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Valutazione di un dispositivo che separa le cellule del sangue dal siero/plasma

5 gennaio 2023 aggiornato da: Boston University

Valutazione di un dispositivo che separa le cellule del sangue dal siero/plasma per l'analisi chimica clinica

Ci sono molti casi in cui non è possibile accedere a una centrifuga (reparti di emergenza, camion EMT, campo di battaglia, ecc.) o quando è necessario un risultato immediato (infarto del miocardio); una nuova provetta di raccolta in grado di separare il siero e il plasma dal sangue intero immediatamente dopo, se non durante, la raccolta, sarebbe estremamente vantaggiosa. Tale nuova provetta potrebbe far risparmiare tempo e denaro eliminando le fasi di centrifugazione attualmente necessarie per ottenere siero e plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Recentemente è stata sviluppata una nuova provetta per la raccolta del sangue; la provetta separa il siero/plasma dal sangue intero mentre il sangue scorre nella provetta. Ciò è ottenuto da un filtro posto all'interno del tubo; il set di filtri può essere impregnato di un agente anticoagulante, come il citrato di sodio (parte superiore blu) o può essere vergine (parte superiore rossa). La parte di raccolta del siero della provetta viene scollegata dalla parte filtrante al termine della raccolta del siero, tappata con un coperchio e inviata a uno strumento a bordo letto oa un laboratorio di analisi. La parte filtrante viene gettata in un contenitore per rifiuti pericolosi. La separazione del sangue senza danni ai globuli rossi si ottiene controllando la velocità del flusso sanguigno nel dispositivo. Un'assunzione di flusso di 30 secondi è tipica. Il regolatore di portata in uso in questo esperimento è un elemento aggiunto in linea al set di aghi per prelievo di sangue standard.

Questo studio è stato condotto per confrontare le concentrazioni di sostanze chimiche cliniche di routine (analiti ed elettroliti) misurate nel siero/plasma ottenuto da provette di raccolta del sangue standard di routine con nuove provette di raccolta del sangue che separano le cellule del sangue dal sangue intero mentre il sangue viene prelevato. I laboratori clinici di routine saranno eseguiti sul siero e sul plasma ottenuti dalle provette standard e nuove per valutare l'efficacia delle nuove provette per recuperare siero privo di cellule per misurare vari analiti del sangue di routine rispetto alle provette standard.

Procedura Il plasma, così come il siero, sarà raccolto e analizzato nello studio. Mentre le procedure di raccolta del sangue per ciascuno di questi sono le stesse, la raccolta del sangue nella provetta standard differisce da quella nella provetta serumSTAT; il successivo post-trattamento del sangue/siero/plasma è diverso da uno all'altro. Il siero sarà pronto per l'analisi dopo il completamento dei passaggi. La procedura su come prelevare il sangue utilizzando il nuovo dispositivo verrà spiegata e dimostrata al flebotomo per assicurarsi che sia a suo agio nell'usare il dispositivo.

Deve essere misurata la seguente chimica clinica di routine mostrata nel pannello metabolico sottostante;

  1. Albumina
  2. Fosfatasi alcalina
  3. ALT (alanina transaminasi)
  4. AST (aspartato transaminasi)
  5. BUN (azoto ureico nel sangue)
  6. Creatinina
  7. Glucosio
  8. Bilirubina totale
  9. Proteine ​​totali
  10. Calcio
  11. Diossido di carbonio
  12. Cloruro
  13. Potassio
  14. Sodio
  15. Troponina I

Inoltre, nel set di dati deve essere presentato anche il rapporto BUN/creatinina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo dispositivo
Ogni Soggetto sarà assegnato allo stesso braccio. Questo braccio richiede che il sangue venga prelevato utilizzando un apparecchio per il prelievo del sangue originale e utilizzando il nuovo apparecchio per il prelievo del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con valori ematochimici simili per entrambi gli apparati di prelievo
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi del sangue.
L'analisi del test verrà eseguita tra i valori ematochimici sia per gli apparecchi per prelievo di sangue originali che per quelli nuovi. Al soggetto verrà prelevato il sangue una volta e quel sangue verrà utilizzato per un'analisi comparativa tra i due apparati per il prelievo del sangue. Pertanto, un lasso di tempo è N/A in questo studio.
Al momento dell'analisi del sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-32418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione del plasma

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