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Étude de l'ADXS11-001 chez des participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque (AIM2CERV)

15 février 2023 mis à jour par: Advaxis, Inc.

Étude de phase 3 sur l'ADXS11-001 administré après une chimioradiothérapie comme traitement adjuvant du cancer du col de l'utérus localement avancé à haut risque : AIM2CERV

Cancer du col de l'utérus localement avancé à risque plus élevé de récidive (HRLACC) après une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes. Il s'agit d'un groupe de participants ayant un besoin non satisfait important. La probabilité estimée de récidive de la maladie ou de décès dans les 4 ans suivant le diagnostic est de 50 % et le pronostic est très grave pour ceux qui connaissent une récidive.

Le but de l'étude était de comparer la survie sans maladie (DFS) de l'ADXS11-001 à un placebo administré après une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie à base de cisplatine (CCRT) à visée curative chez les participants atteints d'HRLACC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'ADXS11-001 administré en situation adjuvante après la fin de la CCRT chez les participants atteints d'HRLACC ou décédés. Tous les participants éligibles avaient reçu une CCRT administrée avec une intention curative conformément aux directives institutionnelles/nationales et respectaient les normes minimales définies dans le protocole. Les participants ont commencé la période de dépistage dans les 10 semaines suivant la fin du CCRT. Les évaluations radiographiques de base et les évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées au plus tard 28 jours avant et 3 jours avant la première perfusion du traitement à l'étude, respectivement. Les participants éligibles ont été randomisés 1:2 pour recevoir soit un placebo, soit ADXS11-001. Les participants ont reçu 1 perfusion du traitement à l'étude administrée toutes les 3 semaines pour 3 doses pendant les 3 premiers mois. Par la suite, les participants ont reçu le traitement de l'étude toutes les 8 semaines pour un total de 5 doses ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les participants ont reçu une cure de 7 jours d'un antibiotique oral ou d'un placebo commençant 72 heures après la fin de l'administration du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, F5300 COE
        • Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59075-740
        • Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Site
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chili, 7500836
        • Site
  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 13496
        • Site
      • Seoul, Corée, République de, 1812
        • Site
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Site
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Site
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Site
      • Seoul, Corée, République de, 6273
        • Site
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Site
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Site
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Site
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Site
      • El Palmar, Espagne, 46010
        • Site
      • Elche, Espagne, 3203
        • Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Espagne, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Espagne, 7198
        • Site
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163045
        • Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Fédération Russe, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603006
        • Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Fédération Russe, 350040
        • Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexique, CP 06760
        • Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Taïwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Taïwan, 3331
        • Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Site
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Site
      • Ternopil', Ukraine, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis
        • Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Site
      • Galveston, Texas, États-Unis
        • Site
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé par biopsie de cellules squameuses, d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux du col de l'utérus. La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise.
  • Participants avec HRLACC.
  • Les participants comprenaient ceux de stade IB2, IIA2, IIB avec métastases des ganglions lymphatiques pelviens ; tous les stades FIGO IIIA, IIIB, IVA ou tout stade FIGO (à l'exception du stade IVB) avec des métastases ganglionnaires para-aortiques telles que définies par les critères de stadification FIGO 2014 pour le carcinome du col de l'utérus.
  • Les participants doivent avoir reçu un traitement définitif à visée curative, qui consiste en au moins 4 semaines de traitement avec du cisplatine et un minimum de 40Gy de radiothérapie externe (EBRT).
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG)
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • N'a pas atteint le statut indemne après la fin de la CCRT administrée à visée curative.
  • A le stade IVB de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
  • A des histologies autres que les cellules squameuses, l'adénocarcinome ou le carcinome adénosquameux du col de l'utérus.
  • A implanté un ou des dispositifs médicaux qui présentent un risque élevé de colonisation et/ou ne peuvent pas être facilement retirés (par exemple, prothèses articulaires, valves cardiaques artificielles, stimulateurs cardiaques, vis orthopédiques, plaque(s) métallique(s), greffe(s) osseuse(s) , ou autre(s) implant(s) exogène(s)).
  • Présente une contre-indication (sensibilité ou allergie) au triméthoprime/sulfaméthoxazole et à l'ampicilline.
  • A déjà subi une hystérectomie définie comme l'ablation de tout l'utérus ou subira une hystérectomie dans le cadre de son traitement initial contre le cancer du col de l'utérus. REMARQUE : Les femmes qui ont subi une hystérectomie partielle/sous-totale sont éligibles pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé à risque élevé de récidive (HRLACC) ont reçu l'ADXS11-001 correspondant au placebo par perfusion intraveineuse pendant environ 60 minutes toutes les 3 semaines pour 3 doses (semaines 1, 4 et 7) et par la suite, toutes les 8 semaines pour 5 doses (Semaines 15, 23, 31, 39 et 47) pendant la phase de traitement ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les participants ont reçu un traitement placebo de 7 jours correspondant au triméthoprime/sulfaméthoxazole ou à l'ampicilline commençant 72 heures après le traitement en phase primaire et d'entretien.
Médicament: Placebo
Expérimental: ADXS11-001
Les participants avec HRLACC ont reçu ADXS11-001 à une dose de 1x10 ^ 9 unités formant colonies (UFC) par perfusion intraveineuse pendant environ 60 minutes toutes les 3 semaines pour 3 doses (semaines 1, 4 et 7) et par la suite, toutes les 8 semaines pour 5 doses (Semaines 15, 23, 31, 39 et 47) pendant la phase de traitement ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les participants ont reçu une cure de 7 jours de triméthoprime/sulfaméthoxazole ou d'ampicilline commençant 72 heures après le traitement en phase primaire et d'entretien.
Médicament: ADXS11-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Du moment de la randomisation à la récidive ou au décès (Durée maximale : 44,7 mois)
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la récidive. La date de récidive a été définie comme la date du premier moment où la récurrence de la maladie a été déterminée. La détermination de la récidive doit se faire par confirmation définitive du tissu pathologique (par exemple, biopsie/aspiration à l'aiguille fine). Cependant, dans les cas où il n'était pas médicalement possible d'obtenir un échantillon de tissu, des preuves radiographiques, une fois confirmées par un examen radiologique indépendant, ont été utilisées pour déterminer la récidive.
Du moment de la randomisation à la récidive ou au décès (Durée maximale : 44,7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 44,7 mois)
Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante associée dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude. Les EI dont la date d'apparition était égale ou postérieure à la première dose du traitement à l'étude étaient considérés comme émergeant du traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 44,7 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (Durée maximale : 44,7 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (Durée maximale : 44,7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advaxis, Inc.

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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