Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren neonaten: een proef waarin SMOFlipid en Medialipide worden vergeleken (SMOF)

22 juli 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Percentage bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken en/of met een geboortegewicht van minder dan 1000 g: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie waarin SMOFlipid en Medialipide worden vergeleken

SMOF is een groot, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met als doel het aantal bronchopulmonale dysplasie (BPD) op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken te vergelijken bij te vroeg geboren baby's < 29 weken en/of met een geboortegewicht < 1000 g die SMOFlipid® of Medialipide® krijgen 20%. Deze studie zal nieuwe informatie opleveren voor het optimaliseren van de behandeling van prematuren die parenterale voeding nodig hebben. De hypothese van de onderzoekers is dat de samenstelling van SMOFlipid de lipideperoxidatie en oxidatieve stress bij prematuren kan verminderen, wat resulteert in een lagere incidentie van BPS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature neonaten met een zwangerschapsduur < 29 weken en/of geboortegewicht < 1000 g
  • Opname op de Intensive Care binnen 6 uur na de geboorte
  • IV Lipid Emulsion (LE) begon uiterlijk op de eerste levensdag
  • Verwachte duur van parenterale voeding >10 dagen
  • Geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijke stofwisselingsziekten
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Deelname aan een ander onderzoek waarin alle soorten medicijnen worden geëvalueerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMOF
parenterale voeding met behulp van SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Frankrijk)
Voedingssupplement: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrijk, Sèvres, Frankrijk). Het is een 3e generatie LE die een fysiek mengsel bevat van sojaolie (30%), MCT (30%), olijfolie (25%) en visolie (15%). De verhouding omega6/omega 3 is 2,5/1. SMOF wordt gestart binnen de 1e levensdag van neonaten en wordt dagelijks voorgeschreven door de behandelende arts volgens deze richtlijnen: initiatiesnelheid: 1 g/kg/dag; dagelijkse verhoging: 0,5 tot 1 g/kg/dag; doel: 3 tot 4 g/kg/dag.

Alle inbegrepen te vroeg geboren baby's krijgen voedingsondersteuning volgens één enkel protocol op basis van de ESPGHAN-aanbevelingen: parenterale glucose en aminozuren (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrijk) kort na de geboorte (op hun 1e levensdag). De initiatiesnelheid van parenterale glucose en aminozuren zal respectievelijk 6 tot 8 g/kg/dag en 2 g/kg/dag zijn. De dagelijkse toename van parenterale glucose en aminozuren zal respectievelijk 1 tot 2 g/kg/dag en 0,5 g/kg/dag zijn, voor een doeldosis van respectievelijk 14 tot 17 g/kg/dag en 3,5 g/kg/dag.
Actieve vergelijker: Medialipide®
parenterale voeding met Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrijk)
Voedingssupplement: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrijk). Het is een LE van de tweede generatie die sojaolie (50%) en MCT (50%) bevat. De verhouding omega6/omega 3 is 7/4. Medialipide wordt gestart binnen de 1e levensdag van neonaten en wordt dagelijks voorgeschreven door de behandelend arts volgens deze richtlijnen: startsnelheid: 1 g/kg/dag; dagelijkse verhoging: 0,5 tot 1 g/kg/dag; doel: 3 tot 4 g/kg/dag.

Alle inbegrepen te vroeg geboren baby's krijgen voedingsondersteuning volgens één enkel protocol op basis van de ESPGHAN-aanbevelingen: parenterale glucose en aminozuren (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrijk) kort na de geboorte (op hun 1e levensdag). De initiatiesnelheid van parenterale glucose en aminozuren zal respectievelijk 6 tot 8 g/kg/dag en 2 g/kg/dag zijn. De dagelijkse toename van parenterale glucose en aminozuren zal respectievelijk 1 tot 2 g/kg/dag en 0,5 g/kg/dag zijn, voor een doeldosis van respectievelijk 14 tot 17 g/kg/dag en 3,5 g/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van andere vrije radicalen ziekten
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Ziekten door vrije radicalen zijn onder meer: ​​intraventriculaire bloeding (IVH) > graad II, prematuriteitsretinopathie (ROP) > graad II en necrotiserende enterocolitis (NEC) > graad IA (Bell-classificatie).
36 weken gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: op dag 28
Gewichtstoename in g/kg/j volgens de volgende formules: 1000 * ((gewicht op dag 28 of week 36 - geboortegewicht)/((gewicht op dag 28 of week 36 + geboortegewicht)/2)) / aantal dagen
op dag 28
Gewichtstoename
Tijdsspanne: week 36 gecorrigeerde leeftijd
Gewichtstoename in g/kg/j volgens de volgende formules: 1000 * ((gewicht op dag 28 of week 36 - geboortegewicht)/((gewicht op dag 28 of week 36 + geboortegewicht)/2)) / aantal dagen
week 36 gecorrigeerde leeftijd
Groei snelheid
Tijdsspanne: op dag 28
Lengte groeisnelheid in cm/week op dag 28 volgens de volgende formules: (lengte op dag 28 - lengte bij geboorte) / aantal weken
op dag 28
Groei snelheid
Tijdsspanne: week 36 gecorrigeerde leeftijd
Lengte groeisnelheid in cm/week op week 36 gecorrigeerde leeftijd volgens de volgende formules: (lengte op week 36 - lengte bij geboorte) / aantal weken
week 36 gecorrigeerde leeftijd
Groeisnelheid van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: op dag 28
Hoofdomtrek groeisnelheid in cm/week volgens de volgende formules: (hoofdomtrek op dag 28 - hoofdomtrek bij geboorte) / aantal weken
op dag 28
Groeisnelheid van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: in week 36 gecorrigeerde leeftijd
Hoofdomtrek groeisnelheid in cm/week volgens de volgende formules: (hoofdomtrek op week 36 - hoofdomtrek bij geboorte) / aantal weken
in week 36 gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature pasgeborenen

Klinische onderzoeken op SMOFlipid®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren