- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853149
Eine Lebensstilintervention, die auf verbesserte Gesundheit und Funktion für Personen mit chronischer Querschnittlähmung in Beziehungen zwischen Pflegekraft und Pflegeempfänger abzielt: Auswirkungen der Mitbehandlung der Pflegekraft (DRPP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Vorschlag befasst sich mit dem zwingenden Problem des Risikos kardiometabolischer Erkrankungen und des funktionellen Rückgangs bei Personen mit Behinderungen aufgrund von Rückenmarksverletzungen und -erkrankungen (SCI/D). „Adipositas/Übergewicht“, das in diesem Projekt angesprochen wird – eine Hauptkomponente des Risikos kardiometabolischer Erkrankungen (CMD) – stellt die einzige chronische Erkrankung dar, deren Wachstumsgeschwindigkeit und weit verbreitete Ausbreitung parallel zu Pandemien übertragbarer Krankheiten verläuft. Fast 2/3 der Amerikaner sind derzeit übergewichtig oder fettleibig, mit einer Wachstumsrate von über 10 % in den letzten zehn Jahren. Es wird erwartet, dass sich die Prävalenz und die Auswirkungen von Adipositas verschlechtern. Adipositasbedingte Gesundheitsrisiken umfassen alle Grenzen von Geschlecht, geografischer Region, sozioökonomischem Status, Rasse, Herkunft und Bildungsniveau und sind stark mit komorbiden Erkrankungen verbunden, darunter: kardiometabolisches Syndrom, Bluthochdruck, Diabetes, entzündliche Erkrankungen, koronare Herzkrankheit, kongestives Herz Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Osteoarthritis, Schlafapnoe, Depression, Krebs, Atemversagen, Gerinnungsstörungen und degenerative Gelenkerkrankungen. Alle diese Erkrankungen werden häufig mit erhöhter Prävalenz bei Menschen mit körperlicher Behinderung (PWPD) berichtet. Eine Studie, die auf gepoolten Daten aus dem National Health Interview Survey 1994-5, dem Disability Supplement 1994-5 und dem 'Healthy People 2000' Supplement von 1995 basiert, berichtete von einer um 66 % höheren Fettleibigkeitsrate bei Menschen mit Behinderungen als in der Allgemeinbevölkerung. Eine regionale Studie berichtete, dass extreme Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40) bei Menschen mit Behinderungen viermal häufiger vorkam als bei Menschen ohne. Die Prävalenzraten für Übergewicht und Adipositas bei Personen mit chronischer SCI/D sind gleichermaßen erschreckend und reichen von 55 % bis 95,7 % der Bevölkerung. Zahlreiche Ursachen erklären die Ansammlung von Körperfett nach QSL, einschließlich Sarkopenie, die zu einem Verlust an metabolisch aktiver Muskelmasse führt, einem reduzierten Energieverbrauch des gesamten Körpers, eingeschränkten Möglichkeiten für die Trainingskonditionierung und einer hyperkalorischen Ernährung. Unabhängig von der Ursache führt eine Gewichtszunahme nach einer Behinderung zu verminderter Arbeitsfähigkeit, Muskel-Skelett-Verfall, Schmerzen, beschleunigten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und fortschreitender Lebensunzufriedenheit. Übergewicht/Adipositas nach SCI/D ist auch beunruhigend komorbid mit Dyslipidämie, Glukoseintoleranz und Insulinresistenz, einem entzündungsfördernden Phänotyp und Risiken einer postprandialen Lipämie. Eine Zunahme der Körpermasse (BM) fördert Rollstuhlverletzungen und Funktionsstörungen, belastet das Selbstbild und die wahrgenommene Gesundheit erheblich und ist weitaus schwieriger rückgängig zu machen als Fettleibigkeit, die bei Menschen ohne Behinderung auftritt. Insbesondere Übergewicht: a) Stellt funktionelle Einschränkungen dar und schränkt die körperliche Aktivität, Unabhängigkeit und Integration in die Gesellschaft ein; b) beeinträchtigt die Leichtigkeit des Transfers, die Gelenkfunktion und das Frakturrisiko; und c) beeinträchtigt die „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADLs) bei 39 % der Personen mit SCI. Trotz all dieser Risiken und Bedenken ist eine effektive Lösung für dieses Problem Forschern, Klinikern und Interessengruppen mit SCI entgangen.
Während ein übergewichtiger Körper Auswirkungen auf die Gesundheit und Funktion von PWPD hat, hat es auch Auswirkungen auf ihre Bezugspersonen. Innerhalb des letzten Vierteljahrzehnts gab es eine vorhersehbare Verlagerung vieler gesundheits- und funktionsbezogener Verantwortlichkeiten auf Adjuvans-Anbieter (d. h. Extender im Gesundheitswesen) – sogenannte „Betreuer“ –, die herausgefordert sind, größere gesundheitliche und funktionelle Anforderungen alternder PWPD zu erfüllen während sie in ähnlicher Weise einen gesundheitlichen und funktionellen Rückgang erleben, der mit ihrem eigenen Altern einhergeht. Diese Verlagerung von Anbietern wird sich wahrscheinlich fortsetzen oder aufgrund einer ungewissen Zukunft der Berufsunfähigkeitsversicherung innerhalb eines zaghaften amerikanischen Gesundheitssystems möglicherweise verschlechtern. Die Ermittler haben bereits damit begonnen, die vielen komplexen Schwierigkeiten zu beobachten, die das Altern von PWPD und ihren Betreuern mit sich bringt, und spekulieren, wie sie wirksam dagegen vorgehen können, obwohl sie sie noch nicht vollständig verstanden haben. Im Gegensatz zu Pflegekräften für Personen mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit müssen Pflegekräfte von Menschen mit Rollstuhlabhängigkeit körperlich aktiver sein, einen beeinträchtigten Körper viel häufiger heben/schieben/rollen und oft früher im Leben von PWPD Pflegeaufgaben übernehmen. Während Kliniker und Forscher sich oft auf die Person mit Behinderung konzentrieren, kann ihre Pflegekraft aus dem Pflegeplan ausgelassen werden. Es ist daher nicht verwunderlich, dass Schmerzen, Angstzustände und Depressionen bei pflegenden Angehörigen von PWPD überaus weit verbreitet sind.
Ermutigende Beweise deuten bereits auf eine wichtige Rolle für primäre und sekundäre Lebensstilinterventionen (LI) in Form von gewichtsreduzierender und fitnessfördernder Ernährung und Bewegung hin, um die Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Menschen zu verbessern, die mit Behinderungen altern. Umfassende LI-Programme zur Bewegungs-, Ernährungs- und Verhaltensunterstützung für Menschen ohne Behinderungen wurden entwickelt und systematisch in multizentrischen klinischen Studien getestet und haben sich kurzfristig als wirksam erwiesen, um die Gewichtsabnahme zu fördern und die Konversionsraten zu offenem Diabetes zu verringern. Die LI-Programme wurden mit der Pharmakotherapie verglichen und tatsächlich als wirksamer befunden. Programmatische Änderungen, die für den Einsatz der LI-Pläne in der Gemeinde vorgenommen wurden, und Tests der langfristigen Nachsorge haben bemerkenswerte Erfolge bei der Aufrechterhaltung oder sogar weiteren Verbesserung der Vorteile gezeigt, die während der Erstbehandlung erzielt wurden. Diese Forschungsergebnisse machen LI-Programme zur Gewichtsabnahme, die die Wiederherstellung von Bewegung, Ernährung und Verhaltensunterstützung fördern, zu legitimen Kandidaten für Tests bei PWPD, obwohl dies noch nie in Studien durchgeführt wurde. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Belastung der Pflegekräfte nie untersucht, obwohl vernünftigerweise vermutet werden kann, dass der Verlust des Körpergewichts und die verbesserte Fitness/Funktion der Pflegebedürftigen die globale Belastung der Pflegekräfte verringern würden. Darüber hinaus unterstützen Beweise den Lebensstil und die gesundheitlichen Vorteile für den Pflegeempfänger, wenn eine Pflegekraft in ein verknüpftes Verhaltensinterventionsprogramm eingeschrieben ist, wodurch die Beziehung der dyadischen Partner, die durch koordinierte Intervention voneinander profitieren, zu einem faszinierenden Interventionsvorteil wird.
Um: a) das besorgniserregende Problem von Übergewicht/Adipositas nach Querschnittlähmung anzugehen, b) seine Auswirkungen auf die Gesundheit und Funktion von Personen mit Querschnittlähmung und ihren Betreuern besser zu verstehen und c) bei diesen Gefahren einzugreifen, wo Untätigkeit einen weiteren Rückgang vorhersagen würde, werden die Ermittler Führen Sie eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Interventionsstudie durch, in der Personen mit Behinderungen von SCI und ihre Betreuer untersucht werden, die zusammen als dyadische Partner eingeschrieben werden. Schlüsselfragen werden sich damit befassen, ob: a) Menschen mit Behinderungen von SCI vom LI-Plan durch verbesserte Gesundheit und Funktion profitieren, b) Pflegekräfte von Menschen mit Behinderungen von SCI vom LI-Plan durch ihre eigene verbesserte Gesundheit und Funktion profitieren, c) Co- die Teilnahme eines betreuenden Partners an einem LI-Curriculum bietet einen gegenseitigen Nutzen für seinen Partner, und d) die Vorteile einer klinischen Intervention sind bei minimaler Überwachung langanhaltend. Die Forscher werden für alle Teilnehmer mit SCI eine Intervention anwenden, die dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) nachempfunden ist, das bevölkerungsgerechte Bewegung, Ernährung und Verhaltensunterstützung umfasst. Betreuer (die mit ihren Partnern verbunden sind) werden randomisiert entweder einer „Verhaltensunterstützung“ oder einer „Kontrollbedingung“ zugeteilt. Die klinische Ausbildung erfolgt über 6 Monate und daran schließt sich eine 6-monatige minimal betreute Aufbauphase an. Die für Teilnehmer mit SCI getesteten Ergebnisse konzentrieren sich auf die Bereiche Gesundheit und Funktion, die sich in Fitness, kardioendokrinem Risiko und entzündlichem Stress widerspiegeln; mehrdimensionale Funktion und Schmerz; Sol und Unabhängigkeit; und Selbstwirksamkeit, Programmakzeptanz und Lebenszufriedenheit. Die für Pflegekräfte getesteten Ergebnisse konzentrieren sich auf multidimensionale Funktionen und Schmerzen; und Lebensqualität (QoL) und Unabhängigkeit, letzteres einschließlich der wahrgenommenen Belastung durch die Pflegekraft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33129
- University of Miami- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit SCI/D > 1 Jahr, im Alter von 18-70 Jahren.
- American Spinal Injury Association (AIS) Beeinträchtigungsskala A-D Rückenmarksstufen C5-L1
Eines oder mehrere der folgenden:
- Taillenumfang >94 cm (37 Zoll)
- BMI ≥ 21 kg/m2
Nüchtern-Dyslipidämie (entweder High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) ≤ 40 mg/dl (Männer)/≤ 50 mg/dl (Frauen) oder Triglyceride (TG) ≥ 150 mg/dl).
UND,
- In Verbindung mit Betreuern: Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, die sich bereit erklären, gemeinsam mit ihrem Partner an der Studie teilzunehmen. Betreuer sind definiert als: Familienmitglied, Lebensgefährte oder Freunde, die mit einem behinderten (SCI/D) Partner zusammenleben, die soziale und/oder physische Unterstützung bieten, einschließlich persönlicher Unterstützung, routinemäßiger emotionaler Ermutigung und/oder sozialer Interaktion.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit SCI/D:
- Teilnahme an mindestens 30 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an mindestens drei Tagen der Woche für mindestens drei Monate.
- Diät mit moderater Kalorienrestriktion für mindestens 6 Monate, die zu einer Gewichtsabnahme/-zunahme von ≥ 10 % der Gesamtkörpermasse führt
- Operation innerhalb von 3 Monaten.
- Dekubitus Grad 3-4 innerhalb von 3 Monaten;
- Gliederschmerzen, die die Bewegung einschränken
- wiederkehrende akute Infektion oder Krankheit
- Schwangerschaft
- früherer Myokardinfarkt (MI) oder Herzoperation
Ausschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:
- Teilnahme an mindestens 30 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an mindestens drei Tagen der Woche für mindestens drei Monate
- Diät mit moderater Kalorienrestriktion für mindestens 6 Monate.
- Gewichtsverlust/Gewichtszunahme von 10 % innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
- Operation innerhalb von 3 Monaten.
- Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die die körperliche Betätigung einschränken
- Schwangerschaft
- Früherer Myokardinfarkt (MI), zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder Herzoperation, die die körperliche Betätigung einschränkt.
- Typ-I- oder -II-Diabetes nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Weitere Ausschlüsse für Gruppen:
- Die folgenden Medikamente: Antihyperglykämische Mittel und lipidverändernde Mittel innerhalb der letzten 6 Monate. Frauen, die schwanger werden, wird geraten, das Studienpersonal zu benachrichtigen, sie werden getestet und, wenn sich herausstellt, dass sie schwanger sind, aus der Studie entlassen. Bewegung und Ernährung in der Frühschwangerschaft schaden nicht. Frauen müssen 6 Monate nach der Geburt des Kindes warten, um an der Studie teilnehmen zu können – ein Kriterium des Diabetes-Präventionsprogramms.
- Personen mit der Diagnose Prädiabetes, wenn nach 2 Monaten Intervention die folgenden diagnostischen Kriterien der Kriterien der American Diabetes Association (ADA) erfüllt sind:
Nüchternblutzucker (FBG) 110–126 mg/dL nach 8-stündigem Fasten ODER 2 Hyperglykämiesymptomen (d. h. Polyurie, Polydipsie und unerklärlicher Gewichtsverlust) und einer kausalen Plasmaglukose ≥200 mg/dL. Wenn keine eindeutige Hyperglykämie vorliegt, werden diese Kriterien durch Wiederholungstests gemäß (ADA)-Kriterien bestätigt. Sollten wiederholte Tests Diabetes bestätigen, werden die Probanden entlassen und zur medizinischen Behandlung überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rückenmarksverletzung (SCI)
Experimentell: Lifestyle-Intervention Dieser Arm wird untersuchen, ob ein zwölfmonatiges Behandlungsprogramm (ein Jahr) für Personen mit Rückenmarksverletzungen, die mit ihren Betreuern eingeschrieben sind, das Körpergewicht senken, das Körperfett reduzieren, die Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzkrankheiten und Diabetes reduzieren und die Gesundheit verbessern kann Lebensqualität durch eine 6-monatige strukturierte Lebensstilintervention, die Bildung, Bewegung, Ernährung und Verhaltensunterstützung umfasst.
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Die SCI-Interventionsgruppe wird sich intensiven Übungen, einem definierten Ernährungsprogramm und einem von den Studienforschern unterrichteten Schulungsprogramm unterziehen.
Die Übung erfordert, dass sie sich 6 Monate lang dreimal wöchentlich einer überwachten Aktivität unterziehen.
Sie werden auch an einer Reihe von Schulungen teilnehmen, die ihren Lebensstil untersuchen und ihre Bewegungs-/Ernährungsgewohnheiten ändern.
Nach 6 Monaten werden sie zu weiteren 6 Monaten oder „Verlängerungsphase“ übergehen, in der die Ermittler erwarten, dass sie weiterhin bis zu 3 Mal pro Woche in unserem Zentrum oder zu Hause trainieren, indem sie elastische Übungsbänder (Thera-Band) verwenden und damit umgehen Die Ermittler werden die Verwendung bereitstellen und lehren.
Es wird auch erwartet, dass sie das modifizierte Ernährungsprogramm fortsetzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Betreuungsintervention (CCC)
Lifestyle-Intervention Dieser Arm untersucht, ob ein zwölfmonatiges Behandlungsprogramm (ein Jahr), das bei seinen Pflegeempfängern (SCI-Personen) eingeschrieben ist, das Körpergewicht senken, das Körperfett reduzieren, die Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzerkrankungen und Diabetes reduzieren und die Qualität verbessern kann Leben mit einer 6-monatigen strukturierten Lebensstilintervention, die Bildung, Bewegung, Ernährung und Verhaltensunterstützung umfasst.
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Die Caregiver Intervention-Gruppe wird sich intensiven Übungen, einem definierten Ernährungsprogramm und einem von den Studienforschern unterrichteten Bildungsprogramm unterziehen.
Die Übung erfordert, dass sie sich 6 Monate lang dreimal wöchentlich einer überwachten Aktivität unterziehen.
Sie werden auch an einer Reihe von Schulungen teilnehmen, die ihren Lebensstil untersuchen und ihre Bewegungs-/Ernährungsgewohnheiten ändern.
Nach 6 Monaten werden sie zu weiteren 6 Monaten oder „Verlängerungsphase“ übergehen, in der die Ermittler erwarten, dass sie weiterhin bis zu 3 Mal pro Woche in unserem Zentrum oder zu Hause trainieren, indem sie elastische Übungsbänder (Thera-Band) verwenden und damit umgehen Die Ermittler werden die Verwendung bereitstellen und lehren.
Es wird auch erwartet, dass sie das modifizierte Ernährungsprogramm fortsetzen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pflegerkontrolle (CC)
Placebo: Dieser Arm untersucht, ob ein zwölfmonatiges Behandlungsprogramm (ein Jahr), das mit seinen Pflegeempfängern (SCI-Personen) eingeschrieben ist, das Körpergewicht senken, das Körperfett reduzieren, die Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzkrankheiten und Diabetes reduzieren und die Qualität verbessern kann Leben.
Die Intervention der Kontrollgruppe testet die Vorteile der Übung allein, während der Kontakt mit dem Ermittler kontrolliert wird.
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Die Caregiver Control-Gruppe wird auch Möglichkeiten erörtern, wie Gesundheit und Fitness durch Bewegung und Ernährung verbessert werden können, und wird auch eine voll bezahlte Mitgliedschaft in einem Fitness-Center angeboten, um sie zu Bewegung und einer gesunden Ernährung zu ermutigen.
Im Gegensatz zur Caregiver Intervention Group (CCC) werden die Lebensstilempfehlungen von Internetbehörden wie Web Medical (WebMD), dem US-Landwirtschaftsministerium und dem US-Gesundheitsministerium bereitgestellt, bei denen es sich um zuverlässige Websites handelt, die eine gesunde Lebensweise fördern .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fitnessindikatoren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Body-Mass-Index (BMI)-
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate.
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Der Body-Mass-Index wird mit der entsprechenden Formel nach Erhebung von Körpergröße (Rückenlage) und Gewicht (geeichte Waage) berechnet, ausgedrückt in kg/m2
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des kardioendokrinen und globalen kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert durch Ersatzblutmessungen des Homeostasis Model Assessment – Insulinresistenz (HOMA 2-IR) bei SCI-Personen und Pflegekräften (ohne Einheit)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des kardioendokrinen und globalen kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert durch Ersatzblutmessungen des Gesamtcholesterins (TC): High Density High Density Lipoprotein (HDL)-Verhältnis bei Querschnittgelähmten und Pflegekräften
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Zytokine im Entzündungszustand durch Ersatzblutmessungen in SCI- und Pflegepersonen von Interleukin 6 (IL-6)- und Interleukin (IL-1)-Tests
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Zytokine im Entzündungszustand durch Ersatzblutmessungen bei SCI und Pflegekräften von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Fitnessindikatoren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Ausdauer – maximaler Sauerstoffverbrauch (Vo2-Peak-Test) von Personen und ihren Betreuern
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Fitness-Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Kraft-1-Wiederholung-Maximum-Test (1RM) bei SCI-Personen und ihren Betreuern
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Ergebnissen aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Multidimensional Pain-The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI-SCI)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz der Ergebnisse aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt .
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Caregiver Function-Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz der Ergebnisse aus dem Waschen (-2 Monate) und dem Ausgangswert (0 Monate) im Vergleich zu jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) berechnet und in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt .
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basisschmerz und Klassifikation nach SCI – The International SCI Basic Pain Data Set (ISCIBPDS)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz der Ergebniswerte berechnet, die von der Baseline (0 Monate) gegenüber jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) erhalten wurden, und sie wird in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropathischen Schmerzen, gemessen anhand des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz der Ergebniswerte berechnet, die von der Baseline (0 Monate) gegenüber jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) erhalten wurden, und sie wird in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im multidimensionalen Schmerz-The West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: -2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderung wird anhand der Differenz der Ergebniswerte berechnet, die von der Baseline (0 Monate) gegenüber jedem Testzeitraum (6 und 12 Monate) erhalten wurden, und sie wird in Prozent % der Veränderung über diesen Zeitraum ausgedrückt.
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-2 Monate (Waschen) bis zum Ausgangswert (0 Monate); bis 6 Monate und 12 Monate und Baseline (0 Monate) bis 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Nash, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20151065
- 90DP0074-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability Independent Living, and Rehabilitation Research NIDILRR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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