- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853448
Bewertung eines Geräts, das Blutzellen von Serum/Plasma trennt
Bewertung eines Geräts, das Blutzellen von Serum/Plasma trennt, für die Analyse klinischer Chemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde ein neues Blutentnahmeröhrchen entwickelt; das Röhrchen trennt Serum/Plasma vom Vollblut, während das Blut in das Röhrchen fließt. Dies wird durch einen Filtersatz im Rohr erreicht; Der Filtersatz kann mit einem gerinnungshemmenden Mittel wie Natriumcitrat (blauer Deckel) imprägniert oder fabrikneu (roter Deckel) sein. Der Serumsammelteil des Röhrchens wird nach Abschluss der Serumsammlung vom Filterteil getrennt, mit einem Deckel verschlossen und zu einem bettseitigen Instrument oder zu einem Testanalyselabor weitergeleitet. Das Filterteil wird in einem Sondermüllcontainer entsorgt. Eine von roten Blutkörperchen freie Bluttrennung wird durch die Steuerung der Blutflussrate in das Gerät erreicht. Eine 30-sekündige Strömungsaufnahme ist typisch. Der in diesem Experiment verwendete Durchflussratenregler ist ein Element, das dem Standard-Blutentnahmenadelsatz in Reihe hinzugefügt wird.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Konzentrationen routinemäßiger klinischer Chemikalien (Analyten und Elektrolyte), die in Serum/Plasma gemessen werden, das aus routinemäßigen Standard-Blutentnahmeröhrchen gewonnen wird, mit neuartigen Blutentnahmeröhrchen zu vergleichen, die Blutzellen vom Vollblut trennen, während das Blut entnommen wird. An dem Serum und Plasma, das aus den Standard- und den neuartigen Röhrchen erhalten wurde, werden routinemäßige klinische Labors durchgeführt, um die Wirksamkeit der neuartigen Röhrchen zur Gewinnung von zellfreiem Serum zur Messung verschiedener routinemäßiger Blutanalyten im Vergleich zu Standardröhrchen zu bewerten.
Verfahren Sowohl Plasma als auch Serum werden in der Studie gesammelt und analysiert. Während die Verfahren zur Blutentnahme für alle gleich sind, unterscheidet sich die Blutentnahme in das Standardröhrchen von der Blutentnahme in das serumSTAT-Röhrchen; die anschließende Nachbehandlung des Blutes/Serums/Plasmas unterscheidet sich von einem zum anderen. Nach Abschluss der Schritte ist das Serum für die Analyse bereit. Das Verfahren zur Blutabnahme mit dem neuen Gerät wird dem Phlebotomisten erklärt und demonstriert, um sicherzustellen, dass er sich mit der Verwendung des Geräts wohlfühlt.
Die folgende routinemäßige klinische Chemie, die im nachstehenden Stoffwechselpanel gezeigt wird, soll gemessen werden;
- Albumin
- Alkalische Phosphatase
- ALT (Alanin-Transaminase)
- AST (Aspartat-Transaminase)
- BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
- Kreatinin
- Glucose
- Gesamt-Bilirubin
- Gesamtprotein
- Kalzium
- Kohlendioxid
- Chlorid
- Kalium
- Natrium
- Troponin I
Darüber hinaus ist auch das BUN/Kreatinin-Verhältnis im Datensatz darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- KEINER
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neuartiges Gerät
Jeder Proband wird demselben Arm zugeordnet.
Dieser Arm erfordert die Blutentnahme sowohl mit einem originalen Blutentnahmegerät als auch mit dem neuartigen Blutentnahmegerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit ähnlichen Blutchemiewerten für beide Blutentnahmegeräte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Blutanalyse.
|
Die Testanalyse wird zwischen den Blutchemiewerten sowohl für Original- als auch für neuartige Blutentnahmegeräte durchgeführt.
Dem Probanden wird einmal Blut entnommen, und dieses Blut wird für eine Vergleichsanalyse zwischen den beiden Blutentnahmegeräten verwendet.
Daher ist ein Zeitrahmen in dieser Studie N/A.
|
Zum Zeitpunkt der Blutanalyse.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32418
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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