- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02853448
Utvärdering av en anordning som separerar blodkroppar från serum/plasma
Utvärdering av en anordning som separerar blodceller från serum/plasma för analys av klinisk kemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nytt blodprovsrör har nyligen utvecklats; röret separerar serum/plasma från helblodet medan blodet rinner in i röret. Detta åstadkommes av ett filter som är inställt inuti röret; filtersetet kan vara impregnerat med ett antikoagulerande medel, såsom natriumcitrat (blå topp) eller kan vara ny (röd topp). Serumuppsamlingsdelen av röret kopplas bort från filtreringsdelen efter avslutad serumuppsamling, täcks med ett lock och skickas vidare till ett instrument vid sängen eller till ett testanalyslaboratorium. Filterdelen slängs i en behållare för farligt avfall. Blodseparation fri från skador på röda blodkroppar uppnås genom att kontrollera blodflödet in i enheten. Ett 30 sekunders flödesintag är typiskt. Flödeshastighetsregulatorn som används i detta experiment är ett element som lagts till i linje med standarduppsättningen av blodtappningsnålar.
Denna studie genomförs för att jämföra koncentrationer av rutinmässig klinisk kemi (analyter och elektrolyter) uppmätt i serum/plasma erhållen från rutinmässiga standardbloduppsamlingsrör med nya bloduppsamlingsrör som separerar blodkroppar från helblod medan blodet tappas. Rutinmässiga kliniska laborationer kommer att utföras på serumet och plasman som erhålls från standarden och de nya rören för att utvärdera effektiviteten av de nya rören för att återvinna cellfritt serum för att mäta olika rutinmässiga blodanalyter jämfört med standardrör.
Procedur Plasma, såväl som serum, kommer att samlas in och analyseras i studien. Även om blodinsamlingsprocedurerna för var och en av dessa är desamma, skiljer sig uppsamling av blod i standardröret från det i serumSTAT-röret; den efterföljande efterbehandlingen av blodet/serumet/plasman skiljer sig från den ena till den andra. Serumet kommer att vara klart för analys efter att stegen har slutförts. Proceduren för hur man tappar blodet med den nya enheten kommer att förklaras och demonstreras för phlebotomist för att säkerställa att han är bekväm med att använda enheten.
Följande rutinmässig klinisk kemi som visas i den metaboliska panelen nedan ska mätas;
- Albumin
- Alkaliskt fosfatas
- ALT (alanintransaminas)
- AST (aspartattransaminas)
- BUN (blodureakväve)
- Kreatinin
- Glukos
- Totalt bilirubin
- Totalt protein
- Kalcium
- Koldioxid
- Klorid
- Kalium
- Natrium
- Troponin I
Dessutom ska BUN/kreatinin-kvoten också presenteras i datamängden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
Exklusions kriterier:
- INGEN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ny enhet
Varje ämne kommer att tilldelas samma arm.
Denna arm kräver att blod tappas med en original blodtappningsapparat såväl som med den nya blodtappningsapparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner med liknande blodkemivärden för båda blodtagningsapparaterna
Tidsram: Vid tidpunkten för blodanalys.
|
Testanalys kommer att göras mellan blodkemivärdena för både original och nya blodtagningsapparater.
Försökspersonen kommer att ta blod en gång, och det blodet kommer att användas för en jämförande analys mellan de två blodtagningsapparaterna.
En tidsram är således N/A i denna studie.
|
Vid tidpunkten för blodanalys.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-32418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plasmaextraktion
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan