- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853448
Évaluation d'un dispositif qui sépare les cellules sanguines du sérum/plasma
Évaluation d'un dispositif qui sépare les cellules sanguines du sérum/plasma pour l'analyse des produits chimiques cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouveau tube de prélèvement sanguin a récemment été développé ; le tube sépare le sérum/plasma du sang total tandis que le sang coule dans le tube. Ceci est accompli par un filtre placé à l'intérieur du tube ; le jeu de filtres peut être imprégné d'un agent anticoagulant, tel que le citrate de sodium (haut bleu) ou peut être vierge (haut rouge). La partie de collecte de sérum du tube est déconnectée de la partie de filtrage à la fin de la collecte de sérum, coiffée d'un couvercle et transmise à un instrument de chevet ou à un laboratoire d'analyse de test. La partie filtre est jetée dans un conteneur de déchets dangereux. La séparation du sang sans dommages aux globules rouges est obtenue en contrôlant le débit sanguin dans l'appareil. Une prise de débit de 30 secondes est typique. Le contrôleur de débit utilisé dans cette expérience est un élément ajouté en ligne à l'ensemble d'aiguilles de prélèvement sanguin standard.
Cette étude est menée pour comparer les concentrations de produits chimiques cliniques de routine (analytes et électrolytes) mesurées dans le sérum/plasma obtenu à partir de tubes de prélèvement sanguin standard de routine à de nouveaux tubes de prélèvement sanguin qui séparent les cellules sanguines du sang total pendant le prélèvement du sang. Des laboratoires cliniques de routine seront effectués sur le sérum et le plasma obtenus à partir des tubes standard et des nouveaux tubes pour évaluer l'efficacité des nouveaux tubes à récupérer le sérum acellulaire pour mesurer divers analytes sanguins de routine par rapport aux tubes standard.
Procédure Le plasma, ainsi que le sérum, seront collectés et analysés dans l'étude. Alors que les procédures de collecte de sang pour chacun d'entre eux sont les mêmes, la collecte de sang dans le tube standard diffère de celle dans le tube serumSTAT ; le post-traitement ultérieur du sang/sérum/plasma diffère de l'un à l'autre. Le sérum sera prêt pour l'analyse une fois les étapes terminées. La procédure de prélèvement de sang à l'aide du nouvel appareil sera expliquée et démontrée au phlébotomiste pour s'assurer qu'il est à l'aise avec l'appareil.
La chimie clinique de routine suivante indiquée dans le panel métabolique ci-dessous doit être mesurée ;
- Albumine
- Phosphatase alcaline
- ALT (Alanine Transaminase)
- AST (Aspartate Transaminase)
- BUN (azote uréique du sang)
- Créatinine
- Glucose
- Bilirubine totale
- Protéines totales
- Calcium
- Gaz carbonique
- Chlorure
- Potassium
- Sodium
- Troponine I
De plus, le rapport BUN/créatinine doit également être présenté dans l'ensemble de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- RIEN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouvel appareil
Chaque sujet sera affecté au même bras.
Ce bras demande que le sang soit prélevé à l'aide d'un appareil de prélèvement sanguin original ainsi qu'à l'aide du nouvel appareil de prélèvement sanguin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec des valeurs de chimie sanguine similaires pour les deux appareils de prélèvement sanguin
Délai: Au moment de l'analyse de sang.
|
L'analyse des tests sera effectuée entre les valeurs de la chimie du sang pour les appareils de prélèvement sanguin originaux et nouveaux.
Le sujet aura du sang prélevé une fois, et ce sang sera utilisé pour une analyse comparative entre les deux appareils de prélèvement sanguin.
Ainsi, un délai est N/A dans cette étude.
|
Au moment de l'analyse de sang.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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