- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02853149
Lifestyle-interventio, joka tähtää parempaan terveyteen ja toimintoihin henkilöille, joilla on krooninen SCI hoitajan/hoitajan ja vastaanottajan suhteissa: Omaishoitajan yhteishoidon vaikutukset (DRPP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa käsitellään sydän- ja aineenvaihduntasairauksien riskiä ja selkäydinvammojen ja -sairauksien (SCI/D) aiheuttamien vammaisten henkilöiden toiminnan heikkenemistä. Tässä hankkeessa käsitelty "lihavuus/ylipaino" - tärkeä osa kardiometabolisten sairauksien riskiä (CMD) - edustaa ainoaa kroonista sairautta, jonka kasvunopeus ja laaja leviäminen ovat rinnakkain tartuntatautien pandemioiden kanssa. Lähes 2/3 amerikkalaisista on tällä hetkellä ylipainoisia tai lihavia, ja kasvuvauhti on ylittänyt 10 prosenttia viimeisen vuosikymmenen aikana. Liikalihavuuden yleisyyden ja vaikutusten odotetaan pahenevan. Liikalihavuuteen liittyvät terveysriskit ylittävät kaikki sukupuolen, maantieteellisen alueen, sosioekonomisen aseman, rodun, perinnön ja koulutustason linjat, ja ne liittyvät vahvasti muihin sairauksiin, mukaan lukien: kardiometabolinen oireyhtymä, verenpainetauti, diabetes, tulehdussairaus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydän vajaatoiminta, aivohalvaus, nivelrikko, uniapnea, masennus, syöpä, hengitysvajaus, hyytymishäiriöt ja rappeuttava nivelsairaus. Kaikki nämä sairaudet ovat laajalti raportoitu kohonneen esiintyvyyden ihmisillä, joilla on fyysinen vamma (PWPD). Tutkimus, joka perustui vuosien 1994–1995 National Health Interview Surveyn, 1994–1995 Disability Supplementin ja 1995 Healthy People 2000 -lisäosan yhdistettyihin tietoihin, raportoi 66 % suuremman liikalihavuuden PWPD:n keskuudessa kuin koko väestössä. Alueellinen tutkimus raportoi, että äärimmäinen liikalihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 40) oli neljä kertaa yleisempi PWPD:n keskuudessa kuin ilman. Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys kroonista SCI/D:tä sairastavilla henkilöillä on yhtä pelottava, ja se vaihtelee 55–95,7 prosentilla väestöstä. Lukuisat syyt selittävät kehon rasvan kertymistä SCI:n jälkeen, mukaan lukien sarkopenia, joka johtaa metabolisesti aktiivisen lihasmassan menettämiseen, koko kehon energiankulutuksen vähenemiseen, rajoitetut valinnat harjoituksen hoitoon ja ylikalorinen ruokavalio. Syystä riippumatta painonnousu työkyvyttömyyden jälkeen aiheuttaa heikentynyttä työkykyä, tuki- ja liikuntaelimistön heikkenemistä, kipua, kiihtyneitä sydän- ja verisuonitauteja (CVD) ja progressiivista tyytymättömyyttä elämään. Ylipaino/lihavuus SCI/D:n jälkeen on myös häiritsevästi samanaikainen dyslipidemian, glukoosi-intoleranssin ja insuliiniresistenssin kanssa, joka on tulehdusta edistävä fenotyyppi ja aterian jälkeisen lipemian riskit. Kasvava kehon massa (BM) edistää pyörätuolin vammoja ja toimintahäiriöitä, rasittaa merkittävästi minäkuvaa ja koettua terveyttä, ja sitä on paljon vaikeampi korjata kuin liikalihavuutta, jota esiintyy henkilöillä, joilla ei ole vammaa. Ylipaino erityisesti: a) Aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia ja rajoittaa fyysistä aktiivisuutta, itsenäisyyttä ja yhteiskuntaan integroitumista; b) vaikuttaa siirtymisen helppouteen, nivelten toimintaan ja murtumariskiin; ja c) vaarantaa "jokapäiväisen elämän toiminnan" (ADL:t) 39 %:lla SCI-potilaista. Kaikista näistä riskeistä ja huolenaiheista huolimatta tehokas ratkaisu tähän ongelmaan on välttynyt SCI:n tutkijoilta, kliinikoilta ja sidosryhmiltä.
Vaikka ylipainoisella keholla on vaikutuksia PWPD:n terveyteen ja toimintaan, se vaikuttaa myös heidän hoitajiinsa. Viimeisen vuosikymmenen aikana monet terveyteen ja toimintoihin liittyvät vastuut ovat siirtyneet ennustettavasti adjuvanttien tarjoajille (eli terveydenhuollon tarjoajille) - niin sanotuille "hoitajille" -, jotka on haastettu hallitsemaan ikääntyvän PWPD:n suurempia terveydellisiä ja toiminnallisia vaatimuksia. samalla kun he kokevat omaa ikääntymistään liittyvää terveyttä ja toiminnallista heikkenemistä. Tämä palveluntarjoajien vaihtaminen todennäköisesti jatkuu tai mahdollisesti pahenee johtuen vammaisten kattavuuden epävarmasta tulevaisuudesta amerikkalaisen alustavan terveydenhuoltojärjestelmän sisällä. Tutkijat ovat jo alkaneet tarkkailla - mutta eivät täysin ymmärrä - monia monimutkaisia vaikeuksia, joita ikääntyminen aiheuttaa PWPD:lle ja heidän omaishoitajilleen, ja spekuloivat, kuinka heihin voidaan puuttua tehokkaasti. Toisin kuin Alzheimerin tautia ja Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden omaishoitajien, pyörätuoliriippuvaisten henkilöiden omaishoitajien on oltava fyysisesti aktiivisempia, nostettava/työnnättävä/vieritettävä heikentynyttä kehoa paljon useammin ja otettava hoitovastuu usein varhaisemmassa PWPD-elämässä. Kliinikot ja tutkijat keskittyvät usein vammaiseen henkilöön, mutta heidän hoitajansa voidaan jättää hoitosuunnitelman ulkopuolelle. Ei siis ole yllättävää, että kipu, ahdistus ja masennus PWPD:n hoitajien keskuudessa on erittäin yleistä.
Rohkaisevat todisteet viittaavat jo ensisijaiseen ja toissijaiseen elämäntapainterventioon (LI) painonpudotuksen ja kuntoa edistävän ravitsemuksen ja liikunnan muodossa vammaisten ikääntyvien ihmisten terveyden ja toiminnan parantamiseksi. Kattavia LI-ohjelmia liikunnan, ravinnon ja käyttäytymisen tukemiseksi vammaisille ihmisille on suunniteltu ja testattu systemaattisesti monikeskuksen kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden on todettu lyhyellä aikavälillä tehokkaiksi edistämään painonpudotusta ja vähentämään muuntoprosentteja diabetekseksi. LI-ohjelmia on verrattu lääkehoitoon, ja ne on itse asiassa todettu tehokkaammiksi. LI-suunnitelmien yhteisön käyttöönottamista varten tehdyt ohjelmalliset muutokset ja pitkän aikavälin seurannan testaus ovat osoittaneet huomattavaa menestystä alkuperäisen hoidon aikana saatujen hyötyjen ylläpitämisessä tai jopa parantamisessa. Nämä tutkimustulokset tekevät LI painonpudotusohjelmista, jotka edistävät kuntoutusta harjoittelua, ravitsemusta ja käyttäytymisen tukea, oikeutettuja ehdokkaita PWPD:n testaukseen, vaikka missään tutkimuksessa ei ole koskaan tehty niin. Lisäksi näiden interventioiden vaikutusta hoitajan taakkaan ei ole koskaan tutkittu, vaikka onkin kohtuullista olettaa, että kehon luuston menetys ja hoitajien kunto/toimintojen paraneminen vähentäisivät maailmanlaajuista hoitajataakkaa. Lisäksi todisteet tukevat hoidon vastaanottajan elämäntapa- ja terveyshyötyjä, kun hoitaja on ilmoittautunut toisiinsa liittyvään käyttäytymisinterventio-ohjelmaan, mikä tekee dyadisten kumppanien suhteesta toistensa hyötyessä koordinoidun toiminnan kautta kiehtovan interventiohyödyn.
Tutkijat pyrkivät: a) käsittelemään ylipainoa/lihavuutta koskevaa ongelmaa SCI:n jälkeen, b) ymmärtämään paremmin sen vaikutuksia SCI:tä sairastavien henkilöiden ja heidän hoitajiensa terveyteen ja toimintaan ja c) puuttumaan näihin vaaroihin, joissa toimettomuus ennustaisi lisälaskua. suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun, usean keskuksen interventiotutkimuksen, jossa tutkitaan SCI:n vammaisia henkilöitä ja heidän omaishoitajiaan, jotka otetaan yhdessä mukaan dyadisiksi kumppaneiksi. Keskeisiä kysymyksiä käsitellään, hyötyvätkö: a) SCI-vammaiset henkilöt LI-suunnitelmasta parantamalla terveyttä ja toimintakykyä, b) hyötyvätkö SCI-vammaisten omaishoitajat LI-suunnitelmasta oman parantuneen terveytensä ja toimintakykynsä ansiosta, c) hoitajakumppanin osallistuminen LI-opetussuunnitelmaan tarjoaa ristikkäisen hyödyn heidän kumppanilleen, ja d) kliinisen hoidon hyödyt ovat pitkäkestoisia minimaalisella valvonnalla. Tutkijat käyttävät kaikille SCI:tä sairastaville osallistujille diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) mallin mukaista interventiota, joka sisältää väestölle sopivan liikunnan, ravinnon ja käyttäytymisen tuen. Omaishoitajat (kumppaneihinsa yhteydessä) satunnaistetaan joko "käyttäytymistukeen" tai "kontrollitilaan". Kliininen koulutus kestää 6 kuukautta, minkä jälkeen sitä seuraa 6 kuukauden minimaalisesti valvottu jatkovaihe. SCI:tä sairastavien osallistujien testatut tulokset keskittyvät terveyden ja toiminnan osa-alueisiin, joita heijastavat kunto, kardioendokriiniset riskit ja tulehduksellinen stressi; moniulotteinen toiminta ja kipu; Sol ja itsenäisyys; ja itsetehokkuus, ohjelman hyväksyntä ja tyytyväisyys elämään. Omaishoitajille testatut tulokset keskittyvät moniulotteiseen toimintaan ja kipuun; ja elämänlaatu (QoL) ja riippumattomuus, joista jälkimmäinen sisältää koettu hoitajan taakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33129
- University of Miami- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on SCI/D > 1 vuosi, 18-70 vuotta.
- American Spinal Injury Association (AIS) -vamma-asteikko A-D Selkäydintasot C5-L1
Jokin yksi tai useampi seuraavista:
- Vyötärön ympärysmitta >94 cm (37 tuumaa)
- BMI ≥ 21 kg/m2
Paastodyslipidemia (joko; korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ≤ 40 mg/dl (miehet) / ≤ 50 mg/dl (naiset) tai triglyseridit (TG) ≥ 150 mg/dl).
JA,
- Yhdistetty omaishoitajiin: 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kumppaninsa kanssa. Omaishoitajat määritellään: Perheenjäsenet, tärkeät muut tai ystävät, jotka asuvat vammaisen (SCI/D) kumppanin kanssa ja jotka tarjoavat sosiaalista ja/tai fyysistä tukea, mukaan lukien henkilökohtaista apua, rutiininomaista emotionaalista rohkaisua ja/tai sosiaalista vuorovaikutusta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on SCI/D:
- Osallistumalla vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan vähintään kolmena päivänä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Ruokavalio, johon liittyy kohtalainen kalorirajoitus vähintään 6 kuukauden ajan, mikä johtaa painon laskuun/nousuun ≥ 10 % kokonaispainosta
- Leikkaus 3 kuukauden sisällä.
- Asteen 3-4 painehaava 3 kuukauden sisällä;
- raajakipu, joka rajoittaa harjoittelua
- toistuva akuutti infektio tai sairaus
- raskaus
- aiempi sydäninfarkti (MI) tai sydänleikkaus
Omaishoitajan osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan vähintään kolmena päivänä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ruokavalio, johon liittyy kohtalainen kalorirajoitus vähintään 6 kuukauden ajan.
- painon pudotus/nousu 10 % edellisten 6 kuukauden aikana
- Leikkaus 3 kuukauden sisällä.
- yläraajojen kipu, joka rajoittaa harjoittelua
- raskaus
- Aiempi sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydänleikkaus, joka rajoittaa liikuntaa.
- Tyypin I tai II diabetes Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan
Muut ryhmiä koskevat poikkeukset:
- Seuraavat lääkkeet: antihyperglykeemiset aineet ja lipidejä muuttavat aineet viimeisen 6 kuukauden aikana. Naisia, jotka tulevat raskaaksi, neuvotaan ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle, heidät testataan ja jos raskaana todetaan, heidät kotiutetaan tutkimuksesta. Liikunnasta ja ruokavaliosta ei ole haittaa alkuraskauden aikana. Naisten on odotettava 6 kuukautta synnytyksen jälkeen päästäkseen tutkimukseen - tämä on diabeteksen ehkäisyohjelman kriteeri.
- Henkilöt, joilla on esidiabetes, jos 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen seuraavat American Diabetes Associationin (ADA) kriteerit havaitaan:
Paastoverensokeri (FBG) 110-126 mg/dl 8 tunnin paaston jälkeen TAI 2 hyperglykemiaoiretta (ts. polyuria, polydipsia ja selittämätön painonpudotus) ja kausaalinen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl. Jos yksiselitteistä hyperglykemiaa ei ole, nämä kriteerit vahvistetaan toistuvalla testauksella (ADA) kriteereillä. Jos toistetut testit vahvistavat diabeteksen, koehenkilöt kotiutetaan ja lähetetään lääketieteelliseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvamma (SCI)
Kokeellinen: Lifestyle Interventio Tämä käsi tutkii, voiko 12 kuukauden (yksi vuosi) hoito-ohjelma selkäydinvammapotilaille, jotka ovat ilmoittautuneet heidän hoitajiensa kanssa, alentaa painoa, vähentää kehon rasvaa, vähentää sydänsairauksien ja diabeteksen kehittymisen riskitekijöitä ja parantaa elämänlaatua käyttämällä kuuden kuukauden strukturoitua elämäntapainterventiota, joka sisältää koulutusta, liikuntaa, ruokavaliota ja käyttäytymisen tukea.
|
SCI Intervention -ryhmä käy läpi intensiivistä harjoittelua, määritellyn ravitsemusohjelman ja tutkimuksen tutkijoiden opettaman koulutusohjelman.
Harjoitus edellyttää, että he käyvät läpi ohjattua toimintaa 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
He osallistuvat myös sarjaan koulutustilaisuuksia, joissa tarkastellaan heidän elämäntapaansa ja muokataan liikunta-/ravitsemustottumuksiaan.
Kuuden kuukauden kuluttua he siirtyvät toiseen 6 kuukauden pituiseen eli "pidennysvaiheeseen", jossa tutkijat odottavat heidän jatkavan harjoittelua jopa 3 kertaa viikossa keskuksessamme tai kotona käyttämällä joustavia harjoitusnauhoja (Thera-band) ja kahvoja, jotka Tutkijat tarjoavat ja opettavat kuinka käyttää.
Heidän odotetaan myös jatkavan muutettua ravitsemusohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cariver Intervention (CCC)
Lifestyle Intervention Tämä haara tutkii, voiko 12 kuukauden (yksi vuosi) hoito-ohjelma, johon heidän Care-receivers (SCI-henkilöt) on ilmoittautunut, alentaa kehon painoa, vähentää kehon rasvaa, vähentää sydänsairauksien ja diabeteksen kehittymisen riskitekijöitä ja parantaa hoidon laatua. elämää käyttämällä 6 kuukauden strukturoitua elämäntapainterventiota, joka sisältää koulutusta, liikuntaa, ruokavaliota ja käyttäytymisen tukea.
|
Caregiver Intervention -ryhmä käy läpi intensiivistä liikuntaa, määritellyn ravitsemusohjelman ja tutkimuksen tutkijoiden opettaman koulutusohjelman.
Harjoitus edellyttää, että he käyvät läpi ohjattua toimintaa 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
He osallistuvat myös sarjaan koulutustilaisuuksia, joissa tarkastellaan heidän elämäntapaansa ja muokataan liikunta-/ravitsemustottumuksiaan.
Kuuden kuukauden kuluttua he siirtyvät toiseen 6 kuukauden pituiseen eli "pidennysvaiheeseen", jossa tutkijat odottavat heidän jatkavan harjoittelua jopa 3 kertaa viikossa keskuksessamme tai kotona käyttämällä joustavia harjoitusnauhoja (Thera-band) ja kahvoja, jotka Tutkijat tarjoavat ja opettavat kuinka käyttää.
Heidän odotetaan myös jatkavan muutettua ravitsemusohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Caregiver Control (CC)
Plasebo: Tämä käsi tutkii, voiko 12 kuukauden (yksi vuosi) hoito-ohjelma, johon heidän Care-receivers (SCI-henkilöt) on ilmoittautunut, alentaa painoa, vähentää kehon rasvaa, vähentää sydänsairauksien ja diabeteksen kehittymisen riskitekijöitä ja parantaa hoidon laatua. elämää.
Kontrolliryhmän interventio testaa yksin harjoittelun hyötyjä samalla kun kontrolloidaan tutkijakontaktia.
|
Caregiver Control -ryhmässä keskustellaan myös tavoista, joilla terveyttä ja kuntoa voidaan parantaa liikunnan ja ravitsemuksen avulla, ja heille tarjotaan myös täysimaksullinen jäsen kuntoilukeskukseen kannustaakseen liikuntaa ja terveellistä ruokavaliota.
Toisin kuin Caregiver Intervention Group (CCC), elämäntapasuosituksia tarjoavat Internet-viranomaiset, kuten Web Medical (WebMD), Yhdysvaltain maatalousministeriö ja Yhdysvaltain terveyspalvelujen ministeriö, jotka ovat luotettavia verkkosivustoja, jotka edistävät terveellisiä elämäntapoja. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuntoindikaattoreissa mitattuna kehon massaindeksillä (BMI) -
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Painoindeksi lasketaan vastaavalla kaavalla sen jälkeen, kun on kerätty korkeus (makasento) ja paino (kalibroitu asteikko), ilmaistuna kg/m2
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kardioendokriinisessa ja maailmanlaajuisessa kardiovaskulaarisessa riskissä Homeostasis Model Assessment -insuliiniresistenssin (HOMA 2-IR) korvikeverinäytteillä SCI-henkilöillä ja hoitajilla (ilman yksikköä)
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tuloksissa, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kardioendokriinisessa ja maailmanlaajuisessa kardiovaskulaarisessa riskissä korvikeverin mittauksissa kokonaiskolesteroli(TC): High Density high density lipoprotein (HDL) -suhteesta SCI-henkilöillä ja hoitajilla
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tuloksissa, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisissa sytokiineissa korvikeverimittauksilla SCI- ja Interleukiini 6:n (IL-6) ja Interleukiinin (IL-1) hoitajien testeissä
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tuloksissa, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tulehduksellisissa sytokiineissa korvikeverinäytteillä SCI:ssä ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) hoitajilla
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tuloksissa, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuntoindikaattoreissa mitattuna Kestävyys-maksimaalinen hapenkulutus (Vo2-huipputesti) yksilöiden ja heidän huoltajiensa
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tuloksissa, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kuntoindikaattoreissa mitattuna voimakkuus-yhden toiston maksimitestillä (1RM) SCI-henkilöillä ja heidän hoitajilla
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tuloksissa, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa kipututkimuksessa - West Haven-Yalen moniulotteinen kiputilasto (MPI-SCI)
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tulospisteissä, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana. .
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitajan toiminnoissa – potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tulospisteissä, jotka on saatu pesusta (-2 kuukautta) ja lähtötasosta (0 kuukautta) verrattuna jokaiseen testausjaksoon (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana. .
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta peruskivussa ja luokituksessa SCI:n jälkeen - International SCI Basic Pain Data Set (ISCIBPDS)
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tulospisteissä, jotka on saatu lähtötasosta (0 kuukautta) vs. jokainen testausjakso (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Neuropaattisen kivun muutos lähtötilanteesta mitattuna neuropaattisen kivun oireiden luettelolla (NPSI)
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tulospisteissä, jotka on saatu lähtötasosta (0 kuukautta) vs. jokainen testausjakso (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta moniulotteisessa kipututkimuksessa - West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus (MPI)
Aikaikkuna: -2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lasketaan käyttämällä eroa tulospisteissä, jotka on saatu lähtötasosta (0 kuukautta) vs. jokainen testausjakso (6 ja 12 kuukautta), ja se ilmaistaan prosentteina muutoksesta kyseisen ajanjakson aikana.
|
-2 kuukautta (pesu) lähtötasoon (0 kuukautta); 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja lähtötaso (0 kuukautta) 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Nash, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20151065
- 90DP0074-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute on Disability Independent Living, and Rehabilitation Research NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma (SCI)
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
The Cleveland ClinicValmis
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrytointi