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Avaliação de um dispositivo que separa células sanguíneas de soro/plasma

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Boston University

Avaliação de Dispositivo que Separa Células Sanguíneas de Soro/Plasma para Análise de Químicas Clínicas

Existem muitos casos em que não há acesso a uma centrífuga (enfermarias de emergência, caminhão EMT, campo de batalha, etc.) ou quando um resultado é necessário imediatamente (infarto do miocárdio); um novo tubo de coleta que pudesse separar soro e plasma do sangue total imediatamente após, se não durante a coleta, seria extremamente benéfico. Esse novo tubo poderia economizar tempo e dinheiro ao eliminar as etapas de centrifugação que são atualmente necessárias para obter soro e plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um novo tubo de coleta de sangue foi desenvolvido recentemente; o tubo separa o soro/plasma do sangue total enquanto o sangue flui para dentro do tubo. Isso é feito por um filtro colocado dentro do tubo; o conjunto de filtro pode ser impregnado com um agente anticoagulante, como citrato de sódio (tampa azul) ou pode ser virgem (tampa vermelha). A parte de coleta de soro do tubo é desconectada da parte de filtragem após a conclusão da coleta de soro, tampada com uma tampa e encaminhada para um instrumento à beira do leito ou para um laboratório de análise de teste. A parte do filtro é descartada em um recipiente para resíduos perigosos. Sangue A separação livre de danos nos glóbulos vermelhos é conseguida controlando a taxa de fluxo sanguíneo para o dispositivo. Uma entrada de fluxo de 30 segundos é típica. O controlador de taxa de fluxo em uso neste experimento é um elemento adicionado em linha ao conjunto padrão de agulhas para coleta de sangue.

Este estudo está sendo conduzido para comparar as concentrações de produtos químicos clínicos de rotina (analitos e eletrólitos) medidos em soro/plasma obtidos de tubos de coleta de sangue padrão de rotina com novos tubos de coleta de sangue que separam as células sanguíneas do sangue total enquanto o sangue está sendo coletado. Laboratórios clínicos de rotina serão realizados no soro e no plasma obtidos do padrão e dos novos tubos para avaliar a eficácia dos novos tubos para recuperar soro livre de células para medir vários analitos de sangue de rotina em comparação com tubos padrão.

Procedimento O plasma, assim como o soro, serão coletados e analisados ​​no estudo. Embora os procedimentos de coleta de sangue para cada um deles sejam os mesmos, a coleta de sangue no tubo padrão difere daquela no tubo soroSTAT; o pós-tratamento subseqüente do sangue/soro/plasma difere de um para o outro. O soro estará pronto para análise após a conclusão das etapas. O procedimento de como tirar o sangue usando o novo dispositivo será explicado e demonstrado ao flebotomista para garantir que ele se sinta confortável ao usar o dispositivo.

A seguinte química clínica de rotina mostrada no painel metabólico abaixo deve ser medida;

  1. Albumina
  2. Fosfatase Alcalina
  3. ALT (Alanina Transaminase)
  4. AST (Aspartato Transaminase)
  5. BUN (Blood Urea Nitrogen)
  6. Creatinina
  7. Glicose
  8. Bilirrubina Total
  9. Proteína total
  10. Cálcio
  11. Dióxido de carbono
  12. Cloreto
  13. Potássio
  14. Sódio
  15. Troponina I

Além disso, a relação BUN/Creatinina também deve ser apresentada no conjunto de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • NENHUM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo dispositivo
Cada Assunto será atribuído ao mesmo braço. Este braço exige que o sangue seja coletado usando um aparelho de coleta de sangue original, bem como usando o novo aparelho de coleta de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com valores químicos de sangue semelhantes para ambos os aparelhos de coleta de sangue
Prazo: No momento da análise de sangue.
A análise do teste será feita entre os valores químicos do sangue para os aparelhos de coleta de sangue originais e novos. O sujeito terá sangue coletado uma vez e esse sangue será usado para uma análise comparativa entre os dois aparelhos de coleta de sangue. Assim, um período de tempo é N/A neste estudo.
No momento da análise de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-32418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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