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요로상피암(MK-3475-361/KEYNOTE-361)에서 백금 기반 병용 화학요법과 단독 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 펨브롤리주맙 연구

2023년 8월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 또는 전이성 요로상피암 피험자에서 백금 기반 병용 화학요법과 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 Pembrolizumab의 III상 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 참가자를 대상으로 화학요법 단독과 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 펨브롤리주맙(펨브로, MK-3475)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

1차 가설은 펨브롤리주맙 병용 화학요법이 모든 참가자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 화학요법 단독보다 우월하고, 펨브롤리주맙 단독이 모든 참가자의 OS와 관련하여 화학요법 단독보다 우수하다는 것입니다. 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 종양이 있는 참가자(결합 양성 점수[CPS] ≥10%).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜에 명시된 대로 연구 가설은 펨브로 콤보 암 또는 펨브로 암을 개별적으로 화학 요법 암과 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1010

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신우, 요관[상부요로], 방광 또는 요도의 진행성/절제불가(수술불가) 또는 전이성 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. 이행 세포 및 혼합 이행/비 이행 세포 조직학 모두 허용되지만 이행 세포 암종이 우세한 조직학이어야 합니다.
  • 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병이 있습니다.

  • 다음을 제외하고 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다.

    • 치료 완료 후 12개월 이상 재발하는 선행 백금 기반 화학요법이 허용됩니다.
    • 치료 완료 후 12개월 이상 재발하는 근치 방광 절제술 후 보조 백금 기반 화학 요법이 허용됩니다.
  • 원래 종양에서 유래한 근육 침윤성 요로상피암종 또는 전이성 생검에서 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 가임 여성 참가자는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 또는 화학요법 치료 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임기 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 펨브롤리주맙 용량 후 120일 또는 화학요법 치료 후 180일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 직접 항종양 치료를 위한 이전 항암 단일클론 항체(mAb)를 받았거나(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 회복되지 않은 자(즉, ≤ 등급 1 또는 4주 이상 더 일찍 투여된 mAb로 인한 부작용(AE)으로부터 기준선에서).
  • 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, AE ≤ 등급 1 또는 기준선).

  • 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

    • 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
    • 방광암에 대한 방광전립선절제술 후 우연히 확인된 전립선암 병력은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다: 병기 T2N0M0 이하; 글리슨 점수 ≤6; 전립선 특이 항원(PSA) 수준이 감지되지 않습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 심각한 과민 반응(예: 일반화 발진/홍반, 저혈압, 기관지 경련, 혈관 부종 또는 아나필락시스) pembrolizumab, gemcitabine, carboplatin 또는 cisplatin 또는 이들의 유사체 및/또는 이들의 부형제.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다. 불법 약물을 정기적으로 사용하는 것으로 알려져 있거나("레크리에이션 사용" 포함) 최근 약물 또는 알코올 남용 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 또는 화학요법 치료의 마지막 투여 후 180일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ST 화학요법(화학 요법)
참가자는 각 3주 주기의 1일(또는 현지 지침에 따라 필요한 경우 2일)에 시스플라틴 70mg/m^2 IV로 ST 화학 요법을 받고 + 1일과 8일에 젬시타빈 IV 주입 1,000mg/m^2를 받습니다. 각 3주 주기 또는 각 3주 주기의 1일차(또는 지역 지침에 따라 필요한 경우 2일차)에 AUC 5(또는 현지 가이드라인에 따라 필요한 경우 AUC 4.5)에서 카보플라틴 IV + 젬시타빈 1,000mg/m^2 IV 각 3주 주기의 1일차와 8일차.
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
실험적: Pembrolizumab + ST 화학요법(Pembro 콤보)
참가자는 각 3주 주기의 1일차에 최대 35회 용량으로 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받고 1일차(또는 현지 지침에 따라 필요한 경우 2일차)에 시스플라틴 70mg/m^2 IV 중 하나를 포함하는 표준 요법(ST) 화학요법을 받습니다. ) 각 3주 주기 + 각 3주 주기의 1일차와 8일차에 젬시타빈 IV 주입 1,000mg/m^2, 또는 곡선 5 아래 영역(AUC 5)(또는 필요한 경우 AUC 4.5) 현지 지침) 각 3주 주기의 1일(또는 현지 지침에 따라 필요한 경우 2일)에 IV + 각 3주 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1,000mg/m^2 IV. 안정 질환(SD) 이상으로 펨브롤리주맙을 중단했지만 중단 후 진행된 적격 참가자는 시험자의 재량에 따라 최대 17주기(최대 약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: 카보플라틴
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
실험적: 펨브롤리주맙(펨브로)
참가자는 각 3주 주기의 제1일에 최대 35회 용량으로 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여받습니다. SD 이상으로 펨브롤리주맙을 중단했지만 중단 후 진전이 있는 적격 참가자는 시험자의 재량에 따라 최대 17주기(최대 약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembro 콤보 대 화학 요법: 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 42개월

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다.

프로토콜에 따라 Pembro 콤보군의 PFS는 ITT(Intent-To-Treat) 모집단(모든 무작위 참가자)에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 화학요법군과 비교되었습니다. PFS는 pembro 콤보 부문 및 화학 요법 부문의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 Pembro군과 화학요법군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro 콤보 대 항암치료: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 42개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 Pembro 콤보군의 전체생존(OS)은 ITT 집단(모든 무작위 참가자)에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 화학요법군과 비교되었습니다. pembro 콤보 암 및 화학요법 암의 모든 참가자에 대한 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 부문과 화학요법 부문의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro 대 Chemo: 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥10%를 가진 참가자의 OS
기간: 최대 약 42개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 이 종점에 대해 Pembro군의 CPS ≥10% 하위 집합의 OS를 화학요법군의 CPS ≥10% 하위 집합의 OS와 비교했습니다. PD-L1 CPS ≥10%인 pembro 부문 및 화학요법 부문의 모든 참가자에 대해 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라, pembro 콤보군의 CPS ≥10% 하위 집합의 OS는 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 분석이 아니었고 제시되지 않았습니다.
최대 약 42개월
Pembro 대 Chemo: OS
기간: 최대 약 42개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 ITT 모집단(모든 무작위 참가자)에 대한 사전 지정된 1차 분석으로 pembro군의 전체생존(OS)을 화학요법군과 비교했습니다. Pembro 부문 및 화학 요법 부문의 모든 참가자에 대한 OS가 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 콤보 암과 화학 요법 암의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.
최대 약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용한 PFS
기간: 6 개월
PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 총 10개의 표적 병변과 장기당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 PFS는 ITT 모집단(모든 무작위 참가자)의 미리 지정된 2차 분석으로 팔 사이에서 비교되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 6개월의 모든 참가자에 대해 여기에서 보고됩니다.
6 개월
12개월에 BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용한 PFS
기간: 12 개월
PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 총 10개의 표적 병변과 장기당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 PFS는 ITT 모집단(모든 무작위 참가자)의 미리 지정된 2차 분석으로 팔 사이에서 비교되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 12개월의 모든 참가자에 대해 여기에서 보고됩니다.
12 개월
18개월에 BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용한 PFS
기간: 18개월
PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 총 10개의 표적 병변과 장기당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 PFS는 ITT 모집단(모든 무작위 참가자)의 미리 지정된 2차 분석으로 팔 사이에서 비교되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 기반으로 18개월의 모든 참가자에 대해 여기에서 보고됩니다.
18개월
펨브로 콤보 대 화학요법: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 종합 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30)에서 기준선에서 18주차로 변경 점수
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 사전 지정된 2차 분석으로 펨브로 콤보 부문과 화학요법 부문의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 GHS/QoL 합산 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 펨브로군과 화학요법군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교했으며 기록의 뒷부분에 표시됩니다.
기준선, 18주차
Pembro Combo vs Chemo: EORTC-QLQ-C30 GHS/QoL(항목 29 및 30) 통합 점수의 악화 시간(TTD)
기간: 기준선 최대 약 25개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대한 참가자 응답 (항목 29) 및 QoL 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. GHS/QoL의 TTD는 첫 투여 날짜부터 확인 없이 GHS/QoL 통합 점수가 기준선에서 10점 이상 감소한 첫 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 TTD를 펨브로 콤보 암과 화학요법 암 간에 비교했습니다. GHS/QoL 합산 점수의 TTD는 펨브로군과 화학요법군 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
기준선 최대 약 25개월
Pembro vs Chemo: EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 통합 점수에서 기준선에서 18주까지의 변화
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강 상태는 어떻습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 사전 지정된 2차 분석으로 펨브로군과 화학요법군의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화는 펨브로 콤보 부문과 화학요법 부문의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
기준선, 18주차
Pembro vs Chemo: EORTC-QLQ-C30 GHS/QoL(항목 29 및 30) 통합 점수의 TTD
기간: 기준선 최대 약 25개월
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대한 참가자 응답 (항목 29) 및 QoL 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. GHS/QoL의 TTD는 첫 투여 날짜부터 확인 없이 GHS/QoL 통합 점수가 기준선에서 10점 이상 감소한 첫 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 TTD를 펨브로군과 화학요법군 간에 비교했습니다. GHS/QoL 통합 점수의 TTD는 펨브로 콤보 부문과 화학요법 부문 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
기준선 최대 약 25개월
Pembro 대 Chemo: BICR 평가에 따라 RECIST 1.1을 사용하는 PFS
기간: 최대 약 42개월

PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다.

프로토콜에 따라 ITT 모집단(모든 무작위 참가자)에 대한 사전 지정된 분석으로 pembro군의 PFS를 화학요법군과 비교했습니다. PFS는 pembro 부문 및 화학 요법 부문의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 콤보군과 화학요법군의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.
최대 약 42개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 55개월
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
최대 약 55개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 52개월
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수는 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
최대 약 52개월
Pembro Combo와 Chemo: BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 42개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 ORR을 화학요법군과 비교했습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 pembro 콤보 부문 및 화학요법 부문의 모든 참가자에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 부문과 화학 요법 부문 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro Combo와 Chemo: BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 42개월
BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 다음의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 CR 또는 PR을 확인했습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. DOR은 CR 또는 PR을 받은 pembro 콤보 팔 및 화학요법 팔의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 DOR은 pembro 부문과 화학 요법 부문의 반응자에서 별도로 평가되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro Combo와 Chemo: BICR에서 평가한 RECIST 1.1을 사용한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 42개월
DCR은 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸), PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소) 또는 안정 질병(SD: 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없음)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR의 경우도 아니고 PD의 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다[표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다]). 프로토콜에 따라, ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 콤보군의 DCR을 화학요법군과 비교했습니다. BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율은 pembro 콤보 부문 및 화학 요법 부문의 모든 참가자에 대한 DCR로 보고되었습니다. 프로토콜에 따라 DCR은 pembro 부문과 화학 요법 부문 참가자 간에 별도로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro 대 Chemo: BICR 평가에 따라 RECIST 1.1을 사용하는 ORR
기간: 최대 약 42개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소)을 경험한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 스폰서는 본 연구에서 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용했습니다. 프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 부문의 ORR을 화학요법 부문과 비교했습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 pembro 부문 및 화학요법 부문의 모든 참가자에 대한 ORR로 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 콤보군과 화학요법군의 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.
최대 약 42개월
Pembro 대 Chemo: BICR 평가에 따라 RECIST 1.1을 사용하는 DOR
기간: 최대 약 42개월
BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소멸) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 다음의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 CR 또는 PR을 확인했습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. CR 또는 PR을 받은 pembro 부문 및 화학요법 부문의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 DOR은 pembro 콤보 팔과 화학 요법 팔의 반응자에서 별도로 평가되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.
최대 약 42개월
Pembro 대 Chemo: BICR 평가에 따라 RECIST 1.1을 사용하는 DCR
기간: 최대 약 42개월
DCR은 CR(모든 표적 병변의 소실), PR(표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소) 또는 SD(PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없거나 충분하지 않음)를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. PD 자격을 갖추기 위한 증가[표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다]). 프로토콜에 따라 ITT 모집단에 대한 사전 지정된 2차 분석으로 pembro군의 DCR을 화학요법군과 비교했습니다. BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율은 pembro 부문 및 화학 요법 부문의 모든 참가자에 대한 DCR로 보고되었습니다. 프로토콜에 따라 DCR은 pembro 콤보 팔과 화학요법 팔의 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되었습니다.
최대 약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-361
  • 163458 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-361 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2015-005731-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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