Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un dispositivo que separa las células sanguíneas del suero/plasma

5 de enero de 2023 actualizado por: Boston University

Evaluación de un dispositivo que separa las células sanguíneas del suero/plasma para el análisis de química clínica

Hay muchos casos en los que no hay acceso a una centrífuga (Salas de emergencia, camión EMT, campo de batalla, etc.) o cuando se necesita un resultado de inmediato (infarto de miocardio); un nuevo tubo de recolección que pudiera separar el suero y el plasma de la sangre completa inmediatamente después de la recolección, si no durante la misma, sería extremadamente beneficioso. Este nuevo tubo podría ahorrar tiempo y dinero al eliminar los pasos de centrifugación que actualmente se requieren para obtener suero y plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recientemente se ha desarrollado un nuevo tubo de recogida de sangre; el tubo separa el suero/plasma de la sangre completa mientras la sangre fluye hacia el tubo. Esto se logra mediante un filtro colocado dentro del tubo; el conjunto de filtros puede estar impregnado con un agente anticoagulante, como el citrato de sodio (tapa azul) o puede ser virgen (tapa roja). La parte de recolección de suero del tubo se desconecta de la parte de filtración al finalizar la recolección de suero, se tapa con una tapa y se envía a un instrumento de cabecera o a un laboratorio de análisis de pruebas. La parte del filtro se desecha en un contenedor de desechos peligrosos. La separación de la sangre sin daños en los glóbulos rojos se logra controlando la tasa de flujo de sangre hacia el dispositivo. Una admisión de flujo de 30 segundos es típica. El controlador de caudal en uso en este experimento es un elemento agregado en línea al conjunto de agujas de extracción de sangre estándar.

Este estudio se lleva a cabo para comparar las concentraciones de químicas clínicas de rutina (analitos y electrolitos) medidas en suero/plasma obtenido de tubos de recolección de sangre estándar de rutina con tubos de recolección de sangre novedosos que separan las células sanguíneas de la sangre completa mientras se extrae la sangre. Se realizarán laboratorios clínicos de rutina en el suero y el plasma obtenidos de los tubos estándar y novedosos para evaluar la eficacia de los tubos novedosos para recuperar suero libre de células para medir varios analitos sanguíneos de rutina en comparación con los tubos estándar.

Procedimiento El plasma, así como el suero, se recolectarán y analizarán en el estudio. Si bien los procedimientos de recolección de sangre para cada uno de estos son los mismos, la recolección de sangre en el tubo estándar difiere de la del tubo de sueroSTAT; el post-tratamiento posterior de la sangre/suero/plasma difiere de uno a otro. El suero estará listo para el análisis después de completar los pasos. Se le explicará y demostrará al flebotomista el procedimiento de extracción de sangre con el nuevo dispositivo para asegurarse de que se sienta cómodo usando el dispositivo.

Se medirá la siguiente química clínica de rutina que se muestra en el panel metabólico a continuación;

  1. Albúmina
  2. Fosfatasa alcalina
  3. ALT (alanina transaminasa)
  4. AST (aspartato transaminasa)
  5. BUN (nitrógeno ureico en sangre)
  6. Creatinina
  7. Glucosa
  8. Bilirrubina total
  9. Proteina total
  10. Calcio
  11. Dióxido de carbono
  12. Cloruro
  13. Potasio
  14. Sodio
  15. Troponina I

Además, la relación BUN/Creatinina también se presentará en el conjunto de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • NINGUNO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo novedoso
Cada Sujeto será asignado al mismo brazo. Este brazo requiere que se extraiga sangre utilizando un aparato de extracción de sangre original, así como el uso del nuevo aparato de extracción de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con valores de química sanguínea similares para ambos aparatos de extracción de sangre
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de sangre.
El análisis de prueba se realizará entre los valores de química sanguínea para los aparatos de extracción de sangre originales y novedosos. Al sujeto se le extraerá sangre una vez, y esa sangre se utilizará para un análisis comparativo entre los dos aparatos de extracción de sangre. Por lo tanto, un marco de tiempo es N/A en este estudio.
En el momento del análisis de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-32418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir