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Évaluation d'un dispositif qui sépare les cellules sanguines du sérum/plasma

5 janvier 2023 mis à jour par: Boston University

Évaluation d'un dispositif qui sépare les cellules sanguines du sérum/plasma pour l'analyse des produits chimiques cliniques

Il existe de nombreux cas où il n'y a pas d'accès à une centrifugeuse (services d'urgence, camion EMT, champ de bataille, etc.) ou lorsqu'un résultat est nécessaire immédiatement (infarctus du myocarde) ; un nouveau tube de prélèvement qui pourrait séparer le sérum et le plasma du sang total immédiatement après le prélèvement, sinon pendant, serait extrêmement bénéfique. Un tel nouveau tube pourrait faire gagner du temps et de l'argent en éliminant les étapes de centrifugation qui sont actuellement nécessaires pour obtenir du sérum et du plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un nouveau tube de prélèvement sanguin a récemment été développé ; le tube sépare le sérum/plasma du sang total tandis que le sang coule dans le tube. Ceci est accompli par un filtre placé à l'intérieur du tube ; le jeu de filtres peut être imprégné d'un agent anticoagulant, tel que le citrate de sodium (haut bleu) ou peut être vierge (haut rouge). La partie de collecte de sérum du tube est déconnectée de la partie de filtrage à la fin de la collecte de sérum, coiffée d'un couvercle et transmise à un instrument de chevet ou à un laboratoire d'analyse de test. La partie filtre est jetée dans un conteneur de déchets dangereux. La séparation du sang sans dommages aux globules rouges est obtenue en contrôlant le débit sanguin dans l'appareil. Une prise de débit de 30 secondes est typique. Le contrôleur de débit utilisé dans cette expérience est un élément ajouté en ligne à l'ensemble d'aiguilles de prélèvement sanguin standard.

Cette étude est menée pour comparer les concentrations de produits chimiques cliniques de routine (analytes et électrolytes) mesurées dans le sérum/plasma obtenu à partir de tubes de prélèvement sanguin standard de routine à de nouveaux tubes de prélèvement sanguin qui séparent les cellules sanguines du sang total pendant le prélèvement du sang. Des laboratoires cliniques de routine seront effectués sur le sérum et le plasma obtenus à partir des tubes standard et des nouveaux tubes pour évaluer l'efficacité des nouveaux tubes à récupérer le sérum acellulaire pour mesurer divers analytes sanguins de routine par rapport aux tubes standard.

Procédure Le plasma, ainsi que le sérum, seront collectés et analysés dans l'étude. Alors que les procédures de collecte de sang pour chacun d'entre eux sont les mêmes, la collecte de sang dans le tube standard diffère de celle dans le tube serumSTAT ; le post-traitement ultérieur du sang/sérum/plasma diffère de l'un à l'autre. Le sérum sera prêt pour l'analyse une fois les étapes terminées. La procédure de prélèvement de sang à l'aide du nouvel appareil sera expliquée et démontrée au phlébotomiste pour s'assurer qu'il est à l'aise avec l'appareil.

La chimie clinique de routine suivante indiquée dans le panel métabolique ci-dessous doit être mesurée ;

  1. Albumine
  2. Phosphatase alcaline
  3. ALT (Alanine Transaminase)
  4. AST (Aspartate Transaminase)
  5. BUN (azote uréique du sang)
  6. Créatinine
  7. Glucose
  8. Bilirubine totale
  9. Protéines totales
  10. Calcium
  11. Gaz carbonique
  12. Chlorure
  13. Potassium
  14. Sodium
  15. Troponine I

De plus, le rapport BUN/créatinine doit également être présenté dans l'ensemble de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • RIEN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvel appareil
Chaque sujet sera affecté au même bras. Ce bras demande que le sang soit prélevé à l'aide d'un appareil de prélèvement sanguin original ainsi qu'à l'aide du nouvel appareil de prélèvement sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des valeurs de chimie sanguine similaires pour les deux appareils de prélèvement sanguin
Délai: Au moment de l'analyse de sang.
L'analyse des tests sera effectuée entre les valeurs de la chimie du sang pour les appareils de prélèvement sanguin originaux et nouveaux. Le sujet aura du sang prélevé une fois, et ce sang sera utilisé pour une analyse comparative entre les deux appareils de prélèvement sanguin. Ainsi, un délai est N/A dans cette étude.
Au moment de l'analyse de sang.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-32418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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