Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en anordning som separerar blodkroppar från serum/plasma

5 januari 2023 uppdaterad av: Boston University

Utvärdering av en anordning som separerar blodceller från serum/plasma för analys av klinisk kemi

Det finns många fall där det inte finns tillgång till en centrifug (akutavdelningar, EMT-lastbil, slagfält, etc.) eller när ett resultat behövs omedelbart (hjärtinfarkt); ett nytt provtagningsrör som kan separera serum och plasma från helblod omedelbart efter, om inte under, uppsamling, skulle vara extremt fördelaktigt. Ett sådant nytt rör skulle kunna spara tid och kostnader genom att eliminera centrifugeringssteg som för närvarande krävs för att erhålla serum och plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett nytt blodprovsrör har nyligen utvecklats; röret separerar serum/plasma från helblodet medan blodet rinner in i röret. Detta åstadkommes av ett filter som är inställt inuti röret; filtersetet kan vara impregnerat med ett antikoagulerande medel, såsom natriumcitrat (blå topp) eller kan vara ny (röd topp). Serumuppsamlingsdelen av röret kopplas bort från filtreringsdelen efter avslutad serumuppsamling, täcks med ett lock och skickas vidare till ett instrument vid sängen eller till ett testanalyslaboratorium. Filterdelen slängs i en behållare för farligt avfall. Blodseparation fri från skador på röda blodkroppar uppnås genom att kontrollera blodflödet in i enheten. Ett 30 sekunders flödesintag är typiskt. Flödeshastighetsregulatorn som används i detta experiment är ett element som lagts till i linje med standarduppsättningen av blodtappningsnålar.

Denna studie genomförs för att jämföra koncentrationer av rutinmässig klinisk kemi (analyter och elektrolyter) uppmätt i serum/plasma erhållen från rutinmässiga standardbloduppsamlingsrör med nya bloduppsamlingsrör som separerar blodkroppar från helblod medan blodet tappas. Rutinmässiga kliniska laborationer kommer att utföras på serumet och plasman som erhålls från standarden och de nya rören för att utvärdera effektiviteten av de nya rören för att återvinna cellfritt serum för att mäta olika rutinmässiga blodanalyter jämfört med standardrör.

Procedur Plasma, såväl som serum, kommer att samlas in och analyseras i studien. Även om blodinsamlingsprocedurerna för var och en av dessa är desamma, skiljer sig uppsamling av blod i standardröret från det i serumSTAT-röret; den efterföljande efterbehandlingen av blodet/serumet/plasman skiljer sig från den ena till den andra. Serumet kommer att vara klart för analys efter att stegen har slutförts. Proceduren för hur man tappar blodet med den nya enheten kommer att förklaras och demonstreras för phlebotomist för att säkerställa att han är bekväm med att använda enheten.

Följande rutinmässig klinisk kemi som visas i den metaboliska panelen nedan ska mätas;

  1. Albumin
  2. Alkaliskt fosfatas
  3. ALT (alanintransaminas)
  4. AST (aspartattransaminas)
  5. BUN (blodureakväve)
  6. Kreatinin
  7. Glukos
  8. Totalt bilirubin
  9. Totalt protein
  10. Kalcium
  11. Koldioxid
  12. Klorid
  13. Kalium
  14. Natrium
  15. Troponin I

Dessutom ska BUN/kreatinin-kvoten också presenteras i datamängden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • INGEN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny enhet
Varje ämne kommer att tilldelas samma arm. Denna arm kräver att blod tappas med en original blodtappningsapparat såväl som med den nya blodtappningsapparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med liknande blodkemivärden för båda blodtagningsapparaterna
Tidsram: Vid tidpunkten för blodanalys.
Testanalys kommer att göras mellan blodkemivärdena för både original och nya blodtagningsapparater. Försökspersonen kommer att ta blod en gång, och det blodet kommer att användas för en jämförande analys mellan de två blodtagningsapparaterna. En tidsram är således N/A i denna studie.
Vid tidpunkten för blodanalys.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-32418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmaextraktion

3
Prenumerera