- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853448
Evaluering av en enhet som skiller blodceller fra serum/plasma
Evaluering av en enhet som skiller blodceller fra serum/plasma for analyse av klinisk kjemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et nytt blodprøverør er nylig utviklet; røret skiller serum/plasma fra helblodet mens blodet strømmer inn i røret. Dette oppnås av et filter satt inne i røret; filtersettet kan være impregnert med et antikoagulasjonsmiddel, slik som natriumcitrat (blå topp) eller kan være virgin (rød topp). Seruminnsamlingsdelen av røret kobles fra filtreringsdelen etter at seruminnsamlingen er fullført, dekkes med et lokk og sendes videre til et instrument ved siden av eller til et testanalyselaboratorium. Filterdelen kastes i en beholder for farlig avfall. Blodseparasjon fri for skade på røde blodlegemer oppnås ved å kontrollere blodstrømmen inn i enheten. Et 30 sekunders strømningsinntak er typisk. Strømningshastighetsregulatoren som er i bruk i dette eksperimentet er et element lagt til på linje med standard blodtappingsnålesett.
Denne studien blir utført for å sammenligne konsentrasjoner av rutinemessig klinisk kjemi (analytter og elektrolytter) målt i serum/plasma oppnådd fra rutinemessige standard blodprøverør med nye blodprøverør som skiller blodceller fra fullblod mens blodet tas ut. Rutinemessige kliniske laboratorier vil bli utført på serumet og plasmaet oppnådd fra standarden og de nye rørene for å evaluere effektiviteten til de nye rørene for å gjenvinne cellefritt serum for måling av forskjellige rutinemessige blodanalytter sammenlignet med standardrør.
Prosedyre Plasma, samt serum, vil bli samlet inn og analysert i studien. Mens blodoppsamlingsprosedyrene for hver av disse er de samme, er oppsamling av blod i standardrøret forskjellig fra det inn i serumSTAT-røret; den påfølgende etterbehandlingen av blod/serum/plasma er forskjellig fra den ene til den andre. Serumet vil være klart for analyse etter at trinnene er fullført. Prosedyren for hvordan man tar blodet ved å bruke den nye enheten vil bli forklart og demonstrert for phlebotomist for å sikre at (e) han er komfortabel med å bruke enheten.
Følgende rutinemessige kliniske kjemi vist i metabolsk panel nedenfor skal måles;
- Albumin
- Alkalisk fosfatase
- ALT (alanintransaminase)
- AST (aspartattransaminase)
- BUN (Blodurea Nitrogen)
- Kreatinin
- Glukose
- Totalt bilirubin
- Totalt protein
- Kalsium
- Karbondioksid
- Klorid
- Kalium
- Natrium
- Troponin I
Videre skal BUN/kreatinin-forholdet også presenteres i datasettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny enhet
Hvert emne vil bli tildelt samme arm.
Denne armen krever at det tas blod ved hjelp av et originalt blodtappingsapparat, så vel som ved bruk av det nye blodtappingsapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med lignende blodkjemiverdier for begge blodprøveapparatene
Tidsramme: På tidspunktet for blodanalyse.
|
Testanalyse vil bli gjort mellom blodkjemiverdier for både originale og nye blodtappingsapparater.
Forsøkspersonen vil få blodtappet én gang, og det blodet vil bli brukt til en komparativ analyse mellom de to blodtappingsapparatene.
Dermed er en tidsramme N/A i denne studien.
|
På tidspunktet for blodanalyse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-32418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmaekstraksjon
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
Yifeng YuFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringSmå-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Hornhinnen høyere orden bølgefront avvik | RestlinseKina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Postoperative resultater | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina