Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота бронхолегочной дисплазии у недоношенных новорожденных: исследование, сравнивающее SMOFlipe и Medialipide (SMOF)

22 июля 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Частота бронхолегочной дисплазии у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 29 недель и/или с массой тела при рождении менее 1000 г: двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее СМОФлипид и Медиалипид

SMOF — это большое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является сравнение частоты бронхолегочной дисплазии (БЛД) в скорректированном возрасте 36 недель у недоношенных детей < 29 недель и / или с массой тела при рождении < 1000 г, получающих либо SMOFlipe®, либо Medialipe®. 20%. Это исследование предложит новую информацию для оптимизации ведения недоношенных, требующих парентерального питания. Гипотеза исследователей состоит в том, что состав SMOFlip может снижать перекисное окисление липидов и окислительный стресс у недоношенных, что приводит к снижению заболеваемости ПРЛ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 часов до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом < 29 недель и/или массой тела при рождении < 1000 г.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 6 часов после рождения
  • В/в липидная эмульсия (ЛЭ) начата не позднее, чем в первый день жизни
  • Предполагаемая продолжительность парентерального питания >10 дней
  • Информированное согласие законного представителя

Критерий исключения:

  • Наследственные метаболические заболевания
  • Основные врожденные пороки развития
  • Участие в другом исследовании, оценивающем какие-либо лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМОФ
парентеральное питание с использованием СМОФлипида® (FreseniusKabi France, Севр, Франция)
Диетическая добавка: СМОФлипид®

SMOFlip® (FreseniusKabi France, Севр, Франция). Это LE 3-го поколения, содержащий физическую смесь соевого масла (30%), МСТ (30%), оливкового масла (25%) и рыбьего жира (15%). Его соотношение омега-6/омега-3 составляет 2,5/1. СМОФ будет начата в течение 1-го дня жизни новорожденных и будет назначаться ежедневно лечащим врачом в соответствии со следующими рекомендациями: начальная скорость: 1 г/кг/день; ежедневное увеличение: от 0,5 до 1 г/кг/день; цель: от 3 до 4 г/кг/день.

Все включенные недоношенные дети будут получать пищевую поддержку по единому протоколу, основанному на рекомендациях ESPGHAN: парентерально глюкозу и аминокислоты (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Франция) вскоре после рождения (в 1-й день жизни). Начальная скорость парентерального введения глюкозы и аминокислот будет составлять от 6 до 8 г/кг/день и 2 г/кг/день соответственно. Ежедневное увеличение парентеральной глюкозы и аминокислот будет составлять 1-2 г/кг/день и 0,5 г/кг/день соответственно, при целевой норме 14-17 г/кг/день и 3,5 г/кг/день соответственно.
Активный компаратор: Медиалипид®
парентеральное питание с использованием Медиалипида® 20% (B Braun Medical, Булонь, Франция)
Диетическая добавка: Медиалипид®

Медиалипид® 20% (B Braun Medical, Булонь, Франция). Это LE второго поколения, содержащий соевое масло (50%) и МСТ (50%). Его соотношение омега-6/омега-3 составляет 7/4. Медиалипид будет начат в течение 1-го дня жизни новорожденных и будет ежедневно назначаться лечащим врачом в соответствии со следующими рекомендациями: начальная скорость: 1 г/кг/день; суточная прибавка: от 0,5 до 1 г/кг/сутки; цель: от 3 до 4 г/кг/день.

Все включенные недоношенные дети будут получать пищевую поддержку по единому протоколу, основанному на рекомендациях ESPGHAN: парентерально глюкозу и аминокислоты (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Франция) вскоре после рождения (в 1-й день жизни). Начальная скорость парентерального введения глюкозы и аминокислот будет составлять от 6 до 8 г/кг/день и 2 г/кг/день соответственно. Ежедневное увеличение парентеральной глюкозы и аминокислот будет составлять 1-2 г/кг/день и 0,5 г/кг/день соответственно, при целевой норме 14-17 г/кг/день и 3,5 г/кг/день соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других свободнорадикальных заболеваний
Временное ограничение: 36 недель скорректированный возраст
К свободнорадикальным заболеваниям относятся: внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > II степени, ретинопатия недоношенных (РН) > II степени и некротизирующий энтероколит (НЭК) > IA степени (классификация Белла).
36 недель скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: на 28 день
Прибавка массы тела в г/кг/дж по следующей формуле: 1000 * ((вес на 28-й день или 36-ю неделю - вес при рождении)/((вес на 28-й день или 36-ю неделю + вес при рождении)/2)) / количество дни
на 28 день
Увеличение веса
Временное ограничение: 36 неделя скорректированный возраст
Прибавка массы тела в г/кг/дж по следующей формуле: 1000 * ((вес на 28-й день или 36-ю неделю - вес при рождении)/((вес на 28-й день или 36-ю неделю + вес при рождении)/2)) / количество дни
36 неделя скорректированный возраст
Скорость роста
Временное ограничение: на 28 день
Скорость роста длины в см/нед на 28-й день по формуле: (длина на 28-й день - длина при рождении) / количество недель
на 28 день
Скорость роста
Временное ограничение: 36 неделя скорректированный возраст
Скорость роста длины в см/неделю на 36-й неделе с поправкой на возраст по следующей формуле: (длина на 36-й неделе - длина при рождении) / количество недель
36 неделя скорректированный возраст
Скорость роста окружности головы
Временное ограничение: на 28 день
Скорость роста окружности головы в см/нед по следующей формуле: (окружность головы на 28-й день - окружность головы при рождении) / количество недель
на 28 день
Скорость роста окружности головы
Временное ограничение: на 36 неделе скорректированный возраст
Скорость роста окружности головы в см/нед по следующей формуле: (окружность головы на 36 неделе - окружность головы при рождении) / количество недель
на 36 неделе скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМОФлипид®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться