Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een apparaat dat bloedcellen scheidt van serum/plasma

5 januari 2023 bijgewerkt door: Boston University

Evaluatie van een apparaat dat bloedcellen scheidt van serum/plasma voor analyse van klinische chemie

Er zijn veel gevallen waarin er geen toegang is tot een centrifuge (spoedeisende hulp, EMT-truck, slagveld, enz.) of wanneer een resultaat onmiddellijk nodig is (myocardinfarct); een nieuwe verzamelbuis die serum en plasma zou kunnen scheiden van volledig bloed onmiddellijk na, zo niet tijdens het verzamelen, zou buitengewoon gunstig zijn. Zo'n nieuwe buis zou tijd en kosten kunnen besparen door de centrifugatiestappen te elimineren die momenteel nodig zijn om serum en plasma te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent is een nieuw bloedafnamebuisje ontwikkeld; de buis scheidt serum/plasma van het volbloed terwijl het bloed in de buis stroomt. Dit wordt bereikt door een filterset in de buis; de filterset kan geïmpregneerd zijn met een antistollingsmiddel, zoals natriumcitraat (blauwe dop) of mag maagdelijk zijn (rode dop). Het serumverzamelgedeelte van de buis wordt na voltooiing van de serumafname losgekoppeld van het filtergedeelte, afgesloten met een deksel en doorgestuurd naar een bedinstrument of naar een testanalyselaboratorium. Het filtergedeelte wordt weggegooid in een container voor gevaarlijk afval. Bloedscheiding zonder beschadiging van rode bloedcellen wordt bereikt door de bloedstroomsnelheid in het apparaat te regelen. Een stroomopname van 30 seconden is typisch. De stroomsnelheidsregelaar die in dit experiment wordt gebruikt, is een element dat wordt toegevoegd in lijn met de standaardset met bloedafnamenaalden.

Deze studie wordt uitgevoerd om concentraties van routinematige klinische chemie (analyten en elektrolyten) gemeten in serum/plasma verkregen uit standaard bloedafnamebuisjes te vergelijken met nieuwe bloedafnamebuisjes die bloedcellen scheiden van volbloed terwijl het bloed wordt afgenomen. Er zullen routinematige klinische laboratoria worden uitgevoerd op het serum en het plasma verkregen uit de standaard en de nieuwe buisjes om de werkzaamheid van de nieuwe buisjes te evalueren om celvrij serum te herstellen voor het meten van verschillende routinematige bloedanalyten in vergelijking met standaardbuisjes.

Procedure Zowel plasma als serum worden verzameld en geanalyseerd in het onderzoek. Hoewel de bloedafnameprocedures voor elk van deze hetzelfde zijn, verschilt de bloedafname in de standaardbuis van die in de serumSTAT-buis; de daaropvolgende nabehandeling van bloed/serum/plasma verschilt per persoon. Het serum is na voltooiing van de stappen klaar voor analyse. De procedure voor het afnemen van het bloed met het nieuwe apparaat zal worden uitgelegd en gedemonstreerd aan de aderlatingsspecialist om er zeker van te zijn dat hij of zij zich comfortabel voelt bij het gebruik van het apparaat.

De volgende routinematige klinische chemie weergegeven in het metabolische paneel hieronder zal worden gemeten;

  1. Albumine
  2. Alkalische fosfatase
  3. ALAT (Alanine Transaminase)
  4. AST (aspartaattransaminase)
  5. BUN (bloedureumstikstof)
  6. Creatinine
  7. Glucose
  8. Totaal bilirubine
  9. Totale proteïne
  10. Calcium
  11. Kooldioxide
  12. Chloride
  13. Potassium
  14. Natrium
  15. Troponine I

Bovendien moet de BUN/Creatinine-ratio ook in de dataset worden weergegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • GEEN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw apparaat
Elke proefpersoon wordt toegewezen aan dezelfde arm. Deze arm vraagt ​​om bloedafname met behulp van een origineel bloedafnameapparaat en met behulp van het nieuwe bloedafnameapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vergelijkbare bloedchemiewaarden voor beide bloedafnameapparaten
Tijdsspanne: Op het moment van bloedanalyse.
Testanalyse zal worden uitgevoerd tussen bloedchemiewaarden voor zowel originele als nieuwe bloedafnameapparatuur. De proefpersoon zal één keer bloed laten afnemen en dat bloed zal worden gebruikt voor een vergelijkende analyse tussen de twee bloedafnameapparaten. Een tijdsbestek is dus n.v.t. in deze studie.
Op het moment van bloedanalyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-32418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasma-extractie

3
Abonneren