Tasa de displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros: un ensayo que compara SMOFlipid y Medialipide (SMOF)
Tasa de displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros de menos de 29 semanas de edad gestacional y/o con un peso al nacer inferior a 1000 g: un ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado y doble ciego que compara SMOFlipid y Medialipide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional < 29 semanas y/o peso al nacer < 1000 g
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos dentro de las 6 h posteriores al nacimiento
- IV Emulsión de lípidos (LE) comenzó más tarde en el primer día de vida
- Duración prevista de la nutrición parenteral > 10 días
- Consentimiento informado del representante legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades metabólicas hereditarias
- Malformaciones congénitas mayores
- Participación en otro estudio que evalúa cualquier tipo de medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMOF
nutrición parenteral con SMOFlipid® (FreseniusKabi Francia, Sèvres, Francia)
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SMOFlipid® (FreseniusKabi Francia, Sèvres, Francia). Es un LE de tercera generación que contiene una mezcla física de aceite de soja (30 %), MCT (30 %), aceite de oliva (25 %) y aceite de pescado (15 %). Su ratio omega6/omega 3 es de 2,5/1. SMOF se iniciará dentro del primer día de vida de los recién nacidos y el médico tratante lo prescribirá diariamente siguiendo estas pautas: tasa de inicio: 1 g/kg/día; aumento diario: 0,5 a 1 g/kg/día; objetivo: 3 a 4 g/kg/día. Todos los prematuros incluidos recibirán soporte nutricional según un protocolo único basado en las recomendaciones de la ESPGHAN: glucosa y aminoácidos parenterales (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francia) al poco tiempo de nacer (en su 1.er día de vida). La tasa de inicio de glucosa parenteral y aminoácidos será de 6 a 8 g/kg/día y 2 g/kg/día respectivamente. El incremento diario de glucosa y aminoácidos parenterales será de 1 a 2 g/kg/día y 0,5 g/kg/día respectivamente, para una tasa objetivo de 14 a 17 g/kg/día y 3,5 g/kg/día respectivamente. |
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Comparador activo: Medialipide®
nutrición parenteral con Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francia)
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Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francia). Es un LE de segunda generación que contiene aceite de soja (50%) y MCT (50%). Su ratio omega6/omega 3 es de 7/4. Medialipide se iniciará dentro del primer día de vida de los recién nacidos y será prescrito diariamente por el médico tratante siguiendo estas pautas: tasa de inicio: 1 g/kg/día; aumento diario: 0,5 a 1 g/kg/día; objetivo: 3 a 4 g/kg/día. Todos los prematuros incluidos recibirán soporte nutricional según un protocolo único basado en las recomendaciones de la ESPGHAN: glucosa y aminoácidos parenterales (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francia) al poco tiempo de nacer (en su 1.er día de vida). La tasa de inicio de glucosa parenteral y aminoácidos será de 6 a 8 g/kg/día y 2 g/kg/día respectivamente. El incremento diario de glucosa y aminoácidos parenterales será de 1 a 2 g/kg/día y 0,5 g/kg/día respectivamente, para una tasa objetivo de 14 a 17 g/kg/día y 3,5 g/kg/día respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de otras enfermedades de radicales libres
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
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Las enfermedades por radicales libres incluyen: hemorragia intraventricular (HIV) > grado II, retinopatía del prematuro (ROP) > grado II y enterocolitis necrosante (NEC) > grado IA (clasificación de Bell).
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36 semanas de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: el día 28
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Ganancia de peso en g/kg/j según las siguientes fórmulas: 1000 * ((peso el día 28 o semana 36 - peso al nacer)/((peso el día 28 o semana 36 + peso al nacer)/2)) / número de días
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el día 28
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: semana 36 edad corregida
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Ganancia de peso en g/kg/j según las siguientes fórmulas: 1000 * ((peso el día 28 o semana 36 - peso al nacer)/((peso el día 28 o semana 36 + peso al nacer)/2)) / número de días
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semana 36 edad corregida
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: el día 28
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Velocidad de crecimiento de la longitud en cm/semana al día 28 según las siguientes fórmulas: (longitud al día 28 - longitud al nacer) / número de semanas
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el día 28
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: semana 36 edad corregida
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Velocidad de crecimiento de longitud en cm/semana en la semana 36 edad corregida según las siguientes fórmulas: (longitud en la semana 36 - longitud al nacer) / número de semanas
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semana 36 edad corregida
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Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: el día 28
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Velocidad de crecimiento del perímetro cefálico en cm/semana según las siguientes fórmulas: (perímetro cefálico en el día 28 - perímetro cefálico al nacer) / número de semanas
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el día 28
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Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: en la semana 36 edad corregida
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Velocidad de crecimiento del perímetro cefálico en cm/semana según las siguientes fórmulas: (perímetro cefálico en la semana 36 - perímetro cefálico al nacer) / número de semanas
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en la semana 36 edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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