Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia oddzielającego komórki krwi od surowicy/osocza

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Ocena urządzenia oddzielającego komórki krwi od surowicy/osocza w celu analizy chemii klinicznej

Istnieje wiele przypadków, w których nie ma dostępu do wirówki (oddziały ratunkowe, karetka pogotowia ratunkowego, pole bitwy itp.) lub gdy wynik jest potrzebny natychmiast (zawał mięśnia sercowego); nowa probówka do pobierania, która mogłaby oddzielić surowicę i osocze od pełnej krwi natychmiast po pobraniu, jeśli nie w trakcie, byłaby niezwykle korzystna. Taka nowa probówka mogłaby zaoszczędzić czas i koszty, eliminując etapy wirowania, które są obecnie wymagane do uzyskania surowicy i osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedawno opracowano nową probówkę do pobierania krwi; rurka oddziela surowicę/osocze od pełnej krwi, podczas gdy krew wpływa do rurki. Osiąga się to za pomocą filtra umieszczonego wewnątrz tuby; zestaw filtrów może być impregnowany środkiem przeciwzakrzepowym, takim jak cytrynian sodu (niebieski wierzchołek) lub może być świeży (czerwony wierzchołek). Część probówki do pobierania surowicy jest odłączana od części filtrującej po zakończeniu pobierania surowicy, zamykana pokrywką i przekazywana do przyrządu przyłóżkowego lub do laboratorium analitycznego. Część filtra wyrzuca się do pojemnika na odpady niebezpieczne. Separację krwi bez uszkodzeń krwinek czerwonych uzyskuje się poprzez kontrolowanie szybkości przepływu krwi do urządzenia. Typowy jest 30-sekundowy pobór przepływu. Kontroler natężenia przepływu używany w tym eksperymencie jest elementem dodanym do standardowego zestawu igieł do pobierania krwi.

To badanie jest prowadzone w celu porównania stężeń rutynowych chemii klinicznej (analitów i elektrolitów) mierzonych w surowicy/osoczu uzyskanych z rutynowych standardowych probówek do pobierania krwi z nowymi probówkami do pobierania krwi, które oddzielają komórki krwi od krwi pełnej podczas pobierania krwi. Rutynowe laboratoria kliniczne zostaną przeprowadzone na surowicy i osoczu uzyskanych ze standardowych i nowych probówek w celu oceny skuteczności nowych probówek w odzyskiwaniu bezkomórkowej surowicy do pomiaru różnych rutynowych analitów krwi w porównaniu ze standardowymi probówkami.

Procedura W badaniu zostanie pobrane i poddane analizie osocze oraz surowica. Chociaż procedury pobierania krwi dla każdego z nich są takie same, pobieranie krwi do standardowej probówki różni się od pobierania krwi do probówki serumSTAT; późniejsza obróbka końcowa krwi/surowicy/osocza różni się w zależności od przypadku. Surowica będzie gotowa do analizy po zakończeniu kroków. Procedura pobierania krwi za pomocą nowego urządzenia zostanie wyjaśniona i zademonstrowana flebotomistce, aby upewnić się, że korzystanie z urządzenia jest dla niego komfortowe.

Zmierzy się następującą rutynową chemię kliniczną przedstawioną w panelu metabolicznym poniżej;

  1. Albumina
  2. Fosfatazy alkalicznej
  3. ALT (transaminaza alaninowa)
  4. AST (transaminaza asparaginianowa)
  5. BUN (azot mocznikowy we krwi)
  6. Kreatynina
  7. Glukoza
  8. Bilirubina całkowita
  9. Totalna proteina
  10. Wapń
  11. Dwutlenek węgla
  12. Chlorek
  13. Potas
  14. Sód
  15. Troponina I

Ponadto w zbiorze danych należy również przedstawić stosunek BUN/kreatynina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ŻADEN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe urządzenie
Każdy podmiot zostanie przydzielony do tego samego ramienia. To ramię wymaga pobrania krwi przy użyciu oryginalnego urządzenia do pobierania krwi, jak również przy użyciu nowatorskiego urządzenia do pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z podobnymi wartościami biochemicznymi krwi dla obu aparatów do pobierania krwi
Ramy czasowe: W czasie analizy krwi.
Analiza testów zostanie przeprowadzona pomiędzy wartościami chemicznymi krwi zarówno dla oryginalnych, jak i nowych aparatów do pobierania krwi. Testerowi raz zostanie pobrana krew, która zostanie wykorzystana do analizy porównawczej między dwoma urządzeniami do pobierania krwi. W związku z tym ramy czasowe nie dotyczą tego badania.
W czasie analizy krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-32418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakcja plazmy

Subskrybuj