Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADXS11-001 u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka (AIM2CERV)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Advaxis, Inc.

Badanie fazy 3 ADXS11-001 podawanego po chemioradioterapii jako leczenie uzupełniające miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy wysokiego ryzyka: AIM2CERV

Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy z podwyższonym ryzykiem nawrotu (HRLACC) po równoczesnej chemioterapii i radioterapii. Jest to grupa uczestników z istotną niezaspokojoną potrzebą. Szacunkowe prawdopodobieństwo nawrotu choroby lub zgonu w ciągu 4 lat od rozpoznania wynosi 50%, a rokowanie jest bardzo poważne dla tych, którzy doświadczą nawrotu.

Celem badania było porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) ADXS11-001 z placebo podanym po skojarzonej chemioterapii i radioterapii opartej na cisplatynie (CCRT) z zamiarem wyleczenia u uczestników z HRLACC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie ADXS11-001 podawanego w leczeniu uzupełniającym po zakończeniu CCRT u uczestników z HRLACC lub zgonem. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymali CCRT podawany z zamiarem wyleczenia zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi/krajowymi, a także spełniali minimalne standardy określone w protokole. Uczestnicy rozpoczęli okres przesiewowy w ciągu 10 tygodni po zakończeniu CCRT. Wyjściowe oceny radiograficzne i kliniczne oceny laboratoryjne zakończono odpowiednio nie później niż 28 dni przed i 3 dni przed pierwszym wlewem badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej placebo lub ADXS11-001. Uczestnicy otrzymywali 1 infuzję badanego leku co 3 tygodnie w 3 dawkach przez pierwsze 3 miesiące. Następnie uczestnicy otrzymywali badany lek co 8 tygodni w sumie 5 dawek lub do nawrotu choroby. Uczestnicy otrzymywali 7-dniowy kurs doustnego antybiotyku lub placebo, rozpoczynając 72 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300 COE
        • Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59075-740
        • Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
        • Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Federacja Rosyjska, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 350040
        • Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Site
      • El Palmar, Hiszpania, 46010
        • Site
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 7198
        • Site
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Meksyk, CP 06760
        • Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Site
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 13496
        • Site
      • Seoul, Republika Korei, 1812
        • Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Site
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Site
      • Seoul, Republika Korei, 6273
        • Site
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Site
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Tajwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Tajwan, 3331
        • Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Site
      • Luts'k, Ukraina, 43018
        • Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Site
      • Ternopil', Ukraina, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego.
  • Uczestnicy z HRLACC.
  • Wśród uczestników byli osoby w stadium IB2, IIA2, IIB z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy; wszystkie stadium FIGO IIIA, IIIB, IVA lub dowolne stadium FIGO (z wyjątkiem stadium IVB) z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych, zgodnie z kryteriami klasyfikacji FIGO 2014 dla raka szyjki macicy.
  • Uczestnicy muszą przejść definitywną terapię z zamiarem wyleczenia, która obejmuje co najmniej 4 tygodnie leczenia cisplatyną i co najmniej 40 Gy radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ginekologicznej grupy onkologicznej (GOG).
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie osiągnął statusu wolnego od choroby po ukończeniu CCRT podawanej z zamiarem wyleczenia.
  • Posiada Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Stopień IVB
  • Ma histologię inną niż płaskonabłonkowa, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy.
  • Ma wszczepione urządzenia medyczne, które stwarzają wysokie ryzyko kolonizacji i/lub których nie można łatwo usunąć (np. protezy stawów, sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, śruby ortopedyczne, płytki metalowe, przeszczepy kości) lub inne egzogenne implanty).
  • Ma przeciwwskazania (wrażliwość lub alergię) na trimetoprim/sulfametoksazol i ampicylinę.
  • Przeszła wcześniej histerektomię zdefiniowaną jako usunięcie całej macicy lub zostanie poddana histerektomii w ramach początkowej terapii raka szyjki macicy. UWAGA: Do badania kwalifikują się kobiety, które przeszły częściową/subtotalną histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestniczki z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy z podwyższonym ryzykiem nawrotu (HRLACC) otrzymały ADXS11-001 odpowiadające placebo we wlewie dożylnym przez około 60 minut co 3 tygodnie w przypadku 3 dawek (tygodnie 1, 4 i 7), a następnie co 8 tygodni w przypadku 5 dawek (Tygodnie 15, 23, 31, 39 i 47) podczas fazy leczenia lub do nawrotu choroby. Uczestnicy otrzymywali 7-dniowy cykl placebo dopasowany do trimetoprimu/sulfametoksazolu lub ampicyliny, rozpoczynający się 72 godziny po leczeniu w fazie pierwotnej i podtrzymującej.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: ADXS11-001
Uczestnicy z HRLACC otrzymywali ADXS11-001 w dawce 1x10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) w infuzji dożylnej przez około 60 minut co 3 tygodnie przez 3 dawki (tygodnie 1, 4 i 7), a następnie co 8 tygodni przez 5 dawek (Tygodnie 15, 23, 31, 39 i 47) podczas fazy leczenia lub do nawrotu choroby. Uczestnicy otrzymywali 7-dniowy kurs trimetoprimu/sulfametoksazolu lub ampicyliny rozpoczynający się 72 godziny po leczeniu w fazie pierwotnej i podtrzymującej.
Lek: ADXS11-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci (maksymalny czas trwania: 44,7 miesiąca)
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu lub nawrotu choroby. Datę nawrotu zdefiniowano jako datę pierwszego punktu czasowego, w którym określono nawrót choroby. Stwierdzenie nawrotu powinno nastąpić poprzez ostateczne potwierdzenie tkanki patologicznej (np. biopsja/aspirat cienkoigłowy). Jednak w tych przypadkach, w których pobranie próbki tkanki nie było wykonalne z medycznego punktu widzenia, do określenia nawrotu wykorzystano dowody radiograficzne, potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Od momentu randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci (maksymalny czas trwania: 44,7 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 44,7 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE): jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leku. AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku uznano za pojawiające się w trakcie leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 44,7 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 44,7 miesiąca)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 44,7 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj