此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

从血清/血浆中分离血细胞的装置的评估

2023年1月5日 更新者:Boston University

从血清/血浆中分离血细胞以进行临床化学分析的装置的评估

在许多情况下无法使用离心机(急诊室、EMT 卡车、战场等)或需要立即获得结果(心肌梗塞);一种新的收集管可以在收集时立即从全血中分离血清和血浆,如果不是在收集过程中,这将是非常有益的。 这种新管可以通过消除目前获得血清和血浆所需的离心步骤来节省时间和成本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最近开发了一种新的采血管;当血液流入试管时,试管将血清/血浆与全血分离。 这是通过设置在管内的过滤器来实现的;过滤器组可能浸渍有抗凝剂,例如柠檬酸钠(蓝色顶部)或可能是原始的(红色顶部)。 血清采集完成后,将管的血清采集部分与过滤部分断开,盖上盖子,送至床边仪器或检测分析实验室。 过滤器部分被丢弃在危险废物容器中。 通过控制进入设备的血液流速,可以实现无红细胞损伤的血液分离。 30 秒的流量摄入是典型的。 本实验中使用的流速控制器是在标准采血针组中添加的一个元件。

正在进行这项研究,以比较从常规标准采血管获得的血清/血浆中测量的常规临床化学物质(分析物和电解质)的浓度,以及在抽血时将血细胞与全血分离的新型采血管。 将对从标准试管和新型试管中获得的血清和血浆进行常规临床实验室,以评估与标准试管相比新型试管回收无细胞血清以测量各种常规血液分析物的功效。

程序 将在研究中收集和分析血浆和血清。 虽然它们中的每一个的采血程序都是相同的,但将血液收集到标准管中与将血液收集到 serumSTAT 管中是不同的;血液/血清/血浆的后续后处理各不相同。 完成这些步骤后,血清就可以进行分析了。 将向抽血师解释和演示如何使用新设备抽血的程序,以确保他(她)能够舒适地使用该设备。

应测量以下代谢组中显示的以下常规临床化学;

  1. 白蛋白
  2. 碱性磷酸酶
  3. ALT(丙氨酸转氨酶)
  4. AST(天冬氨酸转氨酶)
  5. BUN(血尿素氮)
  6. 肌酐
  7. 葡萄糖
  8. 总胆红素
  9. 总蛋白
  10. 二氧化碳
  11. 氯化物
  12. 肌钙蛋白 I

此外,BUN/肌酐比率也应显示在数据集中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新颖装置
每个受试者将被分配到同一个手臂。 这个手臂既要用原来的抽血器抽血,又要用新式的抽血器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种采血设备具有相似血液化学值的受试者数量
大体时间:在进行血液分析时。
将在原始和新型采血设备的血液化学值之间进行测试分析。 受试者将被抽一次血,该血将用于两种抽血器具的对比分析。 因此,本研究中的时间范围是 N/A。
在进行血液分析时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael F Holick, MD, PhD、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月20日

研究完成 (实际的)

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-32418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅