Pembrolizumab 联合或不联合铂类联合化疗与单独化疗治疗尿路上皮癌的研究 (MK-3475-361/KEYNOTE-361)
2023年8月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab 联合或不联合铂类联合化疗与晚期或转移性尿路上皮癌患者化疗的 III 期随机对照临床试验
本研究的目的是确定 pembrolizumab（pembro，MK-3475）联合或不联合化疗与单独化疗在晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）参与者中的疗效和安全性。
主要假设是，在所有参与者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面，派姆单抗联合化疗优于单独化疗，并且在所有参与者的 OS 方面，单独派姆单抗优于单独化疗，并且在患有程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性肿瘤（综合阳性评分 [CPS] ≥10%）的参与者中。
研究概览
详细说明
根据方案的规定，将通过将 pembro 组合臂或 pembro 臂分别与化疗臂进行比较来评估研究假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1010
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为肾盂、输尿管 [上尿路]、膀胱或尿道的晚期/不可切除（无法手术）或转移性尿路上皮癌。 允许移行细胞和混合移行/非移行细胞组织学，但移行细胞癌必须是主要组织学。
- 根据当地现场调查员/放射学评估确定的 RECIST 1.1 患有可测量疾病。
既往未接受过晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗，但以下情况除外：
- 允许在治疗完成后 12 个月以上复发的基于铂的新辅助化疗。
- 允许在根治性膀胱切除术后进行以铂类为基础的辅助化疗，并在治疗完成后 >12 个月内复发。
- 已提供用于生物标志物分析的组织，来自存档组织样本或新获得的肿瘤病变的核心或切除活检，该肿瘤病变先前未从肌肉浸润性尿路上皮癌或转移性活检中照射过，最初来自原始肿瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2。
- 展示足够的器官功能。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一剂派姆单抗给药后 120 天或化疗治疗后 180 天。
- 有生育能力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到帕博利珠单抗最后一剂后 120 天或化疗治疗后 180 天。
排除标准：
- 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在研究药物首次给药后 4 周内使用研究设备。
- 在随机分组前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 在研究药物首次给药前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）或尚未恢复（即≤ 1 级或基线时）因 4 周前施用 mAb 引起的不良事件 (AE)。
- 由于先前施用的药物，尚未从 AE 中恢复（即 AE ≤ 1 级或处于基线）。
在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 例外情况包括皮肤基底细胞癌、已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 膀胱癌膀胱前列腺切除术后偶然发现的前列腺癌病史是可以接受的，前提是满足以下标准：T2N0M0 或更低阶段；格里森评分≤6；无法检测到前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 有活动性结核病 (TB) 的已知病史。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有严重超敏反应史（例如 全身性皮疹/红斑、低血压、支气管痉挛、血管性水肿或过敏反应）对派姆单抗、吉西他滨、卡铂或顺铂或其类似物和/或其任何赋形剂。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。 是任何非法药物的已知常规使用者（包括“娱乐性使用”）或最近（在过去一年内）吸毒或酗酒的历史。
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂 pembrolizumab 后 120 天或最后一剂化疗后 180 天。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白）的药物治疗4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ST 化疗（化疗）
参与者接受 ST 化疗，在每个 3 周周期的第 1 天（或第 2 天，如果当地指南需要）静脉注射顺铂 70 mg/m^2 + 在第 1 天和第 8 天静脉输注吉西他滨 1,000 mg/m^2每个 3 周周期或卡铂在 AUC 5（或 AUC 4.5，如果根据当地指南需要）IV 在每个 3 周周期的第 1 天（或如果根据当地指南需要，第 2 天）+ 吉西他滨 1,000 mg/m^2 IV每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
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实验性的：Pembrolizumab + ST 化疗（Pembro 组合）
参与者在每个 3 周周期的第 1 天接受派姆单抗 200 mg 静脉注射，最多 35 剂，另外在第 1 天（或第 2 天，如果根据当地指南有要求，则接受标准疗法 (ST) 化疗，使用顺铂 70 mg/m^2 IV ）每个 3 周周期 + 吉西他滨静脉注射 1,000 mg/m^2，每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天，或卡铂曲线下面积 5 (AUC 5)（或 AUC 4.5，如果每个周期需要）每个 3 周周期的第 1 天（或第 2 天，如果当地指南有要求）静脉注射 + 吉西他滨 1,000 mg/m^2 每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉注射。
疾病稳定 (SD) 或更好但停止派姆单抗但停药后出现进展的合格参与者可能能够根据研究者的判断开始第二个疗程的派姆单抗最多 17 个周期（最多大约额外一年）。
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
静脉输液
静脉输液
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实验性的：帕博利珠单抗（Pembro）
参与者在每个 3 周周期的第一天接受 200 mg 派姆单抗静脉注射 (IV)，最多 35 剂。
停止派姆单抗治疗后出现 SD 或更好但停药后病情进展的合格参与者可以根据研究者的判断开始第二个疗程的派姆单抗，最多 17 个周期（最多大约额外一年）。
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pembro 组合与化疗：使用实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：最长约 42 个月
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PFS 被定义为从随机分组到根据基于 BICR 的 RECIST 1.1 首次记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。 除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。 在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。 根据方案，将 pembro 组合组中的 PFS 与化疗组进行比较，作为意向治疗 (ITT) 人群（所有随机参与者）的预先指定主要分析。 此处报告了 pembro 组合组和化疗组所有参与者的 PFS。 根据方案，Pembro 组和化疗组的所有参与者之间的 PFS 分别进行比较，并稍后在记录中呈现。 |
最长约 42 个月
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Pembro Combo 与化疗：总体生存期 (OS)
大体时间：最长约 42 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有死亡记录的参与者在最后一次随访日期进行了审查。
根据方案，将 pembro 组合组的 OS 与化疗组进行比较，作为 ITT 人群（所有随机参与者）的预先指定主要分析。
此处报告了 pembro 组合组和化疗组中所有参与者的 OS。
根据方案，对 pembro 组和化疗组的所有参与者之间的 OS 进行单独比较，并在记录中稍后呈现。
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最长约 42 个月
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Pembro 与化疗：程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组合阳性评分 (CPS) ≥10% 的参与者的 OS
大体时间：最长约 42 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有死亡记录的参与者在最后一次随访日期进行了审查。
根据方案，将 pembro 组 CPS ≥10% 子集的 OS 与化疗组 CPS ≥10% 子集的 OS 进行比较，作为 ITT 人群的预先指定主要分析。
此处报告了 pembro 组和化疗组中 PD-L1 CPS ≥10% 的所有参与者的 OS。
根据协议，pembro 组合臂的 CPS ≥10% 子集中的 OS 不是对 ITT 群体的预先指定的分析，因此未提供。
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最长约 42 个月
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Pembro 与化疗：操作系统
大体时间：最长约 42 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有死亡记录的参与者在最后一次随访日期进行了审查。
根据方案，将 pembro 组的 OS 与化疗组进行比较，作为 ITT 人群（所有随机参与者）的预先指定主要分析。
此处报告了 pembro 组和化疗组所有参与者的 OS。
根据方案，对 pembro 组合组和化疗组的所有参与者的 OS 进行了单独比较，并在记录的前面部分列出。
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最长约 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RECIST 1.1 的 PFS 由 BICR 在 6 个月时评估
大体时间：6个月
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PFS 被定义为从随机化到第一个根据 RECIST 1.1 记录的基于 BICR 的 PD 的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
主办方允许在本研究中总共最多 10 个目标病变，每个器官最多 5 个。
根据方案，作为 ITT 人群（所有随机参与者）的预先指定的二次分析，在手臂之间比较 PFS。
根据删失数据的产品限制 (Kaplan-Meier) 方法，此处报告所有参与者在 6 个月时的 PFS。
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6个月
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使用 RECIST 1.1 的 PFS 由 BICR 在 12 个月时评估
大体时间：12个月
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PFS 被定义为从随机化到第一个根据 RECIST 1.1 记录的基于 BICR 的 PD 的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
主办方允许在本研究中总共最多 10 个目标病变，每个器官最多 5 个。
根据方案，作为 ITT 人群（所有随机参与者）的预先指定的二次分析，在手臂之间比较 PFS。
此处根据删失数据的乘积限制 (Kaplan-Meier) 方法报告所有参与者在 12 个月时的 PFS。
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12个月
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18 个月时使用 RECIST 1.1 的 PFS 由 BICR 评估
大体时间：18个月
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PFS 被定义为从随机化到第一个根据 RECIST 1.1 记录的基于 BICR 的 PD 的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。
主办方允许在本研究中总共最多 10 个目标病变，每个器官最多 5 个。
根据方案，作为 ITT 人群（所有随机参与者）的预先指定的二次分析，在手臂之间比较 PFS。
此处根据删失数据的乘积限制 (Kaplan-Meier) 方法报告所有参与者在 18 个月时的 PFS。
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18个月
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Pembro 组合与化疗：欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）组合从基线到第 18 周的变化分数
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，将原始分数标准化，使分数范围从 0 到 100，分数越高表示总体结果越好。
根据方案，将 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化作为预先指定的二次分析，在 pembro 联合组和化疗组的所有参与者之间进行比较。
根据方案的规定，在 pembro 组和化疗组的所有参与者之间分别比较 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化，并在记录中稍后呈现。
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基线，第 18 周
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Pembro Combo vs Chemo：EORTC-QLQ-C30 GHS/QoL（第 29 和 30 项）综合评分中的恶化时间 (TTD)
大体时间：基线长达约 25 个月
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对 GHS 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和 QoL 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
原始分数通过线性变换标准化，使分数范围为 0 至 100，分数越高表明总体结果越好。
GHS/QoL 中的 TTD 被定义为从首次给药日期到 GHS/QoL 综合评分从基线开始下降≥10 分且未经确认的时间。
根据方案，在 pembro 组合臂和化疗臂之间比较了 GHS/QoL 综合评分中的 TTD。
GHS/QoL 综合评分中的 TTD 在 pembro 组和化疗组之间分别进行了比较，并在记录的后面列出。
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基线长达约 25 个月
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Pembro vs Chemo：EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，将原始分数标准化，使分数范围从 0 到 100，分数越高表示总体结果越好。
根据方案，将 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化作为预先指定的二次分析，在 pembro 组和化疗组的所有参与者之间进行比较。
根据方案的规定，在 pembro 组合组和化疗组的所有参与者之间分别比较了 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化，并在记录的较早部分提出。
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基线，第 18 周
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Pembro vs Chemo：EORTC-QLQ-C30 GHS/QoL（第 29 和 30 项）综合评分中的 TTD
大体时间：基线长达约 25 个月
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对 GHS 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和 QoL 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
原始分数通过线性变换标准化，使分数范围为 0 至 100，分数越高表明总体结果越好。
GHS/QoL 中的 TTD 被定义为从首次给药日期到 GHS/QoL 综合评分从基线开始下降≥10 分且未经确认的时间。
根据方案，在 Pembro 组和化疗组之间比较了 GHS/QoL 综合评分中的 TTD。
GHS/QoL 综合评分中的 TTD 在 pembro 组合组和化疗组之间分别进行了比较，并在记录中较早出现。
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基线长达约 25 个月
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Pembro 与化疗：BICR 使用 RECIST 1.1 评估的 PFS
大体时间：最长约 42 个月
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PFS 被定义为从随机分组到根据 BICR 的 RECIST 1.1 第一次记录 PD 的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。 除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。 在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。 根据方案，将 pembro 组的 PFS 与化疗组进行比较，作为 ITT 人群（所有随机参与者）的预先指定分析。 此处报告了 pembro 组和化疗组所有参与者的 PFS。 根据方案，Pembro 组合组和化疗组的所有参与者之间的 PFS 分别进行比较，并在记录的前面部分列出。 |
最长约 42 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 55 个月
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AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药品或方案指定程序的使用暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。
任何与使用申办者产品暂时相关的既存疾病的恶化也属于 AE。
每个治疗组报告了经历至少一种 AE 的参与者人数。
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最长约 55 个月
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因 AE 停止研究药物的参与者人数
大体时间：最长约 52 个月
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AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药品或方案指定程序的使用暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。
任何与使用申办者产品暂时相关的既存疾病的恶化也属于 AE。
每个治疗组报告了因 AE 而停止任何研究药物的参与者人数。
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最长约 52 个月
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Pembro 组合与化疗：BICR 使用 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 42 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群参与者的百分比。
基于 BICR。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，将 pembro 组合组中的 ORR 与化疗组进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。
此处将经历 CR 或 PR 的参与者百分比报告为 pembro 组合组和化疗组中所有参与者的 ORR。
根据方案，分别比较 pembro 组和化疗组参与者的 ORR，并在稍后的记录中呈现。
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最长约 42 个月
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Pembro 组合与化疗：BICR 使用 RECIST 1.1 评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 42 个月
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对于根据 BICR 的 RECIST 1.1 证明已确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次有记录的证据起的时间确认 CR 或 PR 直至 PD 或死亡，以先发生者为准。
在分析时未进展或死亡的参与者的 DOR 在上次肿瘤评估日期进行审查。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
此处报告 Pembro 组合组和化疗组中所有 CR 或 PR 参与者的 DOR。
根据方案，DOR 在 pembro 组和化疗组的反应者中分别进行评估，并稍后在记录中呈现。
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最长约 42 个月
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Pembro 组合与化疗：BICR 使用 RECIST 1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 42 个月
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DCR 被定义为已确认 CR（所有目标病灶消失）、PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）或疾病稳定（SD：收缩程度不足以满足资格）的参与者百分比PR 的增加也不足以达到 PD 的资格[目标病灶直径总和至少增加 20%，绝对增加至少 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD]）。
根据方案，将 pembro 组合组中的 DCR 与化疗组进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。
根据 RECIST 1.1 经 BICR 评估经历确认 CR、PR 或 SD 的参与者百分比被报告为 pembro 组合组和化疗组所有参与者的 DCR。
根据方案，DCR 分别在 pembro 组和化疗组的参与者之间进行比较，并在记录中稍后呈现。
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最长约 42 个月
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Pembro 与化疗：由 BICR 评估的使用 RECIST 1.1 的 ORR
大体时间：最长约 42 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和减少≥30%）的分析人群参与者的百分比。
基于 BICR。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，将 pembro 组的 ORR 与化疗组进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。
此处将经历 CR 或 PR 的参与者百分比报告为 pembro 组和化疗组中所有参与者的 ORR。
根据方案，分别比较 pembro 组合组和化疗组参与者之间的 ORR，并在记录的前面部分列出。
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最长约 42 个月
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Pembro 与 Chemo：DOR 使用 RECIST 1.1 经 BICR 评估
大体时间：最长约 42 个月
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对于根据 BICR 的 RECIST 1.1 证明已确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次有记录的证据起的时间确认 CR 或 PR 直至 PD 或死亡，以先发生者为准。
在分析时未进展或死亡的参与者的 DOR 在上次肿瘤评估日期进行审查。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
此处报告了 pembro 组和化疗组中所有 CR 或 PR 参与者的 DOR。
根据方案，DOR 在 pembro 组合组和化疗组的反应者中分别进行评估，并在记录的前面部分列出。
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最长约 42 个月
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Pembro 与化疗：由 BICR 评估的使用 RECIST 1.1 的 DCR
大体时间：最长约 42 个月
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DCR 被定义为获得 CR（所有目标病灶消失）、PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）或 SD（既没有足够的收缩以达到 PR 的资格，也没有足够的收缩）的参与者百分比。增加以获得 PD 资格 [目标病灶直径总和至少增加 20%，绝对增加至少 5 毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD]）。
根据方案，将 pembro 组中的 DCR 与化疗组进行比较，作为 ITT 群体的预先指定的二次分析。
根据 RECIST 1.1 经 BICR 评估经历确认 CR、PR 或 SD 的参与者百分比被报告为 pembro 组和化疗组所有参与者的 DCR。
根据方案，DCR 在 pembro 组合组和化疗组的参与者之间进行了单独比较，并在记录的前面部分列出。
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最长约 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计的)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-361
- 163458 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- MK-3475-361 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2015-005731-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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