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Taux de dysplasie bronchopulmonaire chez les nouveau-nés prématurés : un essai comparant SMOFlipid et Medialipide (SMOF)

22 juillet 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Taux de dysplasie bronchopulmonaire chez les nouveau-nés prématurés de moins de 29 semaines d'âge gestationnel et/ou de poids de naissance inférieur à 1000 g : un essai multicentrique contrôlé randomisé en double aveugle comparant SMOFlipid et Medialipide

SMOF est un vaste essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo visant à comparer le taux de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) à 36 semaines d'âge corrigé chez des prématurés de < 29 semaines et/ou de poids de naissance < 1000 g recevant soit SMOFlipid® soit Medialipide® 20 %. Cette étude apportera de nouvelles informations pour optimiser la prise en charge des prématurés nécessitant une nutrition parentérale. L'hypothèse des chercheurs est que la composition de SMOFlipid peut diminuer la peroxydation lipidique et le stress oxydatif chez les prématurés, entraînant une incidence plus faible de la DBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés avec âge gestationnel < 29 semaines et/ou poids de naissance < 1000 g
  • Admission en unité de soins intensifs dans les 6 h suivant la naissance
  • IV Lipid Emulsion (LE) commencé au plus tard le premier jour de vie
  • Durée anticipée de la nutrition parentérale > 10 jours
  • Consentement éclairé du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Maladies métaboliques héréditaires
  • Malformations congénitales majeures
  • Participation à une autre étude évaluant tout type de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMOF
nutrition parentérale avec SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France)
Complément alimentaire: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France). Il s'agit d'un LE de 3ème génération contenant un mélange physique d'huile de soja (30%), de MCT (30%), d'huile d'olive (25%) et d'huile de poisson (15%). Son ratio oméga6/oméga 3 est de 2,5/1. La SMOF sera initiée au cours du 1er jour de vie des nouveau-nés et sera prescrite quotidiennement par le médecin traitant selon ces recommandations : taux d'initiation : 1 g/kg/jour ; augmentation quotidienne : 0,5 à 1 g/kg/jour ; cible : 3 à 4 g/kg/jour.

Tous les prématurés inclus recevront un soutien nutritionnel selon un protocole unique basé sur les recommandations de l'ESPGHAN : glucose et acides aminés parentéraux (Primène 10 %, Clintec Parentéral, Maurepas, France) peu après la naissance (dans leur 1er jour de vie). Le taux d'initiation du glucose parentéral et des acides aminés sera respectivement de 6 à 8 g/kg/jour et 2 g/kg/jour. L'augmentation quotidienne de glucose et d'acides aminés parentéraux sera respectivement de 1 à 2 g/kg/jour et 0,5 g/kg/jour, pour un taux cible de 14 à 17 g/kg/jour et 3,5 g/kg/jour respectivement.
Comparateur actif: Médialipide®
nutrition parentérale avec Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, France)
Complément alimentaire: Médialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Médical, Boulogne, France). Il s'agit d'une LE de deuxième génération contenant de l'huile de soja (50 %) et du MCT (50 %). Son rapport oméga6/oméga 3 est de 7/4. Medialipide sera initié au cours du 1er jour de vie du nouveau-né et sera prescrit quotidiennement par le médecin traitant selon ces recommandations : taux d'initiation : 1 g/kg/jour ; augmentation quotidienne : 0,5 à 1 g/kg/jour ; cible : 3 à 4 g/kg/jour.

Tous les prématurés inclus recevront un soutien nutritionnel selon un protocole unique basé sur les recommandations de l'ESPGHAN : glucose et acides aminés parentéraux (Primène 10 %, Clintec Parentéral, Maurepas, France) peu après la naissance (dans leur 1er jour de vie). Le taux d'initiation du glucose parentéral et des acides aminés sera respectivement de 6 à 8 g/kg/jour et 2 g/kg/jour. L'augmentation quotidienne de glucose et d'acides aminés parentéraux sera respectivement de 1 à 2 g/kg/jour et 0,5 g/kg/jour, pour un taux cible de 14 à 17 g/kg/jour et 3,5 g/kg/jour respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres maladies radicalaires
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
Les maladies à radicaux libres comprennent : l'hémorragie intraventriculaire (IVH) > grade II, la rétinopathie du prématuré (ROP) > grade II et l'entérocolite nécrosante (NEC) > grade IA (classification de Bell).
36 semaines d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: au jour 28
Gain de poids en g/kg/j selon les formules suivantes : 1000 * ((poids au jour 28 ou semaine 36 - poids de naissance)/((poids au jour 28 ou semaine 36 + poids de naissance)/2)) / nombre de jours
au jour 28
Gain de poids
Délai: semaine 36 âge corrigé
Gain de poids en g/kg/j selon les formules suivantes : 1000 * ((poids au jour 28 ou semaine 36 - poids de naissance)/((poids au jour 28 ou semaine 36 + poids de naissance)/2)) / nombre de jours
semaine 36 âge corrigé
Vitesse de croissance
Délai: au jour 28
Vitesse de croissance en longueur en cm/semaine au jour 28 selon les formules suivantes : (taille au jour 28 - taille à la naissance) / nombre de semaines
au jour 28
Vitesse de croissance
Délai: semaine 36 âge corrigé
Vitesse de croissance en longueur en cm/semaine à la semaine 36 âge corrigé selon les formules suivantes : (taille à la semaine 36 - taille à la naissance) / nombre de semaines
semaine 36 âge corrigé
Vitesse de croissance du périmètre crânien
Délai: au jour 28
Vitesse de croissance du tour de tête en cm/semaine selon les formules suivantes : (tour de tête au jour 28 - tour de tête à la naissance) / nombre de semaines
au jour 28
Vitesse de croissance du périmètre crânien
Délai: à la semaine 36 âge corrigé
Vitesse de croissance du tour de tête en cm/semaine selon les formules suivantes : (tour de tête à la semaine 36 - tour de tête à la naissance) / nombre de semaines
à la semaine 36 âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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