Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADXS11-001 bij deelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met een hoog risico (AIM2CERV)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Advaxis, Inc.

Fase 3-studie van ADXS11-001 toegediend na chemoradiatie als adjuvante behandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met hoog risico: AIM2CERV

Lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met een hoger risico op recidief (HRLACC) na gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie. Dit is een groep deelnemers met een grote onvervulde behoefte. De geschatte kans op terugkeer van de ziekte of overlijden binnen 4 jaar na de diagnose is 50% en de prognose is zeer ernstig voor degenen die een recidief ervaren.

Het doel van de studie was om de ziektevrije overleving (DFS) van ADXS11-001 te vergelijken met placebo toegediend na op cisplatine gebaseerde combinatiechemotherapie en bestraling (CCRT) met curatieve bedoeling bij deelnemers met HRLACC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van ADXS11-001 toegediend in de adjuvante setting na voltooiing van CCRT bij deelnemers met HRLACC of overlijden. Alle in aanmerking komende deelnemers hadden CCRT toegediend gekregen met curatieve bedoelingen volgens institutionele/nationale richtlijnen en voldeden ook aan de minimumnormen die in het protocol zijn gedefinieerd. Deelnemers startten de screeningperiode binnen 10 weken na voltooiing van CCRT. Baseline radiografische beoordelingen en klinische laboratoriumbeoordelingen werden niet langer dan 28 dagen voorafgaand aan respectievelijk 3 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandelingsinfusie voltooid. In aanmerking komende deelnemers werden 1:2 gerandomiseerd om placebo of ADXS11-001 te krijgen. De deelnemers kregen gedurende de eerste 3 maanden elke 3 weken 1 infuus van de onderzoeksbehandeling toegediend voor 3 doses. Daarna kregen de deelnemers elke 8 weken een onderzoeksbehandeling voor in totaal 5 doses of totdat de ziekte terugkeerde. Deelnemers kregen een 7-daagse kuur met een oraal antibioticum of placebo, beginnend 72 uur na voltooiing van de toediening van de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, F5300 COE
        • Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 20220-410
        • Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59075-740
        • Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Site
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chili, 7500836
        • Site
  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13496
        • Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 1812
        • Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6273
        • Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Site
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 13200
        • Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Site
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Site
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico, CP 06760
        • Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Site
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Site
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Site
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
        • Site
      • Luts'k, Oekraïne, 43018
        • Site
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Site
      • Ternopil', Oekraïne, 46000
        • Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
        • Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site
      • Nal'chik, Russische Federatie, 360000
        • Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
        • Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460021
        • Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400131
        • Site
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Federatie, 350040
        • Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Site
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Site
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Site
      • El Palmar, Spanje, 46010
        • Site
      • Elche, Spanje, 3203
        • Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spanje, 7120
        • Site
      • Palma De Mallorca, Spanje, 7198
        • Site
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 10630
        • Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Site
      • Taoyuan, Taiwan, 3331
        • Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten
        • Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
        • Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een door biopsie bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals hebben. Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist.
  • Deelnemers met HRLACC.
  • Tot de deelnemers behoorden degenen met stadium IB2, IIA2, IIB met metastasen in de bekkenlymfeklieren; alle FIGO Stadium IIIA, IIIB, IVA of elk FIGO Stadium (behalve stadium IVB) met para-aortale lymfekliermetastasen zoals gedefinieerd door de FIGO 2014 stadiëringscriteria voor carcinoom van de cervix uteri.
  • Deelnemers moeten een definitieve, in opzet curatieve therapie hebben ondergaan, die bestaat uit minimaal 4 weken behandeling met cisplatine en minimaal 40Gy uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de prestatieschaal van de gynaecologische oncologiegroep (GOG).
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen ziektevrije status bereikt na voltooiing van CCRT toegediend met curatieve bedoeling.
  • Heeft Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadium IVB
  • Heeft andere histologieën dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals.
  • Heeft geïmplanteerde medische apparaten die een hoog risico op kolonisatie vormen en/of niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd (bijv. gewrichtsprothesen, kunstmatige hartkleppen, pacemakers, orthopedische schroef(en), metalen plaat(en), bottransplantaat(en) of andere exogene implantaten).
  • Heeft een contra-indicatie (gevoeligheid of allergie) voor trimethoprim/sulfamethoxazol en ampicilline.
  • Heeft eerder een hysterectomie ondergaan, gedefinieerd als verwijdering van de gehele baarmoeder, of zal een hysterectomie ondergaan als onderdeel van hun initiële behandeling van baarmoederhalskanker. OPMERKING: Vrouwen die een gedeeltelijke/subtotale hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met een hoger risico op recidief (HRLACC) ontvingen ADXS11-001 overeenkomende placebo via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten elke 3 weken voor 3 doses (week 1, 4 en 7) en daarna elke 8 weken voor 5 doses (week 15, 23, 31, 39 en 47) tijdens de behandelingsfase of tot terugkeer van de ziekte. De deelnemers kregen een 7-daagse kuur met een placebo die overeenkwam met trimethoprim/sulfamethoxazol of ampicilline, beginnend 72 uur na de behandeling in de prime- en onderhoudsfase.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: ADXS11-001
Deelnemers met HRLACC ontvingen ADXS11-001 in een dosis van 1x10^9 kolonievormende eenheden (CFU) door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten elke 3 weken voor 3 doses (week 1, 4 en 7) en daarna elke 8 weken voor 5 doses (week 15, 23, 31, 39 en 47) tijdens de behandelingsfase of tot terugkeer van de ziekte. De deelnemers kregen een 7-daagse kuur met trimethoprim/sulfamethoxazol of ampicilline, beginnend 72 uur na de behandeling in de prime- en onderhoudsfase.
Geneesmiddel: ADXS11-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot recidief of overlijden (maximale duur: 44,7 maanden)
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of recidief. De datum van recidief werd gedefinieerd als de datum van het eerste tijdstip waarop recidief van de ziekte werd vastgesteld. De vaststelling van een recidief dient plaats te vinden door definitieve bevestiging van pathologisch weefsel (bijv. biopsie/fijnnaaldaspiraat). In die gevallen waarin het medisch niet haalbaar was om een ​​weefselmonster te verkrijgen, werd radiografisch bewijs, indien bevestigd door een onafhankelijke radiologische beoordeling, gebruikt om herhaling vast te stellen.
Vanaf het moment van randomisatie tot recidief of overlijden (maximale duur: 44,7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 44,7 maanden)
Bijwerking (AE): elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoefde te hebben met de onderzoeksbehandeling. Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van studiebehandeling. AE met aanvangsdata op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling werden beschouwd als optredend bij de behandeling.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot 44,7 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 44,7 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (maximale duur: 44,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advaxis, Inc.

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADXS001-02
  • 2015-004844-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker met een hoog risico

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren