Studie av ADXS11-001 hos deltagare med hög risk lokalt avancerad livmoderhalscancer (AIM2CERV)
15 februari 2023 uppdaterad av: Advaxis, Inc.
Fas 3-studie av ADXS11-001 administrerad efter kemoradiation som adjuvansbehandling för lokalt avancerad cervixcancer med hög risk: AIM2CERV
Lokalt avancerad livmoderhalscancer med högre risk för återfall (HRLACC) efter samtidig kemoterapi och strålbehandling. Detta är en grupp deltagare med ett betydande otillfredsställt behov. Den uppskattade sannolikheten för återfall av sjukdomen eller död inom 4 år efter diagnos är 50 % och prognosen är mycket allvarlig för dem som upplever ett återfall.
Syftet med studien var att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) av ADXS11-001 med placebo administrerad efter cisplatinbaserad kombinationskemoterapi och strålning (CCRT) med kurativ avsikt hos deltagare med HRLACC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie av ADXS11-001 administrerad som adjuvans efter avslutad CCRT hos deltagare med HRLACC eller dödsfall.
Alla kvalificerade deltagare hade fått CCRT administrerad med kurativ avsikt enligt institutionella/nationella riktlinjer samt uppfylla de minimistandarder som definieras i protokollet.
Deltagarna påbörjade screeningperioden inom 10 veckor efter avslutad CCRT.
Baslinjeundersökningar av röntgen och kliniska laboratoriebedömningar genomfördes inte längre än 28 dagar före respektive 3 dagar före den första studiebehandlingsinfusionen.
Kvalificerade deltagare randomiserades 1:2 för att få antingen placebo eller ADXS11-001.
Deltagarna fick 1 infusion av studiebehandlingen administrerad var tredje vecka i 3 doser under de första 3 månaderna.
Därefter fick deltagarna studiebehandling var 8:e vecka i totalt 5 doser eller tills sjukdomen återkom.
Deltagarna fick en 7-dagars kur med ett oralt antibiotikum eller placebo med start 72 timmar efter avslutad studiebehandlingsadministration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300 COE
- SIte
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
- SIte
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59075-740
- SIte
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- SIte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago de Chile, Region Metropolitana, Chile, 7500836
- SIte
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- SIte
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- SIte
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- SIte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- SIte
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna
- SIte
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
- SIte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- SIte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- SIte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- SIte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- SIte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- SIte
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- SIte
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- SIte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- SIte
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna
- SIte
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- SIte
-
Galveston, Texas, Förenta staterna
- SIte
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- SIte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- SIte
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- SIte
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
- SIte
-
Seoul, Korea, Republiken av, 1812
- SIte
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- SIte
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- SIte
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- SIte
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6273
- SIte
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- SIte
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
- SIte
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- SIte
-
Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- SIte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- SIte
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- SIte
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- SIte
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- SIte
-
-
D.f.
-
Mexico City, D.f., Mexiko, CP 06760
- SIte
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- SIte
-
Lublin, Polen, 20-090
- SIte
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
- SIte
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- SIte
-
Nal'chik, Ryska Federationen, 360000
- SIte
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
- SIte
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- SIte
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
- SIte
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
- SIte
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- SIte
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- SIte
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- SIte
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- SIte
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- SIte
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- SIte
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Ryska Federationen, 350040
- SIte
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SIte
-
Belgrade, Serbien, 11080
- SIte
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- SIte
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- SIte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- SIte
-
Barcelona, Spanien, 8041
- SIte
-
Barcelona, Spanien, 8908
- SIte
-
Córdoba, Spanien, 14004
- SIte
-
El Palmar, Spanien, 46010
- SIte
-
Elche, Spanien, 3203
- SIte
-
Girona, Spanien, 17007
- SIte
-
Madrid, Spanien, 28046
- SIte
-
Madrid, Spanien, 28050
- SIte
-
Málaga, Spanien, 29010
- SIte
-
Palma De Mallorca, Spanien, 7120
- SIte
-
Palma De Mallorca, Spanien, 7198
- SIte
-
Sabadell, Spanien, 8208
- SIte
-
Seville, Spanien, 41013
- SIte
-
Valencia, Spanien, 46009
- SIte
-
Valencia, Spanien, 46010
- SIte
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- SIte
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- SIte
-
Tainan, Taiwan, 704
- SIte
-
Taipei, Taiwan, 10002
- SIte
-
Taipei, Taiwan, 10630
- SIte
-
Taipei, Taiwan, 11259
- SIte
-
Taoyuan, Taiwan, 3331
- SIte
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- SIte
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- SIte
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- SIte
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- SIte
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- SIte
-
Luts'k, Ukraina, 43018
- SIte
-
Poltava, Ukraina, 36011
- SIte
-
Ternopil', Ukraina, 46000
- SIte
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SIte
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en biopsi bekräftad diagnos av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous karcinom i livmoderhalsen. Histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs.
- Deltagare med HRLACC.
- Deltagarna inkluderade de med stadium IB2, IIA2, IIB med bäckenlymfkörtelmetastaser; alla FIGO-stadier IIIA, IIIB, IVA eller något FIGO-stadium (förutom stadium IVB) med para-aorta-lymfkörtelmetastaser enligt definitionen av FIGO 2014-stadiekriterierna för karcinom i livmoderhalsen.
- Deltagarna måste ha fått definitiv behandling med kurativ avsikt, som består av minst 4 veckors behandling med cisplatin och minst 40Gy extern strålbehandling (EBRT).
- Har prestationsstatus 0 eller 1 på prestationsskalan för gynaecologic oncology Group (GOG)
- Visa adekvat organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har inte uppnått sjukdomsfri status efter avslutad CCRT administrerad med kurativ avsikt.
- Har International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Steg IVB
- Har andra histologier än skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom i livmoderhalsen.
- Har implanterad(a) medicinsk(a) utrustning(er) som utgör en hög risk för kolonisering och/eller inte lätt kan avlägsnas (t.ex. lederproteser, konstgjorda hjärtklaffar, pacemaker, ortopediska skruvar, metallplatta(r), bentransplantat(er) eller andra exogena implantat(er).
- Har en kontraindikation (känslighet eller allergi) mot trimetoprim/sulfametoxazol och ampicillin.
- Har genomgått en tidigare hysterektomi definierad som borttagande av hela livmodern eller kommer att genomgå en hysterektomi som en del av sin initiala livmoderhalscancerbehandling. OBS: Kvinnor som har genomgått en partiell/subtotal hysterektomi är berättigade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med lokalt avancerad livmoderhalscancer med högre risk för återfall (HRLACC) fick ADXS11-001 matchande placebo genom intravenös infusion i cirka 60 minuter var tredje vecka i 3 doser (vecka 1, 4 och 7) och därefter var 8:e vecka i 5 doser (vecka 15, 23, 31, 39 och 47) under behandlingsfasen eller tills sjukdomen återkommer.
Deltagarna fick en 7-dagars kurs med placebo som matchade antingen trimetoprim/sulfametoxazol eller ampicillin med start 72 timmar efter behandling i prime- och underhållsfas.
|
|
|
Experimentell: ADXS11-001
Deltagare med HRLACC fick ADXS11-001 i en dos av 1x10^9 kolonibildande enheter (CFU) genom intravenös infusion under cirka 60 minuter var tredje vecka i 3 doser (vecka 1, 4 och 7) och därefter var 8:e vecka i 5 doser (vecka 15, 23, 31, 39 och 47) under behandlingsfasen eller tills sjukdomen återkommer.
Deltagarna fick en 7-dagars kur med antingen trimetoprim/sulfametoxazol eller ampicillin med start 72 timmar efter behandling i prime- och underhållsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till återfall eller död (Maximal varaktighet: 44,7 månader)
|
DFS definierades som tiden från randomisering till död eller återfall.
Datumet för återfall definierades som datumet för den första tidpunkten då återfall av sjukdomen bestämdes.
Bestämningen av återfall bör ske genom definitiv patologisk vävnadsbekräftelse (t.ex. biopsi/finnålsaspirat).
Men i de fall där det inte var medicinskt möjligt att ta ett vävnadsprov användes radiografiska bevis, när de bekräftades av oberoende radiologigranskning, för att fastställa återfall.
|
Från tidpunkten för randomisering till återfall eller död (Maximal varaktighet: 44,7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 44,7 månader)
|
Biverkning (AE): alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en studiebehandling och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med studiebehandlingen.
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandling.
AE med debutdatum på eller efter den första dosen av studiebehandlingen ansågs vara påtvingad behandling.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 44,7 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (Maximal varaktighet: 44,7 månader)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till döden på grund av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak (Maximal varaktighet: 44,7 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Herzog, MD, University of Cincinnati
- Huvudutredare: Brian Slomovitz, MD, Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADXS001-02
- 2015-004844-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .