Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás, amely a krónikus SCI-ben szenvedők egészségének és funkcióinak javítását célozza a gondozó/gondozó-elfogadó kapcsolatokban: a gondozói együttkezelés hatásai (DRPP)

2022. szeptember 27. frissítette: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Ez a tanulmány meghatározza a krónikus SCI-ben szenvedő betegek egészségi és funkcionális hatását, valamint a felhasználók elfogadását és elégedettségét - egy 6 hónapos átfogó életmódbeli beavatkozás; a Complementary Caregiver Curriculum (CCC) hatása és felhasználó általi elfogadása/elégedettsége az SCI gondozói egészségére és funkcióira, és hogy a kiegészítő gondozói tanterv (CCC) fokozza-e az LI programba beiratkozott SCI diadikus partner által elért egészségügyi és funkcionális előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi javaslat a kardiometabolikus betegségek kockázatának és a gerincvelő-sérülések és -betegségek miatt fogyatékos személyek funkcionális hanyatlásának (SCI/D) problémájával foglalkozik. A projektben tárgyalt „elhízás/túlsúly” – a kardiometabolikus betegségek kockázatának (CMD) egyik fő összetevője – az egyetlen olyan krónikus állapot, amelynek növekedési sebessége és széles körű elterjedése párhuzamos a fertőző betegségek világjárványaival. Az amerikaiak közel 2/3-a jelenleg túlsúlyos vagy elhízott, a növekedési ráta az elmúlt évtizedben meghaladta a 10%-ot. Az elhízás előfordulási gyakorisága és hatása várhatóan romlani fog. Az elhízással kapcsolatos egészségügyi kockázatok a nemtől, a földrajzi régiótól, a társadalmi-gazdasági státusztól, a rassztól, az örökségtől és az iskolai végzettségtől függenek, és szorosan összefüggnek a komorbid állapotokkal, beleértve a kardiometabolikus szindrómát, magas vérnyomást, cukorbetegséget, gyulladásos betegséget, koszorúér-betegséget, pangásos szívet. kudarc, stroke, osteoarthritis, alvási apnoe, depresszió, rák, légzési elégtelenség, véralvadási zavarok és degeneratív ízületi betegségek. Mindezekről a rendellenességekről széles körben beszámoltak, hogy a fizikai fogyatékossággal élő embereknél magasabb a prevalenciája (PWPD). Az 1994–1995-ös National Health Interview Survey, az 1994–5 Disability Supplement és az 1995-ös „Egészséges emberek 2000”-kiegészítés összesített adatain alapuló tanulmány 66%-kal magasabb elhízási arányról számolt be a PWPD körében, mint az általános népességben. Egy regionális tanulmány arról számolt be, hogy az extrém elhízás (testtömegindex [BMI] ≥ 40) négyszer gyakrabban fordult elő a PWPD között, mint azoknál, akiknél nem. A túlsúly és az elhízás előfordulási aránya a krónikus SCI/D-ben szenvedő betegeknél ugyanilyen ijesztő, és a lakosság 55%-a és 95,7%-a között mozog. Számos ok magyarázza a testzsír felszaporodását az SCI után, ideértve a szarkopéniát, amely metabolikusan aktív izomtömeg elvesztéséhez, az egész test energiafelhasználásának csökkenéséhez, a testedzés kondicionálására vonatkozó korlátozott választási lehetőségekhez és a hiperkalóriás étrendhez vezet. A rokkantság utáni súlygyarapodás októl függetlenül csökkent munkaképességet, mozgásszervi hanyatlást, fájdalmat, felgyorsult szív- és érrendszeri betegségeket (CVD) és az élettel progresszív elégedetlenséget okoz. Az SCI/D utáni túlsúly/elhízás szintén zavaróan együtt jár a diszlipidémiával, a glükóz intoleranciával és az inzulinrezisztenciával, amely egy „pro-gyulladásos fenotípus és az étkezés utáni lipémia kockázata”. A növekvő testtömeg (BM) elősegíti a kerekesszékes sérüléseket és működési zavarokat, jelentős terheket ró az énképre és az észlelt egészségre, és sokkal nehezebb visszafordítani, mint a fogyatékkal nem rendelkező személyeknél előforduló elhízás. A túlsúly különösen: a) Funkcionális korlátokat jelent, és korlátozza a fizikai aktivitást, a függetlenséget és a közösségbe való beilleszkedést; b) befolyásolja az átvitel egyszerűségét, az ízületek működését és a törés kockázatát; és c) az SCI-ben szenvedő egyének 39%-ánál veszélyezteti a „napi élet tevékenységeit” (ADL). Mindezen kockázatok és aggályok ellenére a probléma hatékony megoldása elkerülte az SCI-vel foglalkozó kutatókat, klinikusokat és érdekelt feleket.

Míg a túlsúlyos test hatással van a PWPD egészségére és működésére, a gondozóikra is hatással van. Az elmúlt negyed évtizedben számos egészséggel és funkcióval kapcsolatos felelősség megjósolhatóan az adjuváns szolgáltatókra (azaz egészségügyi szolgáltatók nyújtóira) – úgynevezett „gondozókra” – hárult, akiknek kihívást jelentenek az idősödő PWPD nagyobb egészségügyi és funkcionális igényeinek kielégítése. miközben ők is hasonló egészségi és funkcionális 3 hanyatlást tapasztalnak saját öregedésükkel együtt. A szolgáltatók e váltása valószínűleg folytatódni fog, vagy esetleg súlyosbodni fog a fogyatékossági fedezet bizonytalan jövője miatt az amerikai egészségügyi rendszeren belül. A nyomozók már elkezdték megfigyelni - de még nem teljesen értik - az öregedés által a PWPD-t és gondozóikat rótt számos összetett nehézséget, és találgatják, hogyan lehet hatékonyan beavatkozni rajtuk. Ellentétben az Alzheimer-kórban és Parkinson-kórban szenvedők gondozóival, a kerekesszék-függő emberek gondozóinak fizikailag aktívabbnak kell lenniük, sokkal gyakrabban kell emelniük/tolni/gurítani a sérült testet, és gyakran vállalniuk kell a gondozási feladatokat a PWPD életében. Míg a klinikusok és a kutatók gyakran a fogyatékkal élőkre összpontosítanak, gondozójuk kimaradhat a gondozási tervből. Ezért nem meglepő, hogy a fájdalom, a szorongás és a depresszió a PWPD-t gondozók körében rendkívül elterjedt.

A biztató bizonyítékok már azt sugallják, hogy az elsődleges és másodlagos életmódbeli beavatkozás (LI) fontos szerepet játszik a súlycsökkentő és a fitneszt elősegítő táplálkozás és testmozgás formájában a fogyatékkal élők egészségének és funkcióinak javítása érdekében. A fogyatékossággal nem rendelkező emberek testmozgására, táplálkozására és viselkedési támogatására vonatkozó átfogó LI-programokat terveztek és szisztematikusan teszteltek többközpontú klinikai vizsgálatok során, és rövid távon hatékonynak bizonyultak a fogyás elősegítésében és az őszinte cukorbetegséggé való konverziós arány csökkentésében. Az LI-programokat a farmakoterápiával hasonlították össze, és ténylegesen hatékonyabbnak találták. Az LI-tervek közösségi bevezetése érdekében végrehajtott programozási módosítások és a hosszú távú nyomon követés tesztelése figyelemre méltó sikert mutatott a kezdeti kezelés során elért előnyök fenntartásában, vagy akár további javításában. Ezek a kutatási eredmények a testsúlycsökkentő LI-programokat, amelyek elősegítik a testmozgást, a táplálkozást és a viselkedési támogatást, legitim jelöltek a PWPD tesztelésére, bár erre soha nem készült tanulmány. Ezen túlmenően ezeknek a beavatkozásoknak a gondozói terhekre gyakorolt ​​hatását soha nem vizsgálták, bár ésszerű feltételezés, hogy a test BM elvesztése és a gondozók javuló fittsége/funkciója csökkentené a gondozói terheket. Ezenkívül a bizonyítékok alátámasztják az életstílus és az egészségügyi előnyöket a gondozó számára, ha a gondozó részt vesz egy kapcsolódó viselkedési intervenciós programban, így a diádikus partnerek kapcsolata abban, hogy a koordinált beavatkozáson keresztül kölcsönösen hasznot hoznak egymásnak, érdekes beavatkozási előnyt jelent.

A nyomozók: a) kezelni kívánják a túlsúly/elhízás problémáját az SCI után, b) jobban megértik annak hatását az SCI-ben szenvedő személyek és gondozóik egészségére és funkcióira, és c) beavatkoznak ezekbe a veszélyekbe, ahol a tétlenség további csökkenést jelezne előre. végezzen egy randomizált, kontrollált, többközpontú intervenciós vizsgálatot az SCI-ből származó fogyatékkal élő személyek és gondozóik vizsgálatára, akiket együtt diadikus partnerként vesznek fel. A kulcskérdések arra irányulnak majd, hogy: a) az SCI-ben fogyatékossággal élők részesülnek-e az LI-tervből a jobb egészségi állapot és funkció révén, b) az SCI-ben fogyatékossággal élő emberek gondozói részesülnek-e az LI-tervből saját egészségi állapotuk és funkcióik javítása révén, c) társ- a gondozó partner részvétele egy LI-tantervben keresztelőnyökkel jár partnerük számára, és d) a klinikai beavatkozás előnyei minimális felügyelet mellett tartósak. A kutatók minden SCI-ben szenvedő résztvevő esetében olyan beavatkozást alkalmaznak, amelyet a Diabetes Prevention Program (DPP) mintájára alakítottak ki, amely magában foglalja a populációnak megfelelő testmozgást, táplálkozást és viselkedési támogatást. A gondozókat (partnereikkel kapcsolatban) véletlenszerűen „viselkedési támogatás” vagy „kontrollállapot” kategóriába sorolják. A klinikai képzés 6 hónapig tart, majd egy 6 hónapos, minimálisan felügyelt kiterjesztési szakasz követi. Az SCI-ben szenvedő résztvevők esetében tesztelt eredmények az egészség és a funkció területeire összpontosítanak, amelyeket a fitnesz, a kardioendokrin kockázat és a gyulladásos stressz tükröz; többdimenziós funkció és fájdalom; Sol és függetlenség; és az önhatékonyság, a program elfogadása és az élettel való elégedettség. A gondozóknál tesztelt eredmények a többdimenziós funkcióra és a fájdalomra összpontosítanak; valamint az életminőség (QoL) és a függetlenség, ez utóbbi magában foglalja a gondozói terheket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33129
        • University of Miami- The Miami Project to Cure Paralysis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a. Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők SCI/D > 1 év, 18-70 év.
  2. Az American Spinal Injury Association (AIS) károsodási skála A-D gerincvelői szintek C5-L1
  3. Az alábbiak közül egy vagy több:

    1. Derékbőség >94 cm (37 hüvelyk)
    2. BMI ≥ 21 kg/m2
    3. Éhgyomri diszlipidémia (akár; nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) ≤ 40 mg/dl (férfiak) / ≤50 mg/dl (nők), vagy trigliceridek (TG) ≥ 150 mg/dl).

      ÉS,

    4. Gondozókkal kapcsolatban: 18-70 év közötti férfiak és nők, akik beleegyeznek, hogy partnerükkel együtt vegyenek részt a vizsgálatban. A gondozók a következők: Családtagok, jelentős mások vagy barátok, akik rokkant (SCI/D) partnerrel élnek együtt, akik szociális és/vagy fizikai támogatást nyújtanak, beleértve a személyes segítséget, a rutinszerű érzelmi bátorítást és/vagy a szociális interakciót.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok SCI/D-vel rendelkező résztvevők számára:

    1. Legalább 30 perc közepes intenzitású fizikai tevékenységben való részvétel a hét legalább három napján, legalább három hónapon keresztül.
    2. Mérsékelt kalóriakorlátozással járó étrend legalább 6 hónapig, ami a teljes testtömeg ≥ 10%-ának megfelelő fogyást/gyarapodást eredményez
    3. Műtét 3 hónapon belül.
    4. 3-4 fokozatú nyomási fekély 3 hónapon belül;
    5. végtagfájdalom, amely korlátozza az edzést
    6. visszatérő akut fertőzés vagy betegség
    7. terhesség
    8. korábbi szívinfarktus (MI) vagy szívműtét
  • Kizárási kritériumok a gondozói résztvevők számára:

    1. Legalább 30 perc közepes intenzitású fizikai tevékenységben való részvétel a hét legalább három napján legalább három hónapon keresztül
    2. Mérsékelt kalóriakorlátozással járó étrend legalább 6 hónapig.
    3. 10%-os fogyás/gyarapodás az elmúlt 6 hónapban
    4. Műtét 3 hónapon belül.
    5. felső végtag fájdalom, amely korlátozza a gyakorlatot
    6. terhesség
    7. Korábbi szívinfarktus (MI), cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy szívműtét, amely korlátozza az edzést.
    8. I. vagy II. típusú cukorbetegség az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint
  • A csoportokra vonatkozó egyéb kizárások:

    1. A következő gyógyszerek: antihiperglikémiás szerek és lipid-módosító szerek az elmúlt 6 hónapban. A terhes nőknek azt tanácsolják, hogy értesítsék a vizsgálati személyzetet, teszteljék őket, és ha kiderül, hogy terhesek, elbocsátják a vizsgálatból. A terhesség korai szakaszában a testmozgás és a diéta nem okoz kárt. A nőknek 6 hónapot kell várniuk a gyermek születése után, hogy beléphessenek a vizsgálatba – ez a Diabetes Prevention Program kritériuma.
    2. Azoknál a személyeknél, akiknél prediabétesz-diagnózist diagnosztizáltak, ha 2 hónapos beavatkozás után az American Diabetes Association kritériumai (ADA) alábbi diagnosztikai kritériumai teljesülnek:

Éhgyomri vércukor (FBG) 110-126 mg/dl 8 órás koplalás után VAGY 2 hiperglikémiás tünet (pl. poliuria, polidipsia és megmagyarázhatatlan fogyás) és az ok-okozati plazma glükóz ≥200 mg/dl. Egyértelmű hiperglikémia hiányában ezeket a kritériumokat az (ADA) kritériumok szerinti ismételt tesztelés erősíti meg. Ha az ismételt vizsgálat megerősíti a cukorbetegséget, az alanyokat elbocsátják és orvosi kezelésre utalják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő sérülés (SCI)
Kísérleti: Életmód-beavatkozás Ez a rész azt vizsgálja, hogy egy tizenkét hónapos (egy éves) kezelési program a gerincvelő-sérült egyének számára, akiket gondozóikkal együtt regisztráltak, csökkenti-e a testsúlyt, csökkenti-e a testzsírt, csökkenti-e a szívbetegség és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit, és javítja-e a életminőség javítása egy 6 hónapos strukturált életmódbeli beavatkozással, amely magában foglalja az oktatást, a testmozgást, az étrendet és a viselkedési támogatást.
Az SCI Intervention csoport intenzív edzésen, meghatározott táplálkozási programon és egy oktatási programon megy keresztül, amelyet a vizsgálatot végzők tanítanak. A gyakorlat megköveteli, hogy 6 hónapon keresztül hetente háromszor felügyelt tevékenységet végezzenek. Emellett részt vesznek egy olyan oktatási foglalkozáson is, amelyek életstílusukat vizsgálják, és testmozgási/táplálkozási szokásaikat módosítják. 6 hónap elteltével újabb 6 hónapos szakaszba, vagyis "hosszabbítási fázisba" lépnek át, amelyben a kutatók azt várják tőlük, hogy hetente legfeljebb 3 alkalommal gyakoroljanak a központunkban vagy otthon, rugalmas edzőszalagok (Thera-band) és fogantyúk használatával. a Nyomozók biztosítják és megtanítják, hogyan kell használni. Várhatóan folytatják a módosított táplálkozási programot is.
Más nevek:
  • Életmód program-SCI
Aktív összehasonlító: Gondozói beavatkozás (CCC)
Életmód-beavatkozás Ez a rész azt vizsgálja, hogy egy tizenkét hónapos (egy éves) kezelési program, amelyet gondozóikkal (SCI-személyekkel) vesznek fel, csökkentheti-e a testsúlyt, csökkenti-e a testzsírt, csökkenti-e a szívbetegség és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit, és javíthatja-e a kezelés minőségét. élet egy 6 hónapos strukturált életmódbeli beavatkozással, amely magában foglalja az oktatást, a testmozgást, az étrendet és a viselkedési támogatást.
A Gondozói Intervenciós csoport intenzív edzésen, meghatározott táplálkozási programon és egy oktatási programon megy keresztül, amelyet a vizsgálatot végzők tanítanak. A gyakorlat megköveteli, hogy 6 hónapon keresztül hetente háromszor felügyelt tevékenységet végezzenek. Emellett részt vesznek egy olyan oktatási foglalkozáson is, amelyek életstílusukat vizsgálják, és testmozgási/táplálkozási szokásaikat módosítják. 6 hónap elteltével újabb 6 hónapos szakaszba, vagyis "hosszabbítási fázisba" lépnek át, amelyben a kutatók azt várják tőlük, hogy hetente legfeljebb 3 alkalommal gyakoroljanak a központunkban vagy otthon, rugalmas edzőszalagok (Thera-band) és fogantyúk használatával. a Nyomozók biztosítják és megtanítják, hogyan kell használni. Várhatóan folytatják a módosított táplálkozási programot is.
Más nevek:
  • Életmód program – Gondozói Beavatkozás CCC
Placebo Comparator: Gondozói vezérlés (CC)
Placebo: Ez a csoport megvizsgálja, hogy egy tizenkét hónapos (egy éves) kezelési program, amelyet a gondozóikkal (SCI egyének) vesznek fel, csökkentheti-e a testtömeget, csökkenti-e a testzsírt, csökkenti-e a szívbetegség és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit, és javítja-e a kezelés minőségét. élet. A kontrollcsoport intervenciója az önmagában végzett testmozgás előnyeit teszteli, miközben a vizsgálókkal való kapcsolatfelvételt ellenőrzi.
A Caregiver Control csoport megvitatja azt is, hogy miként javítható az egészség és az erőnlét edzés és táplálkozás révén, valamint felajánlják a teljes fizetős tagságot a fitneszközpontban, hogy testmozgásra és egészséges táplálkozásra ösztönözzék őket. A Caregiver Intervention Group-tól (CCC) ellentétben az életmódjavaslatokat olyan internetes hatóságok nyújtják, mint a Web Medical (WebMD), az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma és az Egyesült Államok Humán Egészségügyi Szolgáltatások Minisztériuma, amelyek megbízható webhelyek, amelyek az egészséges életmódot hirdetik. .
Más nevek:
  • CC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömeg-indexszel (BMI) mért fitneszmutatókban -
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között.
A testtömegindexet a megfelelő képlettel számítják ki a magasság (fekvő helyzet) és a súly (kalibrált skála) begyűjtése után, kg/m2-ben kifejezve.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kardioendokrin és a globális kardiovaszkuláris kockázatban a Homeostasis Model Assessment – ​​Inzulinrezisztencia (HOMA 2-IR) vérpótló mérései alapján SCI egyénekben és gondozókban (egység nélküli)
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és az alapvonal (0 hónap) alatti mosás és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás a kiindulási értékhez képest a kardioendokrin és a globális kardiovaszkuláris kockázatban a teljes koleszterin (TC): nagy sűrűségű, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) arányának helyettesítő vérmérésével SCI egyénekben és gondozókban
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és az alapvonal (0 hónap) alatti mosás és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Gyulladásos állapotú citokinek változása helyettesítő vérméréssel az SCI és az Interleukin 6 (IL-6) és Interleukin (IL-1) gondozóinál
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és az alapvonal (0 hónap) alatti mosás és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A gyulladásos állapotú citokinek változása helyettesítő vérméréssel SCI-ben és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) gondozóiban
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és az alapvonal (0 hónap) alatti mosás és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás a kiindulási állapothoz képest az állóképesség-maximális oxigénfogyasztás (Vo2 csúcs teszt) egyének és gondozóik által mért fitneszmutatókban
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és az alapvonal (0 hónap) alatti mosás és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás a kiindulási állapothoz képest az erőnléti mutatókban az Erő-egy ismétlés maximum teszttel (1RM) mérve SCI egyéneknél és gondozóiknál
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és az alapvonal (0 hónap) alatti mosás és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a többdimenziós fájdalomban – The West Haven-Yale Multi-dimensional Pain Inventory (MPI-SCI)
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és a kiindulási érték (0 hónap) és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékában fejeződik ki. .
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gondozói Funkcióban – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása a (-2 hónap) és a kiindulási érték (0 hónap) és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredményeinek különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékában fejeződik ki. .
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás a kiindulási értékhez képest az alapfájdalomban és az SCI utáni osztályozásban – A nemzetközi SCI alapfájdalom adatkészlet (ISCIBPDS)
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása az alapvonal (0 hónap) és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredménypontszámainak különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropátiás fájdalomban, a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mérése szerint
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása az alapvonal (0 hónap) és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredménypontszámainak különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
Változás az alapvonalhoz képest a Multi-dimensional Pain-The West Haven-Yale Multi-dimensional Pain Inventory (MPI) vizsgálatban
Időkeret: -2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között
A változás kiszámítása az alapvonal (0 hónap) és az egyes tesztelési időszakok (6 és 12 hónap) eredménypontszámainak különbsége alapján történik, és az adott időszak változásának százalékos százalékában fejeződik ki.
-2 hónap (mosás) az alapvonalig (0 hónap); 6 hónap és 12 hónap között, valamint alapállapot (0 hónap) 6 hónap és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20151065
  • 90DP0074-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Disability Independent Living, and Rehabilitation Research NIDILRR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel