Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADXS11-001 hos deltagere med højrisiko lokalt avanceret livmoderhalskræft (AIM2CERV)

15. februar 2023 opdateret af: Advaxis, Inc.

Fase 3-studie af ADXS11-001 administreret efter kemoradiation som adjuverende behandling for lokalt avanceret livmoderhalskræft med høj risiko: AIM2CERV

Lokalt fremskreden livmoderhalskræft med højere risiko for recidiv (HRLACC) efter samtidig kemoterapi og strålebehandling. Dette er en gruppe deltagere med et betydeligt udækket behov. Den estimerede sandsynlighed for sygdomsgentagelse eller død inden for 4 år efter diagnosen er 50 %, og prognosen er meget alvorlig for dem, der oplever et tilbagefald.

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den sygdomsfrie overlevelse (DFS) af ADXS11-001 med placebo administreret efter cisplatin-baseret kombinationskemoterapi og stråling (CCRT) med helbredende hensigt hos deltagere med HRLACC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af ADXS11-001 administreret i adjuverende omgivelser efter afslutning af CCRT hos deltagere med HRLACC eller død. Alle kvalificerede deltagere havde modtaget CCRT administreret med helbredende hensigt i overensstemmelse med institutionelle/nationale retningslinjer samt opfyldelse af minimumsstandarderne defineret i protokollen. Deltagerne påbegyndte screeningsperioden inden for 10 uger efter afslutningen af ​​CCRT. Baseline radiografiske vurderinger og kliniske laboratorievurderinger blev afsluttet ikke længere end henholdsvis 28 dage før og 3 dage før den første undersøgelsesbehandlingsinfusion. Kvalificerede deltagere blev randomiseret 1:2 til at modtage enten placebo eller ADXS11-001. Deltagerne modtog 1 infusion af undersøgelsesbehandling administreret hver 3. uge i 3 doser i de første 3 måneder. Derefter modtog deltagerne undersøgelsesbehandling hver 8. uge i i alt 5 doser eller indtil sygdomsgentagelse. Deltagerne modtog et 7-dages kursus med et oralt antibiotikum eller placebo, der startede 72 timer efter afslutningen af ​​studiebehandlingsadministrationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300 COE
        • Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075-740
        • Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Site
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
        • Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Den Russiske Føderation, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 350040
        • Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater
        • Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 1812
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, CP 06760
        • Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Site
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site
      • El Palmar, Spanien, 46010
        • Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 7198
        • Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Taiwan, 3331
        • Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Site
      • Luts'k, Ukraine, 43018
        • Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Site
      • Ternopil', Ukraine, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en biopsi bekræftet diagnose af pladecelleplade, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen. Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet.
  • Deltagere med HRLACC.
  • Deltagerne inkluderede dem med stadium IB2, IIA2, IIB med bækkenlymfeknudemetastaser; alle FIGO-stadier IIIA, IIIB, IVA eller ethvert FIGO-stadium (undtagen stadium IVB) med para-aorta-lymfeknudemetastaser som defineret af FIGO 2014-stadiekriterierne for karcinom i livmoderhalsen.
  • Deltagerne skal have modtaget definitiv behandling med kurativ hensigt, som består af mindst 4 ugers behandling med cisplatin og minimum 40Gy ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Har præstationsstatus på 0 eller 1 på den gynækologiske onkologiske gruppe (GOG) præstationsskala
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke opnået sygdomsfri status efter afslutning af CCRT administreret med helbredende hensigt.
  • Har International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IVB
  • Har andre histologier end planocellulært, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen.
  • Har implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og/eller ikke let kan fjernes (f.eks. ledproteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædisk skrue(r), metalplade(r), knogletransplantat(er) eller andre eksogene implantater).
  • Har en kontraindikation (følsomhed eller allergi) over for trimethoprim/sulfamethoxazol og ampicillin.
  • Har gennemgået en tidligere hysterektomi defineret som fjernelse af hele livmoderen eller vil have en hysterektomi som en del af deres indledende livmoderhalskræftbehandling. BEMÆRK: Kvinder, der har fået foretaget en delvis/subtotal hysterektomi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med højere risiko for recidiv (HRLACC) modtog ADXS11-001 matchende placebo ved intravenøs infusion i cirka 60 minutter hver 3. uge i 3 doser (uge 1, 4 og 7) og derefter hver 8. uge i 5 doser (Uge 15, 23, 31, 39 og 47) under behandlingsfasen eller indtil sygdomsgentagelse. Deltagerne modtog et 7-dages kursus placebo matching til enten trimethoprim/sulfamethoxazol eller ampicillin, startende 72 timer efter behandling i prime- og vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ADXS11-001
Deltagere med HRLACC modtog ADXS11-001 i en dosis på 1x10^9 kolonidannende enheder (CFU) ved intravenøs infusion i ca. 60 minutter hver 3. uge i 3 doser (uge 1, 4 og 7) og derefter hver 8. uge i 5 doser (Uge 15, 23, 31, 39 og 47) under behandlingsfasen eller indtil sygdomsgentagelse. Deltagerne modtog et 7-dages kursus med enten trimethoprim/sulfamethoxazol eller ampicillin, der startede 72 timer efter behandling i prime- og vedligeholdelsesfasen.
Medicin: ADXS11-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til gentagelse eller død (maksimal varighed: 44,7 måneder)
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til død eller tilbagefald. Datoen for tilbagefald blev defineret som datoen for det første tidspunkt, hvor tilbagefald af sygdommen blev bestemt. Bestemmelsen af ​​recidiv bør ske ved definitiv patologisk vævsbekræftelse (f.eks. biopsi/finnålsaspirat). Men i de tilfælde, hvor det ikke var medicinsk muligt at få en vævsprøve, blev radiografisk bevis, når bekræftet af uafhængig radiologisk gennemgang, brugt til at bestemme recidiv.
Fra randomiseringstidspunktet til gentagelse eller død (maksimal varighed: 44,7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 44,7 måneder)
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. AE med startdatoer på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 44,7 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (maksimal varighed: 44,7 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (maksimal varighed: 44,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko livmoderhalskræft

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner