Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av bronkopulmonell dysplasi hos prematura nyfödda: en studie som jämför SMOFlipid och medialipid (SMOF)

22 juli 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Frekvens av bronkopulmonell dysplasi hos prematura nyfödda under 29 veckors graviditetsålder och/eller med födelsevikt mindre än 1000 g: en dubbelblind randomiserad kontrollerad multicenterförsök som jämför SMOFlipid och medialipid

SMOF är en stor dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie som syftar till att jämföra graden av bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors korrigerad ålder hos för tidigt födda barn < 29 veckor och/eller med födelsevikt < 1000 g som får antingen SMOFlipid® eller Medialipide® 20 %. Denna studie kommer att erbjuda ny information för att optimera hanteringen av prematurer som kräver parenteral näring. Utredarnas hypotes är att sammansättningen av SMOFlipid kan minska lipidperoxidation och oxidativ stress hos för tidigt födda, vilket resulterar i en lägre incidens av BPD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 timmar till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda med graviditetsålder < 29 veckor och/eller födelsevikt < 1000 g
  • Inläggning på intensivvårdsavdelningen inom 6 h efter födseln
  • IV Lipidemulsion (LE) startade senast vid första levnadsdagen
  • Förväntad varaktighet av parenteral nutrition >10 dagar
  • Informerat samtycke från juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga metabola sjukdomar
  • Stora medfödda missbildningar
  • Deltagande i en annan studie som utvärderar alla typer av mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMOF
parenteral näring med SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrike, Sèvres, Frankrike)
Kosttillskott: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrike, Sèvres, Frankrike). Det är en 3:e generationens LE som innehåller en fysisk blandning av sojaolja (30%), MCT (30%), olivolja (25%) och fiskolja (15%). Dess förhållande omega6/omega 3 är 2,5/1. SMOF kommer att initieras inom den första levnadsdagen för nyfödda och kommer att ordineras dagligen av den behandlande läkaren enligt dessa riktlinjer: initieringshastighet: 1 g/kg/dag; daglig ökning: 0,5 till 1 g/kg/dag; mål: 3 till 4 g/kg/dag.

Alla inkluderade prematurer kommer att få näringsstöd enligt ett enda protokoll baserat på ESPGHAN-rekommendationerna: parenteralt glukos och aminosyror (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrike) strax efter födseln (på deras första levnadsdag). Initieringshastigheten för parenteralt glukos och aminosyror kommer att vara 6 till 8 g/kg/dag respektive 2 g/kg/dag. Den dagliga ökningen av parenteralt glukos och aminosyror kommer att vara 1 till 2 g/kg/dag respektive 0,5 g/kg/dag, för en målhastighet på 14 till 17 g/kg/dag respektive 3,5 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Medialipide®
parenteral näring med Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrike)
Kosttillskott: Medialipide®

Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankrike). Det är en andra generationens LE som innehåller sojabönolja (50 %) och MCT (50 %). Dess förhållande omega6/omega 3 är 7/4. Medialipid kommer att initieras inom den första levnadsdagen för nyfödda och kommer att ordineras dagligen av den behandlande läkaren enligt dessa riktlinjer: initieringshastighet: 1 g/kg/dag; daglig ökning: 0,5 till 1 g/kg/dag; mål: 3 till 4 g/kg/dag.

Alla inkluderade prematurer kommer att få näringsstöd enligt ett enda protokoll baserat på ESPGHAN-rekommendationerna: parenteralt glukos och aminosyror (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrike) strax efter födseln (på deras första levnadsdag). Initieringshastigheten för parenteralt glukos och aminosyror kommer att vara 6 till 8 g/kg/dag respektive 2 g/kg/dag. Den dagliga ökningen av parenteralt glukos och aminosyror kommer att vara 1 till 2 g/kg/dag respektive 0,5 g/kg/dag, för en målhastighet på 14 till 17 g/kg/dag respektive 3,5 g/kg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andra fria radikaler
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
Fria radikaler inkluderar: intraventrikulär blödning (IVH) > grad II, retinopati av prematuritet (ROP) > grad II och nekrotiserande enterokolit (NEC) > grad IA (Bell-klassificering).
36 veckors korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: på dag 28
Viktökning i g/kg/j enligt följande formler: 1000 * ((vikt dag 28 eller vecka 36 - födelsevikt)/((vikt dag 28 eller vecka 36 + födelsevikt)/2)) / antal dagar
på dag 28
Viktökning
Tidsram: vecka 36 korrigerad ålder
Viktökning i g/kg/j enligt följande formler: 1000 * ((vikt dag 28 eller vecka 36 - födelsevikt)/((vikt dag 28 eller vecka 36 + födelsevikt)/2)) / antal dagar
vecka 36 korrigerad ålder
Tillväxthastighet
Tidsram: på dag 28
Längdtillväxthastighet i cm/vecka dag 28 enligt följande formler: (längd dag 28 - längd vid födseln) / antal veckor
på dag 28
Tillväxthastighet
Tidsram: vecka 36 korrigerad ålder
Längdtillväxthastighet i cm/vecka vecka 36 korrigerad ålder enligt följande formler: (längd vecka 36 - längd vid födseln) / antal veckor
vecka 36 korrigerad ålder
Huvudets omkrets tillväxthastighet
Tidsram: på dag 28
Huvudets omkrets tillväxthastighet i cm/vecka enligt följande formler: (huvudomkrets dag 28 - huvudomkrets vid födseln) / antal veckor
på dag 28
Huvudets omkrets tillväxthastighet
Tidsram: vid vecka 36 korrigerad ålder
Huvudets omkrets tillväxthastighet i cm/vecka enligt följande formler: (huvudomkrets vecka 36 - huvudomkrets vid födseln) / antal veckor
vid vecka 36 korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMOFlipid®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera