미숙아 신생아의 기관지폐 이형성증 비율: SMOFlipid와 Medialipide를 비교한 임상시험 (SMOF)
임신 주수 29주 미만 및/또는 출생 체중이 1000g 미만인 미숙아 신생아의 기관지폐 이형성증 비율: SMOFlipid와 Medialipide를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 다기관 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- Hôpital Femme Mère Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 주수 < 29주 및/또는 출생 체중 < 1000g의 미숙아
- 출생 후 6시간 이내 중환자실 입실
- IV 지질 에멀젼(LE)은 생후 첫 날에 가장 늦게 시작되었습니다.
- 비경구 영양의 예상 기간 >10일
- 법정대리인의 동의서
제외 기준:
- 유전성 대사 질환
- 주요 선천성 기형
- 모든 종류의 약물을 평가하는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMOF
SMOFlipid®를 사용한 비경구 영양(FreseniusKabi France, Sèvres, France)
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SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France). 대두유(30%), MCT(30%), 올리브유(25%) 및 어유(15%)의 물리적 혼합물을 포함하는 3세대 LE입니다. 오메가6/오메가 3의 비율은 2.5/1입니다. SMOF는 신생아의 생후 1일 이내에 시작되며 다음 지침에 따라 주치의가 매일 처방합니다. 시작 비율: 1g/kg/일; 일일 증가량: 0.5 ~ 1g/kg/일 ; 목표: 3~4g/kg/일. 포함된 모든 조산아는 ESPGHAN 권장 사항에 기반한 단일 프로토콜에 따라 영양 지원을 받게 됩니다: 출생 직후(생후 첫 날) 비경구 포도당 및 아미노산(Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, 프랑스). 비경구 포도당과 아미노산의 시작 비율은 각각 6~8g/kg/day와 2g/kg/day입니다. 비경구 포도당 및 아미노산의 일일 증가량은 각각 1-2g/kg/일 및 0.5g/kg/일이며 목표 비율은 각각 14-17g/kg/일 및 3.5g/kg/일입니다. |
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활성 비교기: 미디어리피드®
Medialipide® 20%를 이용한 비경구 영양제 (B Braun Medical, Boulogne, France)
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Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, France). 콩기름(50%)과 MCT(50%)를 함유한 2세대 LE입니다. 오메가6/오메가3의 비율은 7/4입니다. Medialipide는 신생아의 생후 1일 이내에 시작되며 다음 지침에 따라 주치의가 매일 처방합니다. 시작 비율: 1g/kg/일 ; 일일 증가량: 0.5~1g/kg/일; 목표: 3~4g/kg/일. 포함된 모든 조산아는 ESPGHAN 권장 사항에 기반한 단일 프로토콜에 따라 영양 지원을 받게 됩니다: 출생 직후(생후 첫 날) 비경구 포도당 및 아미노산(Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, 프랑스). 비경구 포도당과 아미노산의 시작 비율은 각각 6~8g/kg/day와 2g/kg/day입니다. 비경구 포도당 및 아미노산의 일일 증가량은 각각 1-2g/kg/일 및 0.5g/kg/일이며 목표 비율은 각각 14-17g/kg/일 및 3.5g/kg/일입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 자유 라디칼 질병의 비율
기간: 36주 교정나이
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자유 라디칼 질환에는 심실내 출혈(IVH) > II 등급, 미숙아 망막병증(ROP) > II 등급 및 괴사성 소장결장염(NEC) > IA 등급(벨 분류)이 포함됩니다.
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36주 교정나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 28일에
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다음 공식에 따른 체중 증가(g/kg/j): 1000 * ((28일 또는 36주 체중 - 출생 체중)/((28일 또는 36주 체중 + 출생 체중)/2)) / 횟수 날
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28일에
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살찌 다
기간: 36주 수정 연령
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다음 공식에 따른 체중 증가(g/kg/j): 1000 * ((28일 또는 36주 체중 - 출생 체중)/((28일 또는 36주 체중 + 출생 체중)/2)) / 횟수 날
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36주 수정 연령
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성장 속도
기간: 28일에
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다음 공식에 따라 28일에 신장 성장 속도(cm/주): (28일에 신장 - 출생 시 신장) / 주 수
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28일에
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성장 속도
기간: 36주 수정 연령
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다음 공식에 따라 36주차에 신장 성장 속도(cm/주): (36주차 신장 - 출생 시 신장) / 주 수
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36주 수정 연령
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머리 둘레 성장 속도
기간: 28일에
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다음 공식에 따른 머리 둘레 성장 속도(cm/주): (28일 머리 둘레 - 출생 시 머리 둘레) / 주 수
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28일에
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머리 둘레 성장 속도
기간: 36주차 수정 연령
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다음 공식에 따라 머리 둘레 성장 속도(cm/주): (36주 머리 둘레 - 출생 시 머리 둘레) / 주 수
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36주차 수정 연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0135
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미숙아에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
SMOFlipid®에 대한 임상 시험
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Fresenius Kabi종료됨입원한 신생아 및 유아, 28일 동안 비경구 영양이 필요할 것으로 예상됨미국
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic완전한
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Fresenius Kabi모병영양 실조 | 영양실조, 아동 | 비경구 영양 관련 담즙정체 | 필수 지방산 결핍증(EFAD)미국
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Giulia Manzini모병