- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853448
Valutazione di un dispositivo che separa le cellule del sangue dal siero/plasma
Valutazione di un dispositivo che separa le cellule del sangue dal siero/plasma per l'analisi chimica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stata sviluppata una nuova provetta per la raccolta del sangue; la provetta separa il siero/plasma dal sangue intero mentre il sangue scorre nella provetta. Ciò è ottenuto da un filtro posto all'interno del tubo; il set di filtri può essere impregnato di un agente anticoagulante, come il citrato di sodio (parte superiore blu) o può essere vergine (parte superiore rossa). La parte di raccolta del siero della provetta viene scollegata dalla parte filtrante al termine della raccolta del siero, tappata con un coperchio e inviata a uno strumento a bordo letto oa un laboratorio di analisi. La parte filtrante viene gettata in un contenitore per rifiuti pericolosi. La separazione del sangue senza danni ai globuli rossi si ottiene controllando la velocità del flusso sanguigno nel dispositivo. Un'assunzione di flusso di 30 secondi è tipica. Il regolatore di portata in uso in questo esperimento è un elemento aggiunto in linea al set di aghi per prelievo di sangue standard.
Questo studio è stato condotto per confrontare le concentrazioni di sostanze chimiche cliniche di routine (analiti ed elettroliti) misurate nel siero/plasma ottenuto da provette di raccolta del sangue standard di routine con nuove provette di raccolta del sangue che separano le cellule del sangue dal sangue intero mentre il sangue viene prelevato. I laboratori clinici di routine saranno eseguiti sul siero e sul plasma ottenuti dalle provette standard e nuove per valutare l'efficacia delle nuove provette per recuperare siero privo di cellule per misurare vari analiti del sangue di routine rispetto alle provette standard.
Procedura Il plasma, così come il siero, sarà raccolto e analizzato nello studio. Mentre le procedure di raccolta del sangue per ciascuno di questi sono le stesse, la raccolta del sangue nella provetta standard differisce da quella nella provetta serumSTAT; il successivo post-trattamento del sangue/siero/plasma è diverso da uno all'altro. Il siero sarà pronto per l'analisi dopo il completamento dei passaggi. La procedura su come prelevare il sangue utilizzando il nuovo dispositivo verrà spiegata e dimostrata al flebotomo per assicurarsi che sia a suo agio nell'usare il dispositivo.
Deve essere misurata la seguente chimica clinica di routine mostrata nel pannello metabolico sottostante;
- Albumina
- Fosfatasi alcalina
- ALT (alanina transaminasi)
- AST (aspartato transaminasi)
- BUN (azoto ureico nel sangue)
- Creatinina
- Glucosio
- Bilirubina totale
- Proteine totali
- Calcio
- Diossido di carbonio
- Cloruro
- Potassio
- Sodio
- Troponina I
Inoltre, nel set di dati deve essere presentato anche il rapporto BUN/creatinina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- NESSUNO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo dispositivo
Ogni Soggetto sarà assegnato allo stesso braccio.
Questo braccio richiede che il sangue venga prelevato utilizzando un apparecchio per il prelievo del sangue originale e utilizzando il nuovo apparecchio per il prelievo del sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con valori ematochimici simili per entrambi gli apparati di prelievo
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi del sangue.
|
L'analisi del test verrà eseguita tra i valori ematochimici sia per gli apparecchi per prelievo di sangue originali che per quelli nuovi.
Al soggetto verrà prelevato il sangue una volta e quel sangue verrà utilizzato per un'analisi comparativa tra i due apparati per il prelievo del sangue.
Pertanto, un lasso di tempo è N/A in questo studio.
|
Al momento dell'analisi del sangue.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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