Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków: badanie porównujące SMOFlipid i Medialipid (SMOF)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 29 tygodni i/lub z masą urodzeniową poniżej 1000 g: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące SMOFlipid i Medialipid

SMOF to duże randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, którego celem jest porównanie częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w wieku skorygowanym 36 tygodni u wcześniaków < 29 tygodni i/lub z masą urodzeniową < 1000 g otrzymujących SMOFlipid® lub Medialipid® 20%. Badanie to dostarczy nowych informacji w celu optymalizacji postępowania z wcześniakami wymagającymi żywienia pozajelitowego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​skład SMOFlipid może zmniejszać peroksydację lipidów i stres oksydacyjny u wcześniaków, co skutkuje mniejszą częstością występowania BPD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z wiekiem ciążowym < 29 tygodni i/lub masą urodzeniową < 1000 g
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii w ciągu 6 godzin po urodzeniu
  • IV Lipid Emulsion (LE) rozpoczęto najpóźniej w pierwszym dniu życia
  • Przewidywany czas trwania żywienia pozajelitowego >10 dni
  • Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne choroby metaboliczne
  • Główne wady wrodzone
  • Udział w innym badaniu oceniającym jakikolwiek rodzaj leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMOF
żywienie pozajelitowe przy użyciu SMOFlipid® (FreseniusKabi Francja, Sèvres, Francja)
Suplement diety: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Francja, Sèvres, Francja). Jest to LE trzeciej generacji, zawierający fizyczną mieszankę oleju sojowego (30%), MCT (30%), oliwy z oliwek (25%) i oleju rybiego (15%). Jego stosunek omega6/omega 3 wynosi 2,5/1. SMOF zostanie rozpoczęty w 1. dniu życia noworodków i będzie przepisywany codziennie przez lekarza prowadzącego zgodnie z następującymi wytycznymi: dawka początkowa: 1 g/kg mc./dobę; dzienny przyrost: 0,5 do 1 g/kg/dzień; docelowe: 3 do 4 g/kg/dzień.

Wszystkie włączone wcześniaki otrzymają wsparcie żywieniowe zgodnie z jednym protokołem opartym na zaleceniach ESPGHAN: pozajelitową glukozę i aminokwasy (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francja) wkrótce po urodzeniu (w pierwszym dniu życia). Szybkość rozpoczęcia podawania pozajelitowego glukozy i aminokwasów będzie wynosić odpowiednio 6 do 8 g/kg mc./dobę i 2 g/kg mc./dobę. Dzienny wzrost glukozy i aminokwasów podawanych pozajelitowo wyniesie odpowiednio 1 do 2 g/kg mc./dobę i 0,5 g/kg mc./dobę, przy docelowej dawce odpowiednio 14 do 17 g/kg mc./dobę i 3,5 g/kg mc./dobę.
Aktywny komparator: Medialipid®
żywienie pozajelitowe przy użyciu Medialipidu® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francja)
Suplement diety: Medialipid®

Medialipid® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francja). Jest to produkt LE drugiej generacji zawierający olej sojowy (50%) i MCT (50%). Jego stosunek omega6 do omega 3 wynosi 7/4. Medialipid zostanie zapoczątkowany w 1. dniu życia noworodków i będzie przepisywany codziennie przez lekarza prowadzącego zgodnie z następującymi wytycznymi: dawka początkowa: 1 g/kg mc./dobę; dzienny przyrost: 0,5 do 1 g/kg/dzień; docelowe: 3 do 4 g/kg/dzień.

Wszystkie włączone wcześniaki otrzymają wsparcie żywieniowe zgodnie z jednym protokołem opartym na zaleceniach ESPGHAN: pozajelitową glukozę i aminokwasy (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francja) wkrótce po urodzeniu (w pierwszym dniu życia). Szybkość rozpoczęcia podawania pozajelitowego glukozy i aminokwasów będzie wynosić odpowiednio 6 do 8 g/kg mc./dobę i 2 g/kg mc./dobę. Dzienny wzrost glukozy i aminokwasów podawanych pozajelitowo wyniesie odpowiednio 1 do 2 g/kg mc./dobę i 0,5 g/kg mc./dobę, przy docelowej dawce odpowiednio 14 do 17 g/kg mc./dobę i 3,5 g/kg mc./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik innych chorób wolnorodnikowych
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
Do chorób wolnorodnikowych należą: krwotok dokomorowy (IVH) > stopień II, retinopatia wcześniaków (ROP) > stopień II oraz martwicze zapalenie jelit (NEC) > stopień IA (klasyfikacja Bella).
Wiek skorygowany 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: w dniu 28
Przyrost masy ciała w g/kg/j według wzoru: 1000 * ((waga w dniu 28 lub 36 tygodniu - masa urodzeniowa)/((waga w dniu 28 lub 36 tygodniu + masa urodzeniowa)/2)) / liczba dni
w dniu 28
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowany wiek
Przyrost masy ciała w g/kg/j według wzoru: 1000 * ((waga w dniu 28 lub 36 tygodniu - masa urodzeniowa)/((waga w dniu 28 lub 36 tygodniu + masa urodzeniowa)/2)) / liczba dni
36 tydzień skorygowany wiek
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: w dniu 28
Tempo wzrostu długości w cm/tydzień w dniu 28 według wzorów: (długość w dniu 28 - długość przy urodzeniu) / liczba tygodni
w dniu 28
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowany wiek
Tempo wzrostu długości w cm/tydz. w 36 tyg. wieku skorygowane według wzoru: (długość w 36 tyg. - długość przy urodzeniu) / liczba tygodni
36 tydzień skorygowany wiek
Szybkość wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: w dniu 28
Tempo wzrostu obwodu głowy w cm/tydzień według wzorów: (obwód głowy w dniu 28 - obwód głowy przy urodzeniu) / liczba tygodni
w dniu 28
Szybkość wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowany wiek
Tempo wzrostu obwodu głowy w cm/tydzień według wzorów: (obwód głowy w 36 tygodniu – obwód głowy przy urodzeniu) / liczba tygodni
w 36 tygodniu skorygowany wiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMOFlipid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj