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Tasso di displasia broncopolmonare nei neonati pretermine: uno studio che confronta SMOFlipid e Medialipide (SMOF)

22 luglio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Tasso di displasia broncopolmonare nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 29 settimane e/o con peso alla nascita inferiore a 1000 g: uno studio multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta SMOFlipid e Medialipide

SMOF è un ampio studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, volto a confrontare il tasso di displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età corretta in neonati prematuri < 29 settimane e/o con peso alla nascita < 1000 g che ricevono SMOFlipid® o Medialipide® 20%. Questo studio offrirà nuove informazioni per ottimizzare la gestione dei pretermine che richiedono nutrizione parenterale. L'ipotesi dei ricercatori è che la composizione di SMOFlipid possa ridurre la perossidazione lipidica e lo stress ossidativo nei pretermine, con conseguente minore incidenza di BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale < 29 settimane e/o peso alla nascita < 1000 g
  • Ricovero in Terapia Intensiva entro 6 ore dalla nascita
  • L'emulsione lipidica IV (LE) è iniziata al più tardi nel primo giorno di vita
  • Durata prevista della nutrizione parenterale >10 giorni
  • Consenso informato del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche ereditarie
  • Principali malformazioni congenite
  • Partecipazione a un altro studio che valuta qualsiasi tipo di farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMOF
nutrizione parenterale con SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Francia)
Integratore alimentare: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Francia, Sèvres, Francia). È un LE di terza generazione contenente una miscela fisica di olio di soia (30%), MCT (30%), olio di oliva (25%) e olio di pesce (15%). Il suo rapporto omega6/omega 3 è di 2,5/1. SMOF sarà iniziato entro il 1° giorno di vita dei neonati e sarà prescritto giornalmente dal medico curante seguendo queste linee guida: tasso di inizio: 1 g/kg/die; aumento giornaliero: da 0,5 a 1 g/kg/giorno; target: da 3 a 4 g/kg/giorno.

Tutti i pretermine inclusi riceveranno supporto nutrizionale secondo un unico protocollo basato sulle raccomandazioni ESPGHAN: glucosio parenterale e aminoacidi (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francia) subito dopo la nascita (nel loro primo giorno di vita). Il tasso iniziale di glucosio parenterale e di aminoacidi sarà rispettivamente di 6-8 g/kg/die e 2 g/kg/die. L'aumento giornaliero di glucosio e aminoacidi per via parenterale sarà rispettivamente di 1-2 g/kg/giorno e 0,5 g/kg/giorno, per un tasso target rispettivamente di 14-17 g/kg/giorno e 3,5 g/kg/giorno.
Comparatore attivo: Medialipide®
nutrizione parenterale con Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francia)
Integratore alimentare: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francia). È un LE di seconda generazione contenente olio di soia (50%) e MCT (50%). Il suo rapporto omega6/omega 3 è 7/4. Medialipide sarà iniziato entro il 1° giorno di vita dei neonati e sarà prescritto giornalmente dal medico curante seguendo queste linee guida: tasso di inizio: 1 g/kg/giorno; incremento giornaliero: da 0,5 a 1 g/kg/giorno; target: da 3 a 4 g/kg/giorno.

Tutti i pretermine inclusi riceveranno supporto nutrizionale secondo un unico protocollo basato sulle raccomandazioni ESPGHAN: glucosio parenterale e aminoacidi (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francia) subito dopo la nascita (nel loro primo giorno di vita). Il tasso iniziale di glucosio parenterale e di aminoacidi sarà rispettivamente di 6-8 g/kg/die e 2 g/kg/die. L'aumento giornaliero di glucosio e aminoacidi per via parenterale sarà rispettivamente di 1-2 g/kg/giorno e 0,5 g/kg/giorno, per un tasso target rispettivamente di 14-17 g/kg/giorno e 3,5 g/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre malattie da radicali liberi
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta
Le malattie da radicali liberi includono: emorragia intraventricolare (IVH) > grado II, retinopatia del prematuro (ROP) > grado II e enterocolite necrotizzante (NEC) > grado IA (classificazione di Bell).
36 settimane di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: al giorno 28
Aumento ponderale in g/kg/j secondo le seguenti formule: 1000 * ((peso al giorno 28 o alla settimana 36 - peso alla nascita)/((peso al giorno 28 o alla settimana 36 + peso alla nascita)/2)) / numero di giorni
al giorno 28
Aumento di peso
Lasso di tempo: settimana 36 età corretta
Aumento ponderale in g/kg/j secondo le seguenti formule: 1000 * ((peso al giorno 28 o alla settimana 36 - peso alla nascita)/((peso al giorno 28 o alla settimana 36 + peso alla nascita)/2)) / numero di giorni
settimana 36 età corretta
Velocità di crescita
Lasso di tempo: al giorno 28
Velocità di crescita della lunghezza in cm/settimana al giorno 28 secondo le seguenti formule: (lunghezza al giorno 28 - lunghezza alla nascita) / numero di settimane
al giorno 28
Velocità di crescita
Lasso di tempo: settimana 36 età corretta
Velocità di crescita della lunghezza in cm/settimana alla settimana 36 età corretta secondo le seguenti formule: (lunghezza alla settimana 36 - lunghezza alla nascita) / numero di settimane
settimana 36 età corretta
Velocità di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: al giorno 28
Velocità di crescita della circonferenza cranica in cm/settimana secondo le seguenti formule: (circonferenza cranica il giorno 28 - circonferenza cranica alla nascita) / numero di settimane
al giorno 28
Velocità di crescita della circonferenza cranica
Lasso di tempo: alla settimana 36 età corretta
Velocità di crescita della circonferenza cranica in cm/settimana secondo le seguenti formule: (circonferenza cranica alla settimana 36 - circonferenza cranica alla nascita) / numero di settimane
alla settimana 36 età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri

Prove cliniche su SMOFlipid®

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