- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02853448
Оценка устройства, которое отделяет клетки крови от сыворотки/плазмы
Оценка устройства, которое отделяет клетки крови от сыворотки/плазмы для анализа клинической химии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно была разработана новая пробирка для сбора крови; пробирка отделяет сыворотку/плазму от цельной крови, в то время как кровь течет в пробирку. Это достигается с помощью фильтра, установленного внутри трубки; набор фильтров может быть пропитан антикоагулянтом, таким как цитрат натрия (синяя верхняя часть), или может быть чистым (красная верхняя часть). Часть пробирки для сбора сыворотки отсоединяют от фильтрующей части после завершения сбора сыворотки, закрывают крышкой и направляют в прикроватный прибор или в лабораторию для анализа проб. Фильтрующая часть выбрасывается в контейнер для опасных отходов. Сепарация крови без повреждения эритроцитов достигается за счет контроля скорости потока крови в устройство. Типичным является 30-секундный впуск потока. Контроллер скорости потока, используемый в этом эксперименте, представляет собой элемент, добавленный к стандартному набору игл для забора крови.
Это исследование проводится для сравнения концентраций обычных клинических биохимических анализов (аналитов и электролитов), измеренных в сыворотке/плазме, полученных из обычных стандартных пробирок для сбора крови, с новыми пробирками для сбора крови, которые отделяют клетки крови от цельной крови во время забора крови. Обычные клинические лабораторные исследования будут выполняться на сыворотке и плазме, полученных из стандартных и новых пробирок, для оценки эффективности новых пробирок в восстановлении бесклеточной сыворотки для измерения различных рутинных анализов крови по сравнению со стандартными пробирками.
Процедура Плазма, а также сыворотка будут собраны и проанализированы в ходе исследования. Хотя процедуры сбора крови для каждого из них одинаковы, сбор крови в стандартную пробирку отличается от сбора крови в пробирку SerumSTAT; последующая обработка крови/сыворотки/плазмы отличается от одной к другой. Сыворотка будет готова для анализа после завершения шагов. Процедура взятия крови с помощью нового устройства будет объяснена и продемонстрирована флеботомисту, чтобы убедиться, что ему (ей) удобно пользоваться устройством.
Должны быть измерены следующие обычные клинические биохимические показатели, показанные на панели метаболизма ниже;
- Альбумин
- Щелочная фосфатаза
- АЛТ (аланинтрансаминаза)
- АСТ (аспартаттрансаминаза)
- BUN (азот мочевины крови)
- креатинин
- Глюкоза
- Общий билирубин
- Общий белок
- Кальций
- Углекислый газ
- Хлористый
- Калий
- натрий
- Тропонин I
Кроме того, в наборе данных также должно быть представлено соотношение АМК/креатинин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- НИКТО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новое устройство
Каждый субъект будет назначен на одну и ту же руку.
Эта рука требует забора крови с использованием оригинального аппарата для забора крови, а также с использованием нового аппарата для забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с одинаковыми значениями биохимического состава крови для обоих аппаратов для забора крови
Временное ограничение: Во время анализа крови.
|
Тестовый анализ будет проводиться между значениями химического состава крови как для оригинальных, так и для новых аппаратов для забора крови.
У субъекта один раз возьмут кровь, и эта кровь будет использована для сравнительного анализа двух аппаратов для забора крови.
Таким образом, временные рамки в данном исследовании отсутствуют.
|
Во время анализа крови.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-32418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .