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Bewertung eines Geräts, das Blutzellen von Serum/Plasma trennt

5. Januar 2023 aktualisiert von: Boston University

Bewertung eines Geräts, das Blutzellen von Serum/Plasma trennt, für die Analyse klinischer Chemie

Es gibt viele Fälle, in denen kein Zugang zu einer Zentrifuge besteht (Notaufnahme, Rettungswagen, Schlachtfeld usw.) oder wenn ein Ergebnis sofort benötigt wird (Myokardinfarkt); ein neues Sammelröhrchen, das Serum und Plasma sofort nach, wenn nicht während der Entnahme, vom Vollblut trennen könnte, wäre äußerst vorteilhaft. Ein solches neues Röhrchen könnte Zeit und Kosten sparen, indem Zentrifugationsschritte entfallen, die derzeit zur Gewinnung von Serum und Plasma erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein neues Blutentnahmeröhrchen entwickelt; das Röhrchen trennt Serum/Plasma vom Vollblut, während das Blut in das Röhrchen fließt. Dies wird durch einen Filtersatz im Rohr erreicht; Der Filtersatz kann mit einem gerinnungshemmenden Mittel wie Natriumcitrat (blauer Deckel) imprägniert oder fabrikneu (roter Deckel) sein. Der Serumsammelteil des Röhrchens wird nach Abschluss der Serumsammlung vom Filterteil getrennt, mit einem Deckel verschlossen und zu einem bettseitigen Instrument oder zu einem Testanalyselabor weitergeleitet. Das Filterteil wird in einem Sondermüllcontainer entsorgt. Eine von roten Blutkörperchen freie Bluttrennung wird durch die Steuerung der Blutflussrate in das Gerät erreicht. Eine 30-sekündige Strömungsaufnahme ist typisch. Der in diesem Experiment verwendete Durchflussratenregler ist ein Element, das dem Standard-Blutentnahmenadelsatz in Reihe hinzugefügt wird.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Konzentrationen routinemäßiger klinischer Chemikalien (Analyten und Elektrolyte), die in Serum/Plasma gemessen werden, das aus routinemäßigen Standard-Blutentnahmeröhrchen gewonnen wird, mit neuartigen Blutentnahmeröhrchen zu vergleichen, die Blutzellen vom Vollblut trennen, während das Blut entnommen wird. An dem Serum und Plasma, das aus den Standard- und den neuartigen Röhrchen erhalten wurde, werden routinemäßige klinische Labors durchgeführt, um die Wirksamkeit der neuartigen Röhrchen zur Gewinnung von zellfreiem Serum zur Messung verschiedener routinemäßiger Blutanalyten im Vergleich zu Standardröhrchen zu bewerten.

Verfahren Sowohl Plasma als auch Serum werden in der Studie gesammelt und analysiert. Während die Verfahren zur Blutentnahme für alle gleich sind, unterscheidet sich die Blutentnahme in das Standardröhrchen von der Blutentnahme in das serumSTAT-Röhrchen; die anschließende Nachbehandlung des Blutes/Serums/Plasmas unterscheidet sich von einem zum anderen. Nach Abschluss der Schritte ist das Serum für die Analyse bereit. Das Verfahren zur Blutabnahme mit dem neuen Gerät wird dem Phlebotomisten erklärt und demonstriert, um sicherzustellen, dass er sich mit der Verwendung des Geräts wohlfühlt.

Die folgende routinemäßige klinische Chemie, die im nachstehenden Stoffwechselpanel gezeigt wird, soll gemessen werden;

  1. Albumin
  2. Alkalische Phosphatase
  3. ALT (Alanin-Transaminase)
  4. AST (Aspartat-Transaminase)
  5. BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)
  6. Kreatinin
  7. Glucose
  8. Gesamt-Bilirubin
  9. Gesamtprotein
  10. Kalzium
  11. Kohlendioxid
  12. Chlorid
  13. Kalium
  14. Natrium
  15. Troponin I

Darüber hinaus ist auch das BUN/Kreatinin-Verhältnis im Datensatz darzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Dr. Solomon Carter Fuller Mental Health Center, 85 E Newton St M-1013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • KEINER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges Gerät
Jeder Proband wird demselben Arm zugeordnet. Dieser Arm erfordert die Blutentnahme sowohl mit einem originalen Blutentnahmegerät als auch mit dem neuartigen Blutentnahmegerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ähnlichen Blutchemiewerten für beide Blutentnahmegeräte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Blutanalyse.
Die Testanalyse wird zwischen den Blutchemiewerten sowohl für Original- als auch für neuartige Blutentnahmegeräte durchgeführt. Dem Probanden wird einmal Blut entnommen, und dieses Blut wird für eine Vergleichsanalyse zwischen den beiden Blutentnahmegeräten verwendet. Daher ist ein Zeitrahmen in dieser Studie N/A.
Zum Zeitpunkt der Blutanalyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael F Holick, MD, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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