- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853448
Avaliação de um dispositivo que separa células sanguíneas de soro/plasma
Avaliação de Dispositivo que Separa Células Sanguíneas de Soro/Plasma para Análise de Químicas Clínicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo tubo de coleta de sangue foi desenvolvido recentemente; o tubo separa o soro/plasma do sangue total enquanto o sangue flui para dentro do tubo. Isso é feito por um filtro colocado dentro do tubo; o conjunto de filtro pode ser impregnado com um agente anticoagulante, como citrato de sódio (tampa azul) ou pode ser virgem (tampa vermelha). A parte de coleta de soro do tubo é desconectada da parte de filtragem após a conclusão da coleta de soro, tampada com uma tampa e encaminhada para um instrumento à beira do leito ou para um laboratório de análise de teste. A parte do filtro é descartada em um recipiente para resíduos perigosos. Sangue A separação livre de danos nos glóbulos vermelhos é conseguida controlando a taxa de fluxo sanguíneo para o dispositivo. Uma entrada de fluxo de 30 segundos é típica. O controlador de taxa de fluxo em uso neste experimento é um elemento adicionado em linha ao conjunto padrão de agulhas para coleta de sangue.
Este estudo está sendo conduzido para comparar as concentrações de produtos químicos clínicos de rotina (analitos e eletrólitos) medidos em soro/plasma obtidos de tubos de coleta de sangue padrão de rotina com novos tubos de coleta de sangue que separam as células sanguíneas do sangue total enquanto o sangue está sendo coletado. Laboratórios clínicos de rotina serão realizados no soro e no plasma obtidos do padrão e dos novos tubos para avaliar a eficácia dos novos tubos para recuperar soro livre de células para medir vários analitos de sangue de rotina em comparação com tubos padrão.
Procedimento O plasma, assim como o soro, serão coletados e analisados no estudo. Embora os procedimentos de coleta de sangue para cada um deles sejam os mesmos, a coleta de sangue no tubo padrão difere daquela no tubo soroSTAT; o pós-tratamento subseqüente do sangue/soro/plasma difere de um para o outro. O soro estará pronto para análise após a conclusão das etapas. O procedimento de como tirar o sangue usando o novo dispositivo será explicado e demonstrado ao flebotomista para garantir que ele se sinta confortável ao usar o dispositivo.
A seguinte química clínica de rotina mostrada no painel metabólico abaixo deve ser medida;
- Albumina
- Fosfatase Alcalina
- ALT (Alanina Transaminase)
- AST (Aspartato Transaminase)
- BUN (Blood Urea Nitrogen)
- Creatinina
- Glicose
- Bilirrubina Total
- Proteína total
- Cálcio
- Dióxido de carbono
- Cloreto
- Potássio
- Sódio
- Troponina I
Além disso, a relação BUN/Creatinina também deve ser apresentada no conjunto de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- NENHUM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo dispositivo
Cada Assunto será atribuído ao mesmo braço.
Este braço exige que o sangue seja coletado usando um aparelho de coleta de sangue original, bem como usando o novo aparelho de coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com valores químicos de sangue semelhantes para ambos os aparelhos de coleta de sangue
Prazo: No momento da análise de sangue.
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A análise do teste será feita entre os valores químicos do sangue para os aparelhos de coleta de sangue originais e novos.
O sujeito terá sangue coletado uma vez e esse sangue será usado para uma análise comparativa entre os dois aparelhos de coleta de sangue.
Assim, um período de tempo é N/A neste estudo.
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No momento da análise de sangue.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-32418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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