- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853448
Ocena urządzenia oddzielającego komórki krwi od surowicy/osocza
Ocena urządzenia oddzielającego komórki krwi od surowicy/osocza w celu analizy chemii klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opracowano nową probówkę do pobierania krwi; rurka oddziela surowicę/osocze od pełnej krwi, podczas gdy krew wpływa do rurki. Osiąga się to za pomocą filtra umieszczonego wewnątrz tuby; zestaw filtrów może być impregnowany środkiem przeciwzakrzepowym, takim jak cytrynian sodu (niebieski wierzchołek) lub może być świeży (czerwony wierzchołek). Część probówki do pobierania surowicy jest odłączana od części filtrującej po zakończeniu pobierania surowicy, zamykana pokrywką i przekazywana do przyrządu przyłóżkowego lub do laboratorium analitycznego. Część filtra wyrzuca się do pojemnika na odpady niebezpieczne. Separację krwi bez uszkodzeń krwinek czerwonych uzyskuje się poprzez kontrolowanie szybkości przepływu krwi do urządzenia. Typowy jest 30-sekundowy pobór przepływu. Kontroler natężenia przepływu używany w tym eksperymencie jest elementem dodanym do standardowego zestawu igieł do pobierania krwi.
To badanie jest prowadzone w celu porównania stężeń rutynowych chemii klinicznej (analitów i elektrolitów) mierzonych w surowicy/osoczu uzyskanych z rutynowych standardowych probówek do pobierania krwi z nowymi probówkami do pobierania krwi, które oddzielają komórki krwi od krwi pełnej podczas pobierania krwi. Rutynowe laboratoria kliniczne zostaną przeprowadzone na surowicy i osoczu uzyskanych ze standardowych i nowych probówek w celu oceny skuteczności nowych probówek w odzyskiwaniu bezkomórkowej surowicy do pomiaru różnych rutynowych analitów krwi w porównaniu ze standardowymi probówkami.
Procedura W badaniu zostanie pobrane i poddane analizie osocze oraz surowica. Chociaż procedury pobierania krwi dla każdego z nich są takie same, pobieranie krwi do standardowej probówki różni się od pobierania krwi do probówki serumSTAT; późniejsza obróbka końcowa krwi/surowicy/osocza różni się w zależności od przypadku. Surowica będzie gotowa do analizy po zakończeniu kroków. Procedura pobierania krwi za pomocą nowego urządzenia zostanie wyjaśniona i zademonstrowana flebotomistce, aby upewnić się, że korzystanie z urządzenia jest dla niego komfortowe.
Zmierzy się następującą rutynową chemię kliniczną przedstawioną w panelu metabolicznym poniżej;
- Albumina
- Fosfatazy alkalicznej
- ALT (transaminaza alaninowa)
- AST (transaminaza asparaginianowa)
- BUN (azot mocznikowy we krwi)
- Kreatynina
- Glukoza
- Bilirubina całkowita
- Totalna proteina
- Wapń
- Dwutlenek węgla
- Chlorek
- Potas
- Sód
- Troponina I
Ponadto w zbiorze danych należy również przedstawić stosunek BUN/kreatynina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ŻADEN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe urządzenie
Każdy podmiot zostanie przydzielony do tego samego ramienia.
To ramię wymaga pobrania krwi przy użyciu oryginalnego urządzenia do pobierania krwi, jak również przy użyciu nowatorskiego urządzenia do pobierania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z podobnymi wartościami biochemicznymi krwi dla obu aparatów do pobierania krwi
Ramy czasowe: W czasie analizy krwi.
|
Analiza testów zostanie przeprowadzona pomiędzy wartościami chemicznymi krwi zarówno dla oryginalnych, jak i nowych aparatów do pobierania krwi.
Testerowi raz zostanie pobrana krew, która zostanie wykorzystana do analizy porównawczej między dwoma urządzeniami do pobierania krwi.
W związku z tym ramy czasowe nie dotyczą tego badania.
|
W czasie analizy krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakcja plazmy
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia