- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02853448
Evaluatie van een apparaat dat bloedcellen scheidt van serum/plasma
Evaluatie van een apparaat dat bloedcellen scheidt van serum/plasma voor analyse van klinische chemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent is een nieuw bloedafnamebuisje ontwikkeld; de buis scheidt serum/plasma van het volbloed terwijl het bloed in de buis stroomt. Dit wordt bereikt door een filterset in de buis; de filterset kan geïmpregneerd zijn met een antistollingsmiddel, zoals natriumcitraat (blauwe dop) of mag maagdelijk zijn (rode dop). Het serumverzamelgedeelte van de buis wordt na voltooiing van de serumafname losgekoppeld van het filtergedeelte, afgesloten met een deksel en doorgestuurd naar een bedinstrument of naar een testanalyselaboratorium. Het filtergedeelte wordt weggegooid in een container voor gevaarlijk afval. Bloedscheiding zonder beschadiging van rode bloedcellen wordt bereikt door de bloedstroomsnelheid in het apparaat te regelen. Een stroomopname van 30 seconden is typisch. De stroomsnelheidsregelaar die in dit experiment wordt gebruikt, is een element dat wordt toegevoegd in lijn met de standaardset met bloedafnamenaalden.
Deze studie wordt uitgevoerd om concentraties van routinematige klinische chemie (analyten en elektrolyten) gemeten in serum/plasma verkregen uit standaard bloedafnamebuisjes te vergelijken met nieuwe bloedafnamebuisjes die bloedcellen scheiden van volbloed terwijl het bloed wordt afgenomen. Er zullen routinematige klinische laboratoria worden uitgevoerd op het serum en het plasma verkregen uit de standaard en de nieuwe buisjes om de werkzaamheid van de nieuwe buisjes te evalueren om celvrij serum te herstellen voor het meten van verschillende routinematige bloedanalyten in vergelijking met standaardbuisjes.
Procedure Zowel plasma als serum worden verzameld en geanalyseerd in het onderzoek. Hoewel de bloedafnameprocedures voor elk van deze hetzelfde zijn, verschilt de bloedafname in de standaardbuis van die in de serumSTAT-buis; de daaropvolgende nabehandeling van bloed/serum/plasma verschilt per persoon. Het serum is na voltooiing van de stappen klaar voor analyse. De procedure voor het afnemen van het bloed met het nieuwe apparaat zal worden uitgelegd en gedemonstreerd aan de aderlatingsspecialist om er zeker van te zijn dat hij of zij zich comfortabel voelt bij het gebruik van het apparaat.
De volgende routinematige klinische chemie weergegeven in het metabolische paneel hieronder zal worden gemeten;
- Albumine
- Alkalische fosfatase
- ALAT (Alanine Transaminase)
- AST (aspartaattransaminase)
- BUN (bloedureumstikstof)
- Creatinine
- Glucose
- Totaal bilirubine
- Totale proteïne
- Calcium
- Kooldioxide
- Chloride
- Potassium
- Natrium
- Troponine I
Bovendien moet de BUN/Creatinine-ratio ook in de dataset worden weergegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- GEEN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuw apparaat
Elke proefpersoon wordt toegewezen aan dezelfde arm.
Deze arm vraagt om bloedafname met behulp van een origineel bloedafnameapparaat en met behulp van het nieuwe bloedafnameapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met vergelijkbare bloedchemiewaarden voor beide bloedafnameapparaten
Tijdsspanne: Op het moment van bloedanalyse.
|
Testanalyse zal worden uitgevoerd tussen bloedchemiewaarden voor zowel originele als nieuwe bloedafnameapparatuur.
De proefpersoon zal één keer bloed laten afnemen en dat bloed zal worden gebruikt voor een vergelijkende analyse tussen de twee bloedafnameapparaten.
Een tijdsbestek is dus n.v.t. in deze studie.
|
Op het moment van bloedanalyse.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-32418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plasma-extractie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBecton, Dickinson and CompanyVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooidPlasma-cafeïneconcentratieVerenigde Staten
-
Benedictine UniversityOnbekend
-
Assiut UniversityOnbekendBloedplaatjesrijk plasma
-
AstraZenecaVoltooidVeiligheid, Plasma AUC en Cmax, Plasma AUC 0-t, t1/2λz en TmaxVerenigd Koninkrijk
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidTherapeutische plasma-uitwisselingBelgië
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidBloedplaatjesrijk plasma (PRP)Taiwan
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidTherapeutische plasma-uitwisseling | AntistollingstherapieVerenigde Staten
-
University of ExeterQuornVoltooidBeschikbaarheid van postprandiale plasma-aminozurenVerenigd Koninkrijk