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Taxa de displasia broncopulmonar em recém-nascidos prematuros: um estudo comparando SMOFlipid e Medialipide (SMOF)

22 de julho de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Taxa de displasia broncopulmonar em recém-nascidos prematuros com menos de 29 semanas de idade gestacional e/ou com peso ao nascer menor que 1.000 g: um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado comparando SMOFlipid e Medialipide

O SMOF é um grande ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo com o objetivo de comparar a taxa de displasia broncopulmonar (DBP) com 36 semanas de idade corrigida em prematuros < 29 semanas e/ou com peso ao nascer < 1000 g recebendo SMOFlipid® ou Medialipide® 20%. Este estudo oferecerá novas informações para otimizar o manejo de prematuros que requerem nutrição parenteral. A hipótese dos pesquisadores é que a composição do SMOFlipid pode diminuir a peroxidação lipídica e o estresse oxidativo em prematuros, resultando em menor incidência de DBP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 horas a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional < 29 semanas e/ou peso ao nascer < 1000 g
  • Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos até 6 h após o nascimento
  • Emulsão lipídica IV (LE) iniciada mais tarde no primeiro dia de vida
  • Duração prevista da Nutrição Parenteral >10 dias
  • Consentimento informado do representante legal

Critério de exclusão:

  • Doenças metabólicas hereditárias
  • Principais malformações congênitas
  • Participação em outro estudo avaliando qualquer tipo de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMOF
nutrição parenteral usando SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France)
Suplemento dietético: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France). É um LE de 3ª geração contendo uma mistura física de óleo de soja (30%), MCT (30%), azeite de oliva (25%) e óleo de peixe (15%). Sua relação ômega6/ômega 3 é de 2,5/1. O SMOF será iniciado no 1º dia de vida do neonato e será prescrito diariamente pelo médico assistente seguindo as seguintes orientações: taxa de iniciação: 1 g/kg/dia; aumento diário: 0,5 a 1 g/kg/dia; meta: 3 a 4 g/kg/dia.

Todos os prematuros incluídos receberão suporte nutricional de acordo com um único protocolo baseado nas recomendações da ESPGHAN: glicose parenteral e aminoácidos (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, França) logo após o nascimento (no 1º dia de vida). A taxa de iniciação de glicose e aminoácidos parenterais será de 6 a 8 g/kg/dia e 2 g/kg/dia, respectivamente. O aumento diário de glicose parenteral e aminoácidos será de 1 a 2 g/kg/dia e 0,5 g/kg/dia, respectivamente, para uma taxa alvo de 14 a 17 g/kg/dia e 3,5 g/kg/dia, respectivamente.
Comparador Ativo: Medialipide®
nutrição parenteral com Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, França)
Suplemento dietético: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, França). É um LE de segunda geração contendo óleo de soja (50%) e MCT (50%). Sua relação ômega6/ômega 3 é 7/4. O medialipide será iniciado no 1º dia de vida do neonato e será prescrito diariamente pelo médico assistente seguindo as seguintes orientações: taxa de iniciação: 1 g/kg/dia; aumento diário: 0,5 a 1 g/kg/dia; meta: 3 a 4 g/kg/dia.

Todos os prematuros incluídos receberão suporte nutricional de acordo com um único protocolo baseado nas recomendações da ESPGHAN: glicose parenteral e aminoácidos (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, França) logo após o nascimento (no 1º dia de vida). A taxa de iniciação de glicose e aminoácidos parenterais será de 6 a 8 g/kg/dia e 2 g/kg/dia, respectivamente. O aumento diário de glicose parenteral e aminoácidos será de 1 a 2 g/kg/dia e 0,5 g/kg/dia, respectivamente, para uma taxa alvo de 14 a 17 g/kg/dia e 3,5 g/kg/dia, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de outras doenças de radicais livres
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
As doenças dos radicais livres incluem: hemorragia intraventricular (IVH) > grau II, retinopatia da prematuridade (ROP) > grau II e enterocolite necrosante (NEC) > grau IA (classificação de Bell).
36 semanas de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: no dia 28
Ganho de peso em g/kg/j de acordo com as seguintes fórmulas: 1000 * ((peso no dia 28 ou semana 36 - peso ao nascer)/((peso no dia 28 ou semana 36 + peso ao nascer)/2)) / número de dias
no dia 28
Ganho de peso
Prazo: semana 36 idade corrigida
Ganho de peso em g/kg/j de acordo com as seguintes fórmulas: 1000 * ((peso no dia 28 ou semana 36 - peso ao nascer)/((peso no dia 28 ou semana 36 + peso ao nascer)/2)) / número de dias
semana 36 idade corrigida
Velocidade de crescimento
Prazo: no dia 28
Velocidade de crescimento do comprimento em cm/semana no dia 28 de acordo com as seguintes fórmulas: (comprimento no dia 28 - comprimento ao nascer) / número de semanas
no dia 28
Velocidade de crescimento
Prazo: semana 36 idade corrigida
Velocidade de crescimento do comprimento em cm/semana na semana 36 idade corrigida de acordo com as seguintes fórmulas: (comprimento na semana 36 - comprimento ao nascer) / número de semanas
semana 36 idade corrigida
Velocidade de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: no dia 28
Velocidade de crescimento do perímetro cefálico em cm/semana de acordo com as seguintes fórmulas: (perímetro cefálico no dia 28 - perímetro cefálico ao nascer) / número de semanas
no dia 28
Velocidade de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: na semana 36 idade corrigida
Velocidade de crescimento do perímetro cefálico em cm/semana de acordo com as seguintes fórmulas: (perímetro cefálico na semana 36 - perímetro cefálico ao nascer) / número de semanas
na semana 36 idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL16_0135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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