Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADXS11-001 hos deltakere med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft (AIM2CERV)

15. februar 2023 oppdatert av: Advaxis, Inc.

Fase 3-studie av ADXS11-001 administrert etter kjemoradiasjon som adjuvansbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft med høy risiko: AIM2CERV

Lokalt avansert livmorhalskreft med høyere risiko for residiv (HRLACC) etter samtidig kjemoterapi og strålebehandling. Dette er en gruppe deltakere med et betydelig udekket behov. Den estimerte sannsynligheten for tilbakefall eller død innen 4 år etter diagnose er 50 %, og prognosen er svært alvorlig for de som opplever et tilbakefall.

Formålet med studien var å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) av ADXS11-001 med placebo administrert etter cisplatinbasert kombinasjonskjemoterapi og stråling (CCRT) med kurativ hensikt hos deltakere med HRLACC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie av ADXS11-001 administrert i adjuvant-setting etter fullført CCRT hos deltakere med HRLACC eller død. Alle kvalifiserte deltakere hadde mottatt CCRT administrert med kurativ hensikt i henhold til institusjonelle/nasjonale retningslinjer samt oppfyller minimumsstandardene definert i protokollen. Deltakerne startet screeningsperioden innen 10 uker etter fullføring av CCRT. Baseline radiografiske vurderinger og kliniske laboratorievurderinger ble fullført ikke lenger enn henholdsvis 28 dager før og 3 dager før den første studiebehandlingsinfusjonen. Kvalifiserte deltakere ble randomisert 1:2 for å motta enten placebo eller ADXS11-001. Deltakerne fikk 1 infusjon av studiebehandling administrert hver 3. uke for 3 doser de første 3 månedene. Deretter fikk deltakerne studiebehandling hver 8. uke i totalt 5 doser eller inntil sykdommen kom tilbake. Deltakerne mottok en 7-dagers kur med et oralt antibiotika eller placebo som startet 72 timer etter at studiebehandlingen var fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300 COE
        • Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075-740
        • Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
        • Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Den russiske føderasjonen, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Forente stater
        • Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Site
      • Galveston, Texas, Forente stater
        • Site
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 1812
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, CP 06760
        • Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Site
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Site
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Site
      • El Palmar, Spania, 46010
        • Site
      • Elche, Spania, 3203
        • Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spania, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spania, 7198
        • Site
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Taiwan, 3331
        • Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Site
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Site
      • Ternopil', Ukraina, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en biopsi bekreftet diagnose av plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom i livmorhalsen. Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig.
  • Deltakere med HRLACC.
  • Deltakerne inkluderte de med stadium IB2, IIA2, IIB med bekkenlymfeknutemetastaser; alle FIGO-stadium IIIA, IIIB, IVA eller et hvilket som helst FIGO-stadium (unntatt stadium IVB) med para-aorta-lymfeknutemetastaser som definert av FIGO 2014-stadiekriteriene for karsinom i livmorhalsen.
  • Deltakerne må ha fått definitiv behandling med kurativ hensikt, som består av minst 4 ukers behandling med cisplatin og minimum 40Gy ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Ha ytelsesstatus på 0 eller 1 på ytelsesskalaen for gynekologisk onkologigruppe (GOG)
  • Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke oppnådd sykdomsfri status etter fullført CCRT administrert med kurativ hensikt.
  • Har International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IVB
  • Har andre histologier enn plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen.
  • Har implantert medisinsk(e) utstyr(er) som utgjør en høy risiko for kolonisering og/eller som ikke lett kan fjernes (f.eks. leddproteser, kunstige hjerteklaffer, pacemakere, ortopediske skru(er), metallplate(r), bentransplantat(er) eller andre eksogene implantater).
  • Har en kontraindikasjon (sensitivitet eller allergi) mot trimetoprim/sulfametoksazol og ampicillin.
  • Har gjennomgått en tidligere hysterektomi definert som fjerning av hele livmoren eller vil ha en hysterektomi som en del av deres første livmorhalskreftbehandling. MERK: Kvinner som har hatt en delvis/subtotal hysterektomi er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med lokalt avansert livmorhalskreft med høyere risiko for residiv (HRLACC) fikk ADXS11-001 matchende placebo ved intravenøs infusjon i omtrent 60 minutter hver 3. uke i 3 doser (uke 1, 4 og 7) og deretter hver 8. uke i 5 doser (uke 15, 23, 31, 39 og 47) under behandlingsfasen eller frem til tilbakefall av sykdommen. Deltakerne fikk en 7-dagers kur med placebo som matchet enten trimetoprim/sulfametoksazol eller ampicillin, med start 72 timer etter behandling i prime- og vedlikeholdsfasen.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: ADXS11-001
Deltakere med HRLACC mottok ADXS11-001 i en dose på 1x10^9 kolonidannende enheter (CFU) ved intravenøs infusjon i omtrent 60 minutter hver 3. uke i 3 doser (uke 1, 4 og 7) og deretter hver 8. uke i 5 doser (uke 15, 23, 31, 39 og 47) under behandlingsfasen eller frem til tilbakefall av sykdommen. Deltakerne fikk en 7-dagers kur med enten trimetoprim/sulfametoksazol eller ampicillin som startet 72 timer etter behandling i prime- og vedlikeholdsfasen.
Legemiddel: ADXS11-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tilbakefall eller død (maksimal varighet: 44,7 måneder)
DFS ble definert som tiden fra randomisering til død eller tilbakefall. Datoen for tilbakefall ble definert som datoen for det første tidspunktet da tilbakefall av sykdom ble bestemt. Bestemmelsen av residiv bør skje ved definitiv patologisk vevsbekreftelse (f.eks. biopsi/finnålsaspirat). Imidlertid, i de tilfellene hvor det ikke var medisinsk mulig å få en vevsprøve, ble radiografisk bevis, når det ble bekreftet av uavhengig radiologigjennomgang, brukt for å fastslå tilbakefall.
Fra randomiseringstidspunktet til tilbakefall eller død (maksimal varighet: 44,7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 44,7 måneder)
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt en studiebehandling og som ikke nødvendigvis behøvde å ha en årsakssammenheng med studiebehandlingen. En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. AE med startdatoer på eller etter den første dosen av studiebehandlingen ble ansett som behandlingsoppstart.
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 44,7 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimal varighet: 44,7 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak (maksimal varighet: 44,7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko livmorhalskreft

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantasjon kombinert med BCMA CAR-T i behandlingen av UHR-MM
    Plasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere