Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bronchopulmonalis diszplázia aránya koraszülött újszülötteknél: a SMOFlipid és a Medialipide összehasonlító vizsgálata (SMOF)

2019. július 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Bronchopulmonalis dysplasia aránya 29 hetesnél fiatalabb terhességi korú és/vagy 1000 g-nál kisebb születési súlyú koraszülötteknél: kettős vak, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat az SMOFlipid és a Medialipide összehasonlításáról

A SMOF egy nagy, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, melynek célja a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) arányának összehasonlítása 36 hetes korrigált korban 29 hetesnél fiatalabb és/vagy 1000 g-nál kisebb születési súlyú csecsemőknél, akik SMOFlipid®-t vagy Medialipide®-t kaptak. 20%. Ez a tanulmány új információkat kínál a parenterális táplálást igénylő koraszülöttek kezelésének optimalizálásához. A kutatók hipotézise szerint a SMOFlipid összetétele csökkentheti a lipidperoxidációt és az oxidatív stresszt koraszülötteknél, ami a BPD alacsonyabb előfordulását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, akiknek terhességi ideje < 29 hét és/vagy születési súlya < 1000 g
  • Születés után 6 órán belül felvehető az intenzív osztályra
  • Az IV lipid emulzió (LE) legkésőbb az élet első napján kezdődött
  • A parenterális táplálás várható időtartama >10 nap
  • Tájékozott hozzájárulás a jogi képviselőtől

Kizárási kritériumok:

  • Öröklött anyagcsere-betegségek
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely bármilyen gyógyszert értékel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMOF
parenterális táplálás SMOFlipid® használatával (FreseniusKabi Franciaország, Sèvres, Franciaország)
Étrend-kiegészítő: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Franciaország, Sèvres, Franciaország). Ez egy 3. generációs LE, amely szójababolaj (30%), MCT (30%), olívaolaj (25%) és halolaj (15%) fizikai keverékét tartalmazza. Omega6/omega 3 aránya 2,5/1. Az SMOF-ot az újszülöttek életének első napján kezdik meg, és a kezelőorvos naponta írja fel az alábbi irányelvek betartásával: Kezdési arány: 1 g/ttkg/nap; napi növekedés: 0,5-1 g/kg/nap; cél: 3-4 g/kg/nap.

Minden koraszülött kap táplálkozási támogatást az ESPGHAN ajánlásain alapuló egyetlen protokoll szerint: parenterális glükóz és aminosavak (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Franciaország) röviddel a születés után (életük első napján). A parenterális glükóz és aminosavak beadási sebessége 6-8 g/kg/nap, illetve 2 g/kg/nap. A parenterális glükóz és az aminosavak napi növekedése 1-2 g/ttkg/nap, illetve 0,5 g/kg/nap, a célérték 14-17 g/kg/nap, illetve 3,5 g/kg/nap.
Aktív összehasonlító: Medialipide®
parenterális táplálás Medialipide® 20% használatával (B Braun Medical, Boulogne, Franciaország)
Étrend-kiegészítő: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Franciaország). Ez egy második generációs LE, amely szójababolajat (50%) és MCT-t (50%) tartalmaz. Omega6/omega 3 aránya 7/4. A Medialipide-kezelést az újszülöttek életének első napján kezdik meg, és a kezelőorvos naponta írja fel az alábbi irányelvek szerint: Kezdési arány: 1 g/kg/nap; napi növekedés: 0,5-1 g/kg/nap; cél: 3-4 g/kg/nap.

Minden koraszülött kap táplálkozási támogatást az ESPGHAN ajánlásain alapuló egyetlen protokoll szerint: parenterális glükóz és aminosavak (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Franciaország) röviddel a születés után (életük első napján). A parenterális glükóz és aminosavak beadási sebessége 6-8 g/kg/nap, illetve 2 g/kg/nap. A parenterális glükóz és az aminosavak napi növekedése 1-2 g/ttkg/nap, illetve 0,5 g/kg/nap, a célérték 14-17 g/kg/nap, illetve 3,5 g/kg/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb szabad gyökös betegségek aránya
Időkeret: 36 hetes korrigált életkor
A szabadgyökök által okozott betegségek közé tartozik: intravénás vérzés (IVH) > II. fokozat, koraszülöttek retinopátiája (ROP) > II. fokozat és necrotizáló enterocolitis (NEC) > IA. fokozat (Bell-osztályozás).
36 hetes korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hízás
Időkeret: a 28. napon
Súlygyarapodás g/kg/j-ban a következő képletek szerint: 1000 * ((súly a 28. napon vagy a 36. héten - születési súly)/(((súly a 28. napon vagy a 36. héten + születési súly)/2)) / száma napok
a 28. napon
Hízás
Időkeret: 36. hét korrigált életkor
Súlygyarapodás g/kg/j-ban a következő képletek szerint: 1000 * ((súly a 28. napon vagy a 36. héten - születési súly)/(((súly a 28. napon vagy a 36. héten + születési súly)/2)) / száma napok
36. hét korrigált életkor
Növekedési sebesség
Időkeret: a 28. napon
Hosszúság növekedési sebessége cm/hétben a 28. napon a következő képletek szerint: (hossz a 28. napon - születéskori hossz) / hetek száma
a 28. napon
Növekedési sebesség
Időkeret: 36. hét korrigált életkor
Hossz növekedési sebesség cm/hétben a 36. héten korrigált életkor a következő képletek szerint: (hossz a 36. héten - születéskori hossz) / hetek száma
36. hét korrigált életkor
A fej kerületének növekedési sebessége
Időkeret: a 28. napon
A fej kerületének növekedési sebessége cm/hétben a következő képletek szerint: (fejkörfogat a 28. napon - fejkörfogat születéskor) / hetek száma
a 28. napon
A fej kerületének növekedési sebessége
Időkeret: a 36. héten korrigált életkor
A fej kerületének növekedési sebessége cm/hétben a következő képletek szerint: (fejkörfogat a 36. héten - fejkörfogat születéskor) / hetek száma
a 36. héten korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel