ADXS11-001 在高危局部晚期宫颈癌参与者中的研究 (AIM2CERV)
2023年2月15日 更新者：Advaxis, Inc.
放化疗后给予 ADXS11-001 作为高危局部晚期宫颈癌辅助治疗的第 3 期研究：AIM2CERV
同步化疗和放疗后复发风险较高的局部晚期宫颈癌 (HRLACC)。 这是一群有重大未满足需求的参与者。 诊断后 4 年内疾病复发或死亡的估计概率为 50%，对于那些经历过复发的人来说，预后非常严重。
该研究的目的是在 HRLACC 参与者中比较 ADXS11-001 与安慰剂在基于顺铂的联合化疗和放疗（CCRT）治疗后的无病生存期（DFS）。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照的随机研究，在 HRLACC 或死亡的参与者完成 CCRT 后，在辅助环境中给予 ADXS11-001。
所有符合条件的参与者都接受了根据机构/国家指南以治疗为目的进行的 CCRT，并达到了协议中定义的最低标准。
参与者在 CCRT 完成后 10 周内开始筛选期。
分别在第一次研究治疗输注前 28 天和 3 天前完成基线放射学评估和临床实验室评估。
符合条件的参与者以 1:2 的比例随机分配接受安慰剂或 ADXS11-001。
在前 3 个月，参与者每 3 周接受 1 次研究治疗输注，共 3 剂。
此后，参与者每 8 周接受一次研究治疗，共 5 剂或直至疾病复发。
参与者在研究治疗给药完成后 72 小时开始接受为期 7 天的口服抗生素或安慰剂疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58013
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
- SIte
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Kharkiv、乌克兰、61070
- SIte
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Khmelnytskyi、乌克兰、29009
- SIte
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Luts'k、乌克兰、43018
- SIte
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Poltava、乌克兰、36011
- SIte
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Ternopil'、乌克兰、46000
- SIte
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- SIte
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Zaporizhzhya、乌克兰
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163045
- SIte
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- SIte
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Nal'chik、俄罗斯联邦、360000
- SIte
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603006
- SIte
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- SIte
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Orenburg、俄罗斯联邦、460021
- SIte
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
- SIte
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- SIte
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- SIte
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- SIte
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
- SIte
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- SIte
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Volgograd、俄罗斯联邦、400131
- SIte
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Krasnodar Region
-
Krasnodar、Krasnodar Region、俄罗斯联邦、350040
- SIte
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
- SIte
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X0A9
- SIte
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- SIte
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Taichung、台湾、40705
- SIte
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Tainan、台湾、704
- SIte
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Taipei、台湾、10002
- SIte
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Taipei、台湾、10630
- SIte
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Taipei、台湾、11259
- SIte
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Taoyuan、台湾、3331
- SIte
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- SIte
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- SIte
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- SIte
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- SIte
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Chihuahua、墨西哥、31217
- SIte
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D.f.
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Mexico City、D.f.、墨西哥、CP 06760
- SIte
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Seongnam、大韩民国、13496
- SIte
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Seoul、大韩民国、1812
- SIte
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Seoul、大韩民国、3080
- SIte
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Seoul、大韩民国、3722
- SIte
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Seoul、大韩民国、5505
- SIte
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Seoul、大韩民国、6273
- SIte
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Seoul、大韩民国、6351
- SIte
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Yangsan、大韩民国、50612
- SIte
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西、20220-410
- SIte
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RN
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Natal、RN、巴西、59075-740
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Araucania
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Temuco、Araucania、智利、4810469
- SIte
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Region Metropolitana
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Santiago de Chile、Region Metropolitana、智利、7500836
- SIte
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Białystok、波兰、15-027
- SIte
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Lublin、波兰、20-090
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
-
Phoenix、Arizona、美国
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California
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Duarte、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Orange、California、美国
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Orange、California、美国、92868
- SIte
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San Francisco、California、美国
- SIte
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Florida
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Miami、Florida、美国
- SIte
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Tallahassee、Florida、美国
- SIte
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Illinois
-
Maywood、Illinois、美国
-
Park Ridge、Illinois、美国
- SIte
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
-
Indianapolis、Indiana、美国
- SIte
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Maine
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Scarborough、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- SIte
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- SIte
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- SIte
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- SIte
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Newark、New Jersey、美国、07103
- SIte
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Brooklyn、New York、美国
- SIte
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- SIte
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Hilliard、Ohio、美国
- SIte
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Kettering、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- SIte
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Galveston、Texas、美国
- SIte
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Houston、Texas、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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Barcelona、西班牙、8035
- SIte
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Barcelona、西班牙、8041
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Barcelona、西班牙、8908
- SIte
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Córdoba、西班牙、14004
- SIte
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El Palmar、西班牙、46010
- SIte
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Elche、西班牙、3203
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Girona、西班牙、17007
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Madrid、西班牙、28046
- SIte
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Madrid、西班牙、28050
- SIte
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Málaga、西班牙、29010
- SIte
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Palma De Mallorca、西班牙、7120
- SIte
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Palma De Mallorca、西班牙、7198
- SIte
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Sabadell、西班牙、8208
- SIte
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Seville、西班牙、41013
- SIte
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Valencia、西班牙、46009
- SIte
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Valencia、西班牙、46010
- SIte
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Zaragoza、西班牙、50009
- SIte
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La Rioja、阿根廷、F5300 COE
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- SIte
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Pulau Pinang、马来西亚、13200
- SIte
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- SIte
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- SIte
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Selangor
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Ampang、Selangor、马来西亚、68000
- SIte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加者必须通过活检确诊为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。 需要对原始原发性肿瘤进行组织学确认。
- HRLACC 的参与者。
- 参与者包括 IB2、IIA2、IIB 期伴有盆腔淋巴结转移的患者；根据 FIGO 2014 宫颈癌分期标准定义的所有 FIGO IIIA、IIIB、IVA 期或任何 FIGO 分期（IVB 期除外）的主动脉旁淋巴结转移。
- 参与者必须接受过具有治愈目的的确定性治疗，包括至少 4 周的顺铂治疗和至少 40Gy 的外照射放射治疗 (EBRT)。
- 在妇科肿瘤组 (GOG) 性能量表上的性能状态为 0 或 1
- 展示足够的器官功能
排除标准：
- 在完成以治愈为目的的 CCRT 后尚未达到无病状态。
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IVB 期
- 具有除宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌以外的组织学类型。
- 已植入具有高定植风险和/或不易移除的医疗设备（例如，假体关节、人工心脏瓣膜、起搏器、矫形螺钉、金属板、骨移植物） ，或其他外源性植入物）。
- 对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和氨苄青霉素有禁忌症（敏感或过敏）。
- 之前接受过定义为切除整个子宫的子宫切除术，或者将进行子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗的一部分。 注意：进行过部分/次全子宫切除术的女性有资格参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
患有复发风险较高的局部晚期宫颈癌 (HRLACC) 的参与者每 3 周（第 1、4 和 7 周）通过静脉输注约 60 分钟接受 ADXS11-001 匹配安慰剂，共 3 剂（第 1、4 和 7 周），此后每 8 周共 5 剂（第 15、23、31、39 和 47 周）在治疗阶段或直到疾病复发。
参与者在初始阶段和维持阶段治疗后 72 小时开始接受与甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑或氨苄西林相匹配的 7 天疗程安慰剂。
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实验性的：ADXS11-001
HRLACC 参与者接受 ADXS11-001，剂量为 1x10^9 菌落形成单位 (CFU)，每 3 周静脉输注约 60 分钟，共 3 剂（第 1、4 和 7 周），此后每 8 周共 5 剂（第 15、23、31、39 和 47 周）在治疗阶段或直到疾病复发。
参与者在初始阶段和维持阶段治疗后 72 小时开始接受为期 7 天的甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑或氨苄西林疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组到复发或死亡（最长持续时间：44.7个月）
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DFS 定义为从随机分组到死亡或复发的时间。
复发日期定义为确定疾病复发的第一个时间点的日期。
应通过明确的病理组织确认（例如，活检/细针穿刺）来确定复发。
然而，在医学上无法获得组织样本的情况下，当通过独立放射学审查确认时，放射学证据被用于确定复发。
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从随机分组到复发或死亡（最长持续时间：44.7个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最多 44.7 个月）
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不良事件 (AE)：参加研究治疗的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与研究治疗有因果关系。
AE 是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与使用研究治疗药物暂时相关的既往病症的任何恶化。
AE 的发病日期在研究治疗的第一次给药时或之后被认为是治疗紧急情况。
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从第一次服用研究药物到研究结束（最多 44.7 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡（最长持续时间：44.7 个月）
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡（最长持续时间：44.7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Herzog, MD、University of Cincinnati
- 首席研究员：Brian Slomovitz, MD、Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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