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早产新生儿支气管肺发育不良的发生率:一项比较 SMOFlipid 和 Medialipide 的试验 (SMOF)

2019年7月22日 更新者:Hospices Civils de Lyon

胎龄小于 29 周和/或出生体重小于 1000 克的早产儿支气管肺发育不良的发生率:比较 SMOFlipid 和 Medialipide 的双盲随机对照多中心试验

SMOF 是一项大型双盲安慰剂对照随机临床试验,旨在比较接受 SMOFlipid® 或 Medialipide® 治疗的小于 29 周和/或出生体重小于 1000 克的早产儿在矫正年龄 36 周时的支气管肺发育不良 (BPD) 发生率20%。 这项研究将为优化需要肠外营养的早产管理提供新信息。 研究人员的假设是,SMOFlipid 的成分可能会降低早产儿的脂质过氧化和氧化应激,从而降低 BPD 的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国
        • Hopital Femme Mere Enfant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6小时 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄 < 29 周和/或出生体重 < 1000 克的早产新生儿
  • 出生后 6 小时内进入重症监护病房
  • IV 脂质乳剂 (LE) 最迟在出生第一天开始
  • 肠外营养的预期持续时间 >10 天
  • 法定代表人知情同意

排除标准:

  • 遗传代谢病
  • 主要先天畸形
  • 参与另一项评估任何药物的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单模光纤
使用 SMOFlipid® 的肠外营养(FreseniusKabi France, Sèvres, France)

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France)。 它是第 3 代 LE,含有大豆油 (30%)、MCT (30%)、橄榄油 (25%) 和鱼油 (15%) 的物理混合物。 它的 omega6/omega 3 比例为 2.5/1。 SMOF 将在新生儿出生后的第 1 天内开始,并由主治医师按照以下指南每天开处方:开始率:1 g/kg/天;每日增加:0.5 至 1 克/公斤/天;目标:3 至 4 克/公斤/天。

所有纳入的早产儿都将根据基于 ESPGHAN 建议的单一方案获得营养支持:出生后不久(出生后第一天)注射葡萄糖和氨基酸(Primene 10%,Clintec Parenteral,Maurepas,法国)。 肠外葡萄糖和氨基酸的起始速率分别为 6 至 8 g/kg/天和 2 g/kg/天。 肠外葡萄糖和氨基酸的每日增加量分别为 1 至 2 g/kg/天和 0.5 g/kg/天,目标比率分别为 14 至 17 g/kg/天和 3.5 g/kg/天。

有源比较器:Medialipide®
使用 Medialipide® 20% 的肠外营养(B Braun Medical,布洛涅,法国)

Medialipide® 20%(B Braun Medical,布洛涅,法国)。 它是含有大豆油 (50%) 和 MCT (50%) 的第二代 LE。 它的 omega6/omega 3 比例为 7/4。 Medialipide 将在新生儿出生后的第 1 天内启动,主治医师将按照以下指南每天开处方:启动率:1 g/kg/天;每日增加:0.5 至 1 克/公斤/天;目标:3 至 4 克/公斤/天。

所有纳入的早产儿都将根据基于 ESPGHAN 建议的单一方案获得营养支持:出生后不久(出生后第一天)注射葡萄糖和氨基酸(Primene 10%,Clintec Parenteral,Maurepas,法国)。 肠外葡萄糖和氨基酸的起始速率分别为 6 至 8 g/kg/天和 2 g/kg/天。 肠外葡萄糖和氨基酸的每日增加量分别为 1 至 2 g/kg/天和 0.5 g/kg/天,目标比率分别为 14 至 17 g/kg/天和 3.5 g/kg/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
其他自由基疾病发生率
大体时间:矫正年龄36周
自由基疾病包括:脑室内出血(IVH)> II级,早产儿视网膜病变(ROP)> II级,坏死性小肠结肠炎(NEC)> IA级(Bell分级)。
矫正年龄36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:在第 28 天
根据以下公式以 g/kg/j 为单位的体重增加:1000 * ((第 28 天或第 36 周的体重 - 出生体重)/((第 28 天或第 36 周的体重 + 出生体重)/2)) / 数量天
在第 28 天
体重增加
大体时间:第 36 周校正年龄
根据以下公式以 g/kg/j 为单位的体重增加:1000 * ((第 28 天或第 36 周的体重 - 出生体重)/((第 28 天或第 36 周的体重 + 出生体重)/2)) / 数量天
第 36 周校正年龄
生长速度
大体时间:在第 28 天
根据以下公式,第 28 天的身长生长速度(厘米/周):(第 28 天的身长 - 出生时的身长)/周数
在第 28 天
生长速度
大体时间:第 36 周校正年龄
根据以下公式计算第 36 周校正年龄时的身长生长速度(厘米/周):(第 36 周身长 - 出生时身长)/周数
第 36 周校正年龄
头围生长速度
大体时间:在第 28 天
根据以下公式计算的头围生长速度(厘米/周):(第 28 天头围 - 出生时头围)/周数
在第 28 天
头围生长速度
大体时间:第 36 周校正年龄
头围生长速度(厘米/周)根据以下公式计算:(第 36 周头围 - 出生时头围)/周数
第 36 周校正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier CLARIS, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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