- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853448
Evaluación de un dispositivo que separa las células sanguíneas del suero/plasma
Evaluación de un dispositivo que separa las células sanguíneas del suero/plasma para el análisis de química clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha desarrollado un nuevo tubo de recogida de sangre; el tubo separa el suero/plasma de la sangre completa mientras la sangre fluye hacia el tubo. Esto se logra mediante un filtro colocado dentro del tubo; el conjunto de filtros puede estar impregnado con un agente anticoagulante, como el citrato de sodio (tapa azul) o puede ser virgen (tapa roja). La parte de recolección de suero del tubo se desconecta de la parte de filtración al finalizar la recolección de suero, se tapa con una tapa y se envía a un instrumento de cabecera o a un laboratorio de análisis de pruebas. La parte del filtro se desecha en un contenedor de desechos peligrosos. La separación de la sangre sin daños en los glóbulos rojos se logra controlando la tasa de flujo de sangre hacia el dispositivo. Una admisión de flujo de 30 segundos es típica. El controlador de caudal en uso en este experimento es un elemento agregado en línea al conjunto de agujas de extracción de sangre estándar.
Este estudio se lleva a cabo para comparar las concentraciones de químicas clínicas de rutina (analitos y electrolitos) medidas en suero/plasma obtenido de tubos de recolección de sangre estándar de rutina con tubos de recolección de sangre novedosos que separan las células sanguíneas de la sangre completa mientras se extrae la sangre. Se realizarán laboratorios clínicos de rutina en el suero y el plasma obtenidos de los tubos estándar y novedosos para evaluar la eficacia de los tubos novedosos para recuperar suero libre de células para medir varios analitos sanguíneos de rutina en comparación con los tubos estándar.
Procedimiento El plasma, así como el suero, se recolectarán y analizarán en el estudio. Si bien los procedimientos de recolección de sangre para cada uno de estos son los mismos, la recolección de sangre en el tubo estándar difiere de la del tubo de sueroSTAT; el post-tratamiento posterior de la sangre/suero/plasma difiere de uno a otro. El suero estará listo para el análisis después de completar los pasos. Se le explicará y demostrará al flebotomista el procedimiento de extracción de sangre con el nuevo dispositivo para asegurarse de que se sienta cómodo usando el dispositivo.
Se medirá la siguiente química clínica de rutina que se muestra en el panel metabólico a continuación;
- Albúmina
- Fosfatasa alcalina
- ALT (alanina transaminasa)
- AST (aspartato transaminasa)
- BUN (nitrógeno ureico en sangre)
- Creatinina
- Glucosa
- Bilirrubina total
- Proteina total
- Calcio
- Dióxido de carbono
- Cloruro
- Potasio
- Sodio
- Troponina I
Además, la relación BUN/Creatinina también se presentará en el conjunto de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- NINGUNO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo novedoso
Cada Sujeto será asignado al mismo brazo.
Este brazo requiere que se extraiga sangre utilizando un aparato de extracción de sangre original, así como el uso del nuevo aparato de extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con valores de química sanguínea similares para ambos aparatos de extracción de sangre
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de sangre.
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El análisis de prueba se realizará entre los valores de química sanguínea para los aparatos de extracción de sangre originales y novedosos.
Al sujeto se le extraerá sangre una vez, y esa sangre se utilizará para un análisis comparativo entre los dos aparatos de extracción de sangre.
Por lo tanto, un marco de tiempo es N/A en este estudio.
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En el momento del análisis de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-32418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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