者を回避してきました。
太りすぎの体は PWPD の健康と機能に影響を与えますが、介護者にも影響を与えます。 過去四半世紀の間に、多くの健康と機能に関連する責任が、老化した PWPD のより大きな健康と機能の要求を管理することに挑戦しているアジュバント提供者 (すなわち、ヘルスケア提供者エクステンダー)、いわゆる「介護者」にシフトすることが予測されました。彼らも同様に、自身の加齢に伴う健康と機能の低下を経験しています。 この医療提供者のシフトは今後も継続するか、暫定的なアメリカの医療制度における障害補償の将来が不確実であるため、悪化する可能性があります。 研究者は、高齢化によって PWPD とその介護者に課せられる多くの複雑な困難を観察し始めていますが、完全には理解していません。 アルツハイマー病やパーキンソン病の人の介護者とは異なり、車椅子依存症の人の介護者は、より身体的に活動的で、障害のある身体をより頻繁に持ち上げたり、押したり、転がしたりし、多くの場合、PWPD の早い段階で介護の責任を負う必要があります。 臨床医や研究者はしばしば障害のある人に注目しますが、介護者はケアプランから除外されることがあります。 したがって、PWPD の介護者の間で痛み、不安、抑うつが非常に蔓延していることは驚くべきことではありません。
励みになる証拠は、減量とフィットネスを促進する栄養と運動の形で、一次および二次ライフスタイル介入 (LI) の重要な役割を示唆しており、障害のある高齢者の健康と機能を改善します。 障害のない人々のための運動、栄養、および行動サポートの包括的な LI プログラムが設計され、多施設臨床試験で体系的にテストされており、短期間で減量を促進し、糖尿病への転換率を下げる効果があることがわかっています。 LI プログラムは薬物療法と比較され、実際により効果的であることがわかっています。 LI 計画の地域展開のために行われたプログラムの修正と、長期追跡調査のテストにより、初期治療中に得られた利益の維持、またはさらに改善するという顕著な成功が示されました。 これらの研究結果は、リコンディショニング運動、栄養、および行動サポートを促進する減量の LI プログラムを、PWPD のテストの正当な候補にしていますが、これまで行った研究はありません。 さらに、これらの介入が介護者の負担に与える影響は調査されていませんが、体のBMの喪失と介護を受ける人のフィットネス/機能の改善が介護者の負担を全体的に軽減すると推測するのは合理的です. さらに、エビデンスは、介護者がリンクされた行動介入プログラムに登録されている場合、ケアを受ける人のライフスタイルと健康上の利点をサポートしており、調整された介入を通じて相互に利益をもたらす2つのパートナーの関係を興味深い介入の利点にしています.
a) SCI 後の過体重/肥満の懸念される問題に対処する、b) SCI 患者とその介護者の健康と機能への影響をよりよく理解する、c) 何もしないとさらなる衰退が予測される場合にこれらの危険に介入する、研究者は、一緒にダイアディックパートナーとして登録されるSCIの障害者とその介護者を調査する無作為化、制御、多施設介入研究を実施します。 主要な質問は、a) 脊髄損傷による障害のある人が、健康と機能の改善を通じて LI プランの恩恵を受けるかどうか、b) 脊髄損傷による障害のある人の介護者が、自身の健康と機能の改善を通じて LI プランの恩恵を受けるかどうか、c) 共介護者パートナーが LI カリキュラムに参加することで、パートナーに相互利益がもたらされます。d) 臨床介入の利点は、最小限の監督で長期にわたって持続します。 研究者は、人口に適した運動、栄養、および行動サポートを組み込んだ糖尿病予防プログラム (DPP) をモデルにした SCI のすべての参加者に介入を使用します。 介護者 (パートナーと連携) は、「行動支援」または「制御条件」のいずれかに無作為に割り付けられます。 臨床トレーニングは6か月間行われ、その後6か月の最小限の監督下での延長段階が続きます。 SCIの参加者に対してテストされた結果は、フィットネス、心内分泌リスク、および炎症性ストレスによって反映される健康と機能の領域に焦点を当てます。多次元機能と痛み;ソルと独立。自己効力感、プログラムの受け入れ、生活の満足度。 介護者のためにテストされた結果は、多次元機能と痛みに焦点を当てます。そして、生活の質(QoL)と自立、後者には介護者の負担の認識が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33129
- University of Miami- The Miami Project to Cure Paralysis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
a.包含基準:
- SCI/D が 1 歳を超える男性と女性、18~70 歳。
- アメリカ脊髄損傷協会 (AIS) 障害スケール A-D 脊髄レベル C5-L1
次のいずれか 1 つ以上:
- 胴囲 >94 cm (37 インチ)
- BMI≧21kg/m2
-空腹時脂質異常症(いずれか;高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)≤40mg/dL(男性)/≤50mg/dL(女性)、またはトリグリセリド(TG)≥150mg/dL)。
と、
- 介護者とのつながり: パートナーと一緒に研究に参加することに同意した 18 ~ 70 歳の男女。 介護者は次のように定義されます: 障害のある (SCI/D) パートナーと同居する家族、大切な人、または友人で、個人的な支援、定期的な感情的な励まし、および/または社会的相互作用を含む社会的および/または身体的支援を提供する人。
除外基準:
SCI/D の参加者の除外基準:
- 少なくとも 3 か月間、週に 3 日以上、中程度の強度の身体活動を 30 分以上行う。
- 少なくとも 6 か月間中等度のカロリー制限を伴う食事により、総体重の 10% 以上の体重減少/増加が見られる
- 3ヶ月以内に手術。
- 3ヶ月以内にグレード3~4の褥瘡;
- 運動を制限する四肢の痛み
- 再発性の急性感染症または病気
- 妊娠
- 以前の心筋梗塞(MI)、または心臓手術
介護者参加者の除外基準:
- 少なくとも 3 か月間、週に 3 日以上、中程度の強度の身体活動を 30 分以上行う
- 少なくとも 6 か月間の適度なカロリー制限を含む食事。
- 過去 6 か月以内に 10% の体重減少/増加
- 3ヶ月以内に手術。
- 運動を制限する上肢の痛み
- 妊娠
- -以前の心筋梗塞(MI)、脳血管障害(CVA)、または運動を制限する心臓手術。
- 世界保健機関 (WHO) 基準による I 型または II 型糖尿病
グループに適用されるその他の除外:
- 次の薬:血糖降下薬、および過去6か月以内の脂質変化薬。 妊娠した女性は、研究担当者に通知するようにアドバイスされ、検査を受け、妊娠していることが判明した場合は治験から退院します。 妊娠初期の運動や食事による害はありません。 女性は、糖尿病予防プログラムの基準である研究に参加するために、出産後6か月待たなければなりません。
- 糖尿病予備軍と診断された個人で、介入の 2 か月後に、以下の米国糖尿病協会基準 (ADA) の診断基準が観察された場合:
空腹時血糖値 (FBG) 110-126mg/dL 8 時間の絶食後 または 2 つの高血糖症状 (すなわち. 多尿、多飲および原因不明の体重減少) および原因となる血漿グルコースが 200 mg/dL 以上。 明確な高血糖がない場合、これらの基準は、(ADA)基準に従って繰り返し検査することによって確認されます。 再検査で糖尿病が確認された場合、被験者は退院し、治療を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊髄損傷(SCI)
実験的: ライフスタイル介入 この部門では、介護者と一緒に登録された脊髄損傷患者の 12 か月の治療プログラム (1 年間) が、体重を減らし、体脂肪を減らし、心臓病や糖尿病を発症する危険因子を減らし、健康状態を改善できるかどうかを調べます。教育、運動、食事、および行動サポートを組み込んだ構造化されたライフスタイル介入の6か月を使用して、生活の質を改善します。
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SCI介入グループは、激しい運動、定義された栄養プログラム、および研究調査員が教える教育プログラムを受けます。
このエクササイズでは、6 か月間、週 3 回、監督下での活動を行う必要があります。
彼らはまた、ライフスタイルを調べ、運動/栄養習慣を修正する一連の教育セッションに参加します.
6 か月後、患者は別の 6 か月または「延長段階」に進みます。この段階では、研究者は、弾性エクササイズ バンド (Thera-band) とハンドルを使用して、センターまたは自宅で週 3 回まで運動を続けることを期待しています。捜査官が提供し、使用方法を教えます。
彼らはまた、修正された栄養プログラムを継続することが期待されます.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:介護者介入(CCC)
ライフスタイル介入 この部門では、介護者 (SCI 個人) に登録された 12 か月の治療プログラム (1 年間) が、体重を減らし、体脂肪を減らし、心臓病や糖尿病を発症する危険因子を減らし、健康状態を改善できるかどうかを調べます。教育、運動、食事、行動サポートを取り入れた構造化されたライフスタイル介入の6か月を使用して生活。
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介護者介入グループは、激しい運動、定義された栄養プログラム、および研究調査員が教える教育プログラムを受けます。
このエクササイズでは、6 か月間、週 3 回、監督下での活動を行う必要があります。
彼らはまた、ライフスタイルを調べ、運動/栄養習慣を修正する一連の教育セッションに参加します.
6 か月後、患者は別の 6 か月または「延長段階」に進みます。この段階では、研究者は、弾性エクササイズ バンド (Thera-band) とハンドルを使用して、センターまたは自宅で週 3 回まで運動を続けることを期待しています。捜査官が提供し、使用方法を教えます。
彼らはまた、修正された栄養プログラムを継続することが期待されます.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:介護者管理 (CC)
プラセボ: このアームは、介護者 (SCI 個人) に登録された 12 か月の治療プログラム (1 年間) が、体重を減らし、体脂肪を減らし、心臓病や糖尿病を発症する危険因子を減らし、健康状態を改善できるかどうかを調べます。人生。
対照群の介入では、研究者との接触を制御しながら、運動のみの利点をテストします。
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ケアギバー・コントロール・グループは、運動と栄養によって健康とフィットネスを改善する方法についても話し合います。また、運動と健康的な食事の摂取を奨励するために、エクササイズ・フィットネスセンターへの全額支払いメンバーシップも提供されます。
介護者介入グループ (CCC) とは異なり、ライフスタイルの推奨事項は、健康的な生活様式を促進する信頼できる Web サイトである Web Medical (WebMD)、米国農務省、米国人間健康サービス省などのインターネット機関によって提供されます。 .
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI) によって測定されるフィットネス指標のベースラインからの変化-
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで; 6 か月と 12 か月、ベースライン (0 か月) から 6 か月と 12 か月。
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体格指数は、身長 (仰臥位) と体重 (校正された体重計) を収集した後、それぞれの式で計算され、kg/m2 で表されます
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで; 6 か月と 12 か月、ベースライン (0 か月) から 6 か月と 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホメオスタシスモデル評価の代理血液測定による心内分泌およびグローバル心血管リスクのベースラインからの変化-SCI患者および介護者におけるインスリン抵抗性(HOMA 2-IR)(単位なし)
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果の差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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総コレステロール(TC)の代理血液測定による心内分泌およびグローバル心血管リスクのベースラインからの変化:SCI患者および介護者における高密度高密度リポタンパク質(HDL)比
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果の差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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インターロイキン6(IL-6)およびインターロイキン(IL-1)検査のSCIおよび介護者における代理血液測定による炎症状態のサイトカインの変化
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果の差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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SCIおよび腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)の介護者における代理血液測定による炎症状態のサイトカインの変化
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果の差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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持久力最大酸素消費量 (Vo2 ピーク テスト) 個人およびその介護者によって測定されるフィットネス指標のベースラインからの変化
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果の差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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脊髄損傷者とその介護者の強度 - 1回の反復最大テスト(1RM)によって測定されたフィットネス指標のベースラインからの変化
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果の差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疼痛のベースラインからの変化 - The West Haven-Yale Multi-Dimensional Pain Inventory (MPI-SCI)
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果スコアの差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。 .
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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介護者機能のベースラインからの変化 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ウォッシュ イン ( -2 か月) およびベースライン ( 0 か月) と各テスト期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果スコアの差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。 .
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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SCI後の基本的な痛みと分類のベースラインからの変化 - The International SCI Basic Pain Data Set (ISCIBPDS)
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ベースライン (0 か月) とテストの各期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果スコアの差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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神経因性疼痛症状インベントリー (NPSI) によって測定される神経因性疼痛のベースラインからの変化
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ベースライン (0 か月) とテストの各期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果スコアの差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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多次元疼痛のベースラインからの変化 - The West Haven-Yale Multi-Dimensional Pain Inventory (MPI)
時間枠:-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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変化は、ベースライン (0 か月) とテストの各期間 (6 か月および 12 か月) から得られた結果スコアの差を使用して計算され、その期間の変化のパーセンテージ % で表されます。
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-2 か月 (洗浄) からベースライン (0 か月) まで;から 6 か月および 12 か月およびベースライン (0 か月) から 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark S Nash, PhD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20151065
- 90DP0074-01-00 (その他の助成金/資金番号:National Institute on Disability Independent Living, and Rehabilitation Research NIDILRR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷(SCI)の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー