早产新生儿支气管肺发育不良的发生率:一项比较 SMOFlipid 和 Medialipide 的试验 (SMOF)
胎龄小于 29 周和/或出生体重小于 1000 克的早产儿支气管肺发育不良的发生率:比较 SMOFlipid 和 Medialipide 的双盲随机对照多中心试验
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国
- Hopital Femme Mere Enfant
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄 < 29 周和/或出生体重 < 1000 克的早产新生儿
- 出生后 6 小时内进入重症监护病房
- IV 脂质乳剂 (LE) 最迟在出生第一天开始
- 肠外营养的预期持续时间 >10 天
- 法定代表人知情同意
排除标准:
- 遗传代谢病
- 主要先天畸形
- 参与另一项评估任何药物的研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单模光纤
使用 SMOFlipid® 的肠外营养(FreseniusKabi France, Sèvres, France)
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SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France)。 它是第 3 代 LE,含有大豆油 (30%)、MCT (30%)、橄榄油 (25%) 和鱼油 (15%) 的物理混合物。 它的 omega6/omega 3 比例为 2.5/1。 SMOF 将在新生儿出生后的第 1 天内开始,并由主治医师按照以下指南每天开处方:开始率:1 g/kg/天;每日增加:0.5 至 1 克/公斤/天;目标:3 至 4 克/公斤/天。 所有纳入的早产儿都将根据基于 ESPGHAN 建议的单一方案获得营养支持:出生后不久(出生后第一天)注射葡萄糖和氨基酸(Primene 10%,Clintec Parenteral,Maurepas,法国)。 肠外葡萄糖和氨基酸的起始速率分别为 6 至 8 g/kg/天和 2 g/kg/天。 肠外葡萄糖和氨基酸的每日增加量分别为 1 至 2 g/kg/天和 0.5 g/kg/天,目标比率分别为 14 至 17 g/kg/天和 3.5 g/kg/天。 |
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有源比较器:Medialipide®
使用 Medialipide® 20% 的肠外营养(B Braun Medical,布洛涅,法国)
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Medialipide® 20%(B Braun Medical,布洛涅,法国)。 它是含有大豆油 (50%) 和 MCT (50%) 的第二代 LE。 它的 omega6/omega 3 比例为 7/4。 Medialipide 将在新生儿出生后的第 1 天内启动,主治医师将按照以下指南每天开处方:启动率:1 g/kg/天;每日增加:0.5 至 1 克/公斤/天;目标:3 至 4 克/公斤/天。 所有纳入的早产儿都将根据基于 ESPGHAN 建议的单一方案获得营养支持:出生后不久(出生后第一天)注射葡萄糖和氨基酸(Primene 10%,Clintec Parenteral,Maurepas,法国)。 肠外葡萄糖和氨基酸的起始速率分别为 6 至 8 g/kg/天和 2 g/kg/天。 肠外葡萄糖和氨基酸的每日增加量分别为 1 至 2 g/kg/天和 0.5 g/kg/天,目标比率分别为 14 至 17 g/kg/天和 3.5 g/kg/天。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他自由基疾病发生率
大体时间:矫正年龄36周
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自由基疾病包括:脑室内出血(IVH)> II级,早产儿视网膜病变(ROP)> II级,坏死性小肠结肠炎(NEC)> IA级(Bell分级)。
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矫正年龄36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间:在第 28 天
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根据以下公式以 g/kg/j 为单位的体重增加:1000 * ((第 28 天或第 36 周的体重 - 出生体重)/((第 28 天或第 36 周的体重 + 出生体重)/2)) / 数量天
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在第 28 天
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体重增加
大体时间:第 36 周校正年龄
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根据以下公式以 g/kg/j 为单位的体重增加:1000 * ((第 28 天或第 36 周的体重 - 出生体重)/((第 28 天或第 36 周的体重 + 出生体重)/2)) / 数量天
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第 36 周校正年龄
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生长速度
大体时间:在第 28 天
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根据以下公式,第 28 天的身长生长速度(厘米/周):(第 28 天的身长 - 出生时的身长)/周数
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在第 28 天
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生长速度
大体时间:第 36 周校正年龄
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根据以下公式计算第 36 周校正年龄时的身长生长速度(厘米/周):(第 36 周身长 - 出生时身长)/周数
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第 36 周校正年龄
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头围生长速度
大体时间:在第 28 天
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根据以下公式计算的头围生长速度(厘米/周):(第 28 天头围 - 出生时头围)/周数
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在第 28 天
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头围生长速度
大体时间:第 36 周校正年龄
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头围生长速度(厘米/周)根据以下公式计算:(第 36 周头围 - 出生时头围)/周数
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第 36 周校正年龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Olivier CLARIS, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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