Hodnocení zařízení, které odděluje krvinky od séra/plazmy
Hodnocení zařízení, které odděluje krevní buňky od séra/plazmy pro analýzu klinických chemických látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla vyvinuta nová zkumavka pro odběr krve; zkumavka odděluje sérum/plazmu od plné krve, zatímco krev proudí do zkumavky. Toho je dosaženo filtrem nastaveným uvnitř trubice; sada filtrů může být impregnována antikoagulačním činidlem, jako je citrát sodný (modrý vrch) nebo může být panenský (červený vrch). Část zkumavky pro odběr séra je po dokončení odběru séra odpojena od filtrační části, uzavřena víčkem a předána do přístroje u lůžka nebo do testovací analytické laboratoře. Filtrační část se vyhodí do kontejneru na nebezpečný odpad. Separace krve bez poškození červených krvinek je dosažena řízením průtoku krve do zařízení. Typický je 30sekundový průtok. Regulátor průtoku použitý v tomto experimentu je prvek přidaný do standardní sady jehel pro odběr krve.
Tato studie se provádí za účelem srovnání koncentrací rutinních klinických chemických látek (analytů a elektrolytů) měřených v séru/plazmě získané z rutinních standardních zkumavek pro odběr krve s novými zkumavkami pro odběr krve, které oddělují krevní buňky od plné krve během odběru krve. Na séru a plazmě získané ze standardních a nových zkumavek budou prováděny rutinní klinické laboratoře, aby se vyhodnotila účinnost nových zkumavek pro získání bezbuněčného séra pro měření různých rutinních krevních analytů ve srovnání se standardními zkumavkami.
Postup Ve studii bude odebrána a analyzována plazma, stejně jako sérum. Zatímco postupy odběru krve pro každý z nich jsou stejné, odběr krve do standardní zkumavky se liší od odběru do zkumavky serumSTAT; následné ošetření krve/séra/plazmy se liší od jednoho k druhému. Po dokončení všech kroků bude sérum připraveno k analýze. Postup odběru krve pomocí nového přístroje bude vysvětlen a předveden flebotomovi, aby se ujistil, že je při používání přístroje pohodlný.
Musí být změřena následující rutinní klinická chemie uvedená v metabolickém panelu níže;
- albumin
- Alkalická fosfatáza
- ALT (alanin transamináza)
- AST (aspartáttransamináza)
- BUN (dusík močoviny v krvi)
- Kreatinin
- Glukóza
- Celkový bilirubin
- Celková bílkovina
- Vápník
- Oxid uhličitý
- Chlorid
- Draslík
- Sodík
- Troponin I
Kromě toho musí být v souboru údajů uveden také poměr BUN/kreatinin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- ŽÁDNÝ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové zařízení
Každý subjekt bude přiřazen do stejné skupiny.
Toto rameno vyžaduje odběr krve pomocí originálního přístroje na odběr krve a také pomocí nového přístroje na odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s podobnými hodnotami chemie krve pro oba přístroje na odběr krve
Časové okno: V době rozboru krve.
|
Testovací analýza bude provedena mezi hodnotami chemie krve pro původní i nové přístroje na odběr krve.
Subjektu bude jednou odebrána krev a tato krev bude použita pro srovnávací analýzu mezi dvěma přístroji na odběr krve.
V této studii tedy není časový rámec N/A.
|
V době rozboru krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-32418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .