Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства, которое отделяет клетки крови от сыворотки/плазмы

5 января 2023 г. обновлено: Boston University

Оценка устройства, которое отделяет клетки крови от сыворотки/плазмы для анализа клинической химии

Есть много случаев, когда нет доступа к центрифуге (палаты неотложной помощи, грузовик скорой помощи, поле боя и т. д.) или когда результат требуется немедленно (инфаркт миокарда); новая пробирка для сбора, которая могла бы отделять сыворотку и плазму от цельной крови сразу после, если не во время сбора, была бы чрезвычайно полезной. Такая новая пробирка может сэкономить время и деньги за счет устранения этапов центрифугирования, которые в настоящее время требуются для получения сыворотки и плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недавно была разработана новая пробирка для сбора крови; пробирка отделяет сыворотку/плазму от цельной крови, в то время как кровь течет в пробирку. Это достигается с помощью фильтра, установленного внутри трубки; набор фильтров может быть пропитан антикоагулянтом, таким как цитрат натрия (синяя верхняя часть), или может быть чистым (красная верхняя часть). Часть пробирки для сбора сыворотки отсоединяют от фильтрующей части после завершения сбора сыворотки, закрывают крышкой и направляют в прикроватный прибор или в лабораторию для анализа проб. Фильтрующая часть выбрасывается в контейнер для опасных отходов. Сепарация крови без повреждения эритроцитов достигается за счет контроля скорости потока крови в устройство. Типичным является 30-секундный впуск потока. Контроллер скорости потока, используемый в этом эксперименте, представляет собой элемент, добавленный к стандартному набору игл для забора крови.

Это исследование проводится для сравнения концентраций обычных клинических биохимических анализов (аналитов и электролитов), измеренных в сыворотке/плазме, полученных из обычных стандартных пробирок для сбора крови, с новыми пробирками для сбора крови, которые отделяют клетки крови от цельной крови во время забора крови. Обычные клинические лабораторные исследования будут выполняться на сыворотке и плазме, полученных из стандартных и новых пробирок, для оценки эффективности новых пробирок в восстановлении бесклеточной сыворотки для измерения различных рутинных анализов крови по сравнению со стандартными пробирками.

Процедура Плазма, а также сыворотка будут собраны и проанализированы в ходе исследования. Хотя процедуры сбора крови для каждого из них одинаковы, сбор крови в стандартную пробирку отличается от сбора крови в пробирку SerumSTAT; последующая обработка крови/сыворотки/плазмы отличается от одной к другой. Сыворотка будет готова для анализа после завершения шагов. Процедура взятия крови с помощью нового устройства будет объяснена и продемонстрирована флеботомисту, чтобы убедиться, что ему (ей) удобно пользоваться устройством.

Должны быть измерены следующие обычные клинические биохимические показатели, показанные на панели метаболизма ниже;

  1. Альбумин
  2. Щелочная фосфатаза
  3. АЛТ (аланинтрансаминаза)
  4. АСТ (аспартаттрансаминаза)
  5. BUN (азот мочевины крови)
  6. креатинин
  7. Глюкоза
  8. Общий билирубин
  9. Общий белок
  10. Кальций
  11. Углекислый газ
  12. Хлористый
  13. Калий
  14. натрий
  15. Тропонин I

Кроме того, в наборе данных также должно быть представлено соотношение АМК/креатинин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • НИКТО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новое устройство
Каждый субъект будет назначен на одну и ту же руку. Эта рука требует забора крови с использованием оригинального аппарата для забора крови, а также с использованием нового аппарата для забора крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с одинаковыми значениями биохимического состава крови для обоих аппаратов для забора крови
Временное ограничение: Во время анализа крови.
Тестовый анализ будет проводиться между значениями химического состава крови как для оригинальных, так и для новых аппаратов для забора крови. У субъекта один раз возьмут кровь, и эта кровь будет использована для сравнительного анализа двух аппаратов для забора крови. Таким образом, временные рамки в данном исследовании отсутствуют.
Во время анализа крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-32418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться