Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokeuhkojen dysplasian määrä keskosilla: SMOFlipidiä ja medialipidiä vertaileva tutkimus (SMOF)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyys keskosilla, jotka ovat alle 29 viikkoa raskausviikolla ja/tai joiden syntymäpaino on alle 1000 g: kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe, jossa verrataan SMOFlipidiä ja medialipidiä

SMOF on suuri kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintyvyyttä 36 viikon iässä alle 29 viikkoa ja/tai syntymäpainoltaan alle 1000 g saaneilla keskosilla, jotka saavat joko SMOFlipid®- tai Medialipide®-hoitoa. 20 %. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa parenteraalista ravintoa vaativien keskosten hoidon optimointiin. Tutkijoiden hypoteesi on, että SMOFlipidin koostumus voi vähentää lipidien peroksidaatiota ja oksidatiivista stressiä keskosilla, mikä johtaa BPD:n pienempään esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 tuntia - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausikä on alle 29 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1000 g
  • Pääsy teho-osastolle 6 tunnin sisällä syntymästä
  • IV Lipid Emulsion (LE) alkoi viimeistään ensimmäisenä elinpäivänä
  • Parenteraalisen ravinnon arvioitu kesto >10 päivää
  • Tietoinen suostumus lailliselta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnölliset aineenvaihduntasairaudet
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan kaikenlaisia ​​lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMOF
parenteraalinen ravitsemus SMOFlipid®:llä (FreseniusKabi Ranska, Sèvres, Ranska)
Ravintolisä: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Ranska, Sèvres, Ranska). Se on 3. sukupolven LE, joka sisältää fyysisen seoksen soijaöljyä (30 %), MCT:tä (30 %), oliiviöljyä (25 %) ja kalaöljyä (15 %). Sen omega6/omega 3 -suhde on 2,5/1. SMOF-hoito aloitetaan vastasyntyneiden ensimmäisenä elinpäivänä, ja hoitava lääkäri määrää sen päivittäin seuraavien ohjeiden mukaisesti: aloitusnopeus: 1 g/kg/vrk; päivittäinen lisäys: 0,5-1 g/kg/päivä; tavoite: 3-4 g/kg/päivä.

Kaikki mukana olleet keskoset saavat ravitsemustukea yhden protokollan mukaisesti, joka perustuu ESPGHANin suosituksiin: parenteraalinen glukoosi ja aminohapot (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Ranska) pian syntymän jälkeen (heidän 1. elinpäivänä). Parenteraalisen glukoosin ja aminohappojen aloitusnopeus on 6-8 g/kg/vrk ja 2 g/kg/vrk, vastaavasti. Parenteraalisen glukoosin ja aminohappojen päivittäinen lisäys on 1-2 g/kg/vrk ja 0,5 g/kg/vrk, kun tavoitemäärä on 14-17 g/kg/vrk ja vastaavasti 3,5 g/kg/vrk.
Active Comparator: Medialipide®
parenteraalinen ravitsemus Medialipide® 20 %:lla (B Braun Medical, Boulogne, Ranska)
Ravintolisä: Medialipide®

Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Ranska). Se on toisen sukupolven LE, joka sisältää soijaöljyä (50 %) ja MCT:tä (50 %). Sen omega6/omega 3 -suhde on 7/4. Medialipide-hoito aloitetaan vastasyntyneiden ensimmäisenä elinpäivänä, ja hoitava lääkäri määrää sen päivittäin seuraavien ohjeiden mukaisesti: aloitusnopeus: 1 g/kg/vrk; päivittäinen lisäys: 0,5-1 g/kg/päivä; tavoite: 3-4 g/kg/päivä.

Kaikki mukana olleet keskoset saavat ravitsemustukea yhden protokollan mukaisesti, joka perustuu ESPGHANin suosituksiin: parenteraalinen glukoosi ja aminohapot (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Ranska) pian syntymän jälkeen (heidän 1. elinpäivänä). Parenteraalisen glukoosin ja aminohappojen aloitusnopeus on 6-8 g/kg/vrk ja 2 g/kg/vrk, vastaavasti. Parenteraalisen glukoosin ja aminohappojen päivittäinen lisäys on 1-2 g/kg/vrk ja 0,5 g/kg/vrk, kun tavoitemäärä on 14-17 g/kg/vrk ja vastaavasti 3,5 g/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden vapaiden radikaalien sairauksien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu ikä
Vapaiden radikaalien sairauksiin kuuluvat: intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) > aste II, keskosten retinopatia (ROP) > aste II ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) > aste IA (Bell-luokitus).
36 viikkoa korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: päivänä 28
Painonnousu g/kg/j seuraavien kaavojen mukaan: 1000 * ((paino päivänä 28 tai viikolla 36 - syntymäpaino)/(((paino päivänä 28 tai viikolla 36 + syntymäpaino)/2)) / lukumäärä päivää
päivänä 28
Painonnousu
Aikaikkuna: viikko 36 korjattu ikä
Painonnousu g/kg/j seuraavien kaavojen mukaan: 1000 * ((paino päivänä 28 tai viikolla 36 - syntymäpaino)/(((paino päivänä 28 tai viikolla 36 + syntymäpaino)/2)) / lukumäärä päivää
viikko 36 korjattu ikä
Kasvunopeus
Aikaikkuna: päivänä 28
Pituuden kasvunopeus cm/viikko päivänä 28 seuraavien kaavojen mukaan: (pituus päivänä 28 - pituus syntymähetkellä) / viikkojen lukumäärä
päivänä 28
Kasvunopeus
Aikaikkuna: viikko 36 korjattu ikä
Pituuden kasvunopeus cm/viikko viikolla 36 korjattu ikä seuraavien kaavojen mukaan: (pituus viikolla 36 - pituus syntymähetkellä) / viikkojen lukumäärä
viikko 36 korjattu ikä
Pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: päivänä 28
Pään ympärysmitan kasvunopeus cm/viikko seuraavien kaavojen mukaan: (pään ympärysmitta päivänä 28 - pään ympärysmitta syntymähetkellä) / viikkojen lukumäärä
päivänä 28
Pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: viikolla 36 korjattu ikä
Pään ympärysmitan kasvunopeus cm/viikko seuraavien kaavojen mukaan: (pään ympärysmitta viikolla 36 - pään ympärysmitta syntymähetkellä) / viikkojen lukumäärä
viikolla 36 korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMOFlipid®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa