- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02853448
Evaluering af en enhed, der adskiller blodceller fra serum/plasma
Evaluering af en enhed, der adskiller blodceller fra serum/plasma til analyse af klinisk kemi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et nyt blodprøverør er for nylig blevet udviklet; røret adskiller serum/plasma fra fuldblodet, mens blodet strømmer ind i røret. Dette opnås ved hjælp af et filtersæt inde i røret; filtersættet kan være imprægneret med et antikoagulerende middel, såsom natriumcitrat (blå top) eller kan være jomfruelig (rød top). Serumopsamlingsdelen af røret afbrydes fra filtreringsdelen efter afslutning af serumopsamlingen, lukkes med et låg og sendes videre til et instrument ved siden af eller til et testanalyselaboratorium. Filterdelen kasseres i en beholder til farligt affald. Blodseparation fri for skader på røde blodlegemer opnås ved at kontrollere blodgennemstrømningen ind i enheden. Et 30 sekunders flowindtag er typisk. Strømningshastighedsregulatoren, der er i brug i dette eksperiment, er et element, der er tilføjet på linje med standard-blodudtagningsnålesættet.
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne koncentrationer af rutinemæssig klinisk kemi (analytter og elektrolytter) målt i serum/plasma opnået fra rutinemæssige standard blodopsamlingsrør med nye blodopsamlingsrør, der adskiller blodceller fra fuldblod, mens blodet udtages. Rutinemæssige kliniske laboratorier vil blive udført på serumet og plasmaet opnået fra standarden og de nye rør for at evaluere effektiviteten af de nye rør til at genvinde cellefrit serum til måling af forskellige rutinemæssige blodanalytter sammenlignet med standardrør.
Fremgangsmåde Plasma, såvel som serum, vil blive indsamlet og analyseret i undersøgelsen. Mens blodopsamlingsprocedurerne for hver af disse er de samme, adskiller opsamlingen af blod i standardrøret sig fra blodopsamlingen i serumSTAT-røret; den efterfølgende efterbehandling af blodet/serumet/plasmaet er forskellig fra den ene til den anden. Serumet vil være klar til analyse efter afslutning af trinene. Proceduren for, hvordan man trækker blodet ved hjælp af den nye enhed, vil blive forklaret og demonstreret for phlebotomist for at sikre, at han er komfortabel med at bruge enheden.
Følgende rutinemæssige kliniske kemi vist i det metaboliske panel nedenfor skal måles;
- Albumin
- Alkalisk fosfatase
- ALT (Alanin Transaminase)
- AST (aspartat transaminase)
- BUN (Blod Urea Nitrogen)
- Kreatinin
- Glukose
- Total bilirubin
- Totalt protein
- Calcium
- Carbondioxid
- Chlorid
- Kalium
- Natrium
- Troponin I
Endvidere skal BUN/kreatinin-forholdet også præsenteres i datasættet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ny enhed
Hvert emne vil blive tildelt den samme arm.
Denne arm kræver, at der udtages blod ved hjælp af et originalt blodudtagningsapparat såvel som ved hjælp af det nye blodudtagningsapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med lignende blodkemiværdier for begge blodudtagningsapparater
Tidsramme: På tidspunktet for blodanalyse.
|
Testanalyse vil blive udført mellem blodkemiværdier for både originale og nye blodudtagningsapparater.
Forsøgspersonen vil få udtaget blod én gang, og dette blod vil blive brugt til en sammenlignende analyse mellem de to blodudtagningsapparater.
En tidsramme er således ikke relevant i denne undersøgelse.
|
På tidspunktet for blodanalyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmaekstraktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyAfsluttetPlasma udvekslingForenede Stater
-
Benedictine UniversityUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetSikkerhed, Plasma AUC og Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz og TmaxDet Forenede Kongerige
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetPlasma koffein koncentrationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPlasma volumen | TidevandsvolumenKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBlodpladerigt plasma (PRP)Taiwan
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetisk profil | Plasma koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Alison GernandPenn State UniversityAfsluttetMenstruationscyklus | Plasma volumen | MikronæringsstofferForenede Stater
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige