Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených novorozenců: studie srovnávající SMOFlipid a medialipid (SMOF)

22. července 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Míra bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených novorozenců mladších než 29 týdnů gestačního věku a/nebo s porodní hmotností nižší než 1000 g: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající SMOFlipid a Medialipide

SMOF je velká dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat míru bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu korigovaného věku u předčasně narozených dětí < 29 týdnů a/nebo s porodní hmotností < 1000 g, kterým byl podáván buď SMOFlipid® nebo Medialipide® 20 %. Tato studie nabídne nové informace pro optimalizaci managementu nedonošených dětí vyžadujících parenterální výživu. Hypotézou vyšetřovatelů je, že složení SMOFlipidu může snížit peroxidaci lipidů a oxidační stres u předčasně narozených dětí, což má za následek nižší výskyt BPD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem < 29 týdnů a/nebo porodní hmotností < 1000 g
  • Nástup na jednotku intenzivní péče do 6 hodin po porodu
  • IV Lipidová emulze (LE) začala nejpozději první den života
  • Předpokládaná doba trvání parenterální výživy > 10 dní
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná metabolická onemocnění
  • Závažné vrozené vady
  • Účast na jiné studii hodnotící jakýkoli druh léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMOF
parenterální výživa pomocí SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Francie)
Doplněk stravy: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Francie). Jedná se o LE 3. generace obsahující fyzikální směs sójového oleje (30 %), MCT (30 %), olivového oleje (25 %) a rybího oleje (15 %). Jeho poměr omega6/omega 3 je 2,5/1. SMOF bude zahájena během 1. dne života novorozenců a bude předepisována denně ošetřujícím lékařem podle následujících pokynů: rychlost zahájení: 1 g/kg/den; denní zvýšení: 0,5 až 1 g/kg/den ; cílová dávka: 3 až 4 g/kg/den.

Všichni zahrnutí předčasně narození dostanou nutriční podporu podle jediného protokolu založeného na doporučeních ESPGHAN: parenterální glukóza a aminokyseliny (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francie) brzy po narození (v 1. dni života). Rychlost iniciace parenterální glukózy a aminokyselin bude 6 až 8 g/kg/den, respektive 2 g/kg/den. Denní zvýšení parenterální glukózy a aminokyselin bude 1 až 2 g/kg/den a 0,5 g/kg/den v daném pořadí, pro cílovou rychlost 14 až 17 g/kg/den a 3,5 g/kg/den, v daném pořadí.
Aktivní komparátor: Medialipide®
parenterální výživa pomocí Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francie)
Doplněk stravy: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Francie). Jedná se o druhou generaci LE obsahující sójový olej (50 %) a MCT (50 %). Jeho poměr omega6/omega 3 je 7/4. Medialipide bude zahájen během 1. dne života novorozenců a bude předepisován denně ošetřujícím lékařem podle následujících pokynů: rychlost zahájení: 1 g/kg/den; denní zvýšení: 0,5 až 1 g/kg/den; cílová dávka: 3 až 4 g/kg/den.

Všichni zahrnutí předčasně narození dostanou nutriční podporu podle jediného protokolu založeného na doporučeních ESPGHAN: parenterální glukóza a aminokyseliny (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Francie) brzy po narození (v 1. dni života). Rychlost iniciace parenterální glukózy a aminokyselin bude 6 až 8 g/kg/den, respektive 2 g/kg/den. Denní zvýšení parenterální glukózy a aminokyselin bude 1 až 2 g/kg/den a 0,5 g/kg/den v daném pořadí, pro cílovou rychlost 14 až 17 g/kg/den a 3,5 g/kg/den, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších chorob způsobených volnými radikály
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
Mezi onemocnění s volnými radikály patří: intraventrikulární krvácení (IVH) > stupeň II, retinopatie nedonošených (ROP) > stupeň II a nekrotizující enterokolitida (NEC) > stupeň IA (Bellova klasifikace).
36 týdnů opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: v den 28
Přírůstek hmotnosti v g/kg/j podle následujících vzorců: 1000 * ((hmotnost 28. den nebo 36. týden - porodní hmotnost)/((hmotnost 28. den nebo 36. týden + porodní hmotnost)/2)) / počet dní
v den 28
Přibývání na váze
Časové okno: týden 36 opravený věk
Přírůstek hmotnosti v g/kg/j podle následujících vzorců: 1000 * ((hmotnost 28. den nebo 36. týden - porodní hmotnost)/((hmotnost 28. den nebo 36. týden + porodní hmotnost)/2)) / počet dní
týden 36 opravený věk
Rychlost růstu
Časové okno: v den 28
Rychlost růstu délky v cm/týden 28. den podle následujících vzorců: (délka 28. den - délka při narození) / počet týdnů
v den 28
Rychlost růstu
Časové okno: týden 36 opravený věk
Rychlost růstu délky v cm/týden ve 36. týdnu korigovaný věk podle následujících vzorců: (délka ve 36. týdnu - délka při narození) / počet týdnů
týden 36 opravený věk
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: v den 28
Rychlost růstu obvodu hlavy v cm/týden podle následujících vzorců: (obvod hlavy 28. den - obvod hlavy při narození) / počet týdnů
v den 28
Rychlost růstu obvodu hlavy
Časové okno: v týdnu 36 opravený věk
Rychlost růstu obvodu hlavy v cm/týden podle následujících vzorců: (obvod hlavy ve 36. týdnu - obvod hlavy při narození) / počet týdnů
v týdnu 36 opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narození novorozenci

Klinické studie na SMOFlipid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit