Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en enhet som skiller blodceller fra serum/plasma

5. januar 2023 oppdatert av: Boston University

Evaluering av en enhet som skiller blodceller fra serum/plasma for analyse av klinisk kjemi

Det er mange tilfeller der det ikke er tilgang til en sentrifuge (beredskapsavdelinger, EMT-lastebil, slagmark, etc.) eller når et resultat er nødvendig umiddelbart (hjerteinfarkt); et nytt oppsamlingsrør som kan skille serum og plasma fra fullblod umiddelbart etter, om ikke under innsamling, ville være ekstremt fordelaktig. Et slikt nytt rør kan spare tid og kostnader ved å eliminere sentrifugeringstrinn som for tiden er nødvendige for å oppnå serum og plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt blodprøverør er nylig utviklet; røret skiller serum/plasma fra helblodet mens blodet strømmer inn i røret. Dette oppnås av et filter satt inne i røret; filtersettet kan være impregnert med et antikoagulasjonsmiddel, slik som natriumcitrat (blå topp) eller kan være virgin (rød topp). Seruminnsamlingsdelen av røret kobles fra filtreringsdelen etter at seruminnsamlingen er fullført, dekkes med et lokk og sendes videre til et instrument ved siden av eller til et testanalyselaboratorium. Filterdelen kastes i en beholder for farlig avfall. Blodseparasjon fri for skade på røde blodlegemer oppnås ved å kontrollere blodstrømmen inn i enheten. Et 30 sekunders strømningsinntak er typisk. Strømningshastighetsregulatoren som er i bruk i dette eksperimentet er et element lagt til på linje med standard blodtappingsnålesett.

Denne studien blir utført for å sammenligne konsentrasjoner av rutinemessig klinisk kjemi (analytter og elektrolytter) målt i serum/plasma oppnådd fra rutinemessige standard blodprøverør med nye blodprøverør som skiller blodceller fra fullblod mens blodet tas ut. Rutinemessige kliniske laboratorier vil bli utført på serumet og plasmaet oppnådd fra standarden og de nye rørene for å evaluere effektiviteten til de nye rørene for å gjenvinne cellefritt serum for måling av forskjellige rutinemessige blodanalytter sammenlignet med standardrør.

Prosedyre Plasma, samt serum, vil bli samlet inn og analysert i studien. Mens blodoppsamlingsprosedyrene for hver av disse er de samme, er oppsamling av blod i standardrøret forskjellig fra det inn i serumSTAT-røret; den påfølgende etterbehandlingen av blod/serum/plasma er forskjellig fra den ene til den andre. Serumet vil være klart for analyse etter at trinnene er fullført. Prosedyren for hvordan man tar blodet ved å bruke den nye enheten vil bli forklart og demonstrert for phlebotomist for å sikre at (e) han er komfortabel med å bruke enheten.

Følgende rutinemessige kliniske kjemi vist i metabolsk panel nedenfor skal måles;

  1. Albumin
  2. Alkalisk fosfatase
  3. ALT (alanintransaminase)
  4. AST (aspartattransaminase)
  5. BUN (Blodurea Nitrogen)
  6. Kreatinin
  7. Glukose
  8. Totalt bilirubin
  9. Totalt protein
  10. Kalsium
  11. Karbondioksid
  12. Klorid
  13. Kalium
  14. Natrium
  15. Troponin I

Videre skal BUN/kreatinin-forholdet også presenteres i datasettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • INGEN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny enhet
Hvert emne vil bli tildelt samme arm. Denne armen krever at det tas blod ved hjelp av et originalt blodtappingsapparat, så vel som ved bruk av det nye blodtappingsapparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med lignende blodkjemiverdier for begge blodprøveapparatene
Tidsramme: På tidspunktet for blodanalyse.
Testanalyse vil bli gjort mellom blodkjemiverdier for både originale og nye blodtappingsapparater. Forsøkspersonen vil få blodtappet én gang, og det blodet vil bli brukt til en komparativ analyse mellom de to blodtappingsapparatene. Dermed er en tidsramme N/A i denne studien.
På tidspunktet for blodanalyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-32418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmaekstraksjon

Abonnere